臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月26日 | ||
| 令和5年7月12日 | ||
| 皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験 | ||
| 皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験 | ||
| 川端 慎吾 | ||
| 三洋化成工業株式会社 | ||
| 皮膚欠損創に対してシルクエラスチンスポンジ（P47K-WAS）貼付による治療を行い、P47K-WAS の有効性と安全性を確認する。また、P47K-WAS 治療の利便性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 既存の保存的な標準治療には奏効しない、あるいは奏効しないと考えられる皮膚欠損創 | ||
| 募集終了 | ||
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2052210072 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験 | Confirmatory clinical trial of silk-elastin sponge (P47K-WAS) for patients with skin defects | ||
| 皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験 | Confirmatory clinical trial of silk-elastin sponge (P47K-WAS) for patients with skin defects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 川端 慎吾 | Kawabata Shingo | ||
| 70729863 | |||
| / | 三洋化成工業株式会社 | SANYO CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. | |
| バイオ・メディカル事業本部 | |||
| 605-0995 | |||
| / | 京都府京都市東山区一橋野本町１１－１ | 11-1, Ikkyo Nomoto-cho, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0995, Japan | |
| 075-541-6249 | |||
| s.kawabata@sanyo-chemical.group | |||
| 川端 慎吾 | Kawabata Shingo | ||
| 三洋化成工業株式会社 | SANYO CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. | ||
| バイオ・メディカル事業本部 | |||
| 605-0995 | |||
| 京都府京都市東山区一橋野本町１１－１ | 11-1, Ikkyo Nomoto-cho, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0995, Japan | ||
| 075-541-6249 | |||
| 075-541-6343 | |||
| s.kawabata@sanyo-chemical.group | |||
| 令和3年6月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 函館中央病院 |
HAKODATE Central General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 八尾徳洲会総合病院 |
Yao Tokushukai Genera Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 皮膚欠損創に対してシルクエラスチンスポンジ（P47K-WAS）貼付による治療を行い、P47K-WAS の有効性と安全性を確認する。また、P47K-WAS 治療の利便性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年08月19日 | |||
| 2021年08月02日 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2021年11月30日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 【選択基準：慢性創傷の場合】 1． 保存的な標準治療を実施し28 日経過しても創面積の縮小割合が治療開始前に比較し50%未満である。 2． デブリードマン後に面積が2 cm^2 以上、25 cm^2 未満となる皮膚欠損創である（創面積は創傷の長径×短径で算出）。 3． 創傷被覆材で治験機器が被覆できる皮膚欠損創である。 4． 治験対象となる皮膚欠損創と同時に創傷が存在する場合、健常な皮膚が創傷の間に存在する。 5． 治験対象となる皮膚欠損創の局所に明らかな感染徴候がない。 6． 骨や腱の露出のある場合、骨露出は皮膚欠損創面積に対し10%以内である。 7． 下腿・足・足趾の慢性創傷の場合、治験対象側肢の皮膚灌流圧が30 mmHg 以上である。 8． 当該創傷の背景疾患として、糖尿病性潰瘍、静脈うっ滞性潰瘍、褥瘡等と診断されうるもの。 【選択基準：急性創傷の場合】 1. 創傷治癒を遷延させる内因性要因がなく、創底管理（WBP）が必要と判断される以下の創傷である。 複雑性創傷、深達性II 度以上の熱傷、コントロール可能で沈静化すると考えられる局所感染創傷 2. デブリードマン後に面積が2 cm^2 以上、100 cm^2 未満となる皮膚欠損創である（創面積は創傷の長径×短径で算出）。 3. 創傷被覆材で治験機器が被覆できる皮膚欠損創である。 4. 治験対象となる皮膚欠損創と同時に創傷が存在する場合、健常な皮膚が創傷の間に存在する。 5. 治験対象となる皮膚欠損創の局所に明らかな感染徴候がない。 6. 骨や腱の露出のある場合、骨露出は皮膚欠損創面積に対し10%以内である。 |
[Case of chronic wounds] 1. The total wound size after 4 weeks of conventional treatment was still more than 50% of the wound size at the first visit. 2. The wound area (long times short diameter) after debridement ranged from 2cm^2 to 25cm^2. 3. When the wound was covered by the P47K-WAS, it could be sealed by woun dressing. 4. When the wound was present at the same time as the target wound, there was healthy skin between the wounds. 5. There was no local infection in the wound. 6. The proportion of the area that exposed bone was <10% of the total wound area. 7. In the case of chronic wounds on the lower legs, feet, and toes, the skin perfusion pressure of the affected leg exceeded 30mm Hg. 8. Those that can be diagnosed as diabetic ulcers, venous stasis uclers, decubitus, etc. as background diseases of the wound. [Case of acute wounds] 1. The following wounds, which had no intrinsic factors that prolong wound healing and were considered to require wound bed preparation (WBP). Complex wound, the burn that was higher than invasion depth grade II, the local infection wound that were considered to be controllable and soothing. 2. The wound area (long times short diameter) after debridement ranged from 2cm^2 to 100cm^2. 3. When the wound was covered by the P47K-WAS, it could be sealed by wound dressing. 4. When the wound was present at the same time as the target wound, there was healthy skin between the wounds. 5. There was no local infection in the wound. 6. The proportion of the area that exposed bone was <10% of the total wound area. |
