臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月17日 | ||
| 令和5年7月4日 | ||
| 単焦点トーリック後房レンズPOD T 49Pの白内障摘出眼に対する臨床試験 | ||
| POD T 49Pの臨床試験 | ||
| ビッセン宮島 弘子 | ||
| 東京歯科大学水道橋病院 | ||
| 白内障摘出後の無水晶体眼に被験レンズモデルPOD T 49Pを挿入したときの安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 白内障 | ||
| 研究終了 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2052210134 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 単焦点トーリック後房レンズPOD T 49Pの白内障摘出眼に対する臨床試験 | Clinical Investigation of the Monofocal Toric IOL POD T 49P in Cataracteous Eyes | ||
| POD T 49Pの臨床試験 | Clinical Trial of POD T 49P | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ビッセン宮島 弘子 | Miyajima Bissen Hiroko | ||
| / | 東京歯科大学水道橋病院 | Tokyo Dental College Suidobashi Hospital | |
| 眼科 | |||
| 101-0061 | |||
| / | 東京都千代田区神田三崎町2-9-18 | 2-9-18 Kanda-Misakicho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5275-1856 | |||
| bissen@tdc.ac.jp | |||
| 千田 恒光 | Senta Tsunemitsu | ||
| ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社 | BVI Japan | ||
| 開発本部 | |||
| 102-0083 | |||
| 東京都千代田区麹町2-8 | 2-8 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5214-2277 | |||
| tsenta@bvimedical.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人明和会 宮田眼科病院 |
Miyata Eye Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 六本木柴眼科 |
Roppongi Shiba Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 中京眼科 |
Chukyo Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤田眼科 |
Fujita Eye Clinic |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 白内障摘出後の無水晶体眼に被験レンズモデルPOD T 49Pを挿入したときの安全性及び有効性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 術前角膜乱視がある - 正視を目標とする患者 |
- Subject with corneal astigmatism - Target postoperative refraction is emmetropia |
||
| - 角膜や網膜に術後視力に影響を及ぼす疾患があるもの - 角膜不正乱視が認められるもの。 - 散瞳不良のもの。 - 角膜屈折矯正手術歴のあるもの。 - その他治験実施計画書に規定される除外基準に抵触するもの。 |
- Subjects with diseases that affect postoperative visual acuity in the cornea or retina - Irregular corneal aberration - Poor mydriasis - Previous refractive surgery - Other protocol-defined exclusion criteria may apply. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 白内障 | Cataract | ||
| あり | |||
| 白内障手術を施行し、無水晶体眼に眼内レンズ;POD T 49Pを挿入する | Perform cataract surgery and implant an intraocular lens; POD T 49P in the aphakic eye. | ||
| 来院4（術後120-180日）の裸眼視力 来院4（術後120-180日）の乱視量 |
Uncorrected visual acuity at Visit 4 Manifest Cylinder power at Visit 4 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具72：視力補正用レンズ | |||
| 後房レンズ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、後遺障害補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社 | |
| Beaver-Visitec International Japan | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |