臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月15日 | ||
| 令和6年5月7日 | ||
| 慢性期脳梗塞（脳梗塞発症後150日以降365日以内）患者に対するMB-001（CD34陽性細胞分離機器）を用いた自家末梢血CD34陽性細胞の内頚動脈内投与に関する医師主導治験 | ||
| 慢性期脳梗塞（脳梗塞発症後150日以降365日以内）患者に対するMB-001（CD34陽性細胞分離機器）を用いた自家末梢血CD34陽性細胞の内頚動脈内投与に関する医師主導治験 | ||
| 太田 剛史 | ||
| 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 神経症状が安定した慢性期の脳梗塞患者を対象とし、MB-001（CD34 陽性細胞分離機器）を 用いて分離した自家末梢血CD34 陽性細胞の内頚動脈内投与による有効性と安全性を探索する。 |
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| 2 | ||
| 慢性期脳梗塞 | ||
| 募集終了 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2052200112 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性期脳梗塞（脳梗塞発症後150日以降365日以内）患者に対するMB-001（CD34陽性細胞分離機器）を用いた自家末梢血CD34陽性細胞の内頚動脈内投与に関する医師主導治験 | Study of intra-carotid injection of autologous CD34-positive cells in chronic ischemic stroke between 150 and 365 days after onset | ||
| 慢性期脳梗塞（脳梗塞発症後150日以降365日以内）患者に対するMB-001（CD34陽性細胞分離機器）を用いた自家末梢血CD34陽性細胞の内頚動脈内投与に関する医師主導治験 | Study of intra-carotid injection of autologous CD34-positive cells in chronic ischemic stroke between 150 and 365 days after onset | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 太田 剛史 | Ohta Tsuyoshi | ||
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe City Hospital Organization | |
| 脳神経外科 | |||
| 6500047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町２丁目1-1 | 2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan | |
| 078-302-4321 | |||
| ml-tri1909@fbri.org | |||
| 萩森 奈央子 | Hagimori Naoko | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | Translational Research Center for Medical Innovation, Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe. | ||
| 医療開発研究グループ | |||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町１丁目５番地４号 | 1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-304-7316 | |||
| 078-306-4616 | |||
| Jrct_med_01@tri-kobe.org | |||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月23日 | |||
| 有 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 宇野 恵美子 | ||
| データサイエンスグループ | ||
| データマネジメント責任者 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 赤井 奈都 | ||
| モニタリンググループ | ||
| モニタリング担当者 | ||
| 株式会社プロアクティブコンサルティング | ||
| 牧﨑 茂 | ||
| 主監査担当者 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 東出 智嗣 | ||
| 医学統計グループ | ||
| 統計解析責任者 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 萩森 奈央子 | ||
| 60809424 | ||
| 医療開発研究グループ | ||
| 調整事務局担当者 | ||
| 川本 篤彦 | Kawamoto Atsuhiko | ||
| 00275330 | |||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | Translational Research Center for Medical Innovation | ||
| 治験調整医師 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 神経症状が安定した慢性期の脳梗塞患者を対象とし、MB-001（CD34 陽性細胞分離機器）を 用いて分離した自家末梢血CD34 陽性細胞の内頚動脈内投与による有効性と安全性を探索する。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年06月14日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 中大脳動脈領域に脳梗塞を有している患者 2) 脳梗塞発症前のmRSがGrade 0又は1、かつ同意取得時のmRS がGrade 3又は4である患者 3) 同意取得時に、脳梗塞発症後150 日以降365 日以内である患者 4) 前観察期間（4 週間）中にNIHSS のスコア変化が1 点以内である患者 5)前観察期間S1及びS2の FMA （上肢）がいずれも15 点以上50 点以下であり、かつ前観察期間（4 週間）中にFMA（上肢）のスコア変化が5 点以内である患者 6) MMSE が24 点以上である患者 7) MAS（手関節、肘関節）が各3 点以下である患者 8) 頭部MRI が撮像可能である患者 9) 前観察期の血液検査結果が下記の基準を満たす患者 3,000 /μL ≤ WBC ≤ 10,000 /μL 血小板数 ≥ 100,000 /μL ヘモグロビン ≥ 8 g/dL AST 及びALT ≤ 2.5 x 正常値上限（ULN） 血清クレアチニン値≤ 1.5 x ULN 血清アルブミン ≥ 2.5 g/dL 10) 同意取得時の年齢が20 歳以上85 歳以下である患者 11) 妊娠可能な女性にあっては、妊娠検査が陰性であり、治験期間中に適切な避妊を行うことに同意した患者 12) 男性被験者においては、避妊の信頼性が高く、許容可能な避妊方法（殺精子剤、コンドーム使用又は禁欲）に同意した患者 13) 本治験への参加について本人から文書による同意が得られている患者（ただし、本人が自署できない場合は、立会人による記名と本人による押印も可とする） |
1) Ischemic stroke of the middle cerebral artery territory 2) Modified Rankin Scale (mRS) score of more than 0 or 1 before the onset of ischemic stroke, and 3 or 4 at the time of signing the consent 3) Onset of between 150 and 365 days at the time of informed consent 4) Change in NIHSS score during the screening period (4 weeks) is 1 or less 5) Both of Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) score at S1 and S2 are between 15 and 50, and change in FMA-UE score is 5 or less during the screening period. 6) Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 24 or more 7) Modified Ashworth scale (MAS) score of the wrist and elbow is 3 or less each. 8) No contraindication to brain magnetic resonance imaging (MRI) 9) Patients who meet the following conditions at screening: WBC count 3,000 to 10,000 per uL, Platelet count greater than or equal to 100,000 per uL, Hemoglobin greater than or equal to 8.0 g per dL, Serum AST or ALT less than or equal to 2.5 times the upper limit of normal, Serum creatinine less than or equal to 1.5 times the upper limit of normal, Serum albumin greater than or equal to 2.5 g per dL 10) Age between 20 and 85 years at the time of signing the consent 11) Female patients of childbearing potential, who have a negative serum or urine pregnancy test and agree to use an adequate method of contraception during the study period 12) Male patients who agree to use an adequate method of contraception during the study period 13) Patient or patient's legally authorized representative has signed an Informed Consent Form. |
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| 1) 血管内治療（経皮的腔内血管形成術、ステント留置術等）又は外科治療（頚動脈内膜剥離術、バイパス手術等）を同意取得前3 ヶ月以内に実施、又は治験参加期間内に予定されている患者 2) 脳梗塞発症後、脳梗塞再発あるいは一過性脳虚血発作の発症を認められた患者 3) 出血性素因又は血液凝固異常を有する患者 4) ［欠番］（除外基準削除） 5) 画像検査（頭部MRI）により血管内治療又は手術を要する脳動脈瘤、もやもや血管あるいは脳動脈解離を認める患者 6) 心原性脳梗塞（心房細動、人工弁、心室瘤、洞不全症候群、拡張型心筋症等に起因する脳梗塞）患者で、原則、脳卒中治療ガイドライン2015 ［追補2019］に基づく、抗凝固薬による適切なコントロールが行われていない患者 7) 画像検査（心臓超音波検査、心臓MRI 又は心臓CT）により心内血栓、心房粘液腫、他の心臓腫瘍、弁疣贅が認められた患者 8) 非心原性脳梗塞患者で、抗血小板薬を服用していない患者 9) 後大脳動脈領域に脳梗塞を有する患者 10) 悪性腫瘍を合併する、又は同意取得前5 年以内の既往を有する患者 11) 放射線治療、がん化学療法を受けている患者あるいはステロイド、免疫抑制剤を服用中である患者 12) 以下の疾病を有する患者 肝硬変及び/又は臨床的に問題となる肝機能異常 コントロール不良の内分泌代謝性疾患 脳梗塞発症後の新たな不安定狭心症、心筋梗塞 コントロール不良の重篤な不整脈（但し、心拍数がコントロールされた無症候性の心房細動は除外しない） ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類で、Grade II 以上のうっ血性心不全 13) コントロール不良の高血圧症を有する患者（収縮期血圧 >160 mmHg 又は拡張期血圧 >100 mmHg） 14) コントロール不良の糖尿病を有する患者（HbA1c > 8.0%） 15) コントロール不良の脂質異常を有する患者（総コレステロール > 400 mg/dL） 16) ヒト血清アルブミンに対するアレルギー、過敏症を有する患者 17) G-CSF 製剤及びアフェレシスに対する過敏症、重篤な副作用の既往を有する患者 18) マウス由来タンパク、鉄又は鉄デキストランに対する過敏症、副作用の既往を有する患者 19) 増殖糖尿病網膜症（新福田分類B II からB V）を有する患者 20) 骨髄増殖性疾患又は骨髄異形成症候群を有する患者 21) 自己免疫疾患の患者、免疫抑制剤服用中の患者 22) 間質性肺炎を合併する、あるいはその既往がある患者 23) 感染症検査の結果、HBs 抗原、HBc 抗体（CLIA 法で10.00 S/CO 以上の高力価）、HCV 抗体、HIV 抗体、HTLV 抗体、梅毒血清反応が陽性である患者（但し、HCV 抗体が陽性である場合は、HCV-RNA が検出される場合に限る） 24) 腹部CT において病的な脾腫を有する患者 25) ヨード造影剤によるアナフィラキシーガイドラインの重症度分類で、グレード 2（中等度）以上のアナフィラキシーの既往を有する患者 26) アルコール依存症、薬物依存症の患者 27) 精神病又は精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者 28) 同意取得前3 ヶ月以内に他の治験又は臨床試験に参加していた、又は治験参加中に他の試験に参加を予定している患者 29) 同意取得時に妊娠中又は授乳中の患者 30) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients who have undergone endovascular treatment (percutaneous endothelial angioplasty, stenting surgery, etc.) or surgical treatment (carotid endarterectomy, bypass surgery, etc.) within 3 months prior to the time of infrmed consent or are scheduled within the study period 2) Recurrence of ischemic stroke or transient ischemic attack after the first onset of ischemic stroke 3) Patients with hemorrhagic diathesis or abnormal blood coagulation 4) [missing number] (Exclusion criteria deleted) 5) Baseline brain MRI reveals any cerebral aneurysm, Moyamoya disease or Cerebral artery dissection requiring endovascular treatment or surgery on brain MRI 6) Patients with cardiogenic cerebral infarction, who are not properly controlled by anticoagulants 7) Imaging test (including echocardiography, cardiac MRI or cardiac CT) reveals any intracardiac thrombus, atrial myxoma, other cardiac tumor or valve vegitation 8) Patients with non-cardiogenic cerebral infarction, who does not receive any antiplatelet drugs 9) Ischemic stroke of the posterior cerebral artery territory 10) Malignant tumor within 5 years prior to the time of signing the consent 11) Patients undergoing radiation therapy, cancer chemotherapy, or receiving any oral steroids or immunosuppressive drugs 12) Patients who are complicated with the following conditions: Liver cirrhosis and/or clinically significant abnormality in liver function, Uncontrolled endocrine metabolic disorders, New-onset of unstable angina or myocardial infarction after ischemic stroke, Uncontrolled severe arrhythmia (asymptomatic and well controlled atrial fibrillation is permitted), Congestive heart failure (more than or equal to NYHA Grade II) 13) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure more than 160mmHg or diastolic blood pressure more than 100mmHg) 14) Uncontrolled Diabetes mellitus (HbA1c more than 8.0%) 15) Uncontrolled dyslipidemia (total cholesterol more than 400 mg per dL) 16) Allergy or hypersensitivity to human serum albumin 17) History of allergy, hypersensitivity or any serious adverse reaction to G-CSF and apheresis 18) History of allergy, hypersensitivity or any adverse reaction to mouse-derived protein, iron or iron-dextran complex 19) Proliferative diabetic retinopathy 20) Myeloproliferative disease or myelodysplastic syndrome 21) Autoimmune diseases, or patients receiving any oral immunosuppressive drugs 22) History or presence of interstitial pneumonia 23) Screening laboratory tests reveal positivity for hepatitis B virus, hepatitis C virus, human immunodeficiency virus, or human T-cell leukemia virus type 1 or syphilis 24) Abdominal CT reveals a clinically significant splenomegaly 25) History of allergy to contrast agents (more than or equal to Grade 2) 26) History of significant alcohol or drug abuse 27) Patients with psychiatric disease or symptoms, judged as difficulty participating in this study by the investigators 28) Patients who has participated in another clinical study within 3 months prior to signing the consent, or are scheduled to participate in another clinical study during the course of this study 29) Preganant or breastfeeding 30) Patients judged inappropriate by the investigators |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・症例ごとの治験中止規定 1) 被験者より中止の申し入れ（同意撤回等）があった場合 2) 有害事象のため、治験の継続が困難であると判断された場合 3) 治験機器の不具合等のため、治験の継続が困難であると判断された場合 4) 症状増悪のため、治験の継続が妥当でないと判断された場合 5) 投与細胞の品質不良の問題等により、投与が完遂できない場合 6) 被験者が死亡した場合 7) その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験の中止を判断した場合 ・治験の一部又は全部の中止又は中断 1) 本治験において治験機器との関連性が否定できない死亡又は死亡につながるおそれのある重篤な有害事象が認められた場合（症例登録を一時中断する） 2) データモニタリング委員会により治験全体の中止又は中断の勧告を受けた場合 3) 治験審査委員会から中止又は中断を勧告された場合 4) 自ら治験を実施する者が本治験の継続を困難と判断した場合 5) 規制当局からの中止勧告があった場合 6) その他治験の一部又は全体を中止・中断する必要があるような状況が発生した場合 |
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| 慢性期脳梗塞 | chronic ischemic stroke | ||
| 慢性期脳梗塞 | chronic ischemic stroke | ||
| あり | |||
| 治療期において、G-CSFを5日間投与後、5日目にアフェレシスを実施し、６日目に得られた末梢血単核球からMB-001を用いてCD34陽性細胞を分離する。細胞治療群は内頚動脈内投与を、プラセボ群は大腿静脈内投与を実施する。後観察は投与後24週まで実施する。なお、治療群の割付は、細胞治療群プラセボ群が 1:1 の割合でランダムになるように行われる。中央登録方式によるランダム化を行い、動的割付法である最小化法にて行う。被験者の登録順に、年齢（同意取得時）及び 前観察期（ S2 FMA （上肢 を割付調整因子（最小化因子）として治療群を割り付ける。 本治験では二重盲検期を完遂したプラセボ群被験者に対するレスキュー治療として、凍結解凍CD34陽性細胞の投与を可能とする。レスキュー治療として凍結保存されているCD34陽性細胞を解凍し、内頚動脈内に投与する。レスキュー治療後の後観察期間、観察項目は二重盲検試験期と同様に投与後24週とする |
Randomization: Participants will be randomly assigned to either CD34 cell therapy or placebo group with a 1:1 allocation by minimization as dynamic allocation. Randomization will be calculated within the following score of the FMA-upper extremity (at S2) and age (at the time of consent) as allocation adjustment factors (minimization factors). This approach will be incorporated into the electronic data capture (EDC) system. Intervention: In the treatment period, all patients enrolled in this study will receive subcutaneous administration of granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) for 5 days (on Day 1-5). Subsequently, mononuclear cells mobilized from bone marrow to peripheral blood by G-CSF treatment will be collected by leukaheresis on Day 5. CD34+ cells will be isolated using a magnetic cell sorting system (MB-001) on Day 6. The patients allocated to CD34+ cell therapy group will receive intracarotid injection of CD34+ cells suspended in normal saline (via a catheter inserted into the internal carotid artery from the femoral artery), and the patients allocated to placebo group will receive intravenous injection of normal saline (via a sheath placed in the femoral vein) on Day 6. Post-treatment observation will be performed up to 24 weeks after injection. In this study, rescue treatment will be provided for the patients in placebo group who complete the double-blind period. As a rescue treatment, frozen-thawed CD34+ cells will be injected into the internal carotid artery. The post-treatment observation period and items after injection will be the same as in the double-blind study. |
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| FMA（上肢※手指も含める）の経時的変化：前観察期から投与後24週までの変化量 |
The primary endpoint of FMA (upper extremity including hand) score change from baseline(S2) at 24 weeks of study drug adminitration. | ||
| 有効性評価 ①神経学的評価 ・FMA（上肢※手指も含める）の経時的変化：前観察期から投与後4 週及び12 週までの変化量 ・FMA（下肢）の経時的変化：前観察期から投与後4 週、12 週及び24 週までの変化量 ・NIHSS の経時的変化：前観察期から投与後4 週、12 週及び24 週までの変化量 ・BRS の経時的変化：前観察期から投与後4 週、12 週及び24 週までの変化量 ・MAS の経時的変化：前観察期から投与後4 週、12 週及び24 週までの変化量 ②ADL 評価項目 ・FIM の経時的変化：前観察期から投与後4 週、12 週及び24 週までの変化量 ・BI の経時的変化：前観察期から投与後4 週、12 週及び24 週までの変化量 ③認知機能評価 ・MMSE の経時的変化：前観察期から投与後4 週、12 週及び24 週までの変化量 |
The secondary endpoints are efficacy and safety categories. Efficacy. We will evaluate the efficacy of the investigational drug based on the following parameters: FMA (upper extremity including hand) score: change from baseline at 4 and 12 weeks. FMA (lower extremity) score: change from baseline at 4, 12 and 24 weeks. NIHSS score: change from baseline at 4, 12 and 24 weeks. BRS score: change from baseline at 4, 12 and 24 weeks. MAS score: change from baseline at 4, 12 and 24 weeks. FIM score: change from baseline at 4, 12 and 24 weeks. BI score: change from baseline at 4, 12 and 24 weeks. MMSE score: change from baseline at 4, 12 and 24 weeks. Safety. The safety evaluation indices of this clinical trial are as follows: Adverse events, including adverse event incidence rate, serious, adverse event, grade, and outcome. Laboratory tests change, including hematological examination, blood biochemical examination, and vital signs change. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラスⅢ | |||
| 磁気細胞分離システム | |||
| なし | |||
| ミルテニーバイオテク株式会社 | |||
| 東京都 江東区冬木16-10 NEX永代ビル5階 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険（１）賠償責任条項 免責金額：なし （２）補償責任条項 補償金：あり 、 医療費・医療手当：あり （副作用は未知のみ） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe | |
| 非該当 | ||
| 公益財団法人先進医薬研究振興財団 | SENSHIN Medical Research Foundation | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Kobe City Medical Center General Hospital | |
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1番地1号 | 2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_ccri@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |