臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月22日 | ||
| 令和5年3月17日 | ||
| 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験 |
||
| 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスの安全性及び有効性評価試験 |
||
| 坂井 信幸 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 治験の目的は、スタビライザーデバイスを用いた脳血管内治療時の治療用医療機器の送達法の安全性と有効性を評価することである。 | ||
| N/A | ||
| 脳動脈瘤、脳動脈狭窄症 | ||
| 募集終了 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2052220056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験 |
Safety and efficacy of the stabilizer device using in endovascular therapy (SD-01 Trial) | ||
| 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスの安全性及び有効性評価試験 |
Safety and efficacy of the stabilizer device using in endovascular therapy (SD-01 Trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂井 信幸 | Sakai Nobuyuki | ||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | |
| 脳血管治療研究部 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 | 2-1-1,Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo | |
| 0783024321 | |||
| n.sakai@siren.ocn.ne.jp | |||
| 城野 歌子 | Shirono Utako | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | ||
| 臨床研究推進センター | |||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 | 2-2 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo | ||
| 0783024321 | |||
| 078-302-4604 | |||
| ushirono@kcho.jp | |||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月28日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社アイクロス | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 坂井 千秋 | Sakai Chiaki | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究推進センター | Cener for Clinical Research and Innovation,Kobe City Medical Center General Hospital | ||
| 研究推進部門 高難度研究推進部 部長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松丸 祐司 |
matsumaru Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-3900 |
|||
松丸 祐司 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-3900 |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月25日 | |||
| / | 石井 暁 |
Ishii Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
KYOTO UNIVERSITY HOSPITAL |
|
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
石井 暁 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
| あり | |||
| 令和4年7月29日 | |||
| / | 泉 孝嗣 |
Izumi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属 |
Nagoya University Hospital |
|
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
|
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
| なし | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| / | 藤中 俊之 |
Fujinaka Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医療センター |
Osaka National Hospital |
|
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06694241331 |
|||
藤中 俊之 |
|||
大阪医療センター |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
0669421331 |
|||
| なし | |||
| 令和4年8月5日 | |||
| あり | |||
| / | 今村 博敏 |
Imamura Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
|
|||
| あり | |||
| 令和4年9月26日 | |||
| / | 吉村 紳一 |
yoshimura shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine |
|
|
|||
| あり | |||
| 令和4年9月20日 | |||
| / | 大石 英則 |
oishi hidenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
juntendo university hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| 令和4年7月26日 | |||
| / | 佐藤 徹 |
sato tetsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
kindai university hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| 令和4年10月18日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治験の目的は、スタビライザーデバイスを用いた脳血管内治療時の治療用医療機器の送達法の安全性と有効性を評価することである。 | |||
| N/A | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2022年07月21日 | |||
| 2022年06月08日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下である。 2.modified Rankin Scale 3以下である。 3.脳血管内治療時に、治療用医療機器を交換法を含めた通常の方法で送達できない脳動脈瘤もしくは脳動脈狭窄症患者。 4.文書による同意を得ている。 |
1 Patients aged between 20years and 80years old at the time of concent acquisition 2 modified Rankin Scale is 3 or less 3 Patients with cerebral aneurysm or cerebral artery stenosis who cannot deliver therapeutic medical devices by conventional methods including replacement during endovascular treatment 4 patients who concented to the study in writing. |
||
| 1. 医学的理由によりヘパリン投与ができない。 2. 術後7日の経過観察が困難である。 3. 重篤な造影剤アレルギーの既往がある。 4. SD-01治験機器概要書で使用禁忌とされている以下の患者。 (1) 治験機器に含有される金属に対するアレルギーを有する患者 (2) 頚動脈の解離、頚動脈頸部全体に渡る閉塞又は脈管炎が認められる患者 5. 他の治験に参加中である。 6. 妊娠している又は授乳中である、又は治験期間中避妊の意思がない(女性のみ)。 7. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するに当たり不適当と判断した。 |
1. Heparin cannot be administered for medical reasons 2. It is difficult to follow up 7 days after surgery 3. Have a history of severe contrast agent allergies 4. The following patients who are contraindicated in the clinical trial device summary (1) Patients with allergies to metals contained in the investigational equipment The following patients who are contraindicated in the investigational equipment summary (2) Patients with carotid artery dissection, carotid cervical obstruction or vasculitis 5. Participating in other clinical trials 6. Pregnant or breastfeeding, or unwilling to use contraception during the trial (female only) 7. In addition, the investigator or the investigator has determined that it is inappropriate for conducting this clinical trial. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験全体の中止又は中断規準 (1) 被験者の安全性確保など、倫理上あるいは医療上やむを得ない事情が発生した場合 (2) 治験機器を開発する科学的妥当性が失われた場合 (3) 治験機器の開発方針に変更があり、治験を中止又は中断することが妥当な場合 実施医療機関での中止又は中断 (1) 治験責任医師等又は実施医療機関による重大又は継続した不遵守が発見された場合 (2) 実施医療機関の治験審査委員会が、治験の中止又は中断の決定を下した場合 (3) 治験責任医師の異動により、治験の継続が不可能な場合 (4) 適格基準に合致する被験者が見込めなくなった場合 (5) 当該医療機関が治験を適切に実施するために求められる要件を満たさなくなった場合 (6) その他の理由で治験責任医師が治験の中止又は中断を決定した場合 (7) 安全性評価委員会が本治験の中止を勧告した場合 被験者の中止基準 (1) 治験開始後に、被験者が治験参加の撤回を申し出た場合 (2) 治験責任医師等が、被験者が治験実施計画を遵守できないと判断した場合 (3) 被験者が適格基準に合致しないことが判明した場合 (4) その他、治験責任医師等が治験を中止するべきと判断した場合 |
|||
| 脳動脈瘤、脳動脈狭窄症 | cerebral aneurysm, cerebral artery stenosis | ||
| あり | |||
| 脳血管治療時に未承認のデバイスを用いて治療機器を病変部まで送達する。 | Deliver therapeutic equipment to lesions using unapproved devices during cerebrovascular treatment | ||
| 有効性評価：治療手技の成功した割合 安全性評価：治療7日以内の重篤な有害事象の発現割合 |
Effectiveness assessment:Successful rate of treatment procedure Safety evaluation:Rate of serious adverse events within 7 days of treatment |
||
| 1. 治療用医療機器の送達が成功した割合 2. 治療7日以内または退院までの治療を要する出血性脳卒中 3. 治療7日以内または退院までの治療を要する虚血性脳卒中 4. 治験機器に関係することが否定できない治療を要する動脈解離 5. 治験機器に関係することが否定できない症候性血管攣縮 6. 治験機器に関係することが否定できないその他の重篤な有害事象 |
1, Rate of serious adverse events within 7 days of treatment 2. Hemorrhagic stroke requiring treatment within 7 days of treatment or until discharge 3, Ischemic stroke requiring treatment within 7 days of treatment or until discharge 4, Arterial dissection requiring treatment that cannot be denied to be related to the investigational device 5, Symptomatic vasospasm that cannot be denied to be related to the investigational device 6, Other serious adverse events that cannot be denied to be related to the investigational device |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 新設予定 | |||
| なし | |||
| 株式会社Bolt Medical | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3丁目11番5号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償・補償責任（医療費・医療手当補償の付帯なし） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社Bolt Medical | Bolt Medical CO.LTD | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会 | Kobe City Medical Center General Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1番地1号 | 1-1-2 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo, Hyogo | |
| 0783024321 | ||
| c_ccri@kcho.jp | ||
| n2204003 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |