臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		医師主導治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和3年9月22日
最終公表日		令和6年9月30日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		前立腺癌病巣標的化凍結治療：医師主導治験
平易な研究名称		前立腺癌病巣標的化凍結治療：医師主導治験
研究責任（代表）医師の氏名		浮村　理
研究責任（代表）医師の所属機関		京都府立医科大学附属病院
研究・治験の目的		単発の限局性前立腺癌に対する冷凍手術器Visual-ICEを用いた凍結治療の有効性及び安全性を検討する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		前立腺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		京都府立医科大学附属病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	医師主導治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和6年9月27日
jRCT番号	jRCT2052210088

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		前立腺癌病巣標的化凍結治療：医師主導治験	Prostate Cancer Lesion Targeted Cryoablation: Investigator Initiated Trial (PROCRY)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		前立腺癌病巣標的化凍結治療：医師主導治験	Prostate Cancer Lesion Targeted Cryoablation: Investigator Initiated Trial (PROCRY)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	浮村　理	Ukimura Osamu
	e-Rad番号	70275220
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	泌尿器科
	所属機関の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所 / Address	京都府京都市上京区梶井町465	465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566
	電話番号	075-251-5595
	電子メールアドレス	liaison@koto.kpu-m.ac.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	猪原　登志子	Ito-Ihara Toshiko
	担当者所属機関 / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
	担当者所属部署	臨床研究推進センター(CTREC) 研究マネジメント部門
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市上京区梶井町465	465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566
	電話番号	075-251-5308
	FAX番号	075-251-5729
	電子メールアドレス	liaison@koto.kpu-m.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		佐和　貞治
当該試験等に対する管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和3年8月5日
救急医療に必要な施設又は設備		有り

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		京都府立医科大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	山田　歩
	e-Rad番号	80835992
	所属	臨床研究推進センター(CTREC) データサイエンス部門
	役職	研究補助員

モニタリング担当機関		京都大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	榎本　佳代子
	e-Rad番号
	所属	先端医療研究開発機構(iACT) クリニカルトライアルサイエンス部モニタリングユニット
	役職	特定研究員

監査担当機関		シミック株式会社
監査担当責任者	氏名	鈴木　徳昭
	e-Rad番号
	所属	クオリティマネジメント本部信頼性保証部
	役職	担当部長

統計解析担当機関		京都府立医科大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	手良向　聡
	e-Rad番号	20359798
	所属	臨床研究推進センター(CTREC) データサイエンス部門
	役職	教授

研究・開発計画支援担当機関		京都府立医科大学附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	猪原　登志子
	e-Rad番号	90425447
	所属	臨床研究推進センター(CTREC) 研究マネジメント部門
	役職	講師

調整・管理実務担当機関		京都府立医科大学附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	猪原　登志子
	e-Rad番号	90425447
	所属	臨床研究推進センター(CTREC) 研究マネジメント部門
	役職	講師

その他の研究を総括する者	氏名 / Name	浮村　理	Ukimura Osamu
	e-Rad番号	70275220
	所属 / Affiliation	京都府公立大学法人　京都府立医科大学大学院医学研究科　泌尿器外科学	Department of Urology, Kyoto Prefectural Univesity of Medicne
	役職	教授
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	岩田　健	Iwata Tsuyoshi
	e-Rad番号	00552209
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益社団法人京都保健会京都民医連中央病院	Kyoto Health Association Kyoto Min-iren Chuo Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	616-8147
	所属機関の住所	京都府京都市右京区太秦土本町2番1
	電話番号	075-861-2220
	電子メールアドレス	liaison@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩田　健
	担当者所属機関	公益社団法人京都保健会京都民医連中央病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	616-8147
	担当者所属機関の住所	京都府京都市右京区太秦土本町2番1
	電話番号	075-861-2220
	FAX番号	075-882-5781
	電子メールアドレス	liaison@koto.kpu-m.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		松原　為人
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和3年9月6日
救急医療に必要な施設又は設備		有り

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		単発の限局性前立腺癌に対する冷凍手術器Visual-ICEを用いた凍結治療の有効性及び安全性を検討する。
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2021年10月11日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年10月19日
実施期間（開始日）		2021年10月11日
実施期間（終了日）		2024年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		50
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	ヒストリカルコントロール	historical control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養費の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）登録時 MRI 画像で PI-RADS カテゴリー3または4 の病変と診断され、登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア 7または8 の病変と診断される例、または、登録時 MRI 画像で PI-RADS カテゴリー4または5 の病変と診断され、登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア 6または7 の病変と診断される例 2）登録時のTNM分類のclinical T 病期がT2c以下である例(T1a～T2cN0M0) 3）同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下である例 4）本治験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている例	1) Patients who have a PI-RADS category 3 or 4 lesion on MRI image at enrollment and who have a single lesion with a Gleason score 7 or 8 on histopathology of the prostate needle biopsy at enrollment; or, patients who have a PI-RADS category 4 or 5 lesion on MRI image at enrollment and who have a single lesion with a Gleason score 6 or 7 on histopathology of the prostate needle biopsy at enrollment 2) Patients with prostate cancer that is clinical stage T2c or lower (T1a-T2cN0M0) according to the TNM Classification as determined during enrollment 3) Patients between the ages of 20 and 85 when providing consent to participate in this trial 4) Patients from whom consent is obtained prior to enrollment in this trial
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）登録時MRI画像でPI-RADS カテゴリー4または5の病変かつ登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア6と診断された病変のうち、その径が10mm未満の病変（これを「非標的病変」と呼ぶ）と診断される例（登録時MRI画像で同定される病変の径と、前立腺針生検の病理組織診断で測定される腫瘍長のうち、いずれか長い方を、病変の径とする） 2）非標的病変が4個以上存在すると診断される例（なお、非標的病変とは、除外基準1)で定義した病変、または、登録時MRI画像でPI-RADS カテゴリー3の病変かつ登録時前立腺針生検の病理組織診断でグリソンスコア6の病変を指す） 3）登録時MRI画像でPI-RADSカテゴリー5の病変かつ登録前前立腺針生検の病理組織診断でグリソンスコア8の病変（これを「除外病変」と呼ぶ）と診断される例 4）登録時の前立腺特異抗原（PSA）が20 ng/mlを超える例 5）登録時のMRI画像（冠状断または矢状断）で標的となる前立腺癌病巣と尿道括約筋との距離が5mm以下の例 6）登録前に前立腺癌に対する手術治療または薬物治療または放射線治療を実施した例 7）登録前に前立腺肥大症に対する抗男性ホルモン剤による治療を実施した例 8）切迫性尿失禁等により尿パッドまたは成人用おむつを使用している例 9）活動性の重複癌を有する例 10）MRI撮影が禁忌である例 11）直腸が閉鎖されているなどの理由で経直腸的超音波が施行できない例 12）登録時の凝固異常の患者(プロトロンビン時間<50%もしくは血小板数<60,000/mm3) 13）治験責任医師が不適格と判断する例	1) Patients to have a lesion identified as PI-RADS category 4 or 5 on MRI images at enrollment and who have a single lesion with a diameter of less than 10 mm and Gleason score of 6 on the histopathology of the prostate needle biopsy at enrollment (the lesion is referred to as `non-target lesions`) (the diameter of the lesion is defined as the longer one of the lesion diameter identified on MRI images at enrollment or the tumor length as measured on histopathology of prostate needle biopsy) 2) Patients to have 4 or more non-target lesions (non-target lesions are defined as the lesions defined in exclusion criterion 1, or lesions with PI-RADS category 3 on MRI image at enrollment and Gleason score 6 on biopsy at enrollment) 3) Patients to have a lesion with PI-RADS category 5 on MRI image at enrollment and Gleason score 8 on histopathology of prostate needle biopsy at enrollment (the lesion is referred 'excluded lesions') 4) Patients with a serum prostate-specific antigen (PSA) level over 20 ng/ml during enrollment 5) Patients in whom the distance from the target prostate cancer lesion to an external urinary sphincter is 5 mm or less on MRI images (coronal or sagittal) obtained during enrollment 6) Patients who have undergone surgery, drug therapy, or radiation therapy for prostate cancer prior to enrollment 7) Patients who have received an antiandrogen for benign prostatic hyperplasia prior to enrollment 8) Patients using absorbent pads or adult diapers due to urge incontinence 9) Patients with active multiple cancers 10) Patients for whom MRI scans are contraindicated 11) Patients in whom transrectal ultrasound cannot be performed for some reason, such as a constricted rectum 12) Patients with a prothrombin time<50% or platelet count<60,000/mm3 during enrollment 13) Patients deemed to be ineligible by an investigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳以下	85age old under
	性別 / Gender	男性	Male
中止基準		1）被験者が治験参加の中止を申し出た場合 2）被験者が同意を撤回した場合 3）転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合 4）登録後に適格規準を満たしていないことが判明した場合 5）併用禁止治療が実施された場合 6）治験全体が中止された場合 7）その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験の継続が不能と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		前立腺癌	Prostate Cancer
対象疾患コード / Code		D011471
対象疾患キーワード / Keyword		前立腺癌	Prostate Cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		限局性前立腺癌に対する癌病巣標的化凍結治療	Cancer lesion-targeted cryotherapy for localized prostate cancer
介入コード / Code		D017679
介入キーワード /Keyword		凍結治療	cryotherapy
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		以下の1) かつ2) かつ3) の達成 1) 手術後3ヵ月または6ヵ月における血清PSA値の手術前からの50%以上の減少 2) 手術後6ヵ月のMRI画像において標的とした前立腺癌病巣がPI-RADSカテゴリー3以下（判定困難かつ治療後変化を含む） 3) 手術後6ヵ月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病巣の病理組織学的診断において癌組織を認めない。	Achievement of 1), 2), and 3) below 1) A 50% or greater reduction from the preoperative serum PSA level at postoperative 3 or 6 months 2) A reduction of PI-RADS category of the targeted prostate cancer lesion down to 3 or lower (Including `difficult to judge` and `change after treatment`) at MRI images at postoperative 6 months 3) No cancer tissue in histopathological examination from the targeted prostate cancer lesion via a needle biopsy of the prostate performed at postoperative 6 months
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	機械器具31 医療用焼灼器
		一般的名称	汎用冷凍手術ユニット
		承認・認証・届出番号	30200BZX00289000
被験薬等提供者		名称	ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス15階

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	無過失補償
	保険以外の補償の内容	なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称
Primary Sponsor
研究資金提供の有無	あり
Source of Monetary Support	Boston Scientific Japan
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年9月7日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	被験機器
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
Secondary Sponsorの該当性	該当

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	京都府立医科大学附属病院治験審査委員会	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine IRB
住所 / Address	京都府京都市上京区梶井町465	465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan, Kyoto
電話番号	075-251-5111
電子メールアドレス
審査受付番号	2021-019
当該試験等に対する審査結果	承認

IRBの名称 / Name of IRB	京都民医連中央病院IRB	Kyoto Min-iren Chuo Hospiatl IRB
住所 / Address	京都府京都市右京区太秦土本町2番1	2-1 Uzumsa-Tsuchimotocho, Ukyo-ku, Kyoto, 616-8147, Japan, Kyoto
電話番号	075-861-2220
電子メールアドレス
審査受付番号	2021-01
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT05500846
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	U.S. National Library of Medicine

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	IRBではメールアドレスを設けていない。
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年9月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年6月14日	詳細	変更内容
変更	令和5年5月24日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月25日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月27日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年9月22日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項