臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月11日 | ||
| 令和3年6月21日 | ||
| SARS-CoV-2感染（COVID-19）に起因する重症肺炎症患者を対象としたADR-001の第Ⅱ相臨床試験 | ||
| SARS-CoV-2感染に起因する重症肺炎症患者を対象としたADR-001の第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 大川 澄人 | ||
| ロート製薬株式会社 | ||
| 第Ⅱ相臨床試験としてSARS-CoV-2感染に起因する重症肺炎症患者を対象としたADR-001の有効性及び安全性の評価を実施する。 | ||
| 2 | ||
| SARS-CoV-2感染に起因する重症肺炎症の患者 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年6月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2053210023 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SARS-CoV-2感染（COVID-19）に起因する重症肺炎症患者を対象としたADR-001の第Ⅱ相臨床試験 | A Phase 2 Study of ADR-001 in Patients with Severe Pneumonia caused by SARS-CoV-2 infection (COVID-19) | ||
| SARS-CoV-2感染に起因する重症肺炎症患者を対象としたADR-001の第Ⅱ相臨床試験 | A Phase 2 Study of ADR-001 in Patients with Severe Pneumonia caused by SARS-CoV-2 infection | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大川 澄人 | Okawa Sumito | ||
| / | ロート製薬株式会社 | ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 再生医療事業開発部 | |||
| 105-0022 | |||
| / | 東京都港区海岸1-2-20 汐留ビルディング20F | 20th Floor Shiodome Building 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6832-6014 | |||
| adr-001@rohto.co.jp | |||
| 小野 孝義 | Ono Takayoshi | ||
| ロート製薬株式会社 | ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 再生医療事業開発部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB 29階 | 29th Floor Grand Front Osaka Tower B, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka | ||
| 06-6758-6931 | |||
| adr-001@rohto.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第Ⅱ相臨床試験としてSARS-CoV-2感染に起因する重症肺炎症患者を対象としたADR-001の有効性及び安全性の評価を実施する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・抗原検査又はPCR検査によりSARS-CoV-2感染が確認されている患者 ・胸部X線画像上で浸潤影が認められた患者 ・人工呼吸器開始直後（装着開始から72時間以内に治験製品の投与開始が可能）の患者 ・事前検査時のPaO2 / FiO2比が200 mmHg以下の患者 |
-SARS-CoV-2 infection is confirmed on antigen test or PCR test -Pulmonary infiltrative shadow is confirmed on chest X-ray test -Just after mechanical ventilation support start (equal to it would be possible to administer an Investigational Product to a subject within 72h from the mechanical ventilation support start) -PaO2/FiO2 <=200mmHg at the time of screening |
||
| ・SARS-CoV-2感染以前から継続している他の感染症に起因する肺炎の患者 ・SOFA scoreが15以上である患者 ・DIC診断基準の感染症型で4点以上の患者 ・深部静脈血栓症の患者 |
-Continue Pneumonia before SARS-CoV-2 infection -SOFA score >= 15 -Infection type on DIC diagnosis criteria >= 4 -Deep Venous Thrombosis |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2感染に起因する重症肺炎症の患者 | Patients with Severe Pneumonia caused by SARS-CoV-2 infection | ||
| あり | |||
| ADR-001として、1×10^8個を1週間に1回、4回静脈内投与する。 | 1*10^8 cells of ADR-001 are administered once a week, total four times intravenously. | ||
| 28日間の人工呼吸器離脱日数 | Ventilator Free Days (Time Frame: Day 28) | ||
| 1) Day 29, 85時点の生存率 2) 28日間のICUの未在日日数 3) 胸部X線肺陰影スコア変化量 4) PaO2 / FiO2 比変化量 5) SpO2 / FiO2 比変化量 6) Oxygen index変化量 7) PEEP変化量 8) Day 29までのSBT開始基準の達成までの日数 9) CRP変化量 10) LDH変化量 11) SOFA score変化量 12) 血中サイトカイン量変化量（IL-6、IL-10、TNF-α、KL-6、TARC） 13) Day 29までの7点順序尺度での2点以上の改善までの日数 14) Day 29までの7点順序尺度での3点以上の改善までの日数 15) 7点順序尺度変化量 16) National Early Warning Score 2（NEWS 2）変化量 17) 有害事象 |
1) Mortality rate(Day 28 and Day 85) 2) Duration of ICU stay(Time Frame: Day 28) 3) Change in Lung opacity score on chest X-ray 4) Change in PaO2/FiO2 5) Change in SpO2/FiO2 6) Change in Oxygen index 7) Change in PEEP 8) Number of days to meet criteria of spontaneous breathing trials by Day29 9) Change in CRP 10) Change in LDH 11) Change in SOFA score 12) Change in Cytokine quantity(IL-6, IL-10, TNF-alpha, KL-6, TARC) 13) Number of days to Improvement of at Least 2 Categories Relative to Baseline on a 7-Category ordinal Scale of Clinical Status by Day 29 14) Number of days Time to Improvement of at Least 3 Categories Relative to Baseline on a 7-Category ordinal Scale of Clinical Status by Day 29 15) Change in 7 category ordinal scale 16) Change in NEWS2 17) Adverse event |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品：ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト（同種）脂肪由来間葉系幹細胞 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ロート製薬株式会社 | |
| ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |