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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和5年6月8日
令和6年1月9日
睡眠呼吸障害に対するALARM-TD-V1の安全性と有効性に関する探索的医師主導治験
睡眠呼吸障害に対するALARM-TD-V1の安全性と有効性治験
佐藤　晋
京都大学医学部附属病院
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象として、侵襲性の少ない非接触型のALARM-TD-V1の安全性及び有効性を検討する。
2
閉塞性睡眠時無呼吸症候群
募集終了
京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月28日
jRCT番号 jRCT2052230034

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

睡眠呼吸障害に対するALARM-TD-V1の安全性と有効性に関する探索的医師主導治験
 An exploratory investigator-initiated trial on the safety and efficacy of ALARM-TD-V1 for sleep-disordered breathing (ALARM trial)
睡眠呼吸障害に対するALARM-TD-V1の安全性と有効性治験 The safety and efficacy of ALARM-TD-V1 for sleep-disordered breathing (ALARM trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

佐藤　晋 Sato Susumu
40378691
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
呼吸器内科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara, Shogoin, Sakyo-ku
075-751-3852
ssato@kuhp.kyoto-u.ac.jp
佐藤　晋 Sato Susumu
京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
呼吸管理睡眠制御学
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara, Shogoin, Sakyo-ku
075-751-4445
075-751-3854
ssato@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和5年4月28日
自施設で24時間対応が可能

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院　
市原　睦子
先端医療研究開発機構 クリニカルトライアルサイエンス部
京都大学医学部附属病院　
渡邊　美惠子
先端医療研究開発機構 クリニカルトライアルサイエンス部
シミック株式会社
鈴木　徳昭
クオリティマネジメント本部
京都大学医学部附属病院
森田　智視
先端医療研究開発機構 クリニカルトライアルサイエンス部
教授
京都大学医学部附属病院
服部　華代
先端医療研究開発機構 医療開発部
京都大学医学部附属病院
堀尾　綾香
先端医療研究開発機構 臨床研究支援部
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象として、侵襲性の少ない非接触型のALARM-TD-V1の安全性及び有効性を検討する。
2
2023年06月01日
2023年06月20日
2023年06月01日
2023年12月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
あり
なし
あり
なし
なし none
下記の選択基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 同意取得時の年齢が18歳以上90歳以下の患者
2) 酸素飽和度低下指数(ODI)が3％を基準として5回/時間を超える、治療適応の可能性のある閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者、又は閉塞性睡眠時無呼吸症候群にてCPAP治療中で、Day1の7日前からCPAPを中断することに同意された患者（過去5年間にCPAP治療を一度でも行った経験のある患者を含む）
3) 聴覚障害のない患者：具体的には、補聴器を装着せず（埋め込み型補聴器は装着した状態で可）、スピーカーから出る低周波音を認識できること。具体的には、頭部から50㎝離れた場所にスピーカーを置き、音が聞こえること。（聴覚検査同様、音が聞こえたときに手を上げてもらう、という方法で行い、2回音を鳴らし、音が鳴った際に、連続して挙手できること。2回連続して正解できない場合は除外となる）
4) 本人から文書による同意が得られている患者
 Patients who meet all of the following inclusion criteria are eligible.
1) Patients aged between 18 and 90 at the time of informed consent
2) Patients who may be indicated for treatment obstructive sleep apnea syndrome, whose oxygen desaturation index (ODI) exceeds 5 times/hour based on 3% or Patients with obstructive sleep apnea syndrome who are on CPAP therapy and consent to discontinue CPAP 7 days before Day1(including patients who have received CPAP therapy even once in the past 5 years)
3) Patients without hearing impairment: Specifically, they must be able to recognize low-frequency sounds emitted from speakers without wearing hearing aids (implantable hearing aids can be worn). Specifically, the speaker should be placed 50 cm away from the head and the sound should be audible. (Similar to the hearing test, the test is conducted by asking participants to raise their hand when they hear a sound. The sound must be played twice. When the sound is heard, the hand must be raised in succession. Those who cannot answer correctly twice in a row are excluded. becomes)
4) Patients who have given written informed consent
下記の除外基準のいずれか一つでも当てはまる患者は対象としない。
1) 心臓ペースメーカーを装着している患者
2) 義手装具を装着している患者
3) 致死性不整脈を有する（ペースメーカーおよびICD（植込み型除細動器）留置や薬物治療により症状が安定している場合を除く）患者
4) 重症の心機能障害、心不全症状（NYHA class II度以上）を有する患者
5) BMIが32を超える患者
6) 意識、呼吸パターン又は睡眠構造が変更する可能性のある薬剤を内服している患者（「7.2 併用薬剤」参照）
7) 妊婦、現在妊娠している可能性がある女性、又は同意取得から治験期間終了まで避妊する意思がない女性
8) 他の治験に参加中の患者
9) その他治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
 Patients meeting any one of the following exclusion criteria are not eligible.
1) Patients with a cardiac pacemaker
2) Patients wearing prostheses
3) Patients with fatal arrhythmia (except when the symptoms are stable due to pacemaker or ICD (implantable cardioverter-defibrillator) placement or drug treatment)
4) Patients with severe cardiac dysfunction or symptoms of heart failure (NYHA class II or higher)
5) Patients with a BMI greater than 32
6) Patients taking drugs that may alter consciousness, breathing pattern, or sleep structure (see "7.2 Concomitant drugs")
7) Pregnant women, women who may be pregnant, or women who do not intend to use contraception from obtaining consent until the end of the study period
8) Patients participating in other clinical trials
9) Other patients judged to be inappropriate by the investigator or subinvestigator
18歳 以上 18age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
治験責任医師は、本治験開始後に新たに得られた情報により、治験治療の安全性又は有効性に関して治験継続に重大な問題があることが明らかになった等の理由で、効果安全性評価委員会から早期中止の提言があった場合は、その提言を受け、治験の早期中止又は中断の決定をおこなう。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 Obstructive Sleep Apnea Syndrome
D020181
睡眠呼吸障害 Sleep-disordered breathing
あり
睡眠している被験者の無呼吸・低呼吸を示唆するシグナルを検出した際、低周波音を照射する機器（ALARMｰTD-V1）を用いて、夜間睡眠中に治療を行う。
2泊3日の入院とし、就寝から起床まで睡眠評価装置とALARM-TD-V1をセッティングし、1日目の睡眠は睡眠評価装置のみ使用し、2日目の睡眠は睡眠評価装置に加えALARM-TD-V1を使用する群と、1日目の睡眠は睡眠評価装置に加えALARM-TD-V1を使用し、2日目の睡眠は睡眠評価装置のみを使用する群に割付け、治療を行う。		 When a signal suggestive of apnea/hypopnea is detected in a sleeping subject, a device (ALARM-TD-V1) that emits low-frequency sound is used to perform treatment during nighttime sleep.
The patient will be hospitalized for two nights and three days. the sleep evaluation device and ALARM-TD-V1 are set from bedtime to wake-up.
Patients are assigned to two groups.
One group uses only the sleep evaluation device on day 1 and ALARM-TD-V1 in addition to the sleep evaluation device on day 2.
Another group uses the sleep evaluation device and ALARM-TD-V1 on day 1 and the sleep evaluation device alone on day 2.
AHI（apnea hypopnea index, 無呼吸・低呼吸指数, AASM基準） AHI (apnea hypopnea index)
1) 有害事象及び副作用の発現頻度及び程度
2) ODI（oxygen desaturation index, 酸素飽和度低下指数）
3) 酸素飽和度低下の持続時間
4) 起床時の頭痛の自覚症状の有無
5) 中途覚醒の自覚症状の有無
6) 患者による睡眠の印象
7) 患者による音の印象
8) AHI(Medicare)
 1) Frequency and severity of adverse events and adverse reactions
2) ODI (oxygen desaturation index)
3) duration of oxygen desaturation
4) Presence or absence of subjective symptoms of headache upon awakening
5) Presence or absence of subjective symptoms of awakening in the middle of the night
6) Impressions of sleep by the patient
7) Patient impression of sound
8) AHI (Medicare)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
未定
未定
なし
株式会社マリ
京都府 京都市下京区中堂寺粟田町91京都リサーチパーク9号館104号室
医療機器
承認内
器21　内臓機能検査用器具
睡眠評価装置
2-193、コード：33843000
株式会社マリ
京都府 京都市下京区中堂寺粟田町91京都リサーチパーク9号館104号室

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、および補償金。「医療費」「医療手当」の補償については、既知未知双方の副作用を対象とし、入院治療を必要とする程度のものに限定する。「未知の副作用」とは、治験機器概要書（またはその補遺）および医療機器等の添付文書等、それを元に作成される説明文書等に記載がなく、医師が予測できない作用をいう。

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構 New Energy and Industrial Technology Development Organization
非該当
株式会社マリ Mari Co.,Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 Kyoto University Hospital Review Board
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN, Kyoto
075-751-4389
tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp
K092
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月8日 詳細
変更履歴一覧