臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年6月1日 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| 末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管（B3CON-01）移植による 安全性と有効性を検討する医師主導治験 |
||
| 末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管による医師主導治験 | ||
| 池口 良輔 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 手関節遠位にある神経断裂・神経欠損を伴う末梢神経損傷を対象に、三次元神経導管（B3CON-01）移植による治療を行い、その安全性と有効性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 直接の縫合ができない手関節遠位の末梢神経損傷 | ||
| 募集終了 | ||
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2053200022 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管（B3CON-01）移植による 安全性と有効性を検討する医師主導治験 |
Safety and efficacy of bio 3D nerve conduit (B3CON-01) for peripheral nerve injury; investigator-initiated clinical trials (B3CON) | ||
| 末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管による医師主導治験 | Investigator-initiated clinical trials of bio 3D nerve conduit (B3CON) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 池口 良輔 | Ikeguchi Ryosuke | ||
| 80437201 | |||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cyo,Shogoin,Sakyo-ku,Kyoto 606-8507,JAPAN | |
| 075-366-7722 | |||
| ikeguchi@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 池口 良輔 | Ikeguchi Ryosuke | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | ||
| 075-366-7722 | |||
| 075-751-8409 | |||
| ikeguchi@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設置されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 榎本 佳代子 | ||
| 先端医療研究開発機構 クリニカルトライアルサイエンス部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 魚住 龍史 | ||
| 30738836 | ||
| 先端医療研究開発機構 クリニカルトライアルサイエンス部 | ||
| 講師 | ||
| 松田 秀一 | Shuichi Matsuda | ||
| 40294938 | |||
| 京都大学医学部附属病院 整形外科 | |||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 手関節遠位にある神経断裂・神経欠損を伴う末梢神経損傷を対象に、三次元神経導管（B3CON-01）移植による治療を行い、その安全性と有効性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年12月25日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 外傷等による末梢神経断裂・欠損部位が手関節遠位にあるもの 2) 治療対象となる神経の欠損長が20mm以内、太さが2mm以下であるもの 3) 断裂した末梢神経の支配領域において、Semmes-Weinstein法（以下、「SW法」という。）、および二点識別法（静的二点識別覚・動的二点識別覚）による感覚機能検査の結果が全て「不良」であるもの 4) 受傷日より6か月以内に登録可能であるもの 5) 人工神経移植、および自家神経移植を希望しないもの 6) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の男女 7) 本治験への参加について、被験者本人から文書により同意が得られているもの |
1) severed peripheral nerve injuries or a defect in the region distal to the wrist joint not caused by a congenital anomaly; 2) a defect with a length of =<20 mm in a nerve with a diameter =<22 mm 3) failed results of sensory functional tests, including the Semmes -Weinstein monofilament test and static and moving 2-point discrimination sensory functional tests (s2PD and m2PD), for dermatome distribution of the injured peripheral nerve 4) able to register in the protocol within 6 months from the day of injury 5) refused artificial nerve or autologous nerve transplantation 6) age 20-60 years 7) willingness to participate and provide informed written consent |
||
| 1) 以下の末梢神経損傷の場合 ・末梢神経損傷がある指において、感染徴候や付属器の著しい損傷がある場合 ・広範及び複数箇所の神経損傷を伴う末梢神経損傷 2) 直接縫合が可能なもの 3) HBs抗原陽性であるもの 4) 抗 HIV 抗体陽性であるもの 5) 抗HTLV-1 抗体陽性であるもの 6) C型肝炎、梅毒（STS・TP抗体定性）、PVB19などの活動性の感染症があるもの 7) 治験製品の製造に使用される成分（アミノグリコシド系・ポリエンマクロライド系抗生物質、ウシ血清、金属）に対するアレルギー、及びアナフィラキシー反応の既往歴を有するもの 8) 以下のいずれかの全身疾患を合併しているもの 糖尿病（HbA1c (NGSP) 6.5%以上）、動脈硬化、閉塞性動脈周囲炎、脳梗塞（既往も含む）、頸髄症、頸椎症、多発性ニューロパチー、ギランバレー症候群、筋萎縮性側索硬化症、末梢循環不全、関節リウマチ、膠原病、うつ病、統合失調症、自立神経症、認知症 9) 悪性疾患の既往がある、または合併しているもの 10) 免疫抑制剤、ステロイド（局所作用除く）を使用中であるもの 11) 過去3か月以内に他の治験・臨床試験に参加しているもの 12) 本治験に一度参加し、本治験製品の移植をしたもの 13) 妊娠中または授乳中である女性。本治験期間中の避妊に同意しない女性 14) その他、治験責任医師／分担医師が本治験の参加に不適当であると判断したもの |
1) peripheral nerve injury, including those in the fingers affected by infection and severe damage of accessories -including the skin, tendon, and bone- injury at multiple sites of the nerve and wide area, and direct suture-feasible 2) presence of antibodies against hepatitis B, human immunodeficiency, or human T-cell leukaemia virus 3) active infection, such as hepatitis C, syphilis (Treponema pallidum antibody-positive in serological tests for syphilis), and human parvovirus B19 4) a history of allergy or anaphylaxis reaction to a component(s) of the clinical trial products, such as aminoglycoside antibiotics, polyene macrolide antibiotics, bovine serum, and/or metal(s) 5) one of the following complications, including cardiovascular disease(s), diabetes mellitus, stroke (including history), cervical spondylosis, cervical myelopathy, polyneuropathy, Guillain-Barre syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, peripheral circulatory failure, rheumatoid arthritis, collagen disease, depression, schizophrenia, automatic neuropathy, or dementia 6) malignant disease and/or medical history thereof 7) previous treatment with immunosuppressive agents and/or steroids excluding local effects 8) simultaneous participation in another interventional trial and/or a clinical trial within the previous 3 months before enrolment in this trial 9) history of participation in studies investigating the transplant of clinical trial products; 10) pregnant females, those lactating, and those unwilling to prevent pregnancy during the study period 11) individuals judged by the attending physician to be unfit or not suitable for the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者毎の治験の中止基準 1) 以下の末梢神経損傷の場合 ・末梢神経損傷がある指において、感染徴候や付属器の著しい損傷がある場合 ・広範及び複数箇所の神経損傷を伴う末梢神経損傷 2) 直接縫合が可能なもの 3) HBs抗原陽性であるもの 4) 抗 HIV 抗体陽性であるもの 5) 抗HTLV-1 抗体陽性であるもの 6) C型肝炎、梅毒（STS・TP抗体定性）、PVB19などの活動性の感染症があるもの 7) 治験製品の製造に使用される成分（アミノグリコシド系・ポリエンマクロライド系抗生物質、ウシ血清、金属）に対するアレルギー、及びアナフィラキシー反応の既往歴を有するもの 8) 以下のいずれかの全身疾患を合併しているもの 糖尿病（HbA1c (NGSP) 6.5%以上）、動脈硬化、閉塞性動脈周囲炎、脳梗塞（既往も含む）、頸髄症、頸椎症、多発性ニューロパチー、ギランバレー症候群、筋萎縮性側索硬化症、末梢循環不全、関節リウマチ、膠原病、うつ病、統合失調症、自立神経症、認知症 9) 悪性疾患の既往がある、または合併しているもの 10) 免疫抑制剤、ステロイド（局所作用除く）を使用中であるもの 11) 過去3か月以内に他の治験・臨床試験に参加しているもの 12) 本治験に一度参加し、本治験製品の移植をしたもの 13) 妊娠中または授乳中である女性。本治験期間中の避妊に同意しない女性 14) その他、治験責任医師／分担医師が本治験の参加に不適当であると判断したもの 全体の中止規定 治験責任医師は、本治験開始後に新たに得られた情報により、治験治療の安全性または有効性に関して治験継続に重大な問題があることが明らかになった等の理由で、効果安全性評価委員会から早期中止の提言があった場合は、その提言を受け、治験の早期中止または中断の必要性について判断する。 |
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| 直接の縫合ができない手関節遠位の末梢神経損傷 | Peripheral nerve injury distal to the wrist joint that cannot be sutured directly | ||
| 末梢神経 神経再生 人工神経 自家神経移植 三次元神経導管 | Peripheral nerve, nerve regeneration, artificial nerve, autologous nerve graft, 3D nerve conduit | ||
| あり | |||
| 三次元神経導管1本を神経損傷部位に移植する | Bio 3D nerve conduit graft to a defect of a peripheral nerve | ||
| Q000637 | |||
| 移植 手術 治療法 | Tlansplantation, Surgery, Therapy | ||
| 安全性 治験製品あるいは治験製品移植、および治験製品の製造のために実施する皮膚組織の採取との関連性を否定できない有害事象および不具合の発現割合 |
Safety Incidence of adverse events that cannot be ruled out as related to investigational products or transplantation of investigational products, and skin tissue harvesting |
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| 有効性 1) 移植後48週のSW法による感覚機能検査結果 2) 移植後48週の二点識別法による感覚機能検査結果 1:静的二点識別覚 2:動的二点識別覚 |
Effectiveness 1)Sensory functional results by SW test 48 weeks after the surgery 2)Sensory functional results by the two-point identification test 48 weeks after the surgery 1:Static two-point discrimination 2:Dynamic two-point discrimination |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品 ヒト体細胞加工製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 池口 良輔 | |||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、および補償金の支払い | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku , Kyoto | |
| 075-751-4389 | ||
| tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| K069 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |