臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年6月3日 | ||
| 令和2年4月3日 | ||
| 下肢閉塞性動脈硬化症に対する光干渉断層診断（OFDI：Optical Frequency Domain Imaging）カテーテルの血管内腔描出能に関する多施設非盲検単群試験 | ||
| OFDIカテーテルの血管内腔抽出能に対する検討 | ||
| 平田 健一 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 下肢閉塞性動脈硬化症患者を対象として、血管内光断層撮影用 カテーテルの血管内腔描出能と安全性を評価する | ||
| 3 | ||
| 血管内治療を予定している下肢閉塞性動脈硬化症患者 | ||
| 募集終了 | ||
| 神戸大学医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和2年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2052190025 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 下肢閉塞性動脈硬化症に対する光干渉断層診断（OFDI：Optical Frequency Domain Imaging）カテーテルの血管内腔描出能に関する多施設非盲検単群試験 | Multi-center, open-label, single-arm study on the endovascular visualization capability of an OFDI (Optical Frequency Domain Imaging) catheter for obstructive arteriosclerosis of lower extremities | ||
| OFDIカテーテルの血管内腔抽出能に対する検討 | Study on the endovascular visualization capability of an OFDI catheter | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平田 健一 | Hirata Ken-ichi | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe Hyogo | |
| 078-382-5111 | |||
| hiratak@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 川森 裕之 | Kawamori Hiroyuki | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe Hyogo | ||
| 078-382-5111 | |||
| 078-382-5859 | |||
| qqhv9s89k@dune.ocn.ne.jp | |||
| 平田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社マイクロン | ||
| 藤村 敦子 | ||
| 臨床研究事業部 | ||
| 副部長 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 七條 弘幸 | ||
| 臨床研究事業部 | ||
| 部長 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 渋谷 明子 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| グループマネージャー | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 藤村 敦子 | ||
| 臨床研究事業部 | ||
| 副部長 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 新家 俊郎 |
Shinke Toshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
shinke@med.showa-u.ac.jp |
|||
新家 俊郎 |
|||
昭和大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8000 |
|||
03-3784-8822 |
|||
shinke@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 板橋 家頭夫 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石原 正治 |
Masaharu Ishihara |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hospital of Hyogo College of Medicine |
|
循環器内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町１番１号 |
|||
0798-45-6111 |
|||
ma-ishihara@hyo-med.ac.jp |
|||
赤堀 宏州 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町１番１号 | |||
0798-45-6111 |
|||
0798-45-6925 |
|||
redholystate@yahoo.co.jp |
|||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月17日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 下肢閉塞性動脈硬化症患者を対象として、血管内光断層撮影用 カテーテルの血管内腔描出能と安全性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2019年06月07日 | |||
| 2019年06月07日 | |||
| 2020年02月29日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 「末梢閉塞性動脈疾患の治療ガイドライン（2015年改訂版）」に基づき、血管内治療が予定されている患者 (2) 治療対象病変部位が浅大腿動脈から末梢側に存在する患者 (3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 |
(1) Patients who undergo endovascular treatment based on guidelines for the management of PAD (peripheral arterial diseases) (JCS 2015) (2) Patients whose target lesion site exists from the superficial femoral artery to the peripheral side (3) Patients who are at least 20 years at the time of consent acquisition |
||
| (1) 外科的バイパス手術の既往がある患者 (2) 下肢閉塞性動脈硬化症に対して血管内治療（ステント留置）を過去に実施し、当該病変を再治療する患者。ただし、バルーン処置による血管内治療の既往は除外対象に含まない (3) 造影剤に対して重篤なアレルギーがある患者 (4) 血管内治療前の検査時のeGFR (MDRD計算式) が30 mL/min/1.73 m2未満の腎機能障害を有する患者 (5) 血小板数が100000/µL以下である患者 (6) 抗血小板療法又は抗凝固療法が禁忌の患者 (7) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
(1) Patients who have a history of bypass surgery (2) Patients with endovascular treatment (stent placement excluding balloon treatment) for PAD of lower extremities in the past and re-treat the same lesion (3) Patients who have serious allergies to contrast (4) Patients who have renal dysfunction with eGFR (MDRD calculation formula) less than 30 mL / min / 1.73 m2 (5) Patients with platelet count less than 100000 / microL (6) Patients contraindicated for antiplatelet or anticoagulant therapy (7)Patients decided not applicable for this study by physician | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者の安全性確保など、倫理上あるいは医療上やむを得ない事情が発生した場合 2. 本治験機器を開発する科学的妥当性が失われた場合 3. 治験機器の開発方針に変更があり、治験を中止又は中断することが妥当な場合 4. 治験責任医師等又は実施医療機関による重大又は継続した不遵守が発見された場合 5. 実施医療機関の治験審査委員会が、治験の中止又は中断の決定を下した場合 6. 治験責任医師の異動により、治験の継続が不可能な場合 7. 適格基準に合致する被験者が見込めなくなった場合 8. 実施医療機関が治験を適切に実施するために求められる要件を満たさなくなった場合 9. その他の理由で治験責任医師が治験の中止又は中断を決定した場合 |
|||
| 血管内治療を予定している下肢閉塞性動脈硬化症患者 | Patients who undergo endovascular treatment for PAD of lower extremities | ||
| あり | |||
| OFDIカテーテルによる血管内腔の画像撮影 | Taking an image of the vessel lumen with an OFDI catheter. | ||
| 技術的成功（3/4周以上血管内腔観察が観察出来ること） | Technical success (observation of the blood vessel lumen over 3/4 round) | ||
| (1) 治療対象病変部位別の技術的成功 (2) 手技的成功 (3) 画像描出の確認 (4) 有害事象および不具合の有無 |
(1) Technical success by each treatment region , (2) Operational success, (3) Confirmation of image picture, (4) Adverse event and failure | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療⽤嘴管及び体液誘導管/理学診療⽤器具 | |||
| 血管内光断層撮影用カテーテル/ OCT画像診断装置 | |||
| 22500BZX00057/ 22500BZX00058 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡・後遺障害）、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| テルモ株式会社 | Terumo Corporation | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸大学医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Kobe Univ. | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuoh-ku, Kobe-city, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| chiken@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 170045 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |