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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年2月12日
中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたESK-001の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照第3相試験
中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたESK-001の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照第3相試験
桃谷　有
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、プラセボまたはアプレミラストと比較したESK-001の臨床的有効性、安全性、PK、薬力学(PD)を評価すること。
3
中等症から重症の尋常性乾癬
募集中
ESK-001
未定
公益財団法人日本生命済生会日本生命病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年2月12日
jRCT番号 jRCT2051240267

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたESK-001の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照第3相試験 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Comparator Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ESK-001 in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis (ONWARD1)
中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたESK-001の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照第3相試験 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Comparator Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ESK-001 in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis (ONWARD1)

（２）治験責任医師等に関する事項

桃谷　有 Momotani Yu
/ Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
/ 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
080-4108-8946
Yu.Momotani@fortrea.com
桃谷　有 Momotani Yu
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
080-4108-8946
Yu.Momotani@fortrea.com
令和6年12月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人日本生命済生会　日本生命病院

Nippon Life Hospital

　

　
/

　

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医療法人社団　慈泰会　立川皮膚科クリニック

Tachikawa Dermatology Clinic

　

　
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/

医療法人邦友会　猿渡ひふ科クリニック

Saruwatari Clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

　

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会　皮ふ科眼科　くめクリニック

Ayumi-sakura-kai Kume Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、プラセボまたはアプレミラストと比較したESK-001の臨床的有効性、安全性、PK、薬力学(PD)を評価すること。
3
実施計画の公表日
2025年01月15日
2026年10月14日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チェコ/ドイツ/ポー ランド/ポルトガル/韓国/米国 Australia/Belgium/Bulgaria/Canada/Czech Republic/Germany/Poland/Portugal/South Korea/United States
1. 18歳以上の男性又は女性
2. 6ヵ月以上前に尋常性乾癬と診断されている
3. BSAの10％以上に局面型皮疹が認められる
4. PASI スコアが12以上
5. sPGA スコアが3以上
6. 妊娠可能な女性（WOCBP）及びWOCBPと性行を行う男性は、効果の高い避妊法を使用することに同意する		 1. Males or females, age >=18 years
2. Diagnosis of plaque psoriasis for >=6 months
3. Plaques covering >=10% of BSA
4. PASI >=12
5. sPGA >=3
6. Women of childbearing potential (WOCBP) and males who are sexually active with WOCBP must agree to adhere to highly effective methods of contraception
1. 尋常性乾癬以外の乾癬又はその他の炎症性の皮膚疾患。
2. 乾癬でよくみられる免疫介在性疾患（例えば、炎症性腸疾患）を有する。乾癬性関節炎を有する患者は参加できる。
3. 妊娠中又は授乳中であるか、試験期間中に妊娠を計画している。
4. Day1前に、乾癬に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している。
-2週間以内の局所療法
-4週間以内の光線療法又は全身療法
-6ヵ月以内にIL-12 若しくはIL-23 を標的とする生物学的製剤、2ヵ月以内にIL-12 若しくはIL-23 の経口阻害薬又はTNFα阻害薬、又は4 ヵ月以内にIL-17 阻害薬
-4週間以内の全身性免疫抑制薬又は免疫調節薬
-6ヵ月以内にB 細胞を調節する薬剤又は3ヵ月以内にT 細胞を調節する薬剤
-4週間以内にJAK 阻害薬又はTYK2 阻害薬
-2ヵ月以内にPDE4 阻害薬
-30 日以内若しくは半減期の5 倍以内に何らかの治験薬の投与、又は現在何らかの試験に参加
5. TYK2 を標的とする薬剤又はIL-12 若しくはIL-23 を標的とする乾癬治療に臨床効果が得られない。
6. スクリーニング時に、QT 間隔（QTcF）が450 msec 超（男性）又は470 msec 超（女性）。
7. 安定していない心血管疾患［最近の臨床的悪化又は過去3 ヵ月以内の心臓関連の入院歴と定義］を有する。
8. 最近の又は再発性の帯状疱疹ウイルス感染又は単純疱疹ウイルス感染が確認されている。
9. スクリーニング時にB 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、HIV 抗体又は結核に感染しているか、検査陽性であることが確認されている。
10. 抗生物質の静脈内投与に至った重篤な細菌、真菌又はウイルス感染の既往歴を有するか、抗生物質投与を要する重篤な感染症の既往歴を有する。
11. 先天性若しくは後天性免疫不全状態、又は免疫状態を損なう可能性のある状態が確認され
ているか、疑いを有する。
12.重大な腎機能障害、肝機能障害、又は骨髄機能障害を示す臨床検査値異常。
13. 免疫介在性又は炎症性疾患の既往歴があり、現在コルチコステロイドの全身投与を要する。
* 喘息治療薬としての一定用量の吸入コルチコステロイドは適格とする。
14. 現在悪性腫瘍を有することが確認されているか、疑いのため評価中である。又は、スク
リーニング前5 年以内の悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、適切に治療された皮膚の
基底細胞がん若しくは扁平上皮がん、又は子宮頸部上皮内がんは適格とする。
15. Day 1 前4 週間以内に生ワクチンを接種した。
16. 試験期間中に手術を予定している。
17. 本試験への参加により患者のリスクが著しく上昇すると治験責任（分担）医師が判断し
た急性若しくは慢性疾患/状態又は安定していない臨床所見を有する。
18. 過去5 年以内に精神疾患の既往歴があり、スクリーニング前に少なくとも6 ヵ月間一定の精神病薬レジメンを受けている又はスクリーニング前12 ヵ月以内に精神病薬を要さず又は処方されていない場合。
19. 重度の抑うつ症状又は積極的な自殺念慮や自殺行動を有する。		 1. Nonplaque psoriasis or other inflammatory skin conditions
2. immune-mediated conditions commonly associated with psoriasis (eg inflammatory bowel disease). Participants with psoriatic arthritis may participate
3. Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the study
4. Use of drugs prior to Study Day 1 that treat or may affect psoriasis:
- Topical within 2 weeks
- Phototherapy or any systemic treatments within 4 weeks
- Any biologic agent targeted to IL-12 or IL-23 within 6 months, oral IL-12 or IL-23 or TNF alpha inhibitor within 2 months, or IL-17 within 4 months
- Systemic immunosuppressants or immunomodulatory drugs within 4 weeks
- Modulators of B cells within 6 months, or T cells within 3 months
- JAK inhibitors or TYK2 inhibitors within 4 weeks
- PDE4 inhibitor within 2 months
- Any investigational agent, within 30 days or 5 half-lives or is currently enrolled in an investigational study
5. Lack of clinical response to a TYK2, IL-12, or IL-23 targeted psoriasis treatment
6. Participants with QTcF >450 msec (males) or >470 msec (females) at Screening
7. Unstable cardiovascular disease, defined as a recent clinical deterioration or a cardiac hospitalization within the last 3 months
8. Evidence of recent or recurrent herpes zoster or herpes simplex viral infection
9. Evidence of active infection or positive test result for hepatitis B, hepatitis C, HIV or TB
10. History of serious bacterial, fungal, or viral infections that led to hospitalization, or any recent serious infection requiring antibiotic treatment
11. Any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
12. Lab abnormalities indicating significant renal, hepatic or bone marrow dysfunction
13. History of any immune-mediated or inflammatory medical condition for which participants requires current systemic corticosteroids
* Stable doses of inhaled corticosteroids for treatment of asthma are allowed
14. Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy or history of malignancy within the past 5 years prior to screening, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin carcinoma or carcinoma in situ of the cervix
15. Live vaccines within 4 weeks prior to Study Day 1
16. Participant has planned surgery during the study period
17. Any acute or chronic illness/condition or evidence of an unstable clinical condition that, in the opinion of the Investigator, will substantially increase the risk to the participant if he or she participates in the study
18. History of mental illness within the last 5 years, unless receiving a fixed regimen of psychiatric medications for at least 6 months before screening or has not required or been prescribed any psychiatric medication within 12 months before screening
19. Evidence of severe depressive symptoms or active suicidal ideation or behavior
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
中等症から重症の尋常性乾癬 Moderate to Severe Plaque Psoriasis
あり
ESK-001を1日2回、40 mg経口投与する 40 mg ESK-001 administered orally twice daily.
1. Week 16 でのPsoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアにおけるベースラインから75%以上改善（PASI-75）を達成した被験者の割合
2. Week 16 での医師による静的総合評価（sPGA）スコアにおける「0」（消失：sPGA-0）又は「1」（ほぼ消失:sPGA-1）（sPGA-0/1）を達成した被験者の割合		 1. Proportion of participants achieving >=75% reduction in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (PASI 75) PASI-75 at Week 16
2. Proportion of participants achieving static Physician's Global Assessment (sPGA) score of '0' ('cleared'; sPGA-0) or '1' ('minimal'; sPGA-1) at Week 16

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ESK-001
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アルミス
Alumis Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人日本生命済生会日本生命病院　治験審査委員会 Nippon Life Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪市西区江之子島2丁目１番54号 2-1-54, Enokojima, Nishi-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6443-3536
fujita.mayumi@k.nissay-hp.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06586112
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません