臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月7日 | ||
| 令和6年2月25日 | ||
| 令和5年1月20日 | ||
| GM181による縫合不能な半月板損傷患者を対象とした探索的臨床試験 －非盲検、非対照試験－ |
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| 半月板損傷患者に対するGM181臨床試験 | ||
| 大槻 周平 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 縫合不能な半月板損傷を有する患者に対して、GM181を埋植する半月板再生療法の安全性の確認を主目的とする。 | ||
| 3 | ||
| 縫合不能な半月板損傷 | ||
| 研究終了 | ||
| 大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年12月20日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年01月20日 | |||
| 6 | |||
| / | 安全性解析対象集団及びFASの男性の割合は4/6例（66.7%）であった。年齢の平均値及び標準偏差（以下同様）は41.0 +-10.2歳，身長，体重及びBMIはそれぞれ167.47 +- 4.56 cm，64.58 +- 11.43 kg，22.96 +- 3.33 kg/m2であった。原疾患の内訳は，内側半月板損傷5例 (83.3％)，外側半月板損傷1例 (16.7%)であった。 | The proportion of males in the safety analysis population and FAS was 4/6 (66.7%). The mean and standard deviation of age were 41.0 +- 10.2 years, height, weight, and BMI were 167.47 +- 4.56 cm, 64.58 +- 11.43 kg, and 22.96 +- 3.33 kg/m2, respectively. The primary diseases were medial meniscus injury in 5 patients (83.3%) and lateral meniscus injury in 1 patient (16.7%). | |
| / | First in humanの安全性確認を主とした試験である。 文書による同意が得られた患者に対して選択基準，除外基準を確認し，GM181を埋植した。 術後52週又は中止時まで観察し，有害事象の発現頻度の評価によりGM181を埋植する半月板再生療法の安全性を確認した。また，次相の検証的臨床試験における主要評価項目，及び各評価項目の仮説設定，最適な観察期間を探索的に検討するため，リハビリテーション期間の膝関節の機能，並びに修復及び痛みの程度を評価した。 |
The main objective of this study was to confirm the safety of the first in human. Inclusion and exclusion criteria were confirmed for the patients who gave informed consent, and GM181 was implanted.Patients were followed up to 52 weeks postoperatively or until discontinuation, and the safety of GM181 implantation for meniscus regeneration therapy was confirmed by evaluating the incidence of adverse events. In addition, the results of knee joint function, meniscus repair and pain levels during the rehabilitation period were used to explore the primary endpoints, hypotheses for each endpoint, and optimal observation periods for the next phase of the validation study. |
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| / | 安全性解析対象集団において有害事象の発現割合は100%（6/6例，67件），因果関係が否定できない有害事象は66.7%（4/6例，4件）であった。死亡，重篤な有害事象及び治験の中止を伴う有害事象は認められず，被験者以外（医療関係者等）で治験機器を使用した者への有害事象も認められなかった。 PT別の2件以上認められた有害事象の発現割合は，発現割合の高い順に，疼痛が100%（6/6例，7件），感覚鈍麻が83.3%（5/6例，6件），熱感及び関節腫脹が各83.3%（各5/6例，各5件），発熱が66.7%（4/6例，6件），関節滲出液が66.7%（4/6例，4件），便秘，悪心，C-反応性蛋白増加，不眠症及び発疹が各33.3%（各2/6例，各2件）であった。なお，疼痛7件のうち6件は術後疼痛であり，6件全てが各被験者の手術日に発現し，それぞれ術後12日，54日，67日，89日，120日，370日で回復した。その他1件の疼痛は術後19週に発現した，コロナワクチン接種の影響による腰，膝の疼痛であったが，発現後2日で回復した。 治験機器との因果関係が否定できない有害事象は，関節滲出液が66.7%（4/6例，4件）であった。4件のうち2件は手術日に，1件は術後3日に，1件は術後27日に発現したが，いずれも発現から8週間～24週間で回復した。GM181-07の関節滲出液については関節穿刺により治療を行ったが，その他3例については当該事象に対する処置を要さず回復した。 |
In the safety analysis population, the incidence of adverse events was 100% (6/6 subjects, 67 cases), and the incidence of causally related adverse events was 66.7% (4/6 subjects, 4 cases). No deaths, serious adverse events, or adverse events resulting in discontinuation of the study were observed, and no adverse events were observed in persons other than the subjects (medical personnel, etc.) who used the GM181. The incidence of two or more adverse events by PT was, in descending order of incidence, 100% (6/6 subjects, 7 cases) for pain, 83.3% (5/6 subjects, 6 cases) for paresthesia, 83.3% (5/6 subjects cases, 5 subjects each) for feeling hot and joint swelling, 66.7% (4/6 subjects, 6 cases each) for fever, 66.7% (4/6 subjects, 4 cases each) for joint effusion, and 66.7% (4/6 subjects, 4 cases each) for stool. Constipation, nausea, increased C-reactive protein, insomnia, and rash occurred in 33.3% (2/6 subjects, 2 cases each). Six of the seven cases of pain were postoperative pain, and all six cases occurred on the day of each subject's surgery and resolved at 12, 54, 67, 89, 120, and 370 days postoperatively, respectively. One other case of pain was back and knee pain due to COVID-19 vaccination that occurred at 19 weeks postoperatively, but recovered 2 days after onset. The adverse events with undeniable causal relationship to the GM181 were joint effusion in 66.7% (4/6 subjects , 4 cases); Two of the four cases occurred on the day of surgery, another case on the 3rd postoperative day, and the other case on the 27th postoperative day, but all recovered within 8 to 24 weeks after onset. The joint effusion in GM181-07 was treated with arthrocentesis, but the other three subjects recovered without requiring treatment for the adverse event. |
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| / | 主要評価項目） 安全性解析対象集団において有害事象の発現割合は100%（6/6例，67件），因果関係が否定できない有害事象は66.7%（4/6例，4件）であった。死亡，重篤な有害事象及び治験の中止を伴う有害事象は認められず，被験者以外（医療関係者等）で治験機器を使用した者への有害事象も認められなかった。 副次評価項目） ・MRI撮影による膝関節内及び半月板修復の評価 術前と各時点のWORMS評価による半月板修復の程度で有意差が認められ，術後4週以降全ての被験者で半月板の修復が確認された。 ・X線撮影による関節裂隙の評価 術前との間で有意差は認められなかった。 ・膝可動域評価 FASでの仰臥位の膝屈曲角度は術後24週で概ね術前と同程度となり，52週まで持続した。 立位の膝屈曲角度は術後12週で術前と同程度となり、36週から52週で術前に比べて14.2～15.8度の膝屈曲角度の増加であった。 ・疼痛評価（VAS score評価） FASでは術前からの変化量は経時的に減少する傾向を示し，術後52週で有意差が認められた。 ・活動性評価（KOOS評価，Lysholm score評価，IKDC score評価，Tegner activity score評価） KOOS評価：術前との間で有意差は認められなかった。 Lysholm score評価：術前との間で有意差は認められなかった。 IKDC score評価：術前との間で有意差は認められなかった。 Tegner activity score評価：術前との間で有意差は認められなかった。 ・関節鏡による埋植部，軟骨及び滑膜の評価：いずれも統計学的に有意差は認められなかったが，術後52週で断裂部全体又は部分的な断裂の修復又は再生が確認された。 |
(Primary endpoint) In the safety analysis population, the incidence of adverse events was 100% (6/6 subjects, 67 cases), and the incidence of causally related adverse events was 66.7% (4/6 subjects, 4 cases). No deaths, serious adverse events, or adverse events resulting in discontinuation of the study were observed, and no adverse events were observed in persons other than the subjects (medical personnel, etc.) who used the GM181. (Secondary endpoints) Evaluation of intra-articular and meniscus repair by MRI imaging Significant differences between preoperative and each time point were observed in the degree of meniscus repair by WORMS assessment, and meniscus repair was confirmed in all subjects at 4 weeks postoperatively. Evaluation of joint fissure by radiography No significant difference was found between preoperative and postoperative results. Evaluation of knee range of motion The angle of knee flexion in the supine position in the FAS was generally the same as in the preoperative period at 24 weeks postoperatively and continued through 52 weeks. The angle of knee flexion in the upright position was similar to the preoperative level at 12 weeks postoperatively, and increased by 14.2 to 15.8 degrees from 36 to 52 weeks compared to the preoperative level. Pain assessment (VAS score evaluation) In FAS, the amount of change from the preoperative level tended to decrease over time, and a significant difference was observed at 52 weeks postoperative results. Activity assessment (KOOS, Lysholm score, IKDC score, and Tegner activity score) KOOS assessment: No significant difference was found between preoperative and postoperative results. Lysholm score: No significant difference was found between preoperative and postoperative results. IKDC score: No significant difference was found between preoperative and postoperative results. Tegner activity score: No significant difference was found between preoperatively and postoperative results. Arthroscopic evaluation of the implantation site, cartilage, and synovium: No statistically significant differences were observed, but repair or regeneration of the entire or partial tear was observed at 52 weeks postoperatively. |
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| / | 本治験の結果，GM181の埋植により死亡を含む重篤な有害事象，中止を伴う有害事象，被験者以外で治験機器を使用した者への有害事象の発現，及び不具合の発生は認められず，因果関係の否定できない有害事象も事前に想定される通常診療でフォロー可能な事象であり，転帰も良好であった。 | As a result of this study, no serious adverse events including death, no adverse events involving discontinuation, no occurrence of adverse events in persons who used the study device other than the subjects, and no failure occurred as a result of implantation of GM181, and even adverse events for which a causal relationship could not be denied were those that could be followed up under standard medical care that could be anticipated in advance and the outcome was favorable. | |
| 2024年02月25日 | |||
| 2023年08月25日 | |||
| https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/19476035231193087 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2052210018 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| GM181による縫合不能な半月板損傷患者を対象とした探索的臨床試験 －非盲検、非対照試験－ |
Clinical trial of GM181 in patients with irreparable meniscal injuries - Open, uncontrolled study - |
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| 半月板損傷患者に対するGM181臨床試験 | Clinical trial of GM181 in patients with meniscal injuries | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大槻 周平 | Otsuki Shuhei | ||
| 20589840 | |||
| / | 大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 569-8686 | |||
| / | 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka | |
| 072-683-1221 | |||
| shuhei.otsuki@ompu.ac.jp | |||
| 治験窓口 | information Clinical trial | ||
| グンゼ株式会社 | GUNZE LIMITED | ||
| 105-7315 | |||
| 東京都港区東新橋1丁目9番1号 東京汐留ビルディング15F | 15F Tokyo Shiodome BLDG. 1-9-1 Higashi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-4485-0006 | |||
| GM181-all@gunze.co.jp | |||
| 令和3年4月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 縫合不能な半月板損傷を有する患者に対して、GM181を埋植する半月板再生療法の安全性の確認を主目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 2021年05月01日 | |||
| 2021年05月07日 | |||
| 2021年05月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 年齢：18歳以上60歳以下（同意取得時） 2. 縫合術では治癒が期待できないと考えられる半月板損傷患者 3. マクマレーテストにより膝の引っ掛かり（キャッチング、クリック）や疼痛が認められる患者 4. 本人から本治験への文書による参加同意が得られた患者（20歳未満の場合は、保護者からの同意も取得する。） 5. 他院での保存療法、あるいは既存治療期間も含めて3ヶ月以上の治療で改善が見られなかった患者 |
1. Patients' age: 18-60 years old 2. Meniscal injuries which are not able to be treated with suture 3. Positive McMurray test with catching, clicking and pain 4. Patients who agree with the written informed consent (If the patient who is under 20 years old, consent from the parent is also needed.) 5. Patients who did not improve the symptom with conservative treatment at other hospital over 3 months |
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| (術前基準) 1. 気管支喘息、蕁麻疹等アレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者 2. 肥満の患者（BMI≧30 kg/m2：肥満2 度以上） 3. 手術加療が必要な両膝半月板損傷を有する患者 4. 現在 OA の治療中で、かつK/L 分類Grade 3 以上の患者 5. 下肢アライメントが172～178 度の範囲を外れる患者 6. 疾患膝に付随する十字靱帯が機能不全な患者 7. 膝靭帯断裂の修復術、骨切り術を受け、6ヶ月間経過していない患者 8. 術前の臨床検査において、WBC＞12,000 /μL あるいはCRP＞0.3 mg/dL の患者 (術中基準) 1. 軟骨の損傷度合いで ICRS分類Grade 3 以上の部分が1 cm2 以上ある患者 2. 関節鏡で半月板の損傷状態を確認し、下記2 点のいずれかに該当する場合 (1)半月板切除の幅が内側辺縁部から1/3 未満の場合 (2)縫合術の適用可能と判断された場合 3. 埋植予定箇所の半月板を切除後、半月板残存部が下記2 点のいずれかに該当する場合 (1)半月板の辺縁部から1/3 以上の幅が残存していない (2)半月板の断裂が辺縁まで到達し、辺縁部が連続していない 4. その他、治験責任医師等が治験対象として不適当と判断した患者 |
(Preoperative criteria) 1. Patients who are prone to allergic symptoms such as bronchial asthma and urticaria 2. Obese patients (BMI is 30 kg/m2 or more : obesity is grade 2 or higher) 3. Patients who have meniscal injuries on both sides that need surgical treatment. 4. Patients who have been receiving OA treatment or K/L Grade 3 or 4 of OA 5. Patients who have lower limb malalignment which is out of 172 to 178 degrees of feorotibial angle. 6. Patients who have diseased knee by cruciate ligament dysfunction 7. Patients who had received knee ligament reconstruction or osteotomy within 6 months 8. Patients over 12,000 /microliter of WBC or 0.3 mg/dL of CRP on preoperative blood examination (Intraoperative criteria) 1. Patient who has cartilage injury more than 1 cm2 of ICRS classification Grade 3 or 4 2. With arthroscope, in either of the following two cases, (1) Less than 1/3 width of meniscal resection from the inner edge (2) Suturing is applicable 3. In the remaining part after meniscal resection, in either of the following two cases, (1) Less than 1/3 width from the outer edge of the remaining meniscus (2) The meniscus tear reached the outer edge and failure of hoop stress 4. Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for this clinical trial |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 縫合不能な半月板損傷 | Meniscal Injury | ||
| 半月板、基材、手術、移植 | meniscus, scaffold, surgery, implantation | ||
| あり | |||
| 半月板欠損部に対する治験基材の埋植 | Implantation of meniscal scaffold at defect area | ||
| 関節鏡視下手術 | Arthroscopic Surgery | ||
| 安全性評価 有害事象に関するデータ（随時）および臨床検査（一般血液検査、血液生化学検査）（定期的） |
Safety evaluation Data of adverse event and clinical examination (Blood test and Blood biochemical test) on several time points |
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| 有効性評価 1. MRI撮影による膝関節内および半月板修復の評価 2. X線撮影による関節裂隙の評価 3. 膝可動域評価 4. 疼痛評価（VAS score 評価） 5. 活動性評価（KOOS 評価、Lysholm score 評価、IKDC score 評価、Tegner activity score 評価） 6. 関節鏡による埋植部、軟骨および滑膜の評価 |
Evaluation of efficacy 1. Evaluation of knee inflammation and meniscal repair by MRI 2. Evaluation of joint space by X-ray 3. Range of knee motion 4. Pain score (VAS) 5. Activity score by KOOS, Lysholm, IKDC and Tegner 6. Evaluation of meniscus, cartilage, and synovium at the implantation by arthroscopy |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医04 整形用品 | |||
| 該当なし | |||
| なし | |||
| グンゼ株式会社 | |||
| 京都府 綾部市青野町膳所１番地 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グンゼ株式会社 | |
| GUNZE LIMITED | |
| あり | |
| GUNZE LIMITED | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka | |
| 072-683-1221 | ||
| ompu_irb@ompu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| GM181-PRT_Ver.7_マスク.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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