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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和6年3月29日
ダイレーターを用いた急性虚血性脳卒中に対する再開通療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験
ダイレーターを用いた急性虚血性脳卒中に対する再開通療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験
荒川　芳輝
京都大学医学部附属病院
急性虚血性脳卒中の再開通療法に使用するダイレーターの安全性と有効性を確認すること
2-3
急性虚血性脳卒中
募集前
京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月29日
jRCT番号 jRCT2052230213

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ダイレーターを用いた急性虚血性脳卒中に対する再開通療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験 A Multicentre, Single-arm Study to Assess the Safety and Efficacy of Recanalisation Therapy for Acute Ischaemic Stroke Using Dilators
ダイレーターを用いた急性虚血性脳卒中に対する再開通療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験 A Multicentre, Single-arm Study to Assess the Safety and Efficacy of Recanalisation Therapy for Acute Ischaemic Stroke Using Dilators

（２）治験責任医師等に関する事項

荒川　芳輝 Arakawa Yoshiki
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
脳神経外科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3111
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
坂井　千秋 Sakai Chiaki
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3111
chiakimk@cronos.ocn.ne.jp
あり
令和6年1月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社アイクロス
株式会社アイクロス
永里　真央
株式会社アイクロス
株式会社アイクロス
株式会社アイクロス
株式会社アイクロス

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

太田　剛史

Ohta Tsuyoshi

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
/

藤中　俊之

Fujinaka Toshiyuki

/

国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　
/

今村　博敏

Imamura Hirotoshi

/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

　

　
/

吉村　紳一

Yoshimura Shinichi

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

　

　
/

竹内　昌孝

Takeuchi Masataka

/

西湘病院

Seisho Hospital

　

　
/

矢澤　由加子

Yazawa Yukako

/

広南病院

Kohnan Hospital

　

　
/

松丸　祐司

Matsumaru Yuji

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
/

石原　秀行

Ishihara Hideyuki

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

　

