臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年2月7日 | ||
| ステロイド系ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による治療に不耐容または不適格な心不全および駆出率低下患者を対象に、フィネレノンの臨床効果と安全性を評価する無作為二重盲検プラセボ対照プラグマティック試験 | ||
| FINALITY-HF | ||
| 加藤 恵理 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| ステロイド系ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による治療に不耐容または不適格な駆出率低下心不全患者を対象に、フィネレノンの臨床効果と安全性を評価する | ||
| 3 | ||
| 心不全 | ||
| 募集前 | ||
| フィネレノン | ||
| ケレンディア | ||
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年2月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240264 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ステロイド系ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による治療に不耐容または不適格な心不全および駆出率低下患者を対象に、フィネレノンの臨床効果と安全性を評価する無作為二重盲検プラセボ対照プラグマティック試験 | A, randomized, double-blind, placebo-controlled pragmatic study to evaluate FINerenone on clinicAL effIcacy and safeTY in patients with Heart Failure and reduced ejection fraction who are intolerant of or not eligible for treatment with steroidal mineralocorticoid receptor antagonists (FINALITY-HF) | ||
| FINALITY-HF | FINALITY-HF (FINALITY-HF) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 加藤 恵理 | Kato Eri | ||
| 50580198 | |||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 循環器内科・先制医療・生活習慣病研究センター | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院河原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | |
| 0757513111 | |||
| erikato@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 苅田 圭史 | Kanda Keiji | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 先端医療研究開発機構 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院河原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | ||
| 0757514940 | |||
| k_kanda@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和7年1月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 加藤 恵理 |
Kato Eri |
|
|---|---|---|---|
50580198 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
循環器内科・先制医療・生活習慣病研究センター |
|||
6068507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町５４ |
|||
0757513111 |
|||
erikato@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
加藤 恵理 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科・先制医療・生活習慣病研究センター |
|||
6068507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町５４ | |||
0757513111 |
|||
erikato@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月24日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ステロイド系ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による治療に不耐容または不適格な駆出率低下心不全患者を対象に、フィネレノンの臨床効果と安全性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2025年02月17日 | |||
| 2025年02月17日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ブラジル | USA/Brazil | ||
| 1. 電子的または書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。 2. 年齢≧18歳 3. 症候性HFrEF（すべての基準を満たす必要がある） • スクリーニング時および無作為化時のNYHAクラスII～IVの症状 • スクリーニング前12ヵ月以内の画像検査（例：心エコー、心臓MRI、RI）による直近の駆出率が40％未満である。 • 対象となるナトリウム利尿ペプチド値：最近HHFを発症した患者（過去10日以内に退院）については無作為化前14日以内に、最近HHFを発症していない患者については30日以内に、直近の検査値が適格基準値を満たさなければならない。 ー非心房細動患者： ・過去3ヶ月間に心不全による入院歴がない場合：ランダム化前14日以内のNTproBNP値が700 pg/mL以上、もしくはBNP値が175 pg/mL以上 ・過去3ヶ月以内に心不全による入院歴がある場合：NTproBNP値が500 pg/mL以上、もしくはBNP値が125 pg/mL以上 ー心房細動患者：入院歴に関わらず、NTproBNP値が1000 pg/mL以上、もしくはBNP値が250 pg/mL以上 4. sMRA（スピロノラクトン、エプレレノン、カンレノン/カンレノ酸カリウムなど）に不耐容、禁忌、またはsMRAによる治療不適格とみなされた病歴が記録されているため、sMRAを投与していない 5. 妊娠の可能性のある人1は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、かつ試験期間中、避妊方法 に関する現地の規制に沿った適切な避妊を行うことに同意した場合のみ、試験に参加することができる。 |
1.Provide electronic or written informed consent 2.Age 18 years or more 3.Symptomatic HFrEF (must meet all criteria) a)NYHA class II-IV symptoms at screening and randomization b)Most recent ejection fraction less than 40% by imaging within 12 months prior to screening c)Most recent (within 14 days of randomization) N-terminal pro B-type natriuretic peptide (NTproBNP) 700 or more pg/mL or B-type natriuretic peptide (BNP) 175 pg/mL or more according to the local laboratory for patients without hospitalization for heart failure in the last 3 months (500 pg/mL or more or B-type natriuretic peptide (BNP) 125 pg/mL or more if hospitalized for heart failure within the last 3 months) for those without atrial fibrillation (AF). For patients with AF, or NTproBNP 1000 pg/mL or more or BNP 250 pg/mL or more regardless of history of hospitalization. If no value is available in the medical record, a local lab value must be obtained. 4.Not on sMRA due to documented history of being either intolerant, contraindicated or considered not eligible for treatment with sMRA (i.e., spironolactone, eplerenone or canrenone/potassium canrenoate). 5.Persons of childbearing potential can only be included in the study if a pregnancy test is negative at screening and if they agree to use adequate contraception which is consistent with local regulations regarding the methods for contraception for the duration of the study |
||
| 1. 無作為化前30日以内にnsMRA（例：フィネレノン、エサキセレノン、アパラレノン）による治療を受けている 2. MRAを使用した際に、重度の高カリウム血症（カリウム6.0mmol/L以上、および/または入院または救急外来を受診した）の既往歴がある記録がある 3. スクリーニング時のeGFR＜25mL/min/1.73m²、および/またはカリウム＞5.0mmol/L（緊急入院または過去10日以内に退院した場合は無作為化前14日以内の直近値、入院歴がない場合は無作為化前30日以内） 4. 無作為化前30日以内の急性心筋梗塞、冠動脈血行再建術、弁置換術/修理術、心臓再同期療法機器の植え込み、またはその予定（注：再同期機能のないペースメーカーまたは植え込み型除細動器は可） 5. 心臓移植歴のある者、または心臓移植の候補に挙がっており、本試験期間中に移植を受ける見込みのある者（治験責任医師の判断による）、または現在機械的循環補助装置（左室補助循環装置、大動脈内バルーンポンプなど）を使用している者、または使用する予定の者、または機械的人工呼吸を受けている者、または外来での強心剤補助を予定している者 6. 治験責任医師が心不全の主原因と考える血行力学的に有意な（重度の）未修正の一次心臓弁膜症（注：拡張型心筋症による二次性僧帽弁閉鎖不全症または三尖弁閉鎖不全症は、試験期間中に手術または介入が予定されていない限り除外されない） 7. ペースメーカーを使用していない症候性徐脈または第2度もしくは第3度の心ブロック 8. 既知の急性炎症性心疾患（例：無作為化前90日以内の急性心筋炎）、浸潤性疾患（例：アミロイドーシス）、蓄積性疾患（例：ヘモクロマトーシス、ファブリー病）による心筋症、蓄積性疾患（例：ヘモクロマトーシス、ファブリー病）、筋ジストロフィー、可逆的原因の心筋症（例：ストレス心筋症）、既知の肥大型閉塞性心筋症、複雑な（治験責任医師の判断による）先天性心疾患、既知の心膜攣縮。 9. 治験責任医師の見解において、参加者のHF症状が主に患者の症状を説明する代替原因である可能性が高い；具体的には、在宅酸素療法または慢性経口ステロイド療法を必要とする重度の肺疾患を有する参加者、スクリーニング時に原発性肺動脈性肺高血圧症を有する参加者。 10. 強力なチトクロームP450アイソザイム3A4（CYP3A4）阻害剤（例：イトラコナゾール、リトナビル、インジナビル、コビシスタット、クラリスロマイシン）、または中等度のCYP3A4誘導剤（例：エファビレンツ、フェノバルビタール）、または強力なCYP3A4誘導剤（例：カルバマゼピン、フェニトイン、St John Wort）との併用全身療法で、無作為化の7日前から治療期間中に中止できないもの、カルバマゼピン、フェニトイン、セント・ジョーンズ・ワートなど）であって、無作為化の7日前から治療期間中中止できないもの 111.治験薬（活性物質または賦形剤）に対する既知の過敏症 12. その他の状態または治療（例えば、授乳中、心原性ショック、臨床的に明らかな重篤な肝不全［Child Pugh C］、アジソン病、悪性腫瘍、または余命1年未満の疾患など治験責任医師の判断によるその他の重篤な状態）により、参加者が本試験に適さず、予定された全試験期間参加できない場合。 13. 無作為化前30日以内に、治験薬（例：適応症として承認されていないもの）を使用した他の介入臨床試験に同時参加または過去に参加したことがある。 |
1.Treatment with nsMRA, e.g., finerenone, esaxerenone, apararenone, within 30 days prior to randomization and treatment with any MRA should not be interrupted for the purpose of enrollment into the study 2.eGFR less than 25 mL/min/1.73m2 and / or serum/plasma potassium more than 5.0 mmol/L at screening, most recent value within 14 days of randomization if acutely hospitalized or discharged within the last 10 days and within 30 days if no recent hospitalization. Note. should be repeated if renin-angiotensin system antagonist started or dose increased since prior measurement. 3.Type 1 Acute MI, coronary revascularization, valve replacement/repair, or implantation of a cardiac resynchronization therapy device within 30 days prior to randomization or planned. Note. pacemakers or implantable cardioverter defibrillators without resynchronization function are allowed. 4.Prior heart transplant or listed for heart transplant with expectation to receive a transplant during the course of this trial according to investigator judgement, or currently using or plan for mechanical circulatory support, e.g., left ventricular assist device, intra-aortic balloon pump, or patients on mechanical ventilation or patients with planned outpatient inotropic support 5.Hemodynamically significant severe uncorrected primary cardiac valvular disease considered by the investigator to be the primary cause of heart failure. Note. secondary mitral regurgitation or tricuspid regurgitation due to dilated cardiomyopathy is not excluded unless planned for surgery or intervention during the course of the study 6.Symptomatic bradycardia or second or third degree heart block without a pacemaker 7.Cardiomyopathy due to known acute inflammatory heart disease, e.g., acute myocarditis within 90 days prior to randomization, infiltrative diseases, e.g., amyloidosis, accumulation diseases, e.g., haemochromatosis, Fabry disease, muscular dystrophies, cardiomyopathy with reversible causes, e.g., stress cardiomyopathy, known hypertrophic obstructive cardiomyopathy, complex congenital heart disease according to investigators judgement, or known pericardial constriction 8.Probable alternative cause of participants HF symptoms that, in the opinion of the investigator, primarily accounts for patient symptoms, specifically, patients with severe pulmonary disease requiring home oxygen or chronic oral steroid therapy, primary pulmonary arterial hypertension at screening 9.Concomitant systemic therapy with potent cytochrome P450 isoenzyme 3A4 inhibitors, e.g., itraconazole, ritonavir, indinavir, cobicistat, clarithromycin, or moderate CYP3A4 inducers, e.g., efavirenz, phenobarbital, or potent CYP3A4 inducers, e.g., carbamazepine, phenytoin, St Johns Wort, that cannot be discontinued 7 days prior to randomization and for the duration of the treatment period. 10.Any other condition or therapy, e.g., cardiogenic shock, clinically overt severe hepatic insufficiency, Addisons disease, malignancy or other severe condition as per investigators judgment such as disease with less than 1 year life expectancy, which would make the participant unsuitable for this study and not allow participation for the full planned study period 11.Concurrent participation in another interventional clinical study using an investigational agent, e.g. not approved for any indicatio |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 心不全 | Heart falure | ||
| 心不全、HFrEF, MRA, finerenone | heart failure, HFrEF, MRA, finerenone | ||
| あり | |||
| 参加者はフィネレノン群とプラセボ群に無作為に割り付けられる（1：1） | Participants will be randomized to Finerenone or placebo | ||
| MRA, non steroidal, finerenone | MRA, non steroidal, finerenoe | ||
| 心血管死または心不全イベント（心不全入院または緊急心不全来院）が最初に発生するまでの期間 | The time to first occurrence of cardiovascular death or a heart failure event. | ||
| • CV死亡およびHFイベントの全イベント（初回および再発）の発生時期と発生率 • 全HFイベント（初回および再発）の発生時期と発生率 • ベースラインから6ヵ月目までのKCCQ-TSSの変化 • CV死までの時間 • 全死亡までの期間 |
Total (first and subsequent) events of CV death and HF events Total (first and subsequent) HF events Change in KCCQ-TSS from baseline to Month 6 Time to CV death Time to all-cause death. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フィネレノン | |||
| ケレンディア | |||
| 30400AMX00176000 30400AMX00177000 | |||
| CPC Clinical Research | |||
| 米国 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| CPC Clinical Research | |
| CPC Clinical Research | |
| あり | |
| CPC Clinical Research | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院河原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Kyoto | |
| 0757513111 | ||
| tchiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| K109 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |