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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和6年6月24日
令和6年10月10日
脳動脈瘤に対するフローダイバーター（PFMD-001）の有効性及び安全性を検証する多施設共同単一群試験
脳動脈瘤に対するフローダイバーター（PFMD-001）の有効性及び安全性を検証する多施設共同単一群試験
荒川　芳輝
京都大学医学部附属病院
治験の目的は脳動脈瘤に対するPFMD-001の安全性と有効性を評価することである
N/A
脳動脈瘤
募集中
京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月9日
jRCT番号 jRCT2052240073

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

脳動脈瘤に対するフローダイバーター（PFMD-001）の有効性及び安全性を検証する多施設共同単一群試験 A Multicentre, Single-Arm Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Flow Diverters (PFMD-001) for Cerebral Aneurysms
脳動脈瘤に対するフローダイバーター（PFMD-001）の有効性及び安全性を検証する多施設共同単一群試験 A Multicentre, Single-Arm Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Flow Diverters (PFMD-001) for Cerebral Aneurysms

（２）治験責任医師等に関する事項

荒川　芳輝 Arakawa Yoshiki
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
脳神経外科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3111
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
坂井　千秋 Sakai Chiaki
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3111
chiakimk@cronos.ocn.ne.jp
あり
令和6年2月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社アイクロス
株式会社アイクロス
松元　進
株式会社アイクロス
株式会社アイクロス
株式会社アイクロス
株式会社アイクロス

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

太田　剛史

Ohta Tsuyoshi

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
/

藤中　　俊之

Fujinaka Toshiyuki

/

国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　
/

今村　博敏

Imamura Hirotoshi

/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

　

　
/

吉村　紳一

Yoshimura Shinichi

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

　

　
/

坂田　洋之

Sakata Hiroyuki

/

広南病院

Kohnan Hospital

　

　
/

松丸　祐司

Matsumaru Yuji

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
/

津本　智幸

Tsumoto Tomoyuki 　

/

昭和大学藤が丘病院

Showa University Fujigaoka Hospital

　

　
/

長谷川　仁

Hasegawa Hitoshi

/

新潟大学医歯学総合病院　

Niigata University Medical & Dental Hospital

　

　
/

有村　公一

Arimura Koichi

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

石井　暁　

Ishii Akira

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital

　

　
/

坂井　信幸

Sakai Nobuyuki

/

医療法人清仁会 シミズ病院

Shimizu Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治験の目的は脳動脈瘤に対するPFMD-001の安全性と有効性を評価することである
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年12月31日
130
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1)同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下である
(2)フローダイバーターによる治療が適している脳動脈瘤*を有している
＊内頚動脈・前大脳動脈（A1）・中大脳動脈（M1）・椎骨動脈・脳底動脈に位置する、最大径 5 mm以上のワイドネック脳動脈瘤（ネック4mm以上、またはドーム/ネック比2未満）、紡錘状脳動脈瘤、数珠状脳動脈瘤
(3)親血管径が1.75mm以上5.0mm以下である
(4)日常生活が自立している患者（modified Rankin Scale 2以下）
(5)文書による同意を得ている患者 		(1) Patients aged between 18 and 80 years at the time of consent.
(2) Have cerebral aneurysms* suitable for treatment with the flow diverter.
*Wide-neck cerebral aneurysms (neck>=4 mm or a dome-to-neck ratio <2), spindle-shaped and beaded cerebral aneurysms with a maximum diameter of 5 mm or more, located in the internal carotid artery, anterior cerebral artery (A1), middle cerebral artery (M1), vertebral artery and basilar artery.
(3) Parent vessel diameter between 1.75 mm and 5.0 mm.
(4) Patients who are independent in daily activities (modified Rankin Scale 2 or less)
(5) Patients who have given written consent.
（1） 破裂急性期（発症14日以内）である
（2） 治療対象瘤のネック部にステントが留置されている
（3）脳動脈瘤遠位又は近位に50%以上の狭窄がある
（4）1年以内に治療を予定している他の頭蓋内病変を有する
（5）医学的理由によりヘパリン、抗血小板薬の投与ができない
（6）ニッケルチタン合金に対するアレルギーの既往がある
（7）重篤な造影剤アレルギーの既往がある
（8） 1年間の経過観察が困難である
（9）他の治験に参加中である
（10）妊娠又妊娠の可能性がある、又は避妊の意思がない（女性のみ）
（11）その他、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験を実施するに当たり不適当と判断した		 (1) Patients in the acute phase of rupture (within 14 days of onset)
(2) A stent was previously implanted in the neck of the cerebral aneurysm to be treated.
(3) There is more than 50% stenosis distal or proximal to the cerebral aneurysm.
(4) Patients who have other intracranial lesions scheduled for treatment within 1 year.
(5) Unable to receive heparin or antiplatelet drugs for medical reasons.
(6) History nickel-titanium alloy allergy.
(7) History of serious allergy to contrast media.
(8) Difficult to follow up for one year.
(9) Patients participating in other clinical trials.
(10) Pregnancy or possible pregnancy or unwillingness to use contraception (women only)
(11) Patients that the investigator or sub-investigator considers inappropriate for clinical trial participation.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
治験全体の中止又は中断基準
(1) 被験者の安全性確保など、倫理上あるいは医療上やむを得ない事情が発生した場合
(2) 治験機器を開発する科学的妥当性が失われた場合
(3) 治験機器の開発方針に変更があり、治験を中止又は中断することが妥当な場合
実施医療機関での中止又は中断
(1) 治験責任医師等又は実施医療機関による重大又は継続した不遵守が発見された場合
(2) 実施医療機関の治験審査委員会が、治験の中止又は中断の決定を下した場合
(3) 治験責任医師の異動により、治験の継続が不可能な場合
(4) 適格基準に合致する被験者が見込めなくなった場合
(5) 当該医療機関が治験を適切に実施するために求められる要件を満たさなくなった場合
(6) その他の理由で治験責任医師が治験の中止又は中断を決定した場合
(7) 安全性評価委員会が本治験の中止を勧告した場合
被験者の中止基準
(1) 治験開始後に、被験者が治験参加の撤回を申し出た場合
(2) 治験責任医師等が、被験者が治験実施計画を遵守できないと判断した場合
(3) 被験者が適格基準に合致しないことが判明した場合
(4) その他、治験責任医師等が治験を中止するべきと判断した場合
脳動脈瘤 cerebral aneurysm
あり
脳血管治療時に未承認のデバイスを用いて治療機器を病変部まで送達する Deliver therapeutic equipment to lesions using unapproved devices during cerebrovascular treatment.
有効性：治療12ヶ月後の血管造影で、治療対象瘤が完全閉塞し、親動脈が開存しており、術後12ヵ月間に治療対象瘤に追加治療が行われていない

安全性：治療12ヵ月以内に治療または機器に起因する重度脳卒中または神経学的死亡がない 		Efficacy: Complete occlusion of the treated aneurysm and patency of the parent artery at 12 months post-treatment angiography, with no additional treatment of the treated aneurysm in the 12-month post-operative period.

Safety: No severe stroke or neurological deaths attributable to treatment or the device within 12 months of treatment.
（1）治療の技術的成功（治療対象瘤をカバーする位置に機器を留置）
（2）治療の手技的成功（治療または手技に起因する重篤な有害事象および機器の不具合がなく技術的に成功）
（3）治療12ヵ月後の治療対象瘤の閉塞
（4）治療12ヵ月後の親動脈の開存（50%を超える狭窄、閉塞がない）
（5）治療12ヵ月間の再治療
（6）治療30日以内および12ヵ月間の全死亡
（7）治療30日以内および12ヵ月間の脳神経に起因する死亡
（8）治療30日以内および12ヵ月間の全脳卒中
（9）治療30日以内および12ヵ月間の治療血管領域の脳卒中
（10）治療30日以内および12ヵ月間の治療血管領域の重度脳卒中
（11）治療30日以内および12ヵ月間の重篤な有害事象
（12）有害事象（神経系、非神経系で分類集計）、機器の不具合 		(1) Technical success of treatment (implantation of the device in a position that covers the area of cerebral aneurysm to be treated).
(2) Procedural success of treatment (technical success without serious adverse events or equipment failure due to treatment or procedure).
(3) Occlusion of the treated aneurysm after 12 months of treatment
(4) Patency of the parent artery after 12 months of treatment (no stenosis or occlusion >50%)
(5) Re-treatment within 12 months after treatment.
(6) All causes of mortality within 30 days and until 12 months of treatment.
(7) Neurological deaths within 30 days and at 12 months of treatment.
(8) All strokes within 30 days and until 12 months of treatment.
(9) Stroke in the treated vasculature within 30 days and until 12 months of treatment.
(10) Severe stroke in the treated vasculature within 30 days and until 12 months of treatment.
(11) Serious adverse events within 30 days and until 12 months of treatment.
(12) Adverse events (classification and aggregation by neurological and non-neurological systems) and equipment failure.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
PFMD-001（p48, p64 MW HPC Flow Modulation Device）
なし
日本ライフライン株式会社
東京都 品川区東品川二丁目2番20号 天王洲オーシャンスクエア25F

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償・補償責任（医療費・医療手当補償の付帯なし）
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
日本ライフライン株式会社 Japan Lifeline Co.,Ltd.
該当

６　IRBの名称等

京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-751-4389
tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp
K104
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年6月24日 詳細
変更履歴一覧