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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年2月13日
先天性サイトメガロウイルス感染児の遅発性難聴を対象としたバルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験（VGCV-3）
先天性サイトメガロウイルス感染児の遅発性難聴に対するバルガンシクロビルの有効性および安全性の検討（VGCV-3）
藤岡　一路
神戸大学医学部附属病院
先天性サイトメガロウイルス（CMV）感染児の遅発性難聴を対象に、バルガンシクロビルを1回16 mg/kgで1日2回6ヵ月間経口投与したときの、聴力障害に対する有効性および安全性を、プラセボ群を対照として探索的に評価する。
2
先天性サイトメガロウイルス感染症（遅発性難聴）
募集前
バルガンシクロビル塩酸塩
バリキサドライシロップ5000mg
神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年2月13日
jRCT番号 jRCT2051240269

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

先天性サイトメガロウイルス感染児の遅発性難聴を対象としたバルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験（VGCV-3） A clinical trial for the efficacy and safety of valganciclovir in patients with late-onset hearing impairment due to congenital cytomegalovirus infection - a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial (VGCV-3)
先天性サイトメガロウイルス感染児の遅発性難聴に対するバルガンシクロビルの有効性および安全性の検討（VGCV-3） Efficacy and safety of valganciclovir treatment for late-onset hearing impairment due to congenital cytomegalovirus infection (VGCV-3)

（２）治験責任医師等に関する事項

藤岡　一路 Fujioka Kazumichi
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
小児科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan
078-382-6090
fujiokak@med.kobe-u.ac.jp
児玉　知之 Kodama Tomoyuki
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
臨床研究推進センター　研究管理部門
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan
078-382-6729
078-382-5827
ctrcpj-vgcv@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和7年2月10日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社アクセライズ
稲垣　真司
CRO事業部
株式会社アクセライズ
安藤　貴光
CRO事業部
株式会社アクセライズ
高石　晴史
信頼性保証部
神戸大学医学部附属病院
今井　匠
臨床研究推進センター　データサイエンス部門
該当なし
神戸大学医学部附属病院
児玉　知之
臨床研究推進センター　研究管理部門
野津　寛大 Nozu Kandai
神戸大学医学部附属病院　小児科 Kobe University Hospital
教授
該当
森岡　一朗 Morioka Ichiro
日本大学医学部附属板橋病院　小児科 Nihon University Itabashi Hospital
教授
該当
岡　明 Oka Akira
埼玉県立小児医療センター Saitama Prefectural Children's Medical Center
病院長
該当
守本　倫子 Morimoto Noriko
国立成育医療研究センター　小児外科系専門診療部　耳鼻咽喉科 National Center for Child Health and Development
診療部長
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

先天性サイトメガロウイルス（CMV）感染児の遅発性難聴を対象に、バルガンシクロビルを1回16 mg/kgで1日2回6ヵ月間経口投与したときの、聴力障害に対する有効性および安全性を、プラセボ群を対照として探索的に評価する。
2
2025年03月01日
2025年03月01日
2027年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし None
1. 生後21日以内に実施した尿中CMV核酸検出キットで先天性CMV感染症と診断された患者、あるいは、乾燥臍帯組織または乾燥ろ紙血による検査でCMV-DNAが検出され先天性 CMV 感染症と診断された患者
2. 出生時は無症候性で生後21日以後に遅発性難聴を呈した患者、または出生時に症候性であっても聴覚障害を認めておらず、その後に遅発性難聴を呈した患者
3. 遅発性難聴の障害の程度が、少なくとも片耳で30 dB以上90 dB以下の範囲に含まれている患者（スクリーニング時）
4. 満4歳未満（同意取得時）
5. 本治験への登録前に治験の内容について十分な説明を行い、治験への参加に代諾者から文書による同意が得られた患者		 1. Confirmation of positive CMV-DNA amplification in urine by an in vitro diagnostic test within 21 days of age or in dried umbilical cord tissue or dried filter paper blood
2. Patients who were asymptomatic at birth but developed late-onset hearing impairment after 21 days of age, or patients who were symptomatic at birth but did not have any hearing impairment and subsequently developed late-onset hearing impairment
3. Patients with a degree of impairment of at least 30 dB and less than 90 dB in at least one ear at the time of screening
4. Under four years old at the time of obtaining informed consent
5. Signed informed consent from parents or legal guardians
1. 抗生物質の投与が必要な細菌感染症の患者
2. 血清クレアチニンが1.5 mg/dLを超える患者
3. 他の原因の水頭症の患者
4. 前庭水管拡大などの内耳奇形や中耳奇形、真珠腫などの中耳疾患が認められる患者
5. ムンプス難聴などのCMV以外のウイルス性難聴が疑われる患者
6. その他、CMV以外の原因による難聴が明らかな患者
7. 過去にCMVに対する抗ウイルス薬（ガンシクロビルまたはバルガンシクロビル等）の治療を受けた患者。ただし、活動期病変や急性期病変に対する一時的な治療の場合は許容する。
8. 好中球数500 /mm3未満または血小板数25,000 /mm3未満の患者
9. 患児の母親がHIV陽性または患児がHIV陽性の患者
10. 抗ウイルス薬または免疫抑制薬を投与中の母親から母乳を投与されている患者
11. 登録前に他の治験薬の投与を受けたことがある、または治験参加期間に他の臨床試験に参加する予定がある患者
12. 治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者		 1. Patients with bacterial infection requiring antibiotics at the time of study enrollment
2. Renal insufficiency (serum creatinine level > 1.5 mg/dL) at the time of study enrollment
3. Encephalopathy and hydrocephalus owing to other causes
4. Patients with inner ear malformations such as enlarged vestibular aqueducts, middle ear malformations, and middle ear diseases such as cholesteatoma
5. Mumps deafness
6. Hereditary or progressive central deafness
7. Patients who have received treatment with an antiviral drug (such as ganciclovir or valganciclovir) for CMV in the past. However, this is acceptable for temporary treatment of active or acute lesions.
8. Neutrophil count < 500/mm3 or platelet count < 25,000/mm3
9. Infants born to women with human immunodeficiency virus (HIV) or infants with HIV
10. Patients receiving breast milk from mothers who are taking antiviral or immunosuppressive drugs
11. Patients who have received other investigational drugs before registration, or who plan to participate in other clinical trials during the period of participation in the clinical trial
12. Patients deemed inappropriate by a study investigator or sub-investigators
0歳 0ヶ月 3週 以上 0age 0month 3week old over
4歳 未満 4age old not
男性・女性 Both
＜個々の被験者の試験治療の中止＞
1. 「減量または休薬（中断）」の中止基準に該当した場合（休薬期間が2ヵ月を超えた場合は治験薬の投与を中止することを含む）
2. 被験者の代諾者が、被験者への治験薬の投与の中止を申し出た場合（理由は問わない）
3. その他の医学的理由（手術、有害事象、他の疾患等）により、治験薬を投与できなくなった場合
4. その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が試験治療を中止することが適当と判断した場合

＜治験の中止（個々の被験者）＞
1. 治験薬投与後に、被験者が適格基準に合致しない事実が判明した場合
2. 治験責任医師または治験分担医師が、被験者または被験者の代諾者が治験実施計画を遵守できないと判断した場合
3. 被験者側の理由（転居、転院等）により、来院できなくなった場合
4. その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が治験を中止することが適当と判断した場合

＜治験の中止（治験全体または特定の実施医療機関）＞
1. 治験の継続に重大な影響を及ぼすと考えられる有効性または安全性の情報が明らかになった場合
2. 治験の適正な実施に支障を及ぼすGCP上の違反または治験実施計画書の違反があった場合
3. 治験責任医師または治験分担医師による重大または継続した不遵守が発見された場合
4. 治験責任医師の異動により、治験の継続が不可能になった場合
5. 治験開始後に、予定された登録目標に到達することが不可能と判断された場合（治験全体または特定の実施医療機関での中止）
6. 実施医療機関が治験を適切に実施するための要件を満たさなくなった場合
7. IRBが治験の中止を決定した場合
8. 規制当局から中止勧告があった場合
9. その他の理由により、治験調整委員会が治験を中止することが適当と判断した場合
先天性サイトメガロウイルス感染症（遅発性難聴） Congenital cytomegalovirus infection (late-onset hearing impairment)
あり
＜バルガンシクロビル群＞
バルガンシクロビルを1回16 mg/kgで1日2回6ヵ月間経口投与を行う。

＜プラセボ群＞
体重換算したバルガンシクロビル（16 mg/kg）と同じ用量（mL）で1日2回6ヵ月間経口投与を行う。		 <Valganciclovir group>
Valganciclovir 16 mg/kg is to be continuously administered twice daily for 6 months.

<Placebo group>
Equivalent dose (mL) of valganciclovir (16 mg/kg) which be calculated based on body weight is to be continuously administered twice daily for 6 months.
ベースライン時点の聴性脳幹反応（ABR）またはASSR（聴性定常反応）に基づき軽度以上の聴力障害を有するTotal earにおける、治験薬投与開始6ヵ月後の「聴力改善」の有無 Hearing improvement in ABR (total ear hearing assessments) or ASSR after 6 months of treatment
＜副次評価項目＞
1. ベースライン時点のABRまたはASSRに基づき軽度以上の聴力障害を有するTotal earにおける、治験薬投与開始6週後の「聴力改善」の有無
2. ABRに基づくTotal earにおける、治験薬投与開始6週後および6ヵ月後の聴力障害レベルの変化
3. ABRまたはASSRに基づくBest response earにおける、治験薬投与開始6週後および6ヵ月後の聴力障害レベルの変化
4. ABRに基づくBest response earにおける、治験薬投与開始6ヵ月後の聴力障害レベルの変化
5. ASSRに基づく各周波数の聴力障害レベルについて、ABRの2)および4)と同様の項目
6. 全血中CMV量
7. 血漿中CMV量
8. 尿中CMV量
9. ベースラインで認められた血小板数減少、肝機能障害の改善

＜安全性評価項目＞
有害事象、副作用		 <Secondary outcomes>
1. Hearing improvement in ABR or ASSR (total ear hearing assessments) after 6 weeks of treatment
2. Changes in hearing impairment levels in ABR (total ear hearing assessments) after 6weeks and 6 months of treatment
3. Change in hearing impairment levels in ABR or ASSR (best response ear hearing assessments) after 6 months of treatment
4. Change in hearing impairment levels in ABR (best response ear hearing assessments) after 6 months of treatment
5. Changes in hearing impairment levels in ASSR for each frequency (500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz) (both best response ear and total ear hearing assessments) after 6 months of treatment
6. CMV load in whole blood during the study period and its change from baseline
7. CMV load in plasma during the study period and its change from baseline
8. CMV load in urine during the study period and its change from baseline
9. Improvement of thrombocytopenia, liver function disorder, and retinitis

<Safety outcomes>
Adverse events, Adverse drug reactions

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
バルガンシクロビル塩酸塩
バリキサドライシロップ5000mg
23000AMX00794000
治験調整委員会委員長・野津寛大
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 Kobe University Hospital Institutional Review Board
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan, Hyogo
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
240020A
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
データ公表後にリクエストに応じてデータシェアを行う予定である。 Share upon reasonable request.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません