臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月12日 | ||
| 令和5年7月29日 | ||
| G-009を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験 | ||
| G-009を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験 |
||
| 上野 純二 | ||
| 株式会社グッドマン | ||
| 本治験は、従来の外科的治療 (クリッピング術やバイパス併用母血管閉塞術) や血管内治療 (脳動脈瘤コイル塞栓術) では治療困難な未破裂脳動脈瘤を対象とし、本被験機器を用いて脳動脈瘤塞栓術を施行することで、その安全性と有効性を評価することを目的とする。 | ||
| 3 | ||
| 未破裂脳動脈瘤 | ||
| 募集中 | ||
| 国立循環器病研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2052210121 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| G-009を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験 | A Multicenter, Single-arm, Confirmatory Study to Assess the Safety and Efficacy of Intracranial Cerebral Aneurysm Embolization with G-009 (G-009-P01) | ||
| G-009を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験 |
A Multicenter, Single-arm, Confirmatory Study to Assess the Safety and Efficacy of Intracranial Cerebral Aneurysm Embolization with G-009 (G-009-P01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上野 純二 | Ueno Junji | ||
| 20914526 | |||
| / | 株式会社グッドマン | GOODMAN CO., LTD. | |
| 臨床開発部 | |||
| 160-0022 | |||
| / | 東京都新宿区新宿三丁目11-10 新宿311ビル5F | 5F Shinjuku 311Building, 3-11-10 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0022, Japan | |
| 03-5919-3229 | |||
| junji.ueno@goodmankk.com | |||
| 高畑 祐輔 | Takahata Yusuke | ||
| 株式会社グッドマン | GOODMAN CO., LTD. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 160-0022 | |||
| 東京都新宿区新宿三丁目11-10 新宿311ビル5F | 5F Shinjuku 311Building, 3-11-10 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0022, Japan | ||
| 03-5919-3229 | |||
| 03-5919-3224 | |||
| yusuke.takahata@goodmankk.com | |||
| 大山 靖 | |||
| 令和3年10月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 樹神 正光 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 株式会社グッドマン | ||
| 上野 純二 | ||
| 20914526 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 佐藤 伸行 | ||
| 品質保証部 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 伊藤 数房 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 森本 庸浩 | Morimoto Nobuhiro | ||
| 00914673 | |||
| 薬事・品質保証本部 | Quality Assurance & Regulatory Affairs DIV. | ||
| 本部長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 今村 博敏 |
Imamura Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
脳神経外科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6番1号 |
|||
06-6170-1070 |
|||
|
|||
| 大津 欣也 | |||
| 令和3年11月15日 | |||
| / | 坂井 信幸 |
Sakai Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター 中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
脳血管治療研究部 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
|
|||
| 木原 康樹 | |||
| 令和3年10月29日 | |||
| / | 大石 英則 |
Oishi Hidenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
|
|||
| 髙橋 和久 | |||
| 令和3年10月26日 | |||
| / | 石井 暁 |
Ishii Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
|
|||
| 髙折 晃史 | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| / | 藤中 俊之 |
Fujinaka Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
|
|||
| 松村 泰志 | |||
| 令和3年10月26日 | |||
| / | 泉 孝嗣 |
Izumi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
|
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| 令和3年12月1日 | |||
| / | 佐藤 徹 |
Satow Tetsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
脳神経外科／脳卒中センター |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
|
|||
| 東田 有智 | |||
| 令和4年6月27日 | |||
| / | 波多野 武人 |
Hatano Taketo |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2番1号 |
|||
093-511-2000 |
|||
|
|||
| 腰地 孝昭 | |||
| 令和5年7月24日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、従来の外科的治療 (クリッピング術やバイパス併用母血管閉塞術) や血管内治療 (脳動脈瘤コイル塞栓術) では治療困難な未破裂脳動脈瘤を対象とし、本被験機器を用いて脳動脈瘤塞栓術を施行することで、その安全性と有効性を評価することを目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月16日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 39 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 内頚動脈、硬膜内椎骨動脈、脳底動脈に位置する治療が必要な単独の未破裂動脈瘤である 2) 従来の外科的治療では治療困難である 3) 以下のいずれかの形態を有する動脈瘤である ① ワイドネックかつ瘤の最大径が10 mm 以上 ② 瘤の最大径が5 mm 以上10 mm 未満の瘤で、従来の治療法 (脳動脈瘤コイル塞栓術、ステントアシストコイル塞栓術) では再発の可能性が懸念される動脈瘤 ③ 紡錘状動脈瘤 4) 日常生活自立度がmodified Rankin Scale 3 以下である 5) 本人から本治験への参加について自由意思による同意を文書で得ている 6) 手技後30 日、90 日、6 ヶ月及び12 ヶ月の追跡調査のための来院に協力する意思がある 7) 本被験機器を誘導可能な母血管を有している |
1) Has a single unruptured aneurysm located in the internal carotid artery, intradural vertebral artery, or basilar artery that requires treatment. 2) The aneurysm is difficult to treat with conventional surgical treatment. 3) Has an aneurysm with any of the following morphologies: - Wide-neck aneurysm with a maximum diameter of 10mm or more - Aneurysm with a maximum diameter of 5 mm or more and less than 10 mm, which is likely to recur with conventional treatments (cerebral aneurysm coil embolization, stent-assisted coil embolization) - Spindle-shaped aneurysm 4) Has a degree of independence in the daily life corresponding to modified Rankin Scale 3 or less. 5) Provided voluntary written consent to participate in this clinical trial. 6) Is willing to perform follow-up visits at 30 days, 90 days, 6 months, and 12 months after the procedure 7) Has a parent vessel into which the test device can be navigated. |
||
| 1) 後方循環系に属し、下記の形態を有する動脈瘤を有している - 留置された被験機器が脳底動脈分岐部にかかるもの - 大型又は巨大なdolichoectatic 動脈瘤 2) 脳動脈の分岐部に位置する動脈瘤を有している 3) 脳動脈瘤のドーム部分に主要分枝を有している 4) 標的動脈瘤以外にも同時に治療が必要な脳動脈瘤を有している 5) 血管内治療に適さない解剖学的構造 (高度屈曲、狭窄) を有している 6) 真菌性又は解離性動脈瘤を有している 7) 標的動脈瘤にステント留置の既往がある |
1) Has an posterior circulation aneurysm with any of the following morphologies: - The test device would be implanted across the basilar artery bifurcation - Large or giant dolichoectatic aneurysm 2) The aneurysm is located at the bifurcation of the cerebral artery. 3) A major branch is located on the dome of the cerebral aneurysm. 4) Has another cerebral aneurysm, other than the target aneurysm, that needs to be treated simultaneously. 5) Has an anatomical structure that is not suitable for endovascular treatment (severe tortuosity, stenosis). 6) Has a mycotic or dissecting aneurysm. 7) Has a history of stent placement in the target aneurysm. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者の中止基準： 1) 被験者が死亡した場合 2) 被験者が治験参加の撤回を申し出た場合 3) 追跡調査不能な場合 4) 有害事象の発現により、治験の継続が困難な場合 5) その他、治験責任医師等が治験を中止すべきと判断した場合 (不適格症例を含む) 本治験の中止又は中断基準： 1) 被験者の安全性確保等、倫理上又は医療上やむを得ない事情が発生した場合 2) 本被験機器を開発する科学的妥当性が失われた場合 3) 本被験機器の開発方針に変更があり、治験を中止又は中断することが妥当な場合 4) 効果安全性評価委員会が治験の中止を勧告した場合 |
|||
| 未破裂脳動脈瘤 | Unruptured cerebral aneurysm | ||
| D002532 | |||
| 脳動脈瘤 | Cerebral Aneurysm | ||
| あり | |||
| 手技前治療として抗血小板薬 (アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール、チクロピジン等) を指標手技4 日以上前から指標手技当日までの間、2 剤以上投与する。 標的動脈瘤に対する脳動脈瘤塞栓術として本被験機器を留置する。 標的動脈瘤に被験機器を留置した被験者に対して、2 剤以上の抗血小板薬投与を指標手技の翌日から最短12 週間実施する。少なくとも1 剤の抗血小板薬投与を手技後12ヶ月まで継続する。 |
At least two antiplatelets (aspirin, clopidogrel, cilostazol, ticlopidine, etc.) should be administered as pre-medication from 4 days or more before to the day of the index procedure. The test device is placed at the target aneurysm for subjects who are judged to be eligible for registration. For subjects in whom the test device was placed at the target aneurysm, at least two antiplatelets should be administered for a minimum of 12 weeks from the day following the index procedure. At least one antiplatelet should be continued until 12 months after the procedure. |
||
| D002532 | |||
| 脳動脈瘤塞栓術、カバードステント | Cerebral aneurysm embolization, Covered stent | ||
| 有効性： 手技後12 ヶ月の血管造影による評価で標的動脈瘤が完全閉塞し、標的動脈瘤での母血管の開存 (内腔狭窄率50%以下)、かつ標的動脈瘤の再治療が手技後12 ヶ月以内に実施されていない被験者の割合 安全性： 以下の 1) 又は 2) の事象を発生した被験者の割合 1) 手技後30 日以内の死亡又は重度脳卒中 2) 手技後12 ヶ月以内の脳神経関連死又は同側の重度脳卒中 |
Efficacy: Percentage of subjects with complete occlusion of the target aneurysm and a patent parent vessel (luminal stenosis rate 50% or less) as evaluated by angiography at 12 months who did not receive retreatment for the target aneurysm within 12 months after the procedure. Safety: Percentage of subjects who experienced the following events 1) or 2): 1) Death or major stroke within 30 days after the procedure 2) Cranial nerve-related death or ipsilateral major stroke within 12 months after the procedure |
||
| 有効性： 1) 手技後12 ヶ月の血管造影による評価で標的動脈瘤が90%以上の閉塞率を示し、標的動脈瘤での母血管の開存 (内腔狭窄率50%以下)、かつ標的動脈瘤の再治療が手技後12 ヶ月以内に実施されていない被験者の割合 2) 手技後12 ヶ月の血管造影による評価で標的動脈瘤が90%以上の閉塞率を示す被験者の割合 3) 手技後12 ヶ月の血管造影による評価で標的動脈瘤での母血管の開存 (内腔狭窄率50%以下)が認められた被験者の割合 4) 標的動脈瘤の再治療が手技後12 ヶ月以内に実施されていない被験者の割合 5) 手技後6 ヶ月及び手技後12 ヶ月の標的動脈瘤の塞栓程度評価と経時変化 (手技後6 ヶ月に血管造影を実施した症例を対象) 6) 技術的成功率 (手技終了時に動脈瘤頚部を含む母血管へのステント留置及び母血管の開存が認められた被験者の割合) 7) 手技後12 ヶ月のステント移動発生率 安全性： 1) 手技後12 ヶ月までの脳神経関連死の発生率 2) 手技後12 ヶ月までの脳卒中又は死亡の発生率 3) 手技後6 ヶ月及び手技後12 ヶ月の神経学的評価でmRS の診断スコアが悪化 (ベースラインとの比較) した被験者の割合 4) 被験機器又は手技との因果関係を否定できない重篤な有害事象の発生率 5) 不具合の発生率 |
Efficacy: 1) Percentage of subjects who have an occlusion of 90% or more with a patent parent vessel (luminal stenosis of 50% or less) as evaluated by angiography at 12 months who did not receive retreatment for the target aneurysm within 12 months after the procedure. 2) Percentage of subjects who have an occlusion of 90% or more as evaluated by angiography at 12 months after the procedure. 3) Percentage of subjects who have a patent parent vessel (luminal stenosis rate 50% or less) as evaluated by angiography at 12 months after the procedure. 4) Percentage of subjects who did not receive retreatment for the target aneurysm within 12 months after the procedure. 5) Evaluation of the degree of embolization of the target aneurysm and changes over time at 6 months and 12 months after the procedure (to be completed in subjects who underwent angiography at 6 months after the procedure). 6) Technical success rate (percentage of subjects who had a stent placed in the parent vessel including the aneurysm neck and a patent parent vessel at the end of the procedure). 7) Incidence of stent migration at 12 months after the procedure. Safety: 1) Incidence of cranial nerve-related death up to 12 months after the procedure. 2) Incidence of stroke or death up to 12 months after procedure. 3) Percentage of subjects with a higher mRS score on neurological evaluation at 6 months and at 12 months after the procedure (as compared to the baseline). 4) Incidence of serious adverse events for which a causal relationship with the test device or procedure cannot be ruled out. 5) Incidence of device failures. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| なし | |||
| 株式会社グッドマン | |||
| 愛知県 名古屋市中区栄四丁目5番3号 KDX名古屋栄ビル5階 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社グッドマン | |
| GOODMAN CO., LTD. | |
| なし | |
| あり | |
| G-009 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立循環器病研究センター 治験審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center Institutional Review Board | |
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | ||
| #1174 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 評価に関連する画像データは、放射線画像判定委員に提出し、第三者的に評価される。 | The image data related to the endpoints is submitted to the radiographic image judgment committee and evaluated by a third party. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 6項「IRBの名称等」において、IRBでメールアドレスを設けていないため記載しない。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |