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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年6月10日
ソフトコンタクトレンズ（MEL-01)の安全性及び有効性に関する臨床試験
ソフトコンタクトレンズ（MEL-01)の安全性及び有効性に関する臨床試験
中村　きく江
株式会社シード
屈折異常眼を対象とし、ソフトコンタクトレンズ「MEL-01」を終日装用した時の安全性及び有効性を多施設共同単一オープン試験にて検討する。
3
ソフトコンタクトレンズの適応があると判断された屈折異常眼患者
募集中
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年6月6日
jRCT番号 jRCT2052240055

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ソフトコンタクトレンズ（MEL-01)の安全性及び有効性に関する臨床試験 Clinical trial for the safety and efficacy of MEL-01 soft contact lens
ソフトコンタクトレンズ（MEL-01)の安全性及び有効性に関する臨床試験 Clinical trial for the safety and efficacy of MEL-01 soft contact lens

（２）治験責任医師等に関する事項

中村　きく江 Nakamura Kikue
/ 株式会社シード SEED Co., Ltd.
学術部
113-8402
/ 東京都文京区本郷2-40-2 2-40-2 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3816-3631
kikue_nakamura@seed.co.jp
中村　きく江 Nakamura Kikue
株式会社シード SEED Co., Ltd.
学術部
113-8402
東京都文京区本郷2-40-2 2-40-2 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3816-3631
kikue_nakamura@seed.co.jp
あり
令和6年5月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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医療法人湖崎会　湖崎眼科

Kozaki Eye Clinic

　

　
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/

医療法人奏心会　とびた眼科

Tobita Eye Clinic

　

　
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医療法人　稲本眼科医院

Inamoto Eye Clinic

　

　
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西本町アイクリニック

Nishihonmachi Eye Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

屈折異常眼を対象とし、ソフトコンタクトレンズ「MEL-01」を終日装用した時の安全性及び有効性を多施設共同単一オープン試験にて検討する。
3
2024年06月06日
2024年04月01日
2025年03月31日
63
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
(1) 両眼に屈折異常を有する患者（等価球面度数：-1.00D～-7.00D）
(2) 乱視度数：-1.50D以下
(3) 眼鏡最良矯正視力：両眼1.0 以上
(4) 定期検査の受診が可能な患者
(5) ソフトコンタクトレンズ装用患者
(6) 年齢：同意取得時点で18才以上の患者　※性別不問
(7) 本治験の内容を理解し本人の自由意思による文書同意が得られる患者		 (1) Refractive error (spherical equivalent: -1.00D to -7.00D)
(2) Astigmatism power: -1.50D or less
(3) Best corrected visual acuity with spectacles: 1.0 or better in each eye
(4) Patients who are able to participate in scheduled visits
(5) Patients who habitually wear soft contact lenses
(6) Age 18 or older at the time of consent acquisition *Gender does not matter
(7) Understood the content of the trial and be able to give written informed consent by their freewill
(1) 中等度以上の角膜所見、結膜所見、眼瞼所見を有する患者（細隙灯顕微鏡検査評価基準表の＊以上の所見を中等度以上の所見とする）
(2) ぶどう膜炎を有する患者
(3) レンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患を有する患者
(4) レンズ装用に影響を与える程度のアレルギー疾患を有する患者
(5) 糖尿病を有する患者
(6) アナフィラキシーの既往のある患者
(7) 重篤な心、肝、腎、肺、血液疾患等、治験に不適当と考えられる合併症を有する患者
(8) 過去3ヶ月以内に他の治験（あらゆる領域を含む）に参加し、治験薬等の投与（使用）を受けた患者、他の治験に参加中の患者、本試験期間中に他の治験に参加予定の患者
(9) 妊婦、授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者、同意取得時から治験終了までに妊娠を希望している患者、同意取得時から治験終了まで避妊することに同意を得られない患者
(10) 常時、乾燥した生活環境（冷蔵庫内での業務に従事している等）にいる患者
(11) 粉塵、薬品等が眼に入りやすい生活環境にいる患者（鉄工所、道路工事等粉塵が多い場所での作業者、実験等で薬品を扱っている者。但し、安全メガネ（ゴーグル）を使用して作業をしている者は除く。）
(12) ハードコンタクトレンズ装用患者
(13) 屈折矯正手術経験がある患者
(14) オルソケラトロジー用レンズの装用経験がある患者
(15) 単眼視のための装用又は単眼のみの装用患者
(16) その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適格と判断した患者、フィッティング不良等により、本治験機器の装用に治験責任医師又は治験分担医師が不適応と判断した患者		 (1) Patients with moderate or higher corneal, conjunctival, or eyelid findings (findings of * or higher in the slit-lamp microscopy evaluation criteria table are considered moderate or higher findings)
(2) Patients with uveitis
(3) Patients with dry eye and lacrimal disorders that cause problems with lens wearing
(4) Patients with allergic disease to a degree that affects lens wearing
(5) Patients with diabetes
(6) Patients with a history of anaphylaxis
(7) Patients with complications considered unsuitable for the clinical trial; such as serious heart, liver, kidney, lungs, blood disorders, etc.
(8) Patients who have participated in other clinical trials (including all areas) within the past 3 months and received (used) investigational drugs or are currently participating in another clinical trial within the past 3 months, or patients who are planning to participate in another clinical trial during the course of this trial.
(9) Pregnant or lactating women or patients who may be pregnant, patients who wish to become pregnant from the time of consent to the end of clinical trials, patients who do not consent to contraception from the time of consent to the end of the clinical trials
(10) Patients who are always in a dry environment (such as working in refrigerated warehouses)
(11) Patients in an environment where dust and chemicals can easily get into the eyes (workers in places with a lot of dust such as ironworks and road construction, and people who handle chemicals in experiments, etc. However, those who are working with safety glasses (goggles) are excluded. )
(12) Patients who habitually wear RGP lenses
(13) Patients with a history of refractive surgery
(14) Patients with experience wearing orthokeratology lenses
(15) Patients using monovision correction or patients who wear contact lenses for only one eye
(16) Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be ineligible for the study, or who are judged by the investigator or subinvestigator to be inadequate for wearing this investigational device due to poor fitting, etc.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ソフトコンタクトレンズの適応があると判断された屈折異常眼患者 Patients with refractive errors who have been determined to be eligible for soft contact lenses
あり
被験者は被験機器を装用開始から13週間以上（最終検査時まで）装用する Subjects wear the test lenses for at least 13 weeks from the start of use (until the final visit)
総休止眼発生率 Total incidence rate of lens discontinuation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具72視力補正用レンズ
単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社シード
SEED Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原 4 丁目 1-29 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません