臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月15日 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| Aveir Dual-Chamber Leadless i2i IDE Study | ||
| Aveir DR i2i Study | ||
| Nicole Harbert | ||
| Abbott | ||
| DDD(R)ペーシングを適応とする被験者集団を対象に、DDD(R)ペーシング及びAAI(R)ペーシングの適応を取得することを目的として、Aveir DR LP システムの臨床的安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| DDD(R)ペースメーカの適応を有する患者 | ||
| 募集終了 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2052220049 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Aveir Dual-Chamber Leadless i2i IDE Study | Aveir Dual-Chamber Leadless i2i IDE Study | ||
| Aveir DR i2i Study | Aveir DR i2i Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Nicole Harbert | Nicole Harbert | ||
| / | Abbott | Abbott | |
| Clinical Affairs | |||
| 75024 | |||
| / | その他 | 6901 Preston Road, Plano, TX, 75204, US | |
| 1-214-843-8696 | |||
| nicole.harbert@abbott.com | |||
| 増本 直広 | Masumoto Naohiro | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | Abbott Medical Japan LLC | ||
| 臨床開発部 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9階 | Hamarikyu Park Side Place 9F, 5-6-10 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3524-1792 | |||
| 03-3524-1794 | |||
| naohiro.masumoto@abbott.com | |||
| なし | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| Abbott laboratories | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 秋山 恵 | ||
| CRO事業部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 田中 賢治 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| Abbott laboratories | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 安藤 献児 |
Ando Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 |
Cardiology, Kokura Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1 |
|||
093-511-2000 |
|||
|
|||
| 永田 泉 | |||
| 令和4年6月2日 | |||
| / | 田坂 浩嗣 |
Tasaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Cardiology, Kurashiki Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
|
|||
| 山形 専 | |||
| 令和4年5月16日 | |||
| / | 草野 研吾 |
Kusano Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
Division of Arrhythmia, Cardiovascular department, National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
心臓血管内科部門不整脈科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6-1 |
|||
06-6170-1070 |
|||
|
|||
| 大津 欣也 | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| / | 山口 淳一 |
Yamaguchi Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Cardiology, Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
|
|||
| 板橋 道朗 | |||
| 令和4年6月13日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| DDD(R)ペーシングを適応とする被験者集団を対象に、DDD(R)ペーシング及びAAI(R)ペーシングの適応を取得することを目的として、Aveir DR LP システムの臨床的安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2022年11月25日 | |||
| 2022年02月14日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 550 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| カナダ/チェコ共和国/フランス/ドイツ/香港/イタリア/日本/オランダ/スペイン/台湾/英国/米国 | Canada/Czech Republic/France/Germany/Hong Kong/Italy/Japan/Netherlands/Spain/Taiwan/United Kingdom/USA | ||
| 1. デバイス植込み前に、ACC/AHA/HRS/ESC デュアルチャンバ型ペーシングガイドラインに基づく、臨床的適応を 1 つ以上有する患者 2. 18 歳又は法的同意能力を有する最低年齢のうちいずれか高いほうの年齢以上の患者 3. 余命 1 年以上の患者 4. 治験手順を遵守する意思があり、規定されているすべてのフォローアップ、検査、及び診察のために来院することに合意している患者 5. 本治験に関する説明を受け、その諸規定に同意し、IRB/EC が承認した書面による同意文書を提出した患者 |
1. Subject must have at least one of the clinical indications before device implant in adherence with ACC/AHA/HRS/ESC dual chamber pacing guidelines 2. Subject is 18 and over years of age or age of legal consent, whichever age is greater 3. Subject has a life expectancy of at least one year 4. Subject is willing to comply with clinical investigation procedures and agrees to return to clinic for all required follow-up visits, tests, and exams 5. Subject has been informed of the nature of the clinical investigation, agrees to its provisions and has provided a signed written informed consent, approved by the IRB/EC |
||
| 1. 現在、本治験結果に交絡する可能性があると治験依頼者が判断した別の臨床試験に参加している患者 2. 妊娠又は授乳中、治験フォローアップ期間中に妊娠を計画している患者 3. 治験機器及び／又は植込み手技の評価に交絡が生じる恐れがある解剖学的状態又は併存疾患、あるいはその他の医学的、社会的、心理学的条件が被験者にあり、被験者の治験参加ならびに治験のフォローアップ要求事項の遵守が困難である可能性があると治験担当医師が判断した患者 4. デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム 1mg 未満、あるいは取扱説明書に記載されている血液又は組織に接触する原材料に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する患者 5. 下大静脈フィルター又は機械式人工三尖弁の植込みを受けた患者 6. 既存の永久心内膜ペーシング又は除細動リード(遺残リードは含まない)が植込まれている患者 7. 従来型又は皮下植込み型除細動器(ICD)、あるいは心臓再同期療法(CRT)システムのいずれかが植込まれている患者 8. 植込み型リードレス心臓ペースメーカ(Aveir 心室用 LP を除く) が植込まれている患者 9. 刺激機能を備えた植込み電気的能動型装置(神経刺激装置や心臓刺激装置など)が植込まれている患者* 10. 読み書きのできない患者 **注意: Aveir リンクモジュールを含む Aveir LP システムに影響しないことが知られている医療機器には適用されない。被験者評価及び LP 植込み可否の判断は、植込み電気的能動型装置が植込まれていることを考慮し、治験依頼者及び／又は植込まれている医療機器の製造販売業者とも相談のうえ行うこと。 |
1. Subject is currently participating in another clinical investigation that may confound the results of this study as determined by the Sponsor 2. Subject is pregnant or nursing and those who plan pregnancy during the clinical investigation follow-up period 3. Subject has presence of anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigators opinion, could confound the assessment of the investigational device and/or implant procedure, limit the subjects ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements of the clinical investigation results 4. Subject has a known allergy or hypersensitivity to less than 1 mg of dexamethasone sodium phosphate or any blood or tissue contacting material listed in the IFU 5. Subject has an implanted vena cava filter or mechanical tricuspid valve prosthesis 6. Subject has pre-existing, permanent endocardial pacing or defibrillation leads (does not include lead fragments) 7. Subject has current implantation of either conventional or subcutaneous implantable cardioverter defibrillator (ICD) or cardiac resynchronization therapy (CRT) device 8. Subject has an implanted leadless cardiac pacemaker (except for an Aveir ventricular LP) 9. Subject is implanted with an electrically-active implantable medical device with stimulation capabilities (such as neurological or cardiac stimulators)* 10. Subject is unable to read or write *NOTE: Does not apply to a medical device with no known impact to the Aveir Leadless Pacemaker System, including the Aveir Link Module. Patient evaluation and the decision to implant the LP should take into account the presence of other active implantable devices and should include consultation with the Sponsor and/or manufacturer of the co-existing device. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者の中止基準 • 被験者の死亡 • 被験者の自由意志による参加中止 • 被験者の追跡不能 治験全体の中止基準 • 未知の機器関連有害事象(例:UADE)が発生し、参加被験者に不合理なリスクをもたらす • 重篤な健康上の脅威 • 監視委員会(DSMB)による、治験を中止又は終了の勧告(機器関連有害事象の予測される頻度が高いなど)。 • 今後の開発の中止 |
|||
| DDD(R)ペースメーカの適応を有する患者 | Patients who are indicated for a DDD(R) pacemaker | ||
| 徐脈、洞不全症候群、ペースメーカ、AVブロック、迷走神経反射性失神 | Bradycardia, Sick Sinus Syndrome,Pacemaker, AV Block, Vasovagal Syncope | ||
| あり | |||
| デュアルチャンバ型ペースメーカ治療が必要な患者に本被験機器を植込む。 | The invesitgateional device will be implanted for the patient who needs dual chamber pacemaker therapy. | ||
| 主要安全性評価項目: 有害事象の CEC 判定に基づき、新規被験者における 3 ヵ月時の Aveir DR LP システム合併症非発現率(CFR)を評価する。 主要有効性評価項目 1: 新規被験者における 3 ヵ月時の許容範囲内の心房ペーシング閾値及び P 波振幅の複合成功率 主要有効性評価項目 2: 新規被験者における 3 ヵ月時の座位/安静時での AV 同期成功率 |
Primary Safety Endpoint: The primary safety endpoint evaluates the 3-month Aveir DR LP system Complication Free Rate (CFR) in de novo subjects based on CEC adjudication of adverse events. Primary Effectiveness Endpoint#1: The primary effectiveness endpoint #1 evaluates the 3-month composite success rate of acceptable atrial pacing thresholds and P-wave amplitudes in de novo subjects. Primary Effectiveness Endpoint#2: The primary effectiveness endpoint #2 evaluates the 3-month AV-synchrony success rate at rest while seated in de novo subjects. |
||
| 副次的安全性評価項目: 有害事象の CEC 判定に基づき、新規被験者における植込み後 3 ヵ月時の Aveir心房用 LP 合併症非発現率(CFR)を評価する。 |
Secondary Safety Endpoint: The secondary safety endpoint evaluates the Aveir Atrial LP complication free rate (CFR) at 3-months post-implant in de novo subjects based on CEC adjudication of adverse events. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具7：内臓機能代用器、機械器具51：医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 植え込み型リードレス心臓ペースメーカ：クラスⅣ、ペースメーカ・除細動器リード抜去キット：クラスⅣ、心臓用カテーテルイントロデューサキット：クラスⅣ | |||
| なし | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区東新橋一丁目5番2号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金等 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |
| Abbott Medical Japan LLC | |
| あり | |
| あり | |
| 治験品 | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター治験審査委員会 | National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府吹田市岸部新町6-1 | 6-1, Kishibeshinmachi, Suita-shi, Osaka | |
| 06-6170-1070 | ||
| 未設定 | ||
| 東京女子医科大学 治験審査委員会 | Tokyo Womens Medical University Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1,Kawada-cho,Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-8111 | ||
| 未設定 | ||
| 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 治験審査委員会 | Kurashiki Central Hospital Institutional Review Board | |
| 岡山県倉敷市美和1-1-1 | 1-1-1 Miwa, Kurashiki-shi, Okayama | |
| 086-422-0210 | ||
| 未設定 | ||
| 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 治験審査委員会 | Kokura Memorial Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1 | 3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka | |
| 093-511-2000 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05252702 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |