臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 令和6年10月3日 | ||
| 虚血性心疾患患者を対象としたJFK-01（冠動脈吸収性マグネシウム合金スキャフォールド）の安全性・有効性を評価するための探索的多施設共同非盲検臨床試験 |
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| JFK-01（冠動脈吸収性マグネシウム合金スキャフォールド）の探索的治験 | ||
| 中澤 学 | ||
| 近畿大学病院 | ||
| ネイティブ血管に新規病変を有する被験者に対するJFK-01による治療の安全性・有効性のフィージビリティを評価する探索的臨床試験である。 | ||
| N/A | ||
| 虚血性心疾患患者 | ||
| 募集中 | ||
| 近畿大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2052220154 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 虚血性心疾患患者を対象としたJFK-01（冠動脈吸収性マグネシウム合金スキャフォールド）の安全性・有効性を評価するための探索的多施設共同非盲検臨床試験 |
An Exploratory Multicenter, Open-Label Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of JFK-01 (Coronary Artery Absorbable Magnesium Alloy Scaffold) in Patients with Ischemic Heart Disease | ||
| JFK-01（冠動脈吸収性マグネシウム合金スキャフォールド）の探索的治験 | Exploratory Trial of JFK-01 (Coronary Artery Absorbable Magnesium Alloy Scaffold) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中澤 学 | Nakazawa Gaku | ||
| / | 近畿大学病院 | Kindai University Hospital | |
| 589-8511 | |||
| / | 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2, Ohnohigashi, Osaka-Sayama City, Osaka Prefecture, Japan | |
| 072-366-0221 | |||
| gnakazawa@med.kindai.ac.jp | |||
| 川村 明 | Kawamura Akira | ||
| 株式会社日本医療機器技研 | Japan Medical Device Technology Co.,Ltd. | ||
| Vice president | |||
| 861-2202 | |||
| 熊本県上益城郡益城町田原2020-3 | 2020-3 Tahara, Mashiki Town, Kamimashiki-gun, Kumamoto Prefecture | ||
| 096-285-8278 | |||
| 096-285-8279 | |||
| a.kawamura@jmdt.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病 |
Kokura Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ネイティブ血管に新規病変を有する被験者に対するJFK-01による治療の安全性・有効性のフィージビリティを評価する探索的臨床試験である。 | |||
| N/A | |||
| 2023年01月12日 | |||
| 2022年10月16日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 【一般選択基準】 1.20歳以上の患者 2.本人が被験機器及び本治験の目的・内容について十分な説明を受け、自らの意思で、本治験に参加することに文書で同意した患者 3.虚血性心疾患（安定性狭心症、不安定性狭心症 、無症候性虚血）の所見を有し、待機的PCI の適応である患者 4.緊急時に冠動脈バイパスグラフト術(CABG)が実施可能である患者 5.抗血小板薬の2剤併用療法が、治験期間を通して継続可能な患者 6.PCI手技のため抗凝固療法が可能な患者 7.女性の場合、スクリーニング時点で妊娠又は授乳しておらず、13か月以内にいずれの予定もない患者 8.手技前7日以内に妊娠検査が陰性の患者（明らかに妊娠していない患者を除く） 9.13か月経過観察が完了するまで、他の介入的な臨床試験に参加しないことに同意できる患者 【血管造影選択基準】 1.新規病変 2.PCI適用となる1枝1病変又は2枝2病変 3.目視による径狭窄度（AHA狭窄度分類）が75％以上、100％未満の病変 4.TIMI分類グレード1以上の血流がある病変 5.標的病変の対照血管径が目視で3 mm、病変長18 mm以下の病変 |
General Inclusion Criteria 1. Age greater than or equal to 20 years old 2. patients who have been fully informed about the study device and the purpose and content of the study, and who have voluntarily agreed in writing to participate in the study. 3. patients with evidence of ischaemic heart disease (stable angina pectoris, unstable angina pectoris, asymptomatic ischaemia) and who are indicated for standby PCI 4. patients for whom coronary artery bypass grafting (CABG) can be performed in an emergency 5. patients who can continue on dual antiplatelet therapy throughout the study period 6. patients who can be anticoagulated for PCI procedures 7. for women, patients who are not pregnant or lactating at the time of screening and have no plans to do either within 13 months 8. patients with a negative pregnancy test within 7 days prior to the procedure (except for patients who are clearly not pregnant) 9. patients who can agree not to participate in other interventional clinical trials until the 13-month follow-up is completed. Imaging Inclusion Criteria 1. De Novo Coronary Lesions 2. One lesion or two lesions in one or two branches that are eligible for PCI 3. Lesions with visual diameter stenosis (AHA stenosis classification) greater than 75% and less than 100%. 4. Lesions with TIMI classification grade 1 or higher blood flow 5. Lesions with a visual control vessel diameter of 3 mm and lesion length of 18 mm or less |
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| 【一般除外基準】 1.アスピリンもしくはチエノピリジン系抗血小板薬の投与を中止する必要がある、あるいは全身麻酔を要する手術の予定がある患者 2.被験機器の原材料（マグネシウム、フッ化マグネシウム、亜鉛、ジルコニウム、マンガン、タンタル及びパリレン、ポリ乳酸-ε-カプロラクトン（PLCL）、ポリ-DL-乳酸（PDLLA）、シロリムスなど）、造影剤及び抗血小板薬に対する過敏症が既知であり、薬剤の前投与等でコントロールできない患者 3.以下のいずれかに該当する治験手技前72時間以内に急性心筋梗塞を発症した患者 ①急性心筋梗塞の発現に特有の臨床所見を有している（硝酸塩剤が奏功しない胸痛が継続し、虚血性の心電図変化を認める場合等） ②手技前のCK-MB 値が基準値上限を超えている 4.血行状態が不安定になる可能性がある不安定不整脈を有する患者 5.左室駆出分画が30％未満の患者 6.過去90日以内にPCIを実施した患者 7.標的血管以外に対するPCIを6か月以内に実施する予定のある患者 8.寛解していない悪性腫瘍がある患者 9.免疫抑制剤を服用中か、生命を脅かす免疫抑制疾患や生命を脅かす自己免疫疾患 (全身性エリテマトーデス、等）を有する患者 10.臓器移植を受けた、又はその待機中である患者 11.胸部又は縦隔に放射線療法を受けたことがある、あるいは受ける予定がある患者 12.血小板数が100,000 cells/mm3 未満、又は700,000 cells /mm3 を超える患者 13.重篤な肝硬変を有する、又はその疑いがある患者 14.以下のいずれかに該当する腎機能不全を有する患者 ①人工透析中 ②eGFRが30 ml/分/1 .73mm2 未満 15.出血リスクが高い、あるいは適切な処置が困難で、以下のいずれかに該当する患者 ①出血性体質、凝固障害 ②過去6か月以内の重大な消化管出血あるいは重大な尿路出血 16.頭蓋内出血の既往 17.医師が頭蓋内出血のリスクが高いと判断する既知の頭蓋内病理所見(5 mm 以上の未治療の頭蓋内動脈瘤 、脳動静脈奇形等）を有する患者 18.アスピリン及びチエノピリジン系抗血小薬以外の抗血小板薬を服用中で、これらを中止できない患者 19.過去6か月以内に脳血管発作（一過性脳虚血発作を含む）を発症した患者 20.末梢血管障害があり、7Frのガイディングカテーテルの挿入がいずれの血管アクセスからも困難な患者 21.担当医師が本治験観察期間5年を全うできないと判断した患者 22.治験実施計画書の遵守が困難、あるいは何らかの理由により治験への参加が不適と医師が判断する患者 23.介入のある臨床試験に参加中で、主要評価項目の評価が終了していない患者 【血管造影除外基準】 1. バルーン拡張 (POBA、カッティングバルーン、又はスコアリングバルーン）による血管形成術が不可能と思われる高度石灰化病変 2. 以下のいずれかに該当する病変、または被験機器の適切なデリバリーが不可能な病変 ① 標的病変部、標的病変近位部の高度な屈曲 ② 標的病変部、又は標的病変近位部の高度蛇行 （45度以上の屈曲が2ヶ所以上存在する） 3. 左主幹動脈病変 4. 被験機器の留置により以下のいずれかに該当する分岐部病変で、側枝がストラットによりジェイルされる病変 ① 血管径が2 mm以上の側枝を含む病変 ② 側枝の前拡張（キッシングバルーンを含む）を必要とする病変 ③ 保護ガイドワイヤーを必要とする病変 5. 右冠動脈の入口部から3 mm 以内の病変 6. 冠動脈左前下行枝、又は冠動脈左回旋枝の起始部から3 mm 以内の病変 7. バイパスグラフト病変、又はバイパスグラフト吻合部より遠位にある病変 8. 手技前の血管造影、IVUS、又はOCT所見で標的血管内に血栓が認められた病変 |
General Exclusion Criteria 1. patients who need to discontinue aspirin or thienopyridine antiplatelet medication or who are scheduled to undergo surgery requiring general anaesthesia 2. known hypersensitivity to raw materials of the test device (e.g. magnesium, magnesium fluoride, zinc, zirconium, manganese, tantalum and parylene,PLCL, PDLLAand sirolimus), contrast media and antiplatelet agents, which is not controlled by premedication with drugs 3. patients with known hypersensitivity to contrast media and antiplatelet agents 3. Patients who have had an acute myocardial infarction within 72 hours prior to the investigational procedure, including any of the following (1)Patients with clinical findings specific to the development of acute myocardial infarction (e.g. persistent chest pain not responding to nitrates and ischaemic ECG changes) (2) pre-procedure CK-MB values above the upper reference limit 4. patients with unstable arrhythmias with potentially unstable haemodynamic status 5. patients with a left ventricular ejection fraction of less than 30%. 6. patients who have undergone PCI within the last 90 days 7. patients scheduled to undergo PCI for non-target vessels within 6 months 8. patients with malignancies not in remission 9. patients on immunosuppressive drugs or with life-threatening immunosuppressive or life-threatening autoimmune diseases (e.g. systemic lupus erythematosus, etc.) 10. patients who have undergone or are awaiting organ transplantation. 11. patients who have undergone or will undergo radiation therapy to the chest or mediastinum 12. patients with a platelet count below 100 000 cells/mm3 or above 700 000 cells/mm3 13. patients with or suspected of having severe liver cirrhosis. 