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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和2年11月6日
令和4年3月3日
手関節内変形治癒骨折手術におけるカスタムメイド手術ガイドの有効性及び安全性の検証のための医師主導治験
（多施設共同非盲検非対照試験）
手関節内変形治癒用カスタムメイド手術ガイドの医師主導治験
村瀬　剛
大阪大学医学部附属病院
手関節内変形治癒骨折に対する矯正手術に、カスタムメイド手術ガイドを用いた場合のCTにおける関節面適合性が臨床的許容範囲内にあることを確認し、カスタムメイド手術ガイドの有効性を検証する。併せて安全性を検討する。
3
手関節内変形治癒骨折
募集終了
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年2月22日
jRCT番号 jRCT2052200081

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

手関節内変形治癒骨折手術におけるカスタムメイド手術ガイドの有効性及び安全性の検証のための医師主導治験
（多施設共同非盲検非対照試験）		 Physician-initiated clinical trial to verify the effectiveness and safety of a custom-made surgical guide in corrective surgery for malunited intra-articular wrist fracture
(Multicenter, open-label, single-arm study)
手関節内変形治癒用カスタムメイド手術ガイドの医師主導治験
 Physician-initiated clinical trial of a custom-made surgical guide for malunited intra-articular wrist fracture

（２）治験責任医師等に関する事項

村瀬　剛 Murase Tsuyoshi
50335361
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
整形外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
hideaki.harada@dmi.med.osaka-u.ac.jp
原田　秀明 Harada Hideaki
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
未来医療開発部
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-2 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8289
06-6210-8301
hideaki.harada@dmi.med.osaka-u.ac.jp
土岐　祐一郎
令和2年9月23日
有り

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
山原　有子
未来医療開発部 データセンター
EPクルーズ株式会社
柴田　麗子
臨床研究推進事業本部
大阪大学医学部附属病院
城本　由記子
未来医療開発部
大阪大学医学部附属病院
山田　知美
未来医療開発部 データセンター
大阪大学医学部附属病院
原田　秀明
未来医療開発部 未来医療センター
大阪大学医学部附属病院
原田　秀明
未来医療開発部 未来医療センター

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

村瀬　剛

Murase Tsuyoshi

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University ospital

整形外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

hideaki.harada@dmi.med.osaka-u.ac.jp

原田　秀明

大阪大学医学部附属病院

未来医療開発部

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6210-8289

06-6210-8301

hideaki.harada@dmi.med.osaka-u.ac.jp
　
令和2年9月23日
有り
/

岩崎　倫政

Iwasaki Norimasa

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

整形外科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

hideaki.harada@dmi.med.osaka-u.ac.jp

原田　秀明

大阪大学医学部附属病院

未来医療開発部

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6210-8289

06-6210-8301

hideaki.harada@dmi.med.osaka-u.ac.jp
　
令和2年10月20日
有り
/

佐藤　和毅

Sato Kazuki

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

スポーツ医学総合センター

160-8252

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

hideaki.harada@dmi.med.osaka-u.ac.jp

原田　秀明

大阪大学医学部附属病院

未来医療開発部

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6210-8289

06-6210-8301

hideaki.harada@dmi.med.osaka-u.ac.jp
　
令和2年12月3日
有り
/

山本　美知郎

Yamamoto Michiro

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

手の外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

hideaki.harada@dmi.med.osaka-u.ac.jp

原田　秀明

大阪大学医学部附属病院

未来医療開発部

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6210-8289

06-6210-8301

hideaki.harada@dmi.med.osaka-u.ac.jp
　
令和2年11月17日
有り
/

島村　安則

Shimamura Yasunori

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

整形外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

hideaki.harada@dmi.med.osaka-u.ac.jp

原田　秀明

大阪大学医学部附属病院

未来医療開発部

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6210-8289

06-6210-8301

hideaki.harada@dmi.med.osaka-u.ac.jp
　
令和3年7月21日
有り

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

手関節内変形治癒骨折に対する矯正手術に、カスタムメイド手術ガイドを用いた場合のCTにおける関節面適合性が臨床的許容範囲内にあることを確認し、カスタムメイド手術ガイドの有効性を検証する。併せて安全性を検討する。
3
2020年11月04日
2020年10月28日
2020年10月26日
2023年03月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1） 橈骨遠位端関節内変形治癒骨折に起因する関節面不適合*によって手関節障害**を呈する患者
（* ：CT画像上、2.0 mm以上の関節面段差）
（** ：可動域障害、疼痛、単純X線写真上で前期あるいは初期変形性関節症のうち、一つ以上の症状あるいは所見）
2） 手関節内骨折受傷後3ヶ月以上経ている患者
3） 同意取得時の年齢が18歳以上、75歳以下の患者（性別は問わない）
4） 患者本人の文書による同意が得られている患者		 1) Patients with wrist disorder* due to articular incongruity** caused by malunited intra-articular fracture of the distal radius
(*: One or more of the following symptoms or findings; restricted range of joint motion, pain, pre- or early stage osteoarthritis on plain radiograph)
(**: 2.0 mm or more joint surface step-off on CT image)
2) Patients who have been suffering for more than 3 months after receiving intra-articular fracture of the wrist
3) Patients 18 years or older and 75 years or younger at the time of obtaining consent (both male and female)
4) Patients for whom written consent has been obtained
1） 高度な粉砕や複雑な関節外骨折を合併した変形治癒で、関節内矯正骨切り術が適応とならないと判断された患者
2） 対象関節に進行期～末期の変形性関節症を生じ、関節内矯正骨切り術が適応とならない判断された患者
3） 全身麻酔・伝達麻酔の何れも不適当な患者
4） 活動性の悪性腫瘍を有する患者
5） 関節リウマチ、あるいはその類縁疾患を有する患者
6） 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者及び本治験参加期間中に妊娠を希望する患者
7） 抗凝固薬の投与あるいは抗凝固療法を手術のために制限することができない患者
8） 出血性素因があり、外科的手術の適応が困難な患者
9） 全身性感染症の患者
10）カスタムメイド手術ガイドあるいはその成分材料に過敏症の患者
11）手術対象部位に金属製のインプラントが留置されている等の理由により、CTによるシミュレーションが困難な患者
12）本治験開始前1ヶ月以内に他の治験あるいは他の臨床研究に参加していた患者
13）精神疾患等により治験の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
14）その他、本治験への参加を治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者		 1) Patients who were diagnosed to be unsuitable for intra-articular corrective osteotomy due to deformity associated with severe crushing and complicated external joint fracture
2) Patients who have advanced to end-stage osteoarthritis in the target joint and are diagnosed not to be eligible for intra-articular corrective osteotomy
3) Patients who are not suitable for general anesthesia or regional transmission anesthesia
4) Patients with active malignancy
5) Patients with rheumatoid arthritis or related diseases
6) Patients who are pregnant or may be pregnant, and those who wish to become pregnant during this study participation period
7) Patients who are unable to restrict anticoagulant medication or anticoagulant therapy for the surgery
8) Patients who have a hemorrhagic diathesis and are difficult to apply for surgery.
9) Patients with systemic infection
10) Patients with hypersensitivity to custom surgical guides or their component materials
11) Patients who have difficulty in CT simulation due to reasons such as indwelling of metal implants in the surgical site
12) Patients who participated in other clinical trials or clinical studies within 1 month before signed the consent form for the clinical trial
13) Patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be unable to correctly understand the significance of the clinical trial and to follow the compliance requirements due to mental illness, etc.
14) Other patients for whom the investigator or subinvestigator has judged participation in the study to be inappropriate
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
【被験者毎の中止基準】
1） 試験治療の中止基準
治験責任医師又は治験分担医師は、以下の場合には、当該被験者の試験治療を中止する。
(1) 試験治療において、カスタムメイド手術ガイドを使用することができなかった場合、当該被験者の試験治療を中止する。

2） 被験者の治験参加の中止基準
治験責任医師又は治験分担医師は、以下の場合には、当該被験者の治験参加を中止・中断する。
(1) 被験者より同意撤回の申し出があった場合、当該被験者の治験を中止する。
(2) 有害事象の発現を認め、治験責任医師が当該被験者についての治験の継続が困難と判断した場合、当該被験者の治験を中止する。
(3) 登録後、被験者が適格基準を満たしていなかったことが判明した場合、当該被験者の治験を中止する。
(4) 「14.2.1. 治験全体の中断・中止の基準」により本治験全体が中止又は中断された場合、実施中の被験者の治験は可能な時点で中止又は中断する。
(5) 治験期間中に女性被験者が妊娠した場合、当該被験者の治験を中止する。
(6) その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験の継続が困難であり、中止を適切と判断した場合、当該被験者の治験を中止する。

【治験全体の中断・中止基準】
1） 実施医療機関の長が各実施医療機関の治験審査委員会の答申を受け、治験を継続すべきでないと決定し、治験責任医師に通知した場合、本治験を中止する。
2） 重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合、必要に応じて本治験を中断し、「16.2.2. 治験全体の中断・中止の手順」に従う。
3） 新たな被験者の安全又は本治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合、必要に応じて本治験を中断し、「17.2.2. 治験全体の中断・中止の手順」に従う。
4） その他の理由により治験責任医師が本治験を中止又すべきである、又は継続が不可能であると判断した場合、本治験を中止する。
手関節内変形治癒骨折 Malunited intra-articular fracture of the wrist joint
あり
手関節内変形治癒骨折に対し、カスタムメイド手術ガイドを用いて、正確な骨切りを行う。 Accurate osteotomy performed using a custom-made surgical guide for malunited intra-articular wrist fracture.
カスタムメイド手術ガイド、関節内骨切り、3Dシミュレーション、手関節 custom-made surgical guide, intra-articular osteotomy, three-dimensional simulation, wrist joint
術後52週のCT画像における関節面の最大段差(Step-off) Maximum step (Step-off) on CT image at 52 weeks after surgery
1. 画像評価： CT、単純X線
2. 臨床評価： 手関節可動域、前腕可動域、疼痛、握力、患者立脚型評価、患者満足度
3. 手術時評価
4. 安全性評価		 1. Image evaluation: CT, plain X-ray
2. Clinical evaluation: range of motion (wrist, forearm), pain, grip strength, patient-based evaluation, patient satisfaction
3. Evaluation at the time of surgery
4. Safety evaluation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
器58　整形用機械器具
患者適合型単回使用骨手術用器械
22500BZXOO273000
帝人ナカシマメディカル株式会社
岡山県 岡山市東区上道北方688-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任、補償金（死亡、後遺障害）、医療費・医療手当

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University Hospital
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
209006-A
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年3月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月6日 詳細
変更履歴一覧