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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
令和3年10月5日
乳がんを有する成人女性及び健康成人女性を対象とした乳房用マイクロ波画像診断装置IGS-0001の有効性及び安全性を検討する単施設評価者盲検試験
乳房用マイクロ波画像診断装置IGS-0001の有効性及び安全性を検討する試験
高尾　信太郎
兵庫県立がんセンター
本治験の目的は，乳がん又はその疑いのある者，並びに乳がん又はその疑いがない者を対象に乳房画像診断装置としてのIGS-0001の有効性及び安全性を探索的に検討することである．したがって，以下の主目的と副目的を設定することとした．

【主目的】
病理検査で陽性かつ乳房用X線診断装置による検査で陰性と判定された被験者を対象にIGS-0001の乳癌の検出能を検討する．

【副目的】
IGS-0001の有効性及び安全性を乳房用X線診断装置と比較しながら多角的に検討する．
2
乳がん
募集中
兵庫県立がんセンター倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分
登録日 令和3年9月29日
jRCT番号 jRCT2052210099

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

乳がんを有する成人女性及び健康成人女性を対象とした乳房用マイクロ波画像診断装置IGS-0001の有効性及び安全性を検討する単施設評価者盲検試験 A single-center assessor-blinded trial to investigate the efficacy and safety of microwave mammography IGS-0001 in patients with breast cancer and healthy women
乳房用マイクロ波画像診断装置IGS-0001の有効性及び安全性を検討する試験 A Study to Investigate the Efficacy and Safety of IGS-0001 Microwave Mammography

（２）治験責任医師等に関する事項

高尾　信太郎 Takao Shintaro
/ 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
乳腺外科
673-8558
/ 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70, Kitaoji - Town, Akashi - City
078-929-1151
s.takao@hp.pref.hyogo.jp
木村　憲明 Kimura Noriaki
株式会社Integral Geometry Science Integral Geometry Science
代表取締役
657-8501
兵庫県神戸市灘区六甲台町一丁目1番神戸大学学術・産業イノベーション創造本部棟109号室 109, Innovation Commercialization Division, 1-1, Rokkodai-cho, Nada-ku, Kobe, 657-8501, JAPAN
078-929-1151
igs-cr@ig-instrum.co.jp
富永　正寛
あり
令和3年3月22日
なし

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，乳がん又はその疑いのある者，並びに乳がん又はその疑いがない者を対象に乳房画像診断装置としてのIGS-0001の有効性及び安全性を探索的に検討することである．したがって，以下の主目的と副目的を設定することとした．

【主目的】
病理検査で陽性かつ乳房用X線診断装置による検査で陰性と判定された被験者を対象にIGS-0001の乳癌の検出能を検討する．

【副目的】
IGS-0001の有効性及び安全性を乳房用X線診断装置と比較しながら多角的に検討する．
2
実施計画の公表日
2020年03月30日
実施計画の公表日
2022年01月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
スクリーニング screening
なし
あり
なし
なし none
【乳がん又はその疑いのある被験者】
仮登録時に以下のすべての基準を満たす者を選択する．
(1) 以下のいずれかにあてはまる
(ア) 針生検又は吸引補助下針生検により組織学的に乳がんと診断されている
(イ) 乳房用X線診断装置による検査又は乳房用超音波画像診断装置による検査により乳がんが疑われている
(2) 同意取得時に20歳以上の女性である
(3) 日本人女性である
(4) 治験責任医師又は治験分担医師より，本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本治験参加に同意する

【乳がん又はその疑いがない被験者】
仮登録時に以下のすべての基準を満たす者を選択する．
(1) 乳がんの既往歴がない．
(2) これまで乳房用X線診断装置による検診及び乳房用超音波画像診断装置による検診において乳がんが疑われたことがない．
(3) 同意日までの半年間において乳房用X線診断装置による検診を受けている場合は、乳房用X線診断装置による検診画像の最新のものを収集可能である．
(4) 同意取得時に20歳以上の女性である．
(5) 日本人女性である．
(6) 治験責任医師又は治験分担医師より，本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本治験参加に同意する．		 Breast cancer (including suspected)
(1) One of the following applies
(a) Histologically diagnosed breast cancer by needle biopsy or fine-needle aspiration cytology
(b) Patients who are suspected of having breast cancer based on an examination using a mammographic image diagnostic system or mammary ultrasonography.
(2) The patient is a woman 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
(3) Japanese women.
(4) Patients who agree to participate in the study of their own free will after receiving sufficient explanation of the contents of the study from the investigator or sub-investigator using the consent document and the explanation document.

No breast cancer or suspicion of breast cancer
(1) No history of breast cancer.
(2) Have never been suspected of having breast cancer during screening using a mammographic image diagnostic system or mammary ultrasonography.
(3) If the patient has undergone a screening using a diagnostic mammography system in the six months prior to the date of consent, the most recent images of the screening using a diagnostic mammography system can be collected.
(4) The patient must be 20 years of age or older at the time of consent.
(5) The subjects must be Japanese women.
(6) The patient has received a full explanation of the contents of the study from the investigator or sub-investigator using the consent document and the explanation document, and freely and voluntarily agrees to participate in the study.
仮登録時に以下のいずれかの基準に該当すると考えられる者を除外する．
(1) 乳房表面に出血を伴い外傷が存在する．
(2) 乳房にシリコン等の人工物が挿入されている．
(3) 針生検及び吸引補助下針生検が実施されてから7日以上経過していない．
(4) 薬物療法を実施している．
(5) ペースメーカー等の生体埋め込み型機器を装着している．
(6) 発熱を有し，感染が疑われる．
(7) 重篤な精神疾患の既往歴がある又は治療中であり，治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が困難であると判断した．
(8) 妊娠している可能性がある．
(9) 妊娠中である．
(10) 授乳中である．
(11) IGS-0001実施中 (約20分間)，ベッドで仰向け状態を維持不可能である．
(12) IGS-0001実施中, 10分程度腕を頭側に上げた状態を維持不可能である．
(13) その他，治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した．		 (1) There is trauma with bleeding on the breast surface.
(2) There is an artificial object such as silicone inserted into the breast.
(3) It has not been more than 7 days since the needle biopsy or aspiration-assisted needle biopsy was performed.
(4) Medication is being administered.
(5) The patient has an implantable device such as a pacemaker.
(6) The patient has a fever and is suspected to be infected.
(7) Has a history of or is undergoing treatment for a serious psychiatric disorder, and the investigator or sub-investigator judges that it is difficult for the patient to participate in this study.
(8) There is a possibility of pregnancy.
(9) The subject is pregnant.
(10) I am breastfeeding.
(11) It is impossible to keep the patient lying on the bed during IGS-0001 (about 20 minutes).
(12) Unable to keep his or her arms raised to the head for about 10 minutes during IGS-0001.
(13) In addition, the investigator or sub-investigator judges that the subject is unsuitable.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
以下のいずれかに該当する場合は直ちに治験を中止する．
(1) 被験者より治験中止の申出があった場合
(2) 被験者が選択基準を満たしていないことが判明した場合
(3) 被験者が除外基準に抵触することが判明した場合
(4) IGS-0001との因果関係の有無にかかわらず有害事象発現のため，治験の継続が困難と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合
(5) 来院予定日に来院せず，治験の継続ができなくなった場合
(6) 何らかの理由で規定の検査期間に検査困難となった場合
(7) その他，治験の継続が適当でないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合
乳がん Breast cancer
あり
IGS-0001を用いた検査を治験期間中２回実施する。 The test using IGS-0001 will be performed twice during the study period.
検出の可否 (検出割合) detection (detection probability)
偽参照の有無 (偽参照割合) false referral (false referral probability)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器１２　理学診断用機器
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社Integral Geometry Science
Integral Geometry Science

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

兵庫県立がんセンター倫理審査委員会 Hyogo Cancer Center Institutional Review Board
兵庫県明石市北王子町13-70 13-70, Kitaoji - Town, Akashi - City, Hyogo
078-929-1151
rinsyoshikenkanri4@hyogo-cc.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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