臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年10月21日 | ||
| 令和5年12月9日 | ||
| 難治性潰瘍を有する包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者を対象とした自家末梢血単核細胞担持ICS-001移植による血管新生療法の探索的試験 | ||
| ICS-001-1 | ||
| 山原 研一 | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 既存治療抵抗性の難治性潰瘍を有する包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者に対して、G-CSF製剤（フィルグラスチム［グラン］）及びプレリキサホル（モゾビル ）併用下にアフェレーシスにて採取した造血幹細胞（CD34陽性細胞）を多く含む自家末梢血単核細胞を担持させたICS-001移植による血管新生療法の安全性の確認を主目的とする | ||
| 1 | ||
| 既存治療抵抗性の難治性潰瘍を伴うCLTI（ASO又はバージャー病） | ||
| 募集中 | ||
| 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2052230115 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 難治性潰瘍を有する包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者を対象とした自家末梢血単核細胞担持ICS-001移植による血管新生療法の探索的試験 | An exploratory study of angiogenic therapy by autologous peripheral blood mononuclear cell-bearing ICS-001 transplantation in patients with chronic limb-threatening ischemia (CLTI) with refractory ulcers | ||
| ICS-001-1 | ICS-001-1 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山原 研一 | Kenichi Yamahara | ||
| 50450888 | |||
| / | 兵庫医科大学病院 | Hyogo College of Medicine Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 663-8501 | |||
| / | 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan | |
| 0798-45-6398 | |||
| yamahara@hyo-med.ac.jp | |||
| 岡本 里香 | Rika Okamoto | ||
| 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 | Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe | ||
| 医療イノベーション推進センター | |||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目5番地４ | 1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047 Japan | ||
| 078-303-9093 | |||
| 078-303-9094 | |||
| okamoto.rika@fbri.org | |||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 宇野 恵美子 | ||
| データサイエンスグループ | ||
| データマネジメント責任者 | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 近藤 直美 | ||
| プロジェクト管理室 | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 佐藤 善弘 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 加藤 直樹 | ||
| 医学統計グループ | ||
| 統計解析責任者 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 岡本 里香 | ||
| 50775814 | ||
| 医療開発研究グループ | ||
| 調整事務局責任者 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 岡本 里香 | ||
| 50775814 | ||
| 医療開発研究グループ | ||
| 調整事務局責任者 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既存治療抵抗性の難治性潰瘍を有する包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者に対して、G-CSF製剤（フィルグラスチム［グラン］）及びプレリキサホル（モゾビル ）併用下にアフェレーシスにて採取した造血幹細胞（CD34陽性細胞）を多く含む自家末梢血単核細胞を担持させたICS-001移植による血管新生療法の安全性の確認を主目的とする | |||
| 1 | |||
| 2023年10月20日 | |||
| 2023年10月20日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 （1）閉塞性動脈硬化症（ASO）患者又はバージャー病患者 （2）同意取得前6ヵ月以内の下肢の血管造影、MRA又はCTAにて閉塞あるいは狭窄が確認された患者 （3）WIfI分類におけるIschemia grade 2以上の患者 （4）血行再建術（血管内カテーテル治療・外科バイパス手術）の適応がない、あるいは血行再建術を受けたにもかかわらず、4週間以上治癒しないコントロール不良な、WIfI分類におけるWound grade 1 かつFoot Infection grade 1以下の難治性潰瘍を有する患者 （5）非喫煙患者又は1ヵ月以上禁煙している患者で、治験期間を通して禁煙を継続可能な患者（バージャー病患者のみ） （6）同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下で、本人から文書による同意が得られている患者 |
Patients who meet all of the following criteria are eligible: (1) Patients with arteriosclerosis obliterans (ASO) or Buerger's disease (2) Patients with confirmed occlusion or stenosis by angiography, MRA, or CTA of the lower extremities within 6 months prior to obtaining consent (3) Patients with Ischemia grade 2 or higher in WIfI classification (4) Patients with refractory ulcers of Wound grade 1 and Foot Infection grade 1 or lower in the WIfI classification, that are not suitable for revascularization (endovascular treatment or bypass surgery) or that do not heal for more than 4 weeks despite revascularization, Wound grade 1 and Foot Infection grade 1 or lower in the WIfI classification or refractory ulcers (5) Non-smoker or patients who have stopped smoking for at least 1 month, and are able to quit smoking throughout the study period (only for Buerger's disease patients) (6) Patients who are more than 20 years old and less than 85 years old at the time of consent, and whose written consent has been obtained |
||
| 以下のいずれかの基準に該当する患者は除外する。 （1）大切断が予定されている患者 （2）WIfI分類におけるWound grade 0又は2以上の患者 （3）WIfI分類におけるIschema grade 1以下の患者 （4）WIfI分類におけるFoot Infection grade 2以上の患者 （5）同意取得前4週間以内にICS-001を移植予定の下肢にCLTI治療を目的とした血行再建術、交感神経切除術・交感神経節ブロック、細胞治療・遺伝子治療、小切断を受けた患者 （6）コントロール不良の虚血性心疾患、心不全を有する患者 （7）コントロール不良の糖尿病を有する患者 （8）重篤な肝機能障害を合併する患者 （9）重度以上の慢性腎臓病（eGFR値30 mL/min/1.73 m2未満）を合併する患者 （10）血液透析、腹膜透析を受けている又は腎移植後の患者 （11）フィルグラスチム（グラン）、プレリキサホル（モゾビル）及びアフェレーシスに対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する患者 （12）間質性肺炎の合併又は既往のある患者 （13）白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群を合併する患者 （14）同意取得前2ヵ月以内に経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者 （15）悪性腫瘍を合併する患者 （16）未治療の増殖糖尿病網膜症（改変Davis分類：増殖網膜症）を合併する患者 （17）38℃以上の発熱を伴う感染症を合併する患者 （18）低アルブミン血症（アルブミン値3.0 g/dL未満）を有する患者 （19）低BMI（18未満）の患者 （20）原疾患に起因しない他の要因による跛行症状、安静時疼痛、皮膚潰瘍及び壊疽を有する患者 （21）コントロール困難な精神障害を合併する患者 （22）臨床的に問題のある脾腫が認められる患者 （23）他の臨床試験に参加中の、又は以前に参加した臨床試験の終了から3ヵ月以上経過していない患者 （24）妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある又は治験期間終了時までに妊娠を計画している女性患者、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性患者 （25）同意取得日の12ヵ月後までに生存の可能性が低い患者 （26）その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria should be excluded: (1) Patients scheduled for major amputation (2) Patients with Wound grade 0 or 2 or higher in WIfI classification (3) Patients with Ischema grade 1 or lower in WIfI classification (4) Patients with Foot infection grade 2 or higher in WIfI classification (5) Patients who underwent revascularization, sympathectomy/sympathetic ganglion block, cell therapy/gene therapy, or minor amputation for the purpose of CLTI treatment in the lower extremities to which ICS-001 will be implanted within 4 weeks prior to obtaining consent (6) Patients with poorly controlled ischemic heart disease or heart failure (7) Patients with poorly controlled diabetes mellitus (8) Patients with severe hepatic dysfunction (9) Patients with severe chronic kidney disease (under 30 mL/min/1.73 m2 of eGFR ) (10) Patients undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis or post renal transplantation (11) Patients with a history of serious hypersensitivity or adverse reactions to Filgrastim (Gran), Plerixafol (Mozobil), and Apheresis (12) Patients with concomitant or pre-existing interstitial pneumonia (13) Patients with leukemia, myeloproliferative disorders, or myelodysplastic syndrome (14) Patients who have undergone percutaneous coronary intervention within 2 months prior to obtaining consent (15) Patients complicated with malignant tumors (16) Patients with untreated proliferative diabetic retinopathy (modified Davis classification: proliferative retinopathy) (17) Patients with infectious diseases associated with a fever of 38 degree or higher (18) Patients with hypoalbuminemia (albumin level less than 3.0 g/dL) (19) Patients with low BMI (under 18) (20) Patients with claudication, pain at rest, skin ulcer, or gangrene due to other factors not caused by the primary disease (21) Patients with psychiatric disorders that are difficult to control (22) Patients with clinically problematic splenomegaly (23) Patients who are participating in other clinical trials or who have not completed a previous clinical trial more than 3 months after the completion of the previous trial (24) Pregnant women, lactating women, female patients who may be pregnant or planning to become pregnant by the end of the study period, or male patients whose partners wish to become pregnant (25) Patients who are unlikely to survive beyond 12 months after the date of consent (26) Other patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate as subjects for this clinical trial. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の場合、治験を一時中止して、効果安全性評価委員会に諮問し、治験継続の可否を判断する。 •ICS-001又は自家末梢血単核細胞移植と因果関係ありの重度又は重篤な有害事象が1件以上発生した場合 |
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| 既存治療抵抗性の難治性潰瘍を伴うCLTI（ASO又はバージャー病） | CLTI (ASO or Buerger's disease) with refractory ulcer refractory to existing therapy | ||
| あり | |||
| G-CSF製剤（フィルグラスチム［グラン］）及びプレリキサホル（モゾビル）併用下にアフェレーシスにて採取した自家末梢血単核細胞を担持させたICS-001を下肢虚血に移植する | ICS-001 with autologous peripheral blood mononuclear cells collected by apheresis under the administraion of G-CSF (filgrastim, Gran) and plerixafol (Mozobil) is implanted in lower limb ischemia | ||
| 本治験実施計画書に定義されたプロトコル治療（フィルグラスチム（グラン）、プレリキサホル（モゾビル）、アフェレーシス、麻酔、ICS-001-自家末梢血単核細胞移植手技、末梢血単核細胞、ICS-001）と因果関係ありと判断された有害事象の発生率 | Incidence of adverse events determined to be causally related to protocol treatments defined in this study protocol (Filgrastim (Gran), Plerixafor (Mozovir), apheresis, anesthesia, ICS-001-autologous peripheral blood mononuclear cell-transplantation procedure, peripheral blood mononuclear cells, ICS-001) | ||
| ＜有効性＞ (1) WIfI分類（3要素［Wound、Ischemia、Foot Infection］のgrade及びClinical stage） (2) Rutherford分類 (3) target ulcer*の面積縮小率 *スクリーニング期において各潰瘍の面積を測定し、各肢において最大の面積を有する潰瘍をその肢における潰瘍面積の評価対象（target ulcer）とする。 (4) 観察期に新たに出現した潰瘍の数 (5) 足関節上腕血圧比（ankle brachial pressure index: ABI） (6) 足趾上腕血圧比（toe brachial pressure index: TBI） (7) 皮膚灌流圧（skin perfusion pressure: SPP） (8) 経皮酸素分圧（transcutaneous partial oxygen pressure: TcPO2） (9) 絶対跛行距離（absolute claudication distance: ACD） (10) 跛行出現距離（initial claudication distance: ICD） (11) Numerical Rating Scale（NRS） (12) Analgesic Quantification Algorithm（AQA） (13) 下肢大切断回避率 (14) 下肢切断（大切断・予定外小切断）回避率 (15) 全生存期間 ＜安全性＞ (1) 主要評価項目以外の有害事象 (2) バイタルサイン (3) 臨床検査値 (4) ICS-001の不具合 |
Efficacy (1) WIfI classification (Wound, Ischemia, Foot Infection) grade and Clinical stage (2) Rutherford classification (3) Percentage reduction in area of target ulcer*. *The area of each ulcer is measured during the screening period, and the ulcer with the largest area in each limb is the target ulcer for evaluation of ulcer area in that limb (target ulcer). (4) Number of new ulcers that appeared during the observation period (5) Ankle brachial index (ABI) (6) Toe brachial pressure index (TBI) (7) Skin perfusion pressure (SPP) (8) Transcutaneous partial oxygen pressure (TcPO2) (9) Absolute claudication distance (ACD) (10) Initial claudication distance (ICD) (11) Numerical Rating Scale (NRS) (12) Analgesic Quantification Algorithm (AQA) (13) Lower limb major amputation avoidance rate (14) Avoidance rate of lower limb amputation (major and unplanned minor amputation) (15) Overall survival Safety (1) Adverse events other than primary endpoint (2) Vital signs (3) Laboratory values (4) Adverse events of ICS-001 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 整形用品 | |||
| クラスⅣ | |||
| なし | |||
| 株式会社ソフセラ | |||
| 大阪府 茨木市彩都あさぎ7-7-20 彩都バイオイノベーションセンター102号室 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金・医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Hyogo College of Medicine Hospital | |
| 兵庫県西宮市武庫川町1－1 | 1-1, Mukogawa-cho,Nishinomiya, 663-8501,Japan, Hyogo, Hyogo | |
| 0798-45-6094 | ||
| chiken02@hyo-med.ac.jp | ||
| 22223901 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |