臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月30日 | ||
| 令和6年11月21日 | ||
| 健康成人男性 を対象とした酸素化しないパーフルオロデカリン（PFD）を用いた EVA101の安全性及び忍容性を評価する試験 | ||
| EVA101の安全性及び忍容性評価試験 | ||
| 横田 智広 | ||
| 株式会社ＥＶＡセラピューティクス | ||
| 健康成人男性 を対象 に、酸素化しない PFDの直腸注入（単回）の安全性・忍容性及び治験機器 EVA101の操作性を評価する 。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人男子 | ||
| 募集終了 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2052240047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性 を対象とした酸素化しないパーフルオロデカリン（PFD）を用いた EVA101の安全性及び忍容性を評価する試験 | Safety and Tolerability Study of EVA101 using Non-Oxygenated Perfluorodecalin (PFD) in Healthy Male Subjects (EVA101 Phase Ia Study) |
||
| EVA101の安全性及び忍容性評価試験 | A single-center, open-label, uncontrolled study to evaluate the safety and tolerability of EVA101 with non-oxygenated perfluorodecalin (PFD) in healthy male volunteers (EVA101-CL-001) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 横田 智広 | Chihiro Yokota | ||
| / | 株式会社ＥＶＡセラピューティクス | EVA Therapeutics, Inc. | |
| 530-0035 | |||
| / | 大阪府大阪市北区同心１－４－６ | 1-4-6, Doshin, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 08012946165 | |||
| c.yokota@evatherapeutics.jp | |||
| 尾﨑 拡 | Ozaki Hiromu | ||
| 株式会社ＥＶＡセラピューティクス | EVA Therapeutics, Inc. | ||
| 530-0035 | |||
| 大阪府大阪市北区同心１－４－６ | 1-4-6, Doshin, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 09057739909 | |||
| h.ozaki@evatherapeutics.jp | |||
| 令和6年5月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corppration Heishinkai OPHAC Hospital |
|
大阪府 |
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| 令和6年5月16日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性 を対象 に、酸素化しない PFDの直腸注入（単回）の安全性・忍容性及び治験機器 EVA101の操作性を評価する 。 | |||
| 1 | |||
| 2024年06月03日 | |||
| 2024年06月21日 | |||
| 2024年05月20日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| (1) 日本人（二親等以内の親族が全て日本人）の健康男性 (2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の者 (3) BMIが18.5以上25.0未満の者 (4) 入院期間中の禁煙・禁酒が可能な者 (5) スクリーニング時に臨床検査 （血液学的検査、血液生化学検査、赤血球沈降速度、尿検査）結果、心電図、バイタルサインに臨床上問題となる異常がない者 (6) 同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、ICF に署名できる者 |
(1) Healthy male Japanese (all relatives within the second degree of kinship are Japanese) (2) Age between 20 and 45 years old at the time of consent (3) BMI between 18.5 and 25.0 (4) Able to abstain from smoking and alcohol during hospitalization (5) Have no clinically relevant abnormalities in clinical examination (hematology, blood biochemistry, erythrocyte sedimentation rate, urinalysis) results, electrocardiogram, or vital signs at the time of screening (6) Must be able to sign the ICF, including compliance with the requirements and restrictions described in the Informed Consent Form (ICF) and this study protocol. |
||
| (1) 治験責任医師又は治験分担医師により、本治験に不適当と判断される重要かつ臨床症状を伴う、代謝内分泌、肝臓、腎臓、血液、心血管、消化器、泌尿器、免疫、神経及び精神の疾患の合併又は既往を有する者 (2) 痔、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、大腸ポリープ、憩室等の下部消化管疾患を有する者、及び腹部外科手術の既往を有する者 (3) 慢性の便秘、宿便傾向のある者 (4) 慢性の下痢、被験機器使用前の急性の下痢のある者 (5) 腸管に穿孔又はその疑いがある者、腸管に急性出血のある者 (6) 治験で使用する材料に対する過敏症、アレルギーがある（又は疑われる）者又はその既往歴がある者 (7) 被験機器使用前2週間以内に、他の薬剤又はサプリメントを服用した者並びに治験終了までに他の薬剤又はサプリメントを服用する必要がある者 (8) スクリーニング検査前24時間及び入院2日前から入院時までにアルコールを摂取した者 (9) アルコール依存症、薬物依存症の既往歴のある者 (10) スクリーニング検査時及び入院時のアルコール検査又は乱用薬物検査が陽性の者 (11) スクリーニング検査時のB型肝炎、C型肝炎、HIV又は梅毒検査が陽性の者 (12) 被験機器使用前12週間以内に400 mL全血採血、4週間以内に200 mL全血採血あるいは2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者 (13) 同意取得前3か月以内に他の治験に参加し、治験薬又は治験機器が投与又は使用された者、又は本治験期間中に他の治験に参加予定である者 (14) 同意取得前3か月以内に他の臨床研究に参加し、当該研究に関する薬剤の投与又は処置を受けた者、又は本治験期間中に臨床研究に参加予定である者（ただし、後ろ向き観察研究は除く） (15) 治験依頼者等の従業員、その家族、もしくは本治験の実施に関わる治験依頼者等の従業員と依存した関係にある者（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、又は、強制の下に同意する恐れがある者 (16) 治験責任医師又は治験分担医師により、本治験への参加が不適当と判断された者 |
(1) Patients with a concomitant or pre-existing metabolic, endocrine, hepatic, renal, hematologic, cardiovascular, gastrointestinal, urologic, immunologic, neurologic, or psychiatric disorder with significant and clinical manifestations that are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for this clinical trial (2) Patients with lower gastrointestinal diseases such as hemorrhoids, irritable bowel syndrome, inflammatory bowel disease, colon polyps, diverticula, and those with a history of abdominal surgery. (3) Patients with chronic constipation or tendency to defecate (4) Subjects with chronic diarrhea or acute diarrhea prior to use of the device under study (5) Patients with perforation or suspected perforation of the intestinal tract, or acute bleeding in the intestinal tract (6) Persons with hypersensitivity or allergy (or suspected allergy) to materials used in the clinical trial, or with a history of such hypersensitivity or allergy. (7) The subject has taken other drugs or supplements within 2 weeks prior to the use of the investigational device, or is required to take other drugs or supplements by the end of the clinical trial. (8) Persons who have consumed alcohol in the 24 hours prior to the screening test and from 2 days prior to admission to the hospital to the time of admission (9) Patients with a history of alcoholism or drug dependence (10) Positive alcohol or drug of abuse tests at the time of screening and admission (11) Positive hepatitis B, hepatitis C, HIV or syphilis test at the time of screening test (12) Whole blood samples of 400 mL within 12 weeks, whole blood samples of 200 mL within 4 weeks, or component blood samples (plasma and platelet) within 2 weeks prior to the use of the test device (13) Who participated in another clinical trial within 3 months prior to obtaining consent, and for whom the investigational drug or device was administered or used, or who is scheduled to participate in another clinical trial during the period of this study (14) Persons who have participated in other clinical studies within 3 months prior to obtaining consent and have received any drug or procedure related to such studies, or are scheduled to participate in such clinical studies during the term of this clinical trial (excluding backward-looking observational studies). (15) Employees of the sponsor, their family members, or persons in a dependent relationship (e.g., husband and wife, parents, children, siblings) with employees of the sponsor or others involved in the conduct of this clinical study, or persons who may consent under coercion (16) Persons who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this clinical trial |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| (1) 被験者より治験参加の同意の撤回があった場合 (2) 適格性を満たしていなかったことが判明した場合 (3) 有害事象の発現により治験継続困難と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 (4) 被験者の都合により治験の継続が困難な場合 (5) その他の理由により治験継続困難と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 |
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| 健康成人男子 | Healthy Male Subjects | ||
| あり | |||
| PFDを直腸に単回注入する。注入開始後60分間、腸内にPFDを貯留させる。排出されたPFDを簡易トイレ等にて回収する。 | A single infusion of PFD is made into the rectum to maintain PFD to accumulate in the intestine for 60 minutes after the start of infusion. Discharged PFD through rectum to collect using a simple toilet or other means | ||
| 有害事象、臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、赤血球沈降速度、尿検査）、バイタルサイン（収縮期／拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、体温）、心電図 経皮的動脈血酸素飽和度、二酸化炭素分圧（非侵襲性経皮測定） 便通への影響 PFDの回収率 |
Adverse events, laboratory tests (hematology, blood biochemistry, erythrocyte sedimentation rate, urinalysis), vital signs (systolic/diastolic blood pressure, pulse rate, respiratory rate, temperature), electrocardiogram Transcutaneous arterial blood oxygen saturation, partial pressure of carbon dioxide (non-invasive transcutaneous measurement) Effect on bowel movements PFD recovery rate |
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| 血液中PFD濃度 | PFD Blood Concentration | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具51：医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社ＥＶＡセラピューティクス | |||
| 大阪府 大阪市北区同心１－４－６ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ＥＶＡセラピューティクス | |
| EVA Therapeutics, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 丸石製薬株式会社 | Payment In-Kind including labor, system, know-how and administartion to conduct clinical trial | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原４－１－２９ | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |