jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年11月8日
令和5年6月24日
日本人小児の近視眼に対する1日使い捨て近視進行抑制コンタクトレンズ（MIST）の二重盲検多施設共同無作為化比較試験
日本人小児の近視眼に対する1日使い捨て近視進行抑制コンタクトレンズ（MIST）の二重盲検多施設共同無作為化比較試験
三隅　伸子
クーパービジョン・ジャパン株式会社
日本人小児における近視進行抑制コンタクトレンズ（MIST）の安全性及び有効性を二重盲検多施設共同無作為化比較試験により評価する。
3
近視および近視性乱視
募集終了
医療法人平心会大阪治験病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年6月15日
jRCT番号 jRCT2052210116

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人小児の近視眼に対する1日使い捨て近視進行抑制コンタクトレンズ（MIST）の二重盲検多施設共同無作為化比較試験 A double-masked, multicenter, randomized, controlled trial of a daily disposable contact lens for myopia control (MIST) for myopia in Japanese children
日本人小児の近視眼に対する1日使い捨て近視進行抑制コンタクトレンズ（MIST）の二重盲検多施設共同無作為化比較試験 A double-masked, multicenter, randomized, controlled trial of a daily disposable contact lens for myopia control (MIST) for myopia in Japanese children

（２）治験責任医師等に関する事項

三隅　伸子 Misumi Nobuko
/ クーパービジョン・ジャパン株式会社 CooperVision Japan, Inc.
薬事・品質保証部
116-0032
/ 東京都港区六本木1-4-5 アークヒルズサウスタワー ARK Hills South Tower, 1-4-5 Roppongi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
03-6779-4995
nobuko.misumi@jp.coopervision.com
三隅　伸子 Misumi Nobuko
クーパービジョン・ジャパン株式会社 CooperVision Japan, Inc.
薬事・品質保証部
116-0032
東京都港区六本木1-4-5 アークヒルズサウスタワー ARK Hills South Tower, 1-4-5 Roppongi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
03-6779-4995
nobuko.misumii@jp.coopervision.com
令和3年9月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

伊丹中央眼科

Itami Chuo Ganka

　

　
/

　

/

医療法人かがやき　くぼた眼科

Medical Corporation Kagayaki Kubota Ganka

　

　
/

　

/

医療法人英祥会　稲澤クリニック

Medical Corporation Eishokai Inazawa Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人小児における近視進行抑制コンタクトレンズ（MIST）の安全性及び有効性を二重盲検多施設共同無作為化比較試験により評価する。
3
実施計画の公表日
2021年11月18日
実施計画の公表日
2025年02月28日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
1. 被験者用の同意説明文書を読み、これについて説明を受け、これを理解し、本人の自由意思によって治験への参加を同意できる者
2. 被験者となる者の代諾者が代諾者用の同意説明文書を読み、これについて説明を受け、これを理解し、同意書に自署する者
3. 代諾者と共に、試験の性質を十分に理解し、遵守事項に従う意思のある者
4. 代諾者と共に、追跡検査スケジュールに従う等、治験計画に対して自発的に協力する意思のある者
5. 無作為割付により割り付けられることについて合意できる者
6. 治験期間中、治験レンズを1日10時間以上、週に6日以上装用することについて従う意思のある者。また、この装用スケジュールを中断した際、これを治験担当医師に報告することについて合意できる者
7. 良好な視力が得られる眼鏡を所持している者又は治験レンズの装用開始時までに作成することができる者
8. 被験者となる者及び代諾者が知る限りにおいて、全般的に健康状態が良好である者
9. いずれの眼においても、BCVAにおいて+0.10 logMAR以上の視力が得られる者
10. スクリーニング検査時の調節麻痺下オートレフラクトメーターを使用した屈折検査において、等価球面度数が-0.75～-4.00D、円柱度数が-0.75D以下であり、左右の等価球面屈折度数の差が1.00D未満である者		 1. Subject who have read the informed assent form (IAF) for participation in the study, received an explanation of the IAF, understood the IAF, and can voluntarily consent to participate in the study.
2. The subject's legally acceptable representative has read the informed consent form (ICF), received and explanation of the ICF, understood the ICF, and can sign the ICF.
3. Subjects who understand the nature of the study and are willing to comply with the requirements, along with their legally acceptable representative.
4. Subjects who are willing to cooperate voluntarily with the study plan, such as following the follow-up schedule, along with their legally acceptable representative.
5. Subjects who can agree to be randomized.
6. Subjects who are willing to wear the study lens for 10 hours a day for at least 6 days a week during the study period. In addition, those who can agree to inform the investigator if this wearing schedule is suspended.
7. Subjects who have glasses with good vision available for use or will have glasses when they start to wear the study lenses.
8. Subjects who are generally in good health based on his/her and legally acceptable representative's knowledge.
9. Subjects who have a best-corrected visual acuity (BCVA) of +0.10 logMAR or more in each eye.
10. Subjects whose spherical equivalent power is -0.75 to -4.00D and cylindrical diopter is -0.75D or less and the difference in refractive power between right and left eyes is less than 1.00D in the cycloplegic refraction test using an autorefractometer at the initial visit.
1. 衛生習慣が良好でないと考えられる者
2. 治験期間中、他の臨床試験（治験）に参加している、又は30日以内に参加していた者
3. 代諾者が治験担当医師を含む治験実施医療機関の職員である者
4. オルソケラトロジーレンズを含むハードコンタクトレンズ（酸素透過性ハードコンタクトレンズを含む）装用経験者
5. 現在、二重焦点、累進加入レンズ、アトロピン等のあらゆる近視進行抑制治療を受けている者、又は以前に受けていた者
6. 人工涙液を含む眼科用外用薬（処方薬/市販薬）を常用している者
7. 角膜の知覚鈍麻（角膜知覚の減退）、角膜潰瘍、角膜浸潤、感染性の眼炎症、又はその他の再発性の眼炎症の既往がある者
8. 斜視と診断される者
9. 眼又は全身性疾患が分かっている者。前部ブドウ膜炎、虹彩炎、上強膜炎、強膜炎、緑内障、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、強皮症、糖尿病が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
10. 円錐角膜又は角膜形状に異常がある者
11. 本治験に参加することが当該患者の最善の利益ではないと治験担当医師が判断する場合		 1. Subjects who appears to have poor hygiene habits.
2. Subjects who are participating or have participated in another clinical study (clinical trial) within 30 days prior to this study.
3. The subject's legally acceptable representative is an employee including investigator at the medical institution of this study.
4. Subjects who have previously worn HCL (RGP lenses), including orthokeratology lenses.
5. Subjects who are currently receiving or have previously received any myopia control treatment such as bifocal/progressive contact lenses or atropine.
6. Subjects who regularly use ocular medications, including artificial tears (prescription or over-the-counter drugs).
7. Subjects with a history of corneal hypoesthesia (reduced corneal sensitivity), corneal ulcer, corneal infiltrates, infectious ocular inflammation, or other recurrent ocular inflammation.
8. Subjects diagnosed with strabismus.
9. Subjects with known ocular or systemic disease, such as, but not limited to, anterior uveitis, iritis, episcleritis, scleritis, glaucoma, Sjogren's syndrome, systemic lupus erythematosus, scleroderma or diabetes mellitus.
10. Subjects with keratoconus or an irregular cornea.
11. An investigator considers that it is not in the best interest of the subject to participate in the study.
8歳 以上 8age old over
12歳 以下 12age old under
男性・女性 Both
近視および近視性乱視 Myopia and Myopic astigmatism
あり
被験者を被験群又は対照群のいずれかに無作為に割り付けた後、割付結果に従い該当する2種類の1日使い捨てコンタクトレンズの一方を処方する。被験者は治験レンズを24ヵ月間装用する。 Enrolled subjects will be randomly assigned to either the test lens group or the control lens group, and either of daily disposal lenses will be prescribed according to the assignment results. Subjects will wear study lenses for 24 months.
調節麻痺下の他覚的屈折度数（等価球面度数） Objective refractive power (spherical equivalent) under cycloplegic conditions
眼軸長 Axial length

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
未定
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

クーパービジョン・ジャパン株式会社
CooperVision Japan, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人平心会大阪治験病院　治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
ophach_jimukyoku@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月8日 詳細
変更履歴一覧