臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月11日 | ||
| 令和6年9月18日 | ||
| 遺伝子HSD17B4高メチル化を有するHER2陽性ER陰性乳癌における非手術療法の有用性を評価する前向き研究 |
||
| HERMES試験 | ||
| 向井 博文 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| HSD17B4高メチル化（HSD17B4 hypermethylation：HH）を有するHER2陽性ER陰性早期乳癌において化学療法＋放射線療法のみ行い経過観察するという、非手術療法の有用性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 乳がん | ||
| 募集前 | ||
| 関西医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2052240059 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 遺伝子HSD17B4高メチル化を有するHER2陽性ER陰性乳癌における非手術療法の有用性を評価する前向き研究 |
In HER2-positive ER-negative breast cancer with gene HSD17B4 hyperMethylation Prospective study Evaluating the usefulness of non-Surgical therapy | ||
| HERMES試験 | HERMES study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 向井 博文 | Mukai Hirofumi | ||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 腫瘍内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| hrmukai@east.ncc.go.jp | |||
| 丸山 百合 | Yuri Maruyama | ||
| 治験調整事務局 一般社団法人CSPOR-BC | CSPOR-BC | ||
| 事務局 | |||
| 277-0871 | |||
| 千葉県柏市若柴178-4-4 東京大学柏の葉キャンパス駅前サテライト 502号 | 178-4-4-502 Wakashiba, Kashiwa-shi Chiba, Japan | ||
| 04-7135-5559 | |||
| office-bc@cspor-bc.or.jp | |||
| 土井 俊彦 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 池田 玲 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 池田 玲 | ||
| 一般社団法人CSPOR-BC 監査室 | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 上村 夕香里 | ||
| 臨床研究センター データサイエンス部生物統計研究室 | ||
| 室長 | ||
| 一般社団法人CSPOR-BC | ||
| 丸山 百合 | ||
| 事務局 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 木川 雄一郎 |
Kikawa Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
80796590 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町２丁目３−１ |
|||
072-804-0101 |
|||
bj.u1ro@gmail.com |
|||
木川 雄一郎 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町２丁目３−１ | |||
072-804-0101 |
|||
bj.u1ro@gmail.com |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月16日 | |||
| / | 相良 安昭 |
Sagara Yasuaki |
|
|---|---|---|---|
97053236 |
|||
| / | 社会医療法人博愛会 相良病院 |
Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
892-0833 |
|||
鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 |
|||
099-224-1800 |
|||
yasuaki@sagara.or.jp |
|||
相良 安昭 |
|||
社会医療法人博愛会 相良病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
892-0833 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 | |||
099-224-1800 |
|||
099-224-1823 |
|||
yasuaki@sagara.or.jp |
|||
| 大野 真司 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月5日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三階 貴史 |
Sangai Takafumi |
|
|---|---|---|---|
00375685 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
乳腺甲状腺外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
sangai@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
桃澤 瑛子 |
|||
北里大学病院 |
|||
乳腺甲状腺外科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9556 |
|||
momo0719@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月19日 | |||
| / | 坂東 裕子 |
Hiroko Bandou |
|
|---|---|---|---|
400680 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
乳腺・甲状腺・内分泌外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1-1 |
|||
029-853-3341 |
|||
bando@md.tsukuba.ac.jp |
|||
坂東 裕子 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
乳腺・甲状腺・内分泌外科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1-1 | |||
029-853-3341 |
|||
bando@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 有 | |||
| / | 森本 卓 |
Morimoto Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 |
|||
072-922-0881 |
|||
mrmt@kcn.ne.jp |
|||
香川 雅一 |
|||
八尾市立病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 | |||
072-922-0881 |
|||
072-922-0911 |
|||
masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
| 藤田 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月19日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 弘明 |
Kato Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
胸部外科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1番40号 |
|||
011-681-8111 |
|||
hkatou.tdr@keijinkai.or.jp |
|||
加藤 弘明 |
|||
医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
|||
胸部外科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1番40号 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2998 |
|||
hkatou.tdr@keijinkai.or.jp |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月9日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 東 龍太郎 |
Higashi Ryutaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人博愛会 さがらパース通りクリニック |
Social medical corporation Hakuaikai Sagara Perth Street Clinic |
|
放射線治療科 |
|||
892-0838 |
|||
鹿児島県 鹿児島市新屋敷町26番13号 |
|||
099-239-5255 |
|||
r-higashi@sagara.or.jp |
|||
相良 安昭 |
|||
社会医療法人博愛会 相良病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
892-0833 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市松原町3番31号 | |||
099-224-1800 |
|||
099-224-1823 |
|||
yasuaki@sagara.or.jp |
|||
| 土持 進作 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月4日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邊 健一 |
watanabe kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54 |
|||
011-811-9111 |
|||
hcc@watanabekenichi.com |
|||
三浦 清文 |
|||
国立病院機構 北海道がんセンター |
|||
治験管理室 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54 | |||
011-811-9111 |
|||
011-811-9232 |
|||
100-mb08chk4@mail.hosp.go.jp |
|||
| 平賀 博明 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月12日 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| HSD17B4高メチル化（HSD17B4 hypermethylation：HH）を有するHER2陽性ER陰性早期乳癌において化学療法＋放射線療法のみ行い経過観察するという、非手術療法の有用性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年05月31日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 浸潤性乳癌と組織学的に診断されている原発性乳癌（非浸潤癌が主体の浸潤性乳癌は除く） ② 視触診、登録前56日以内の乳房超音波検査、乳房MRI*検査のすべてによりclinical T3以下である ③ 視触診、登録前56日以内の乳房超音波検査、乳房MRI*検査のすべてによりclinical N1以下である 細胞診または組織診による確認は必須ではない ④ 遠隔転移を認めず、手術適応がある ⑤ 原発巣のHER2が陽性 ⑥ 原発巣のホルモン受容体（ER）が陰性 ⑦ 登録日の年齢が20歳以上の女性 ⑧ Performance status（PS）：0-1（Eastern Cooperative Oncology Group；ECOG） ⑨ 化学療法、ホルモン療法、分子標的薬、乳房・胸部への放射線治療の既往がない ⑩ 非浸潤性乳癌、浸潤性乳癌いずれの既往がない ⑪ 登録前56日以内に測定した心エコー、またはMUGAスキャン法で左室駆出率（left ventricular ejection fraction：LVEF）が55%以上 ⑫ 登録前28日以内に測定した検査で臓器機能が保たれている ⑬ 同意書により，患者本人から試験参加への同意が得られている |
1. Histologically confirmed invasive breast cancer, excluding invasive breast cancer with a predominant non-invasive component 2. Clinical T3 or lower on physical examination and imaging studies within 56 days prior to enrollment 3. Clinical stage N1 or lower on physical examination and imaging studies within 56 days prior to enrollment. Cytological or histological confirmation is not mandatory. 4. Non-metastatic operable breast cancer 5. HER2 positive breast cancer 6. Estrogen receptor negative 7. Women aged 20 years or older on the date of enrollment 8. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1 9. No previous treatment with chemotherapy, endocrine therapy, anti-HER2 therapy and radiotherapy to the breast or chest 10. No previous history of non-invasive or invasive breast cancer 11. Left ventricular ejection fraction by echocardiogram or multigated acquisition scan of 55% and higher within 56 days prior to enrollment 12. Preserved organ functions within 28 days prior to enrollment 13. Signed written informed consent |
||
| ① 5年以内に診断された重複がんを有する ② うっ血性心不全の既往、心筋梗塞の既往。治療を要する不整脈の合併、治療を要する弁膜症の合併 ③ 全身的治療を要する感染症を有する ④ 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 ⑤ コントロール不良の糖尿病を合併 ⑥ 強皮症、全身性エリテマトーデスの合併 ⑦ ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与をうけている ⑧ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される ⑨ 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫の合併 |
1. History of other malignancy within the last 5 years 2. History of congestive heart failure, myocardial infarction. Concurrent arrhythmia or heart valvular disease requiring treatment 3. Current uncontrolled infections 4. Current pregnancy and/or lactation, possible pregnancy and within 28 days postpartum 5. Current uncontrolled diabetes mellitus 6. Current scleroderma and systemic lupus erythematosus 7. Current treatment with systemic steroids or immune suppressive agents 8. Unsuitable mental status for participation 9. Complications of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 乳がん | Breast cancer | ||
| Breast Neoplasms | |||
| あり | |||
| 術前化学療法後の乳房切除術を省略 | Omitting breast surgery after preoperative chemotherapy | ||
| 3 年無遠隔転移生存率 | 3-year distant metastasis free survival | ||
| 無病生存期間（Disease Free Survival：DFS） 無再発生存期間（Relapse Free Survival：RFS） 全生存期間（Overall Survival：OS） 局所再発率 有害事象の発生率 整容性維持率 |
Disease free survival Relaplse free survival Overall survival Local recurrence rate Adverse events Cosmetic maintenance rate |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病診断用プログラム | |||
| 新設予定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 関西医科大学附属病院治験審査委員会 | Kansai Medical University Hospital Clinical Trial Review Committee | |
| 大阪府枚方市新町２丁目３−１ | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan, Osaka | |
| 072-804-0101 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |