臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和2年1月31日 | ||
| 令和3年4月12日 | ||
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者に対するADR-002Kの第I相試験 | ||
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者に対するADR-002Kの第I相試験 | ||
| 澤 芳樹 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者を対象とした、ADR-002Kの 安全性及びガドリニウム遅延 | ||
| 1 | ||
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症 | ||
| 募集終了 | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年4月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2053190103 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者に対するADR-002Kの第I相試験 | Phase I trial of ADR-002K for patients with ischemic cardiomyopathy who undergo coronary artery bypass surgery | ||
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者に対するADR-002Kの第I相試験 | Phase I trial of ADR-002K for patients with ischemic cardiomyopathy who undergo coronary artery bypass surgery | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 澤 芳樹 | SAWA Yoshiki | ||
| 00243220 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 心臓血管外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan | |
| 06-6879-3154 | |||
| sawa-p@surg1.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 河村 拓史 | KAWAMURA Takuji | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita city | ||
| 06-6879-3154 | |||
| 06-6879-3163 | |||
| t-kawamura@surg1.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 土岐 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 大阪大学医学部附属病院高度救命救急センター | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| シミック株式会社 | ||
| シミック株式会社 | ||
| シミック株式会社 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者を対象とした、ADR-002Kの 安全性及びガドリニウム遅延 | |||
| 1 | |||
| 2019年11月01日 | |||
| 2019年11月27日 | |||
| 2019年10月27日 | |||
| 2021年10月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）虚血性心筋症と臨床的に診断され、CABGを受ける患者 2）同意取得前4週以内に心臓超音波検査で左室駆出率が40%以下の患者 3）その他 |
1) Patients who are clinically diagnosed with ischemic cardiomyopathy and receive CABG 2) Patients with a left ventricular ejection fraction of 40% or less by cardiac ultrasonography within 4 weeks before obtaining consent 3) Others |
||
| 1）治験手順に影響すると治験責任医師又は治験分担医師が判断する重度の器質的弁膜症又は大動脈瘤などの心血管異常を併発している患者 2）治験責任医師又は治験分担医師の判断により、治験への参加が不適当と考えられる患者 3）その他 |
1) Patients who have a combination of cardiovascular disease such as severe organic valvular disease or aortic aneurysm determined by investigator or co-investigator to affect clinical trial procedure 2) Patients whose participation in a clinical trial is considered inappropriate at the discretion of the investigator or co-investigator 3) Others |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症 | Ischemic cardiomyopathy undergoing coronary artery bypass surgery | ||
| D017202 | |||
| 冠動脈バイパス、虚血性心筋症、脂肪由来間葉系幹細胞 | Coronary artery bypass, ischemic cardiomyopathy, adipose-derived mesenchymal stem cells | ||
| あり | |||
| バイパス手術及びADR-002K投与 | Bypass surgery and ADR-002K administration | ||
| D045164 | |||
| 1）有害事象及び本品に関連する安全性評価 2）有効性(探索) 3）実施可能性 |
1) Adverse event and safety evaluation related to this product 2) Efficacy(exploratory) 3) Feasibility |
||
| 1)心機能 2)運動耐容能 3)その他 |
1) Cardiac function 2) Exercise tolerance 3) Other |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト(同種)体性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト脂肪組織由来間葉系幹細胞 | |||
| なし | |||
| ロート製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市生野区巽西1-8-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ロート製薬株式会社 | Rohto phermaceutical Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Rview Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 199005-A | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000038809 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された被験者個々のデータは、学会発表や論文に使用される予定である。 また、研究資金等の提供組織に提供する場合は、契約に基づき共有する。 | The deidentified individual subject date will be used for conference presentations,research article ,or both. If it is provided to the sponsor, it will be shared based on the agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |