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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年2月6日
進行固形がん患者及びHER2陰性再発転移乳がん患者を対象とした抗ペリオスチン抗体PT0101の第I/IIa相、多施設共同、非盲検医師主導治験
進行固形がん患者及びHER2陰性再発転移乳がん患者を対象とした抗ペリオスチン抗体PT0101の第I/IIa相、多施設共同、非盲検医師主導治験
島津　研三
大阪大学医学部附属病院
進行固形がん患者を対象としてPT0101の単剤及びパクリタキセル(PTX)併用下での安全性、忍容性及び薬物動態パラメータを評価し、さらにHER2陰性転移・再発乳がん患者を対象としてPT0101のPTX併用下での予備的有効性を評価する。
1-2
進行固形がん、HER2陰性再発転移乳がん
募集中
PT0101
なし
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年2月6日
jRCT番号 jRCT2051240263

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形がん患者及びHER2陰性再発転移乳がん患者を対象とした抗ペリオスチン抗体PT0101の第I/IIa相、多施設共同、非盲検医師主導治験 A phase I/IIa, multicenter, open-label Investigator Initiated Trial of anti-periostin antibody PT0101 in patients with advanced solid cancers and HER2-negative recurrent or metastatic breast cancer. (PT0101-CT1)
進行固形がん患者及びHER2陰性再発転移乳がん患者を対象とした抗ペリオスチン抗体PT0101の第I/IIa相、多施設共同、非盲検医師主導治験 A phase I/IIa, multicenter, open-label Investigator Initiated Trial of anti-periostin antibody PT0101 in patients with advanced solid cancers and HER2-negative recurrent or metastatic breast cancer. (PT0101-CT1)

（２）治験責任医師等に関する事項

島津　研三 Shimazu Kenzo
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
乳腺・内分泌外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
06-6879-5111
kshimazu@onsurg.med.osaka-u.ac.jp
吉波　哲大 Yoshinami Tetsuhiro
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
乳腺・内分泌外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
06-6879-5111
yoshinami-te@onsurg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和5年4月11日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
笹嶋　美知代
未来医療開発部
特任研究員

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行固形がん患者を対象としてPT0101の単剤及びパクリタキセル(PTX)併用下での安全性、忍容性及び薬物動態パラメータを評価し、さらにHER2陰性転移・再発乳がん患者を対象としてPT0101のPTX併用下での予備的有効性を評価する。
1-2
2025年02月06日
2025年02月06日
2028年05月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
<第I相単剤パート>
(1) 自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
(2) 試験参加の同意取得時点で18歳以上の患者
(3) 標準治療がない又は標準治療が終了した（標準治療に不応又は不耐となった）患者
(4) 固形がんと病理学的（組織学的検査又は細胞診）にて確定診断された患者で、治癒切除不能な局所病変もしくは遠隔転移病変を有する患者
(5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1の患者
(6) 登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬の最終投与日から21日以上経過している患者
(7) 登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から21日以上経過している患者
(8) 前治療による有害事象がCTCAE v5.0による評価でGrade 1以下に回復していること（脱毛とGrade 2の末梢神経障害は除く）
(9) 以下で定義される十分な骨髄機能を有する患者
・好中球数　>=1,500/mm3（増殖因子製剤の投与を必要としない)
・血小板数　>=100,000/mm3（輸血又は増殖因子製剤の投与を必要としない)
・ヘモグロビン　>=9 g/dL（輸血又は増殖因子製剤の投与を必要としない)
(10) 以下で定義される十分な肝機能を有する患者
・ビリルビン　<=2.25 mg/dL
・ALT及びAST <=75 U/L（肝転移がある場合は 150 U/L）
・血清アルブミン　>=3.0 g/dL
(11) 以下で定義される十分な腎機能を有する患者
・eGFR>=40 mL/min/1.73 m2
(12) 薬物動態評価用を含め、試験に必要な血液検体の採取に適した静脈アクセス（中心静脈カテーテルポートを含む）を確保できる患者

<第I相併用パート>
(1) 自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
(2) 試験参加の同意取得時点で18歳以上の患者
(3) 標準治療がない又は標準治療が終了した（標準治療に不応又は不耐となった）患者
(4) 固形がんと病理学的（組織学的検査又は細胞診）にて確定診断された患者で、治癒切除不能な局所病変もしくは遠隔転移病変を有する患者
(5) ECOG PSが0又は1の患者
(6) 登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から21日以上経過している患者
(7) 登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から21日以上経過している患者
(8) 前治療による有害事象がCTCAE v5.0による評価でGrade 1以下に回復していること（脱毛は除く）
(9) 以下で定義される十分な骨髄機能を有する患者
・好中球数 >=1,500/mm3（増殖因子製剤の投与を必要としない）
・血小板数 >=100,000/mm3（輸血又は増殖因子製剤の投与を必要としない）
・ヘモグロビン >=9 g/dL（輸血又は増殖因子製剤の投与を必要としない）
(10) 以下で定義される十分な肝機能を有する患者
・ビリルビン <=2.25 mg/dL
・ALT及び AST <=75 U/L（肝転移がある場合は 150 U/L)
・血清アルブミン >=3.0 g/dL
(11) 以下で定義される十分な腎機能を有する患者
・eGFR>=40 mL/min/1.73 m2
(12) 薬物動態評価用を含め、試験に必要な血液検体の採取に適した静脈アクセス（中心静脈カテーテルポートを含む）を確保できる患者

<第IIa相パート>
(1) 自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
(2) 試験参加の同意取得時点で18歳以上の患者
(3) 1レジメン以上の化学療法歴を有するHER2陰性転移・再発乳がん患者（転移・再発後の治療としてタキサン系薬剤（PTX、nab-PTX、DTX）の使用歴のある患者は除く。ただし術前もしくは術後療法としてタキサン系薬剤が使用された場合、一連の術前もしくは術後療法終了後12ヵ月以内に再発した場合は、転移・再発後の治療として タキサン系薬剤を使用したものとする。）
(4) HER2陰性乳がんと病理学的（組織学的検査又は細胞診）にて確定診断された患者
(5) 治癒切除不能な局所病変もしくは遠隔転移病変を有し、RECIST v1.1で定義される測定可能病変を有している患者
(6) ECOG PSが0又は1の患者
(7) 登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から21日以上経過している患者
(8) 登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から21日以上経過している患者
(9) 前治療による有害事象がCTCAE v5.0による評価でGrade 1以下に回復していること（脱毛は除く）
(10) 以下で定義される十分な骨髄機能を有する患者
・好中球数 >=1,500/mm3（増殖因子製剤の投与を必要としない)
・血小板数 >=100,000/mm3（輸血又は増殖因子製剤の投与を必要としない)
・ヘモグロビン >=9 g/dL（輸血又は増殖因子製剤の投与を必要としない)
(11) 以下で定義される十分な肝機能を有する患者
・ビリルビン <=2.25 mg/dL
・ALT及びAST <=75 U/L（肝転移がある場合は 150 U/L）
・血清アルブミン <=3.0 g/dL
(12) 以下で定義される十分な腎機能を有する患者
・eGFR>=40 mL/min/1.73 m2
(13) 薬物動態評価用を含め、試験に必要な血液検体の採取に適した静脈アクセス（中心静脈カテーテルポートを含む）を確保できる患者		 <Phase I monotherapy part>
1. Patients who have voluntarily provided written informed consent for participation in the study
2. Patients aged 18 years or older at the time of providing informed consent
3. No standard treatment or completed standard treatment (refractory or intolerant to standard treatment)
4. Patients with pathologically (histologically or cytologically) diagnosed as solid tumor, also with unresectable local lesion or metastatic lesion
5. Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status(PS) 0 or 1
6. 21 days or more have passed since the last dose of anti-tumor agents at the time of enrollment
7. 21 days or more have passed since the last irradiation of radiation therapy at the time of enrollment
8. Patients who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to Grade <=1 (except for alopecia Grade2 peripheral neuropathy) according to CTCAE v5.0
9. Patients must have following adequate bone marrow functions:
-Neutrophil count >= 1,500/mm3 (growth factor independent)
-Platelets >= 100,000/mm3 (growth factor or transfusion independent)
-Hemoglobin >= 9g/dL (growth factor or transfusion independent)
10. Patients must have following adequate liver function:
-Bilirubin <= 2.25mg/dL
-ALT and AST <= 75 U/L (if liver metastases are present, <=150 U/L)
-Serum albumin >= 3.0 g/dL
11. Patients must have following adequate kidney function:
-eGFR>=40 mL/min/1.73 m2
12. Patients can be taken intervenous accesses (including central venous catheter ports) suitable for the collection of blood samples required for the study, including for pharmacokinetic evaluation

<Phase I combination therapy part>
1. Patients who have voluntarily provided written informed consent for participation in the study
2. Patients aged 18 years or older at the time of providing informed consent
3. No standard treatment or completed standard treatment(refractory or intolerant to standard treatment)
4. Patients with pathologically (histologically or cytologically) diagnosed as solid tumor, also with unresectable local lesion or metastatic lesion
5. Patient with ECOG PS 0 or 1
6. 21 days or more have passed since the last dose of anti-tumor agents at the time of enrollment
7. 21 days or more have passed since the last irradiation of radiation therapy at the time of enrollment
8. Patients who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to Grade <=1 (except for alopecia) according to CTCAE v5.0
9. Patients must have following adequate bone marrow function:
-Neutrophil count >= 1,500/mm3 (growth factor independent)
-Platelets >= 100,000/mm3 (growth factor or transfusion independent)
-Hemoglobin >= 9g/dL (growth factor or transfusion independent)
10. Patients must have following adequate liver function:
-Bilirubin <= 2.25mg/dL
-ALT and AST <= 75 U/L (if liver metastases are present, <=150 U/L)
-Serum albumin >= 3.0 g/dL
11. Patients must have following adequate kidney function:
-eGFR>=40 mL/min/1.73 m2
12. Patients can be taken intervenous accesses (including central venous catheter ports) suitable for the collection of blood samples required for the study, including for pharmacokinetic evaluation

<Phase IIa part>
1. Patients who have voluntarily provided written informed consent for participation in the study
2. Patients aged 18 years or older at the time of providing informed consent
3. Patients who have been received more than one regimen of chemotherapy for HER2-negative metastatic or recurrent breast cancer (excluding patients who have been received any taxanes (PTX, nab-PTX, DTX) as treatment for metastasis or recurrent breast cancer. If taxanes were used during neoadjuvant or adjuvant therapy and recurrence occurred within 12 months after the completion of the neoadjuvant or adjuvant therapy, it is considered to be the use of taxanes for metastasis or recurrent breast cancer)
4. Patients who have been pathologically (histologically or cytologically) diagnosed with HER2-negative breast cancer
5. Patients with unresectable local lesion or distant metastatic lesion, and with measurable lesion according to RECIST v.1.1
6. Patients with ECOG PS 0 or 1
7. 21 days or more have passed since the last dose of anti-tumor agents at the time of enrollment
8. 21 days or more have passed since the last irradiation of radiation therapy at the time of enrollment
9. Patients who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to Grade <=1 (except for alopecia) according to CTCAE v5.0
10. Patients must have following adequate bone marrow function:
-Neutrophil count >= 1,500/mm3 (growth factor independent)
-Platelets >= 100,000/mm3 (growth factor or transfusion independent)
-Hemoglobin >= 9g/dL (growth factor or transfusion independent)
11. Patients must have following adequate liver function:
-Bilirubin <= 2.25mg/dL
-ALT and AST <= 75 U/L (or <=150 U/L if due to liver involvement by tumor)
-Serum albumin >= 3.0 g/dL
12. Patients must have following adequate kidney function:
-eGFR>=40 mL/min/1.73 m2
13. Patients can be taken intervenous accesses (including central venous catheter ports) suitable for the collection of blood samples required for the study, including for pharmacokinetic evaluation
<第I相単剤パート>
(1) 間質性肺疾患／肺臓炎（放射線肺臓炎も含む）の合併を有する患者
(2) 原発性脳腫瘍又は活動性の有無に関わらない中枢神経系への転移を有する患者
(3) 重複がん（同時性もしくは無病期間が登録日から遡って2年以内の異時性）を有する患者。ただし上皮内がんや非浸潤性のがんは含めない。
(4) 全身的治療を要する活動性感染症を伴う患者
(5) B型肝炎ウイルス（hepatitis B virus：HBV）、C型肝炎ウイルス（hepatitis C virus：HCV）、又はヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus：HIV） への感染が判明している患者。HBV感染は、B型肝炎ウイルス表面（HBs 抗原陽性、又はHBs抗原陰性かつB型肝炎ウイルスコア（HBc抗体陽性もしくはHBs抗体陽性でHBV-デオキシリボ核酸（deoxyribonucleic acid：DNA）定量が検出感度以上の場合とする。HBVおよびHCVにおいては、登録前90日以内に検査が実施されていない場合は、スクリーニング検査として実施すること。
(6) New York Heart Association（NYHA）分類クラスII～IVの心不全の合併、又はNYHA分類クラスIIIもしくはIVの心不全の既往を有する患者
(7) 虚血性心疾患、治療を有する不整脈（発作性上室性頻脈及び安静時100 bpm以下の心房細動を除く）の合併又は既往を有する患者
(8) 治療を要する脳血管障害、心血管障害（心血管系の異常による失神、心室頻拍・心室細動といった心室性不整脈を含む）、血栓塞栓症、突然の心肺停止の合併又は既往を有する患者
(9) コントロール不良の糖尿病を合併している患者
(10) コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160 mmHg以上、又は拡張期血圧100 mmHg以上）を合併している患者
(11) 定期的な排液を必要とする胸水、腹水、心嚢水のいずれかを有する患者
(12) 妊娠可能な女性（すなわち永久的な避妊術を受けていない者、閉経前の者）のうち妊娠の意志がある女性患者、妊婦又は授乳婦である患者。ただし妊娠ごく初期の患者では妊娠検査で陽性とならない可能性があることを踏まえ、医師の問診等により妊娠している可能性があると判断された場合には、本試験から除外される。また授乳中の女性は、授乳中断により本試験に組み入れ可能とする。ただし治験登録日からPT0101最終投与後10週間まで授乳は禁止とする。
※妊娠可能ではない女性とは、閉経後12ヵ月以上経過している、又は子宮もしくは両側卵巣を摘出している女性を指す。この場合の「閉経」とは、別の医学的理由を伴わずに月経のない状態が12ヵ月以上にわたる場合と定義する。抗悪性腫瘍剤等の治療による無月経の状態は、12ヵ月以上経過していても「閉経」には含めない。
(13) 本剤の成分に対する過敏症の既往を有する患者
(14) 同意取得前90日以内に他の治験薬の投与を受けた患者
(15) 登録前14日以内に侵襲性の高い観血的処置を受けた患者
(16) 他の治験や介入を要する臨床研究に参加している、又は参加予定である患者（ただし、治験治療又は研究治療を終えて追跡期間中の場合で被験薬に関する情報を必要としない場合は除く）
(17) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が不適切であると判断している患者

<第I相併用パート>
(1) 間質性肺疾患／肺臓炎（放射線肺臓炎も含む）の合併を有する患者
(2) 原発性脳腫瘍又は活動性の有無に関わらない中枢神経系への転移を有する患者
(3) 重複がん（同時性もしくは無病期間が登録日から遡って2年以内の異時性）を有する患者。ただし上皮内がんや非浸潤性のがんは含めない。
(4) 全身的治療を要する活動性感染症を伴う患者
(5) HBV、HCV、又はHIVへの感染が判明している患者。HBV感染は、HBs抗原陽性、又はHBs抗原陰性かつHBc抗体陽性もしくはHBs抗体陽性でHBV-DNA定量が検出感度以上の場合とする。HBVおよびHCVにおいては、登録前90日以内に検査が実施されていない場合は、スクリーニング検査として実施すること。
(6) NYHA分類クラスII～IVの心不全の合併、又はNYHA分類クラスIIIもしくはIVの心不全の既往を有する患者
(7) 虚血性心疾患、治療を有する不整脈（発作性上室性頻脈及び安静時100 bpm以下の心房細動を除く）を合併している、又は既往を有する患者
(8) 治療を要する脳血管障害、心血管障害（心血管系の異常による失神、心室頻拍・心室細動といった心室性不整脈を含む）、血栓塞栓症、突然の心肺停止の合併又は既往を有する患者
(9) コントロール不良の糖尿病を合併している患者
(10) コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160 mmHg以上、又は拡張期血圧100 mmHg以上）を合併している患者
(11) 定期的な排液を必要とする胸水、腹水、心嚢水のいずれかを有する患者
(12) 妊娠可能な女性（すなわち永久的な避妊術を受けていない者、閉経前の者）のうち妊娠の意思がある女性患者、妊婦又は授乳婦である患者。ただし妊娠ごく初期の患者では妊娠検査で陽性とならない可能性があることを踏まえ、医師の問診等により妊娠している可能性があると判断された場合には、本試験から除外される。また授乳中の女性は、授乳中断により本試験に組み入れ可能とする。ただし治験登録日からPT0101最終投与後10週間まで授乳は禁止とする。
※妊娠可能ではない女性とは、閉経後12ヵ月以上経過している、又は子宮もしくは両側卵巣を摘出している女性を指す。この場合の「閉経」とは、別の医学的理由を伴わずに月経のない状態が12ヵ月以上にわたる場合と定義する。抗悪性腫瘍剤等の治療による無月経の状態は、12ヵ月以上経過していても「閉経」には含めない。
(13) 同意取得前90日以内に他の治験薬の投与を受けた患者
(14) 登録前14日以内に侵襲性の高い観血的処置を受けた患者
(15) 他の治験や介入を要する臨床研究に参加している、又は参加予定である患者（ただし、治験治療又は研究治療を終えて追跡期間中の場合 で 被験薬に関する情報を必要としない場合は除く）
(16) 本剤の成分、もしくはPTXや他のタキサン系薬剤に対するアレルギーの既往がある患者
(17) アルコールに不耐である患者（皮膚の過敏反応は除く）
(18) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が不適切であると判断している患者

<第IIa相パート>
(1) 間質性肺疾患／肺臓炎（放射線肺臓炎も含む）の合併を有する患者
(2) 活動性の有無に関わらない中枢神経系への転移を有する患者
(3) 重複がん（同時性もしくは無病期間が登録日から遡って2年以内の異時性）を有する患者。ただし上皮内がんや非浸潤性のがんは含めない。
(4) 全身的治療を要する活動性感染症を伴う。
(5) HBV、HCV、又はHIVへの感染が判明している患者。HBV感染は、HBs抗原陽性、又はHBs抗原陰性かつHBc抗体陽性もしくはHBs抗体陽性でHBV-DNA定量が検出感度以上の場合とする。HBVおよびHCVにおいては、登録前 90日以内に検査が実施されていない場合は、スクリーニング検査として実施すること。
(6) NYHA分類クラスII～IVの心不全の合併、又はNYHA分類クラスIIIもしくはIVの心不全の既往を有する患者
(7) 虚血性心疾患、治療を有する不整脈（発作性上室性頻脈及び安静時100 bpm以下の心房細動を除く）の合併又は既往を有する患者
(8) 治療を要する脳血管障害、心血管障害（心血管系の異常による失神、心室頻拍・心室細動といった心室性不整脈を含む）、血栓塞栓症、突然の心肺停止の合併又は既往を有する患者
(9) コントロール不良の糖尿病を合併している患者
(10) コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160 mmHg以上、又は拡張期血圧100mmHg以上）を合併している患者
(11) 定期的な排液を必要とする胸水、腹水、心嚢水のいずれかを有する患者
(12) 妊娠可能な女性（すなわち永久的な避妊術を受けていない者、閉経前の者）のうち妊娠の意思がある女性患者、妊婦又は授乳婦である患者。ただし妊娠ごく初期の患者では妊娠検査で陽性とならない可能性があることを踏まえ、医師の問診等により妊娠している可能性があると判断された場合には、本試験から除外される。また授乳中の女性は、授乳中断により本試験に組み入れ可能とする。ただし治験登録日からPT0101最終投与後10週間まで授乳は禁止とする。
※妊娠可能ではない女性とは、閉経後12ヵ月以上経過している、又は子宮もしくは両側卵巣を摘出している女性を指す。この場合の「閉経」とは、別の医学的理由を伴わずに月経のない状態が12ヵ月以上にわたる場合と定義する。抗悪性腫瘍剤等の治療による無月経の状態は、12ヵ月以上経過していても「閉経」には含めない
(13) 同意取得前90日以内に他の治験薬の投与を受けた患者
(14) 登録前14日以内に侵襲性の高い観血的処置を受けた患者
(15) 他の治験や介入を要する臨床研究に参加している、又は参加予定である患者（ただし、治験治療又は研究治療を終えて追跡期間中の場合で被験薬に関する情報を必要としない場合は除く）
(16) 本剤の成分、もしくはPTXや他のタキサン系薬剤に対するアレルギーの既往がある患者
(17) アルコールに不耐である患者（皮膚の過敏反応は除く）
(18) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が不適切であると判断している患者		 <Phase I monotherapy part>
1. Patients with interstitial lung disease/pneumonitis (including radiation pneumonitis)
2. Patients with primary brain tumors or central nervous system metastases, either active or inactive
3. Patients with multiple cancers (simultaneous or metachronous with disease-free interval of 2 years or less from the registration date), except for carcinoma in situ and non-invasive cancers
4. Patients with active infection requiring systemic treatment
5. Patients who are positive for HBV, HCV, or HIV
6. Patients with heart failure Class II -IV according to NYHA Classification, or history of heart failure Class III or IV according to NYHA Classification
7. Patients who have a history or complication of ischemic heart disease, arrhythmias requiring treatment
8. Patients who have a history or complication of cerebrovascular or cardiovascular impairment, thromboembolism, or sudden cardiac arrest, requiring treatment
9. Patients with uncontrolled diabetes mellitus
10. Patients with uncontrolled hypertension (over systolic blood pressure 160mmHg and diastolic blood pressure 100mmHg)
11. Patients with pleural effusion, ascites, or pericardial effusion requiring regular drainage
12. Women of childbearing potential (i.e., those who have not undergone permanent sterilization and are premenopausal) who intend to become pregnant, pregnancy, lactation. Patients judged to be pregnant by investigator are ineligible because it is possible that a pregnancy test may not show a positive result in early pregnancy.
13. Patients with a history of hypersensitivity to PT0101
14. Used any investigational product within 90 days prior to informed consent
15. Patients with highly invasive surgical intervention within 14 days prior to entry
16. Patients who are receiving any investigational study or interventional clinical study, or who are planning to join any other study during this study
17. Patients who are deemed by the investigator to be inappropriate to participate in this study

<Phase I combination therapy part>
1. Patients with interstitial lung disease/pneumonitis (including radiation pneumonitis)
2. Patients with primary brain tumors or central nervous system metastases, either active or inactive
3. Patients with multiple cancers (simultaneous or metachronous with disease-free interval of 2 years or less from the registration date), except for carcinoma in situ and non-invasive cancers
4. Patients with active infection requiring systemic treatment
5. Patients who are positive for HBV, HCV, or HIV
6. Patients with heart failure Class II -IV according to NYHA Classification, or history of heart failure Class III or IV according to NYHA Classification
7. Patients who have a history or complication of ischemic heart disease, arrhythmias requiring treatment
8. Patients who have a history or complication of cerebrovascular or cardiovascular impairment, thromboembolism, or sudden cardiac arrest, requiring treatment
9. Patients with uncontrolled diabetes mellitus
10. Patients with uncontrolled hypertension (over systolic blood pressure 160mmHg and diastolic blood pressure 100mmHg)
11. Patients with pleural effusion, ascites, or pericardial effusion requiring regular drainage
12. Women of childbearing potential (i.e., those who have not undergone permanent sterilization and are premenopausal) who intend to become pregnant, pregnancy, lactation. Patients judged to be pregnant by investigator are ineligible because it is possible that a pregnancy test may not show a positive result in early pregnancy.
13. Used any investigational product within 90 days prior to informed consent
14. Patients with highly invasive surgical intervention within 14 days prior to entry
15. Patients who are receiving any investigational study or interventional clinical study, or who are planning to join any other study during this study
16. Patients with a history of allergy to PT0101, PTX or other taxanes
17. Patients with alcohol intolerance (Excluding skin hypersensitivity reactions)
18. Patients who are deemed by the investigator to be inappropriate to participate in this study

<Phase IIa part>
1. Patients with interstitial lung disease/pneumonitis (including radiation pneumonitis)
2. Patients with central nervous system metastases, either active or inactive
3. Patients with multiple cancers (simultaneous or metachronous with disease-free interval of 2 years or less from the registration date), except for carcinoma in situ and non-invasive cancers
4. Patients with active infection requiring systemic treatment
5. Patients who are positive for HBV, HCV, or HIV
6. Patients with heart failure Class II -IV according to NYHA Classification, or history of heart failure Class III or IV according to NYHA Classification
7. Patients who have a history or complication of ischemic heart disease, arrhythmias requiring treatment
8. Patients who have a history or complication of cerebrovascular or cardiovascular impairment, thromboembolism, or sudden cardiac arrest, requiring treatment
9. Patients with uncontrolled diabetes mellitus
10. Patients with uncontrolled hypertension (over systolic blood pressure 160mmHg and diastolic blood pressure 100mmHg)
11. Patients with pleural effusion, ascites, or pericardial effusion requiring regular drainage
12. Women of childbearing potential (i.e., those who have not undergone permanent sterilization and are premenopausal) who intend to become pregnant, pregnancy, lactation. Patients judged to be pregnant by investigator are ineligible because it is possible that a pregnancy test may not show a positive result in early pregnancy.
13. Used any investigational product within 90 days prior to informed consent
14. Patients with highly invasive surgical intervention within 14 days prior to entry
15. Patients who are receiving any investigational study or interventional clinical study, or who are planning to join any other study during this study
16. Patients with a history of allergy to PT0101, PTX or other taxanes
17. Patients with alcohol intolerance (Excluding skin hypersensitivity reactions)
18. Patients who are deemed by the investigator to be inappropriate to participate in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)治験責任医師等が固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECISTガイドライン）改訂版version 1.1-日本語訳JCOG版-（RECIST v1.1）判定基準による進行（progressive disease：PD）もしくは臨床的にPDと判断した場合
(2)前コース開始日をDay 1としてDay 57までに次コースの開始ができなかった場合
(3)以下の有害事象が発現した場合
・薬剤性肺臓炎（Grade問わず）
・Grade 3以上のFridericia法の補正式を用いた心電図QT補正間隔（QTcF）延長、心室性不整脈、心不全
(4)有害事象が発現し、治験責任医師等が中止すべきと判断した場合
(5)PT0101用量水準1（1mg/kg）の投与量で減量基準に該当した場合
(6)被験者から治験治療中止の申し出があった場合
(7)併用禁止薬・療法を使用した場合
(8)治験対象として不適切であることが判明した場合
(9)必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合
(10)被験者の妊娠が判明した場合
(11)治験治療中に死亡した場合
(12)その他、治験責任医師等が中止すべきと判断した場合
進行固形がん、HER2陰性再発転移乳がん Advanced solid cancers, HER2-negative recurrent or metastatic breast cancer
あり
<第I相単剤パート>
PT0101を単剤で14日毎に2回投与する。原則28日間を1Cycleとし、本試験で規定する個々の被験者における治験治療中止基準に該当しない限りこれを最大6Cycle行う。

＜第I相併用パート＞
PT0101（用量10又は3mg/kg）をパクリタキセル併用下で14日毎に2回投与する。原則28日間を1Cycleとし、本試験で規定する個々の被験者における治験治療中止基準に該当しない限りこれを最大6Cycle行う。

<第IIa相パート>
PT0101（第I相併用パートで決定した推奨用量）をパクリタキセル併用下で14日毎に投与する。Day1及び Day15にPT0101を、Day1、Day8、及び Day15にパクリタキセルをそれぞれ投与し、Day1からDay28までの原則28日間を1Cycleとし、 本試験で規定する個々の被験者における治験治療中止基準に該当しない限りこれを最大 6 Cycle行う。		 <Phase I monotherapy part>
PT0101 will be administered twice every 14 days. In principle, 4 weeks (28 days) will be regarded as 1 cycle. PT0101 will be administered for a maximum of 6 cycles, unless patients meet the criteria for discontinuation.

<Phase I combination therapy part>
PT0101 (at a dose of 10 or 3mg/kg) will be administered in combination with paclitaxel, twice every 14 days. In principle, 1cycle is defined as 28 days, and this will be administered for a maximum of 6 cycles unless patients meet the criteria for discontinuation.

<Phase IIa part>
PT0101(The recommended dose determined in the Phase I combination part) will be administered in combination with paclitaxel every 14 days. PT0101 will be administered on Day 1 and Day 15, and paclitaxel will be administered on Day 1, Day 8, and Day 15. In principle, 1cycle is defined as 28 days, and this will be administered for a maximum of 6 cycles unless patients meet the criteria for discontinuation.
＜第I相単剤パート＞
・PT0101を単剤で投与した際の、投与量毎に発生した有害事象とその頻度
・PT0101の単剤での用量制限毒性（dose-limiting toxicity：DLT）
・PT0101の単剤での最大耐用量（maximum tolerated dose：MTD）

＜第I相併用パート＞
・PT0101をPTXと併用投与した際の、投与量毎に発生した有害事象とその頻度
・PT0101のPTXとの併用下でのDLT
・PT0101のPTXとの併用下でのMTD

<第IIa相パート>
・「固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECISTガイドライン）改訂版version 1.1-日本語訳JCOG版RECIST v1.1）」を用いたPT0101のPTXと併用下での主治医判定による奏効割合（完全奏効 complete response：CR、部分奏効 partial response：PR）		 <Phase I monotherapy part>
-Adverse events and their frequencies that occurred with each dose when PT0101 is administered as a single agent.
-DLT of PT0101 administered as a single agent
-MTD of PT0101 administered as a single agent

<Phase I combination part>
-Adverse events and their frequencies that occurred with each dose when PT0101 is administered in combination with paclitaxel.
-DLT of PT0101 administered in combination with paclitaxel
-MTD of PT0101 administered in combination with paclitaxel

<Phase IIa part>
-Response rate of PT0101 in combination with paclitaxel as assessed by the physician acccording to RECIST v1.1. (complete response:CR, partial response:PR)
<第I相単剤パート及び第I相併用パート>
・全生存期間（overall survival：OS）及び全生存率
・無増悪生存期間
・RECIST v1.1を用いた主治医判定による奏効割合（CR、PR）
・RECIST v1.1を用いた主治医判定による疾患制御割合（CR、PR、安定 stable disease：SD）
・投与量毎のPT0101の血中濃度の推移
・投与量毎の血中ペリオスチン濃度の推移
・投与量毎の腫瘍マーカーの推移（治療前からの変化量）
・投与量毎の薬力学マーカーの推移（治療前からの変化量）

<第IIa相パート>
・RECIST v1.1を用いた主治医判定による疾患制御割合（CR、PR、SD）
・OS及び全生存率
・無増悪生存期間
・投与量毎のPT0101の血中濃度の推移
・投与量毎の血中ペリオスチン濃度の推移
・投与量毎の腫瘍マーカーの推移
・投与量毎の薬力学マーカーの推移		 <Phase I monotherapy part and Phase I combination part>
-Overall survival and its rate
-Progression-free survival
Response ratio (CR, PR) assessed by the physician according to RECIST v1.1.
-Disease control rate (CR, PR, stabe disease:SD) assessed by the physician according to RECIST v1.1.
-Changes in blood concentration of PT0101 by dose
-Changes in blood Periostin concentration by dose
-Changes in tumor marker by dose (Change from baseline)
-Changes in pharmacodynamic markers by dose (Change from baseline)

<Phase IIa part>
-Disease control rate (CR, PR, SD) assessed by the physician according to RECIST v1.1.
-Overall survival and its rate
-Progression-free survival
-Changes in blood concentration of PT0101 by dose
-Changes in blood Periostin concentration by dose
-Changes in tumor marker by dose (Change from baseline)
-Changes in pharmacodynamic markers by dose (Change from baseline)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PT0101
なし
なし
ペリオセラピア株式会社
大阪府 吹田市山田丘 2-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償⾦・医療費・医療⼿当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
ペリオセラピア株式会社 Periotherapia Co.,Ltd
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University Hospital
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
239011-A
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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