14. Patients with renal insufficiency corresponding to any of the following (1)On dialysis (2) eGFR less than 30 ml/min/1 .73mm2 15. Patients at high risk of bleeding or difficult to be treated appropriately and who fall into one of the following categories (1)Bleeding constitution, coagulopathy (2)Serious gastrointestinal bleeding or serious urinary tract bleeding within the last 6 months 16. history of intracranial bleeding 17. patients with known intracranial pathology (e.g. untreated intracranial aneurysm > 5 mm, cerebral arteriovenous malformation) that the physician considers to be at high risk of intracranial bleeding 18. patients who are taking antiplatelet agents other than aspirin and thienopyridine antiplatelet agents and who are unable to discontinue these agents 19. patients who have had a cerebrovascular attack (including transient ischaemic attack) within the last 6 months 20. patients with peripheral vascular disorders that make insertion of a 7Fr guiding catheter difficult through any vascular access 21. patients who are judged by the physician in charge to be unable to fulfil the 5-year observation period of this trial 22. patients who have difficulty in complying with the study protocol or who, for any reason, are deemed by the physician to be unfit to participate in the study. 23. patients who are participating in a clinical trial with an intervention and for whom the evaluation of the primary endpoint has not been completed Imaging Exclusion Criteria 1. highly calcified lesions for which angioplasty by balloon dilation (POBA, cutting balloon, or scoring balloon) appears to be infeasible 2. any of the following lesions or lesions for which adequate delivery of the device under study is not feasible (1)Severe bending of the target lesion or near site of the target lesion (2)severe tortuosity of the target lesion or near site of the target lesion (more than 2 bends of 45 degrees or more exist) 3. left main stem artery lesion 4. Bifurcation lesion in which the side branch is jailed by struts due to the implantation of the device in one of the following cases (1)lesions containing a side branch with a vessel diameter of 2 mm or greater (2)lesions requiring pre-dilation of the side branch (including kissing balloon) (3)lesions requiring a protective guidewire 5. lesion within 3 mm from the entrance of the right coronary artery 6. lesion within 3 mm of the origin of the left anterior descending branch of the coronary artery or the left circumflex branch of the coronary artery 7. bypass graft lesions or lesions distal to the bypass graft anastomosis 8. lesions with thrombus in the target vessel on pre-procedure angiography, IVUS, or OCT |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 虚血性心疾患患者 | ischemic heart disease | ||
| なし | |||
| 主な臨床評価項目 ・手技成功 ・臨床的成功 ・主要心事象（MACE） ・標的血管不全（TVF） ・出血性事象 ・血栓症（ARC定義） 主な血管造影評価項目 ・遠隔期径損失（Late Loss）13か月 、2年 ・標的病変再血行再建（TLR） 主なOCT／IVUS評価項目 ・平均内腔面積 ・最小内腔断面積 ・スキャフォールドの不完全圧着 |
Main clinical endpoints Procedural success Clinical success Major cardiac events (MACE) Target vessel failure (TVF) Haemorrhagic events Thrombosis (ARC definition) Main angiographic endpoints Late loss 13 months,2 years Target lesion revascularisation(TLR) Main OCT IVUS endpoints Mean lumen area Minimal lumen cross sectional area Malapposition |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器07 内臓機能代用器 | |||
| 吸収性冠動脈ステント | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社日本医療機器技研 | |
| Japan Medical Device Technology Co.,Ltd. | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 近畿大学病院治験審査委員会 | Clinical Trial Review Board of Kindai University Hospital | |
| 大阪府大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2, Ohnohigashi, Osaka-Sayama City, Osaka Prefecture, Japan, Osaka | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBについては治験責任医師の所属する期間を記載しました。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |