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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年1月31日
転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）を有する被験者を対象とするIDRX-42のヒト初回投与（FIH）試験
転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）を有する被験者を対象とするIDRX-42のヒト初回投与（FIH）試験
David　Kerstein
IDRX, Inc.
転移性及び／又は外科的に切除不能なGISTを有する被験者を対象にIDRX-42の安全性及び忍容性の特性をさらに明らかにする。転移性及び／又は外科的に切除不能なGISTを有する被験者を対象にIDRX-42の抗腫瘍活性を評価する。
1
転移性及び／又は外科的に切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）
募集前
IDRX-42
なし
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年1月31日
jRCT番号 jRCT2051240255

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）を有する被験者を対象とするIDRX-42のヒト初回投与（FIH）試験 A first-in-human (FIH) study of IDRX-42 in participants with metastatic and/or unresectable gastrointestinal stromal tumors (GIST)
転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）を有する被験者を対象とするIDRX-42のヒト初回投与（FIH）試験 A first-in-human (FIH) study of IDRX-42 in participants with metastatic and/or unresectable gastrointestinal stromal tumors (GIST)

（２）治験責任医師等に関する事項

David　Kerstein David Kerstein
/ IDRX, Inc. IDRX, Inc.
Clinical Research、Clinical Operations
/ 52A Court Street Plymouth, MA 02360 United States 52A Court Street Plymouth, MA 02360 United States
1-339-234-7028
clinicaltrials@idrx.com
鍵山　正二 Shoji Kagiyama
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部
105-0023
東京都港区芝浦一丁目1番1号 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo 105-0023 Japan
090-6797-4465
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
令和7年1月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

転移性及び／又は外科的に切除不能なGISTを有する被験者を対象にIDRX-42の安全性及び忍容性の特性をさらに明らかにする。転移性及び／又は外科的に切除不能なGISTを有する被験者を対象にIDRX-42の抗腫瘍活性を評価する。
1
2025年02月28日
2025年01月20日
2027年10月31日
12
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ合衆国/ベルギー/ドイツ/スペイン/フランス/韓国/中国/オランダ/イギリス United States,/Belgium/Germany/Spain/France/South Korea/China/Netherlands/United Kingdom
第I相
1. 18歳以上の男性または女性の被験者。
2. 組織学的又は細胞学的に確認された転移性及び／又は外科的に切除不能なGISTを有する。
3. イマチニブ投与で病勢進行が記録されている。（第I相）
4. KITの病原性変異又はエクソン18変異以外のPDGFRA変異が地域の検査記録により確認されている。
5. mRECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する。
6. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1である。
7. 治験薬の初回投与時に、前治療による毒性が、NCI CTCAE v5.0に基づくGrade 1以下又はベースラインの状態に回復している。
8. 治験の評価及び来院スケジュールを遵守することができ、その意思がある。

第Ib相探索的コホートに追加
1. コホート1：イマチニブの投与のみで病勢進行が確認され（二次治療）、かつ他のSOC療法を拒否又は他のSOC療法に不適格である。
2. コホート2：イマチニブ及びスニチニブの両剤投与で病勢進行が確認（三次治療）、又はイマチニブ、スニチニブ及びレゴラフェニブ投与で病勢進行が確認（四次治療）、又はイマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ及びピミテスピブ投与で病勢進行が確認（五次治療以降）されている。
3. コホート3：未治療（一次治療）かつ他のSOC療法を拒否又は他のSOC療法に不適格である。
4. コホート4：コホート2と同じ基準（三次治療以降）を満たし、かつ治験薬NB003若しくはTHE-630投与の前治療歴又はbezuclastinib＋スニチニブ併用療法歴がある。		 Phase 1
1. Male or female participants >- 18 years of age
2. Histologically or cytologically confirmed metastatic and/or surgically unresectable GIST.
3. Documented progression on imatinib (Phase 1)
4. Documented pathogenic mutation in KIT OR any PDGFRA mutation other than exon 18 mutations determined through local testing.
5. At least 1 measurable lesion by mRECIST v1.1 for participants with GIST.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
7. Resolution of any toxicities from prior treatment(s) to Grade <- 1 by NCI CTCAE v5.0, or have resolved to baseline, at the time of first dose of study drug.
8. Able and willing to commit to study assessments and visit schedule.

Additional for Phase 1b Exploratory Cohorts
1. Cohort 1: progressed on imatinib only (second line therapy) and refused or are ineligible for other SOC therapies
2. Cohort 2: progressed on both imatinib and sunitinib (third-line therapy), or progressed on imatinib, sunitinib, and regorafenib (fourth-line therapy) or progressed on imatinib, sunitinib, regorafenib, and pimitespib (fifth-line or greater therapy)
3. Cohort 3: treatment naive (first line therapy) and refused or are ineligible for other SOC therapies
4. Cohort 4: met the same criteria as Cohort 2 (third line or greater) and have also had prior treatment with investigational agents NB003 or THE-630 or a line of therapy of bezuclastinib plus sunitinib combination
1. 治験薬NB003若しくはTHE-630投与の前治療歴、又はbezuclastinib+スニチニブ併用療法歴がある（第Ib相のコホート4で投与を受ける被験者を除く）。
2. KIT及びPDGFRAがいずれも野生型のGISTである。
3. 原発性悪性脳腫瘍を有する、又は未治療若しくは活動性の中枢神経系転移が確認されている。
4. 抗生物質の静脈内投与を必要とするなど（これに限定されない）、コントロール不良の活動性の感染を有する。
5. 重大な、コントロール不良の、又は活動性の心血管疾患を有する。		 1. Any prior treatment with investigational agents NB003 or THE-630 or a line of therapy of bezuclastinib plus sunitinib combination (except for participants treated in Cohort 4 of Phase 1b).
1. GIST that is both KIT and PDGFRA wild-type.
2. Primary brain malignancy or known untreated or active central nervous system metastases.
3. Has an active uncontrolled infection, including, but not limited to, the requirement for intravenous antibiotics.
4. Has significant, uncontrolled, or active cardiovascular disease.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
転移性及び／又は外科的に切除不能な消化管間質腫瘍（GIST） Metastatic and/or surgically unresectable gastrointestinal stromal tumors (GIST)
あり
IDRX-42錠 300 mgを、28日サイクルで1日1回経口投与する。病勢進行、許容できない毒性、死亡、被験者の同意撤回、治験担当医師による投与中止の決定又は治験依頼者による治験終了の決定まで治験薬の投与を受けることができる。 IDRX-42 (tablet) 300 mg is administered orally once daily in 28-day cycle. May receive study drug until disease progression, unacceptable toxicity, death, withdrawal by participant, Investigator's decision to discontinue treatment, or Sponsor's decision to terminate the study.
安全性
• TEAEの性質、発現頻度及び重症度、並びに臨床検査値のベースラインからの変化
有効性
• 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版GIST患者用修正版［mRECIST v1.1（Demetri 2013）］に基づく治験担当医師の評価による客観的奏効率（ORR）		 Safety:
- Nature, incidence, and severity of TEAEs and change from baseline in laboratory results
Efficacy:
- Objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 modified for participants with GIST (mRECIST v1.1, (Demetri 2013)) per Investigator assessment
• mRECIST v1.1（Demetri 2013）に基づく治験担当医師の評価による奏効期間（DOR）
• mRECIST v1.1（Demetri 2013）に基づく治験担当医師の評価による無増悪生存期間（PFS）
• mRECIST v1.1（Demetri 2013）に基づく治験担当医師の評価による臨床的有用率（CBR）
• mRECIST v1.1（Demetri 2013）に基づく治験担当医師の評価による奏効までの期間（TTR）
• IDRX-42のPKパラメータ
• 全生存期間（OS）		 - Duration of response (DOR) per mRECIST v1.1 (Demetri 2013) per Investigator assessment
- progression-free survival (PFS) per mRECIST v1.1 (Demetri 2013) per Investigator assessment
- Clinical benefit rate (CBR) per mRECIST v1.1 (Demetri 2013) per Investigator assessment
- Time to response (TTR) per mRECIST v1.1 (Demetri 2013) per Investigator assessment
- PK parameters of IDRX-42
- Overall survival (OS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
IDRX-42
なし
なし
IDRX, Inc.
52A Court Street Plymouth, MA 02360 United States

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

IDRX, Inc.
IDRX, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University Hospital
大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05489237
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません