臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月8日 | ||
| 18F標識フッ化ナトリウムを用いたポジトロン断層（PET）撮影による転移性骨腫瘍の診断 | ||
| [F-18]NaF-PETの骨転移画像 | ||
| 岡沢 秀彦 | ||
| 福井大学 | ||
| F-18標識フッ化ナトリウムを用いたPET撮影による転移性骨腫瘍の診断能を従来のTc-99m製剤による骨シンチグラフィの診断能（文献値）と比較する。 | ||
| N/A | ||
| 転移性骨腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| 福井大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2052230066 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 18F標識フッ化ナトリウムを用いたポジトロン断層（PET）撮影による転移性骨腫瘍の診断 | [F-18]NaF-PET study for diagnosis of metastatic bone tumor | ||
| [F-18]NaF-PETの骨転移画像 | [F-18]NaF-PET for bone imaging (NPBi) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡沢 秀彦 | Okazawa Hidehiko | ||
| 50360813 | |||
| / | 福井大学 | University of Fukui | |
| 高エネルギー医学研究センター／医学部附属病院放射線科 | |||
| 910-1193 | |||
| / | 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui | |
| 0776-61-8491 | |||
| okazawa@u-fukui.ac.jp | |||
| 岡沢 秀彦 | Okazawa Hidehiko | ||
| 福井大学 | University of Fukui | ||
| 高エネルギー医学研究センター／医学部附属病院放射線科 | |||
| 910-1193 | |||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui | ||
| 0776-61-8491 | |||
| 0776-61-8170 | |||
| okazawa@u-fukui.ac.jp | |||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月23日 | |||
| 福井大学医学部附属病院 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 福井大学 | ||
| 牧野 顕 | ||
| 00566226 | ||
| 福井大学 | ||
| 准教授 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 渡邉 享平 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 講師 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 依田 紗和 | ||
| 量子生命・医学部門 | ||
| 信頼性保証・監査室員 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 小泉 幸信 | ||
| 臨床事業本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 田中 賢治 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| 信頼性保証部 監査グループ | ||
| 成蹊大学 | ||
| 小森 理 | ||
| 60586379 | ||
| 工学部 | ||
| 准教授 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 栗原 千絵子 | ||
| 量子生命・医学部門 | ||
| 信頼性保証・監査室主任研究員 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| F-18標識フッ化ナトリウムを用いたPET撮影による転移性骨腫瘍の診断能を従来のTc-99m製剤による骨シンチグラフィの診断能（文献値）と比較する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・臨床診療上（骨痛、腫瘍マーカー、画像診断(骨シンチを除く)等により）転移性骨腫瘍と疑われている ・本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある20歳以上成人 ・ECOG Performance Statusが0-1 |
- Suspected metastatic bone tumor in clinical practice (by bone pain, tumor markers, imaging except for bone scintigrapgy, etc.) - Adults 20 years of age or older who have been informed of the disease name and condition, and who have the capacity to consent. - ECOG Performance Status: 0-1 |
||
| ・30分程度の仰臥位安静が困難な患者 ・転移性骨腫瘍の治療が既に開始されている患者 ・骨粗鬆症と診断され、治療を行っているか行う予定の患者 ・妊娠中、妊娠可能性のある、または授乳婦である患者 ・重篤な薬剤アレルギーのある患者 ・ペースメーカーその他のMRI対応でない体内金属がある患者 ・刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある患者 ・閉所恐怖症が強い患者 ・その他、医学的、心理学的または他の要因により治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者 |
- Patients who have difficulty with supine rest for 30 minutes or longer. - Patients who have already started treatment for metastatic bone tumors. - Patients who have been diagnosed with osteoporosis and are being or will be treated. - Pregnant, possibly pregnant, or nursing mothers. - Patients with serious drug allergies. - Patients with pacemakers or other non-MRI-compatible metal objects in the body. - Patients with tattoos including art makeup. - Patients with claustrophobia. - Patients deemed inappropriate by the investigator/ subinvestigator due to medical, psychological, or other factors. |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・被験者から中止・同意撤回の申し出があった場合 ・被験者の都合が合わず参加が不適当と判断された場合 ・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、治験責任医師および治験分担医師が当該被験者に対する治験の継続を不適当と判断した場合 ・PET検査前に妊娠していることがわかった場合 ・その他、被験者が適格基準に合致しないことがわかった場合 ・治験全体が中止となった場合 ・その他、当該被験者に対して治験の継続が不適当／困難と治験責任医師又は分担医師が判断した場合 |
|||
| 転移性骨腫瘍 | metastatic bone tumor | ||
| PET、骨転移 | PET, bone meta. | ||
| あり | |||
| [F-18]NaF PET/CT, 全身MRI | [F-18]NaF PET/CT, whole body MRI | ||
| D049268 | |||
| [F-18]NaFポジトロンCT | [F-18]NaF PET | ||
| [F-18]NaF PET検査の骨転移診断能（正診率accuracy）が臨床上求められる値(文献上の骨シンチ正診率)を上回っていることを検証する。 | To verify that the diagnostic accuracy of the [F-18]NaF PET test for bone metastases exceeds the clinically required value (accuracy of bone scintigraphy). | ||
| 1) 骨転移の診断における[F-18]NaF PET検査の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率 2) [F-18]NaF PET/CT検査（CTおよび融合画像を含む）の診断能（正診率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率） 3) 全身骨を四肢（上腕、前腕、大腿骨、下腿～足部）、頭蓋骨（下顎骨を含む）、肋骨、胸骨～鎖骨、脊椎（頸椎、胸椎、腰椎、仙骨～尾骨）、骨盤骨等に分類し、各部位における[F-18]NaF-PETの転移性骨病変の診断能（正診率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率） |
1) Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of [F-18]NaF PET in the diagnosis of bone metastases. 2) Diagnostic performance (positive predictive value, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value) of [F-18]NaF PET/CT examinations (including CT and fusion imaging). 3) Diagnostic performance (positive predictive value, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value) of [F-18]NaF-PET for metastatic bone lesions in each site by classifying whole body bones into extremities (upper arm, forearm, femur, lower leg to foot), skull, ribs, sternum, clavicle, spine (CV, ThV, LV, sacrum to coccyx), and pelvis bones. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| [N-13]アンモニア合成装置 | |||
| Lab-CUBE NH3 | |||
| 22400BZX00083000 | |||
| JFEエンジニアリング株式会社 | |||
| 神奈川県 横浜市鶴見区末広町2-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に起因する健康被害において、治療のための医療費自己負担分、医療手当、死亡・後遺障害等に対する補償金について、医薬品企業法務研究会ガイドライン2009年版に沿った保険契約により支給される範囲。既知の副作用によるものは補償の対象としない。 | ||
| 本治験に参加したことが原因となって、重篤な副作用などの健康被害を受けた場合には、福井大学医学部附属病院にて適切に治療を行う。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| JFE Ltd. | |
| あり | |
| 令和4年7月15日 | |
| あり | |
| [N-13]アンモニア合成装置 Lab-CUBE NH3 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福井大学医学部附属病院治験審査委員会 | University of Fukui Hospital IRB | |
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Fukui | |
| 0776-61-3111 | ||
| watanabe@u-fukui.ac.jp | ||
| 2019008 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 必要とされる時期に、申込に応じて、治験責任医師が認めた申込者に匿名化された個別症例データを提供する。 | Provide anonymized individual case data to investigator-approved applicants at the time it is needed and upon application. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| (医)05治験審査結果通知書.pdf | |
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