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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年6月25日
令和5年12月4日
日本人近視小児を対象としたMCS-612のランダム化非盲検並行群間比較試験
日本人近視小児を対象としたMCS-612のランダム化非盲検並行群間比較試験
中村　きく江
株式会社シード
日本人近視小児を対象にMCS-612の視力改善効果及び近視進行抑制効果についての有効性を検証するとともに安全性を検証する。
3
軽度及び中等度の近視及び近視性乱視
募集中
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年11月28日
jRCT番号 jRCT2052230056

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人近視小児を対象としたMCS-612のランダム化非盲検並行群間比較試験 An open-label randomized controlled trial of MCS-612 in Japanese myopic children
日本人近視小児を対象としたMCS-612のランダム化非盲検並行群間比較試験 An open-label randomized controlled trial of MCS-612 in Japanese myopic children

（２）治験責任医師等に関する事項

中村　きく江 Nakamura Kikue
/ 株式会社シード SEED Co., Ltd.
臨床研究室
101-0054
/ 東京都千代田区神田錦町2-11 三洋安田ビル3階 3F Sanyoyasuda Building, 2-11 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-3816-3631
kikue_nakamura@seed.co.jp
中村　きく江 Nakamura Kikue
株式会社シード SEED Co., Ltd.
臨床研究室
101-0054
東京都千代田区神田錦町2-11 三洋安田ビル3階 3F Sanyoyasuda Building, 2-11 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-3816-3631
kikue_nakamura@seed.co.jp
あり
令和5年6月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

伊丹中央眼科

Itami Central Eye Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団小栗会 市立札幌病院前ひゃくまち眼科

Hyakumachi Eye Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団 ふじもと眼科

Fujimoto Eye Clinic

　

　
/

　

/

西本町アイクリニック

Nishihonmachi Eye Clinic

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団景和会　大内眼科

Ouchi Eye Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団真医会　四条烏丸眼科小室クリニック

ShijoKarasuma-Ganka Komuro Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人近視小児を対象にMCS-612の視力改善効果及び近視進行抑制効果についての有効性を検証するとともに安全性を検証する。
3
2023年06月24日
2023年06月01日
2026年08月31日
111
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
なし
あり
なし None
(1) 同意取得時の年齢が6～12歳の日本人小児
(2) 調節麻痺下における両眼の他覚的球面度数が、-1.00D～-4.00Dの小児
(3) 調節麻痺下における両眼の他覚的乱視度数が、球面度数の 1/2 以下、ただし倒乱視の場合、球面度数の 1/2 以下かつ 0.75D 以下の小児
(4) 両眼とも角膜屈折力が39.00D～47.00Dの小児
(5) シルマーI法試験で5分・5mm以上の結果が得られる小児
(6) 角膜内皮細胞密度が2,000個／mm2以上の小児
(7) 調節麻痺下における左右眼の等価球面度数の差が1.50D以内の小児
(8) 両眼とも最良矯正視力が1.0以上の小児
(9) 調節麻痺の施行が可能である小児		 1) Children aged 6 to 12 at the time of consent acquisition.
2) Children whose cycloplegic objective spherical power of both eyes is from -1.00 to -4.00D.
3) Children whose cycloplegic astigmatism is not higher than half of the spherical power. However, in case of against-the-rule astigmatism, not higher than half of the spherical power and not higher than 0.75D.
4) Children whose corneal refractive power is from 39.00D to 47.00D in both eyes.
5) Children whose Schirmer I test result is not less than 5mm in 5 minutes.
6) Children whose corneal endothelial cell density is 2000 cells/mm2 or more
7) Children whose cycloplegic difference in spherical equivalent between left and right eyes is within 1.50D
8) Children with best corrected visual acuity of 1.0 or more in both eyes
9) Children who can undergo cycloplegia
(1) 両眼視機能に異常が見られる小児
(2) 顕性斜視である小児
(3) 角結膜所見を有する小児（細隙灯顕微鏡検査評価基準表の＊以上の所見）
(4) 視力又は屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連又は全身性疾患を有する小児
(5) オルソケラトロジーを含むハードコンタクトレンズを装用している又は装用経験がある小児
(6) 二重焦点や多焦点の眼鏡やコンタクトレンズ、薬物、クロセチン含有サプリメント等による近視治療を受けている又は受けたことのある小児
(7) 治験機器の装用が不適当と判断された小児
(8) 単眼視のための装用、又は、単眼のみ装用の小児
(9) 過去3ヵ月以内にあらゆる領域を含む他の治験及び臨床研究に参加していた又はしている小児及び治験期間中に参加を予定している小児		 1) Children with disorder of visual function
2) Children with manifest strabismus
3) Children with corneal and conjunctiva findings (equal or more than those marked with * in the slit lamp microscopy evaluation criteria table)
4) Children with ocular or systemic disease that can affect vision and refractive power
(5) Children who is wearing or have worn RGP lenses including Orthokeratology
(6) Children who are receiving or have received myopia treatment with bifocal or multifocal spectacles or contact lenses, or medicines, supplements containing crocetin, etc.
(7) Children who are judged to be inappropriate for wearing the investigational device
(8) Children wearing contact lens monocularly
(9) Children who is participating in or have participated in other clinical trials, in any area within the last 3 months, or who is planning to participate in a clinical trial within this trial period.
6歳 以上 6age old over
12歳 以下 12age old under
男性・女性 Both
軽度及び中等度の近視及び近視性乱視 Mild and moderate myopia and myopic astigmatism
あり
被験者は無作為に割り付けられ、2年間コンタクトレンズを装用する。 Subjects are randomized to wear contact lenses for 2 years.
104週目の眼軸長の変化量 Change of the axial length at week 104th
52週目の眼軸長の変化量
裸眼視力の改善度		 Change of the axial length at week 52th
Improvement in unaided visual acuity

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具72視力補正用レンズ
角膜矯正用コンタクトレンズ
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社シード
SEED Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪府大阪市淀川区宮原 4 丁目 1-29 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月25日 詳細
変更履歴一覧