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| 1． 同意取得時の年齢が20 歳未満である。 2． 以下のいずれかに該当する女性である。 ・妊娠の可能性がある女性で、治験中の避妊に同意しない。 ・妊娠中又は妊娠の可能性がある。 ・授乳中である。 3． シルク、本治験で使用する創傷被覆材、麻酔薬、消毒薬などに対してアレルギー歴がある。 4． 以下のいずれかの全身疾患を合併している。 ・コントロール不良の糖尿病（登録前28 日以内の最新の検査でHbA1c が10%以上の場合を、コントロール不良の糖尿病とみなす）。 ・低アルブミン血症（< 2 g/dL）。 ・局所以外の治療が必要な悪性腫瘍。 ・経口ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10 mg/day を超える量）の継続服用を必要とする疾患を有するもの。 5． 過去3 か月以内に他の治験・臨床試験に参加した。 6． 除圧免荷が困難な創傷。 7． 本治験機器の治験に一度参加し、治験機器を貼付した。 8． 本治験への参加について、被験者本人から文書により同意が得られない。 9． その他、治験責任医師／分担医師が本治験の参加に不適当であると判断した。 |
1. The patient was < 20 years old when he/she consented to participate in the trial. 2. Womans that fell under any of the following. . Women who did not consent to use contraception during the trial . Women who were or could be pregnant . Women who were nursing 3. Patients with previous histories of allergy against silk, urethane, and other reagents used in the trial, including anesthetics and disinfectant 4. Patients with any of the following conditions: . Poorly controlled diabetes (>10% of HbA1c in the latest laboratory findings within 28 days before enrollment) . Hypoalbuminemia (< 2 g/dL) . Patient was being treated for malignancy. . Patient required continuous systemic administration of steroids (dose exceeding an equivalent predonisolone dose of 10mg/day). 5. Patients participated in another clinical trial within 3 months before enrollment. 6. Wounds that were difficult to do decompression relief. 7. Patients participated in this trial and were administered the investigational device. 8. Patients who were not able to consent in writing to participate in the trial. 9. Patients who were considered by an investigator or sub-investigator to be inappropriate for inclusion in the trial. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 既存の保存的な標準治療には奏効しない、あるいは奏効しないと考えられる皮膚欠損創 | Skin wounds that conventional treatments do not work, or that it is considered that conventional tr | ||
| あり | |||
| デブリードマン後の皮膚欠損部に合わせて治験機器を貼付する。 貼付後14 日目に、残存する治験機器を除去し創面の評価を行う。 その後は従来の治療方針に従って治療を行い、治験機器貼付後28 日目まで皮膚欠損創を観察・評価する。 |
The target wound is debrided, and a P47K-WAS is applied to the surface of the wound. After removing the residual P47K-WAS on day 14, the wound surface is evaluated. After that, conventional treatments are performed, and the wound are observed and evaluated until 28 days after application of the P47K-WAS. |
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| 閉創可能な状態になったと判断された症例の割合（治験機器貼付後14 日目） | Ratio of case judged to have been in condition that it was able to close wound. (14th day after application of the P47K-WAS) |
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| ・ 閉創可能な状態になったと判断された症例の割合（治験機器貼付後7 日目、14 日目*、21 日目、28 日目） *）急性創傷のみ ・ 皮膚欠損創縮小率 ・ 真皮様組織形成率 ・ 治験機器の貼付回数 ・ 治験機器の利便性アンケート |
. Ratio of case judged to have been in condition that it was able to close wound. (7th day,14th day (only case of acute wounds), 21st day, 28th day after application of the P47K-WAS) . Ratio of the final wound area relative to the wound area at enrollment . Proportion of the final wound area that was occupied by healthy granulation tissue . Number of P47K-WAS treatments . Questionnaire about convenience of P47K-WAS treatments |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医04 整形用品 | |||
| P47K-WAS | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 三洋化成工業株式会社 | |
| SANYO CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-shi, 606-8507, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 2183 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |