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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年1月22日
虚血性心疾患患者を対象としたJFK-01（冠動脈吸収性マグネシウム合金スキャフォールド）の安全性・有効性を評価するための探索的多施設共同非盲検臨床試験
JFK-01（冠動脈吸収性マグネシウム合金スキャフォールド）の探索的治験
中澤　学
近畿大学病院
ネイティブ血管に新規病変を有する被験者に対するJFK-01による治療の安全性・有効性のフィージビリティを評価する探索的臨床試験である。
N/A
虚血性心疾患患者
募集中
近畿大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年1月11日
jRCT番号 jRCT2052220154

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

虚血性心疾患患者を対象としたJFK-01（冠動脈吸収性マグネシウム合金スキャフォールド）の安全性・有効性を評価するための探索的多施設共同非盲検臨床試験
 An Exploratory Multicenter, Open-Label Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of JFK-01 (Coronary Artery Absorbable Magnesium Alloy Scaffold) in Patients with Ischemic Heart Disease
JFK-01（冠動脈吸収性マグネシウム合金スキャフォールド）の探索的治験 Exploratory Trial of JFK-01 (Coronary Artery Absorbable Magnesium Alloy Scaffold)

（２）治験責任医師等に関する事項

中澤　学 Nakazawa Gaku
/ 近畿大学病院 Kindai University Hospital
589-8511
/ 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohnohigashi, Osaka-Sayama City, Osaka Prefecture, Japan
072-366-0221
gnakazawa@med.kindai.ac.jp
川村　明 Kawamura Akira
株式会社日本医療機器技研 Japan Medical Device Technology Co.,Ltd.
Vice president
861-2202
熊本県上益城郡益城町田原2020-3　 2020-3 Tahara, Mashiki Town, Kamimashiki-gun, Kumamoto Prefecture
096-285-8278
096-285-8279
a.kawamura@jmdt.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

岩手医科大学附属病院

　

　
/

　

/

帝京大学医学部附属病院

　

　
/

　

/

社会福祉法人 三井記念病院

　

　
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東海大学医学部付属病院

　

　
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/

藤田医科大学病院

　

　
/

　

/

近畿大学病院

　

　
/

　

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

　

　
/

　

/

一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病

　

　
/

　

/

久留米大学病院

　

　
/

　

/

熊本大学病院

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ネイティブ血管に新規病変を有する被験者に対するJFK-01による治療の安全性・有効性のフィージビリティを評価する探索的臨床試験である。
N/A
2023年01月12日
2022年10月16日
2028年12月31日
30
その他 Other
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1.新規病変
2.PCI適用となる1枝1病変又は2枝2病変
3.目視による径狭窄度（AHA狭窄度分類）が75％以上、100％未満の病変
4.TIMI分類グレード1以上の血流がある病変
5.標的病変の対照血管径が目視で3 mm、病変長18 mm以下の病変
 1. De Novo Coronary Lesions
2. One lesion or two lesions in one or two branches that are eligible for PCI
3. Lesions with visual diameter stenosis (AHA stenosis classification) greater than 75% and less than 100%.
4. Lesions with TIMI classification grade 1 or higher blood flow
5. Lesions with a visual control vessel diameter of 3 mm and lesion length of 18 mm or less
1. バルーン拡張 (POBA、カッティングバルーン、又はスコアリングバルーン）による血管形成術が不可能と思われる高度石灰化病変
2. 以下のいずれかに該当する病変、または被験機器の適切なデリバリーが不可能な病変
① 標的病変部、標的病変近位部の高度な屈曲
② 標的病変部、又は標的病変近位部の高度蛇行
（45度以上の屈曲が2ヶ所以上存在する）
3. 左主幹動脈病変
4. 被験機器の留置により以下のいずれかに該当する分岐部病変で、側枝がストラットによりジェイルされる病変
① 血管径が2 mm以上の側枝を含む病変
② 側枝の前拡張（キッシングバルーンを含む）を必要とする病変
③ 保護ガイドワイヤーを必要とする病変
5. 右冠動脈の入口部から3 mm 以内の病変
6. 冠動脈左前下行枝、又は冠動脈左回旋枝の起始部から3 mm 以内の病変
7. バイパスグラフト病変、又はバイパスグラフト吻合部より遠位にある病変
8. 手技前の血管造影、IVUS、又はOCT所見で標的血管内に血栓が認められた病変
 1. highly calcified lesions for which angioplasty by balloon dilation (POBA, cutting balloon, or scoring balloon) appears to be infeasible
2. any of the following lesions or lesions for which adequate delivery of the device under study is not feasible
(1) Severe bending of the target lesion or near site of the target lesion
(2) severe tortuosity of the target lesion or near site of the target lesion (more than 2 bends of 45 degrees or more exist)
3. left main stem artery lesion
4. Bifurcation lesion in which the side branch is jailed by struts due to the implantation of the device in one of the following cases
(1)lesions containing a side branch with a vessel diameter of 2 mm or greater
(2) lesions requiring pre-dilation of the side branch (including kissing balloon)
(3) lesions requiring a protective guidewire
5. lesion within 3 mm from the entrance of the right coronary artery
6. lesion within 3 mm of the origin of the left anterior descending branch of the coronary artery or the left circumflex branch of the coronary artery
7. bypass graft lesions or lesions distal to the bypass graft anastomosis
8. lesions with thrombus in the target vessel on pre-procedure angiography, IVUS, or OCT
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
虚血性心疾患患者 ischemic heart disease
なし
主な臨床評価項目
・手技成功
・臨床的成功　　
・主要心事象（MACE）　　
・標的血管不全（TVF）　
・出血性事象　　
・血栓症（ARC定義）

主な血管造影評価項目
・遠隔期径損失（Late Loss）13か月 、2年　
・標的病変再血行再建（TLR）

主なOCT／IVUS評価項目
・平均内腔面積　　
・最小内腔断面積　　
・スキャフォールドの不完全圧着
 Procedural success
Angiographic evaluation
OCT and IVUS evaluation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器07 内臓機能代用器
吸収性冠動脈ステント
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社日本医療機器技研
Japan Medical Device Technology Co.,Ltd.
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

近畿大学病院治験審査委員会 Clinical Trial Review Board of Kindai University Hospital
大阪府大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohnohigashi, Osaka-Sayama City, Osaka Prefecture, Japan, Osaka
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBについては治験責任医師の所属する期間を記載しました。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません