臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 令和3年12月10日 | ||
| 製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査による外傷性脊髄損傷患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞の有効性及び安全性の評価 | ||
| 使用成績比較調査による外傷性脊髄損傷患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞の有効性及び安全性の評価 | ||
| ステミラック注 情報室 | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| 製造販売後承認条件評価計画に基づき、一定の期限までに継続してステミラック注の有効性及び安全性を評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 脊髄損傷 | ||
| 募集中 | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2053210130 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査による外傷性脊髄損傷患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞の有効性及び安全性の評価 | Evaluation of efficacy and safety of autologous bone marrow mesenchymal stem cells for traumatic spinal cord injury: Use-results comparative survey | ||
| 使用成績比較調査による外傷性脊髄損傷患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞の有効性及び安全性の評価 | Evaluation of efficacy and safety of autologous bone marrow mesenchymal stem cells for traumatic spinal cord injury: Use-results comparative survey | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ステミラック注 情報室 | Room Stemirac Information | ||
| / | ニプロ株式会社 | NIPRO CORPORATION | |
| 531-0072 | |||
| / | 大阪府大阪市北区豊崎3丁目3番13号 | 3-3-13 TOYOSAKI, KITA-KU, OSAKA | |
| 0120-002-192 | |||
| saisei-clinicalstudy-information@nipro.co.jp | |||
| ステミラック注 情報室 | Room Stemirac Information | ||
| ニプロ株式会社 | NIPRO CORPORATION | ||
| 531-0072 | |||
| 大阪府大阪市北区豊崎3丁目3番13号 | 3-3-13 TOYOSAKI, KITA-KU, OSAKA | ||
| 0120-002-192 | |||
| saisei-clinicalstudy-information@nipro.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 製造販売後承認条件評価計画に基づき、一定の期限までに継続してステミラック注の有効性及び安全性を評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2019年05月16日 | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2024年12月28日 | |||
| 612 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 本剤を初めて使用する外傷性脊髄損傷患者 2. 本人もしくは代諾者から同意を取得できた患者 |
(1) Patients using autologous mesenchymal stem cells derived from bone marrow for the first time for traumatic spinal cord injury (2) Patients or their surrogates must provide informed consent before the start |
||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 脊髄損傷 | Spinal Cord Injury | ||
| あり | |||
| ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内投与 | Intravenous infusion of autologous mesenchymal stem cells derived from bone marrow | ||
| コホート①： AIS A、20～70歳の外傷性頚髄損傷患者における受傷後6～8週（49±7日）から受傷後180日±30日のAISの 2段階以上改善割合 コホート②： AIS BおよびC、20～70歳の外傷性頚髄損傷患者における受傷後6～8週（49±7日）から受傷後180日±30日のAISの 1段階以上改善割合 |
Cohort 1: Percentage of the case with 2 or more levels of AIS improvement from 6-8 weeks (49 +/- 7 days) to 180 days +/- 30 days after injury in AIS A patients aged 20 to 70 years with traumatic cervial spinal cord injury Cohort 2: Percentage of the case with 1 or more levels of AIS improvement from 6-8 weeks (49 +/- 7 days) to 180 days +/- 30 days after injury in AIS B or C patients aged 20 to 70 years with traumatic cervial spinal cord injury |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 承認内 | |||
| ヒト細胞加工製品 02 ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞 | |||
| 23000FZX00001000 | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ニプロ株式会社 | |
| NIPRO CORPORATION | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicabale | |
| 滋賀県- | -, Shiga | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |