重症の虚血性心筋症患者を対象として、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植術による1例毎のベースラインと比較(前後比較)した心機能・臨床症状の変化や推移の観察等による短期の有効性の確認、免疫抑制剤の併用を含めた安全性・忍容性の評価をすることを目的とする。 | |||
1 | |||
2019年12月11日 | |||
2020年01月10日 | |||
2019年12月02日 | |||
2024年05月30日 | |||
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10 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1)慢性虚血性心疾患患者 2)NYHA心機能分類がIII〜IV度の心不全患者 3)ジギタリス、利尿薬、ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、抗アルドステロン薬、経口強心薬といった最大限の内服治療を行っているにもかかわらず心不 全状態にある患者 4)安静時におけるLVEF(心エコー図検査)が35%以下である患者 |
1) Ischemic cardiomyopathy 2) NYHA class III, IV 3) Patients who can not expect symptomatic improvement with standard treatment for target disease. To be recognized by the third party committee with experts. 4) Ejection fraction <= 35% |
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1)自己免疫疾患等を有する患者 2)使用する免疫抑制剤にアレルギー、過敏症を有する患者 3)活動性の感染症を有する患者 4)心不全の悪化によるショック状態が持続している患者 5)心臓以外の不可逆性臓器不全を有する患者 6)悪性腫瘍を有する患者 7)妊娠している、あるいはその可能性のある患者 8)同意日前6ヶ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者 9)原料等の由来となるウシ等の動物に対するアレルギー、過敏症を有する患者 10)高度の肺高血圧症を有する患者 |
1) Autoimmune disease 2) Allergic or hypersensitive to the immunosuppressant 3) Severe infection 4) Persistent shock due to worsening heart failure 5) Irreversible organ failure other than heart 6) Maignancy 7) Pregnancy 8) Alcoholic or drug addiction in recent six months 9) Allergies or hypersensitivity to animals from which raw materials used 10) Severe pulmonary hypertension |
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20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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下記に該当した場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該被験者の評価を中止する。 1) 被験者が治験参加の中止を申し出た場合 2) 被験者が来院しなくなり、検査及び観察ができなくなった場合 3) その他、治験責任医師又は治験分担医師が当該被験者に対し本治験製品の移植が不適当と判断した場合 4) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した場合 治験責任医師は、以下の場合に治験を中断又は中止する。 1) 実施医療機関の長が治験審査委員会の答申を受け、治験を継続すべきでないと決定し、治験責任医師に通知した場合、本治験を中止する。 2) GCP省令又は本治験実施計画書に違反することにより、適正な治験実施に支障を及ぼした場合、本治験を中止する。 3) 重大な事態が発生した場合、本治験を中断する。 4) 新たな被験者の安全又は本治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合、本治験を中断する。 5) その他の理由により治験責任医師が本治験を中止すべきである、又は継続が不可能であると判断した場合、本治験を中止する。 |
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虚血性心筋症 | Ischemic cardiomyopathy | |
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D017202 | ||
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あり | ||
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ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シート移植術 | Human (allogeneic) iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation | |
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D017690 | ||
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術後26週目における、心エコー図検査によるLVEFが術前と比較して改善している患者数 | Number of patients with improved LVEF compared with preoperative at 26 weeks after transplantation | |
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1) 本品移植後26週目及び52週目における、Responderの患者数 2) 術前と術後26週目及び52週目における下記の変化及び推移の評価 (1) 左室全体の収縮機能 (2) 左室リモデリング (3) 心不全の重症度 (4) 累積拒絶反応件数 (5) その他 |
1) Number of responders at 26 and 52 weeks after transplantation 2) Evaluation of the following changes before 26 and 52 weeks after transplantation (1) LVEF (2) Left ventricular remodeling (3) Severity of heart failure (4) Rejections (5) Others |
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再生医療等製品 | ||
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未承認 | ||
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ヒト(同種)人工多能性幹細胞加工製品 |
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ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シート | ||
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なし | ||
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大阪大学 | |
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大阪府 吹田市山田丘2-2 |
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あり |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当 | |
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なし |
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あり | |
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クオリプス株式会社 | Cuorips Inc. |
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非該当 |
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大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Instisutional review board of Osaka university hospital |
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大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka |
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06-6210-8290 | |
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jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | |
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199006-A | |
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承認 |
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九州大学病院 治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board for Kyushu University Hospital |
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福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka |
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092-642-5774 | |
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2022305 | |
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承認 |
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東京女子医科大学 治験審査委員会 | Tokyo Womens Medical University Institutional Review Board |
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東京都新宿区河田町8番1号 | 8-1,Kawada-cho,Shinjuku-ku, Tokyo |
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03-3353-8111 | |
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chiken.bm@twmu.ac.jp | |
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T2022020 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当する |
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有 | Yes |
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匿名化された被験者個々のデータは、学会発表や論⽂に使⽤される予定である。 また、研究資⾦等の提供組織に提供する場合は、契約に基づき共有する。 | The deidentified individual subject data will be used for conference presentations, research article,or both.If it is provided to the sponsor, it will be shared based on the contract. |
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設定されていません |
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設定されていません |