　
/

石井　暁

Ishii Akira

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

急性虚血性脳卒中の再開通療法に使用するダイレーターの安全性と有効性を確認すること
2-3
2024年04月01日
2024年03月01日
2026年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
（1）動脈硬化性病変が原因と診断された急性虚血性脳卒中である者
（2）脳主幹動脈 ICA/M1/M2/VA/BA の病変がある者（脳血管内治療開始前mTICI 0,1）
（3）病変部の血管狭窄率（WASID法）が50%以上を呈する者
（4）同意取得時の年齢が18歳以上85歳以下の者
（5）虚血性脳卒中を発症する前のmRSが 0-2の者
（6）文書による同意を得られる（代筆・代諾を許容）		 (1) Patients with acute ischaemic stroke diagnosed as caused by arteriosclerotic lesions.
(2) Those with lesions in the main cerebral artery ICA/M1/M2/VA/BA (mTICI 0,1 before initiating endovascular treatment)
(3) Those with vascular stenosis (WASID method) of 50% or more at the lesion site.
(4) Patients aged between 18 and 85 years at the time of consent.
(5) Patients with an mRS of 0-2 before ischaemic stroke.
(6) Persons who are able to give written consent (substitute writing and proxy consent are acceptable)
（1）DL-01の治験機器概要書で使用禁忌とされている以下の患者
　・治験機器に含有されている金属に対するアレルギーを有する患者
　・頚動脈の解離、頚動脈全体に渡る閉塞又は脈管炎が認められる患者
（2）同意取得時に推定余命が90日未満であるなど、90日間の経過観察が困難と判断される者。
（3）他の治験や介入研究に参加している者
（4）妊娠している又は授乳中である、又は治験期間中避妊の意思がない女性
（5）その他、治験責任医師または治験分担医師（以下、治験責任医師等という。）が、本治験への参加を適切でないと判断した者		 (1)The following patients who are contraindicated for use in the DL-01 investigational device summary
-Patients who are allergic to the metals contained in the device.
-Patients with dissection of the carotid artery, occlusion over the entire carotid artery or vasculitis.
(2)Patients whose estimated life expectancy is less than 90 days at the time of obtaining consent, or for whom 90-day follow-up is deemed difficult.
(3)Persons participating in other clinical trials or interventional studies.
(4)Women who are pregnant or lactating, or who do not intend to use contraception during the trial period.
(5)Any other person whose participation in this clinical trial is determined by the principal investigator or sub-investigator (hereinafter referred to as the principal investigator, etc.) to be inappropriate.
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
治験全体の中止または中断規準
(1) 被験者の安全性確保など、倫理上あるいは医療上やむを得ない事情が発生した場合
(2) 治験機器を開発する科学的妥当性が失われた場合
(3) 治験機器の開発方針に変更があり、治験を中止または中断することが妥当な場合
実施医療機関での中止または中断
(1) 治験責任医師等または実施医療機関による重大または継続した不遵守が発見された場合
(2) 実施医療機関の治験審査委員会が、治験の中止または中断の決定を下した場合
(3) 治験責任医師の異動により、治験の継続が不可能な場合
(4) 適格基準に合致する被験者が見込めなくなった場合
(5) 当該医療機関が治験を適切に実施するために求められる要件を満たさなくなった場合
(6) その他の理由で治験責任医師が治験の中止または中断を決定した場合
(7) 安全性評価委員会が本治験の中止を勧告した場合
被験者の中止基準
(1) 治験開始後に、被験者が治験参加の撤回を申し出た場合
(2) 治験責任医師等が、被験者が治験実施計画を遵守できないと判断した場合
(3) 被験者が適格基準に合致しないことが判明した場合
(4) その他、治験責任医師等が治験を中止するべきと判断した場合
急性虚血性脳卒中 acute ischemic stroke
あり
脳血管治療時に未承認のデバイスを用いて治療機器を病変部まで送達する。 Deliver therapeutic equipment to lesions using unapproved devices during cerebrovascular treatment
有効性：他の追加治療なく術直後に病変の有効再開通（mTICI 2b 以上）を得た割合
安全性：治療24±12 時間の症候性（NIHSS 4 以上の悪化※）頭蓋内出血および治験機器に起因する有害事象（解離 、穿孔 、遠位塞栓 閉塞）の発現割合
※スクリーニング時のNIHSSを起点とする		 Efficacy:Percentage of effective reopening of the lesion (mTICI >= 2b) immediately after surgery without other additional treatment.
Safety:Percentage of symptomatic intracranial haemorrhage (worsening NIHSS >= 4*) and adverse events (dissection, perforation, distal embolisation occlusion) attributable to the study device at 24 +- 12 hours of treatment.
**based on the NIHSS at screening.
（1）治験機器による術直後の有効再開通（mTICI 2b以上）を得た割合
（2）追加治療（ステント留置術を含む）を行った割合
（3）治験機器による術直後の血管狭窄率※と追加治療後の血管狭窄率※
※血管狭窄率はWASID法にて計測
（4）治療7日以内の治験機器または治療に起因する重度脳卒中 （NIHSS 4 点以上の悪化※ または神経学的死亡）の割合※スクリーニング時のNIHSSを起点とする
（5）術後7日以内の 虚血性脳卒中の再発あるいは治療対象血管の再閉塞の割合
（6）術後90日後の日常生活自立度（mRS: modified Rankin Scale）
（7）術後90日以内の虚血性脳卒中の再発あるいは治療対象血管の再閉塞の割合		 (1)Proportion of patients who achieved effective recanalisation (mTICI >= 2b) immediately after the procedure with the investigational device
(2)Proportion of additional treatment (including stenting)
(3)Vascular stenosis rate* immediately after the procedure and after additional treatment with the investigational device
*Vessel stenosis rate is measured by the WASID method.
(4)The rate of severe stroke attributable to the investigational device or treatment within 7 days of treatment initiation (worsening NIHSS >= 4* or neurological death) *based on the NIHSS at screening.
(5)The rate of recurrent ischaemic stroke or re-occlusion of the treated vessel within 7 days post-operatively.
(6)Independence in daily living 90 days after surgery (mRS: modified Rankin Scale)
(7)The rate of recurrent ischaemic strokes or re-occlusion of the treated vessel within 90 days post surgery.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
未定
なし
株式会社 T.G.Medical
東京都 中央区日本橋本町3丁目7番2号　MFPR日本橋本町ビル 9F

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償・補償責任（医療費・医療手当補償の付帯なし）
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
株式会社T.G.Medical T.G.Medical Co.,Ltd.
該当

６　IRBの名称等

京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 Kyoto University Hospital Review Board
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-751-4389
tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp
K102
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません