臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月28日 | ||
| 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の小児及び成人患者を対象にAZD0486の安全性及び有効性を評価する第I/II相試験 | ||
| B細胞性急性リンパ性白血病に対するAZD0486単剤療法 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 1-2 | ||
| 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| AZD0486 | ||
| なし | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240250 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の小児及び成人患者を対象にAZD0486の安全性及び有効性を評価する第I/II相試験 | This is a Phase 1/2, global multicentre, open-label, single-arm, dose escalation and dose optimisation study of AZD0486 to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AZD0486 monotherapy in participants with R/R B ALL who have received or more 2 prior lines of therapies. The study will consist of 3 parts. Part A monotherapy dose escalation. Part B dose optimisation. Part C Dose expansion at the recommended phase 2 dose (RP2D) (SYRUS) | ||
| B細胞性急性リンパ性白血病に対するAZD0486単剤療法 | A Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AZD0486 in Adolescent and Adult Participants With Relapsed or Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukaemia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年12月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1-2 | |||
| 2024年11月27日 | |||
| 2024年11月27日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/オーストラリア/韓国/台湾/中国/英国/スペイン/イタリア/ドイツ/フランス | United States of America/Canada/Australia/South Korea/Taiwan/China/United Kingdom/Spain/Italy/Germany/France | ||
| - 年齢: 16 歳以上80歳以下 (パート A)、12 歳以上 80歳以下(パート B および C) - 実施医療機関で CD19 発現が確認された B 細胞急性リンパ性白血病の参加者で、次の条件を満たしている方: 1. 骨髄中のリンパ芽球が 5% 以上 2. 少なくとも 2 ラインの治療後に再発したまたは難治性を示した者、または標準治療の選択肢に不適格とされる場合は 1 ラインの治療後に再発した者または難治性を示した者 3. フィラデルフィア陽性の参加者は、TKI 療法が不耐若しくは禁忌の場合、パート A に参加できます - 16 歳以上の参加者の場合、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータスが 2 以下の者。16 歳以下の参加者の場合、Lansky スコアが 50% 以上の者 上記は概要であり、その他の参加基準の詳細が適用される場合があります |
- Age: 16 years to 80 years (Part A), 12 Years to 80 years (Parts B and C). - Participants with B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia with CD19 expression by local lab with: 1. Bone marrow infiltration with or more 5% blasts 2. Either relapsed or refractory after a minimum of 2 prior therapies or after 1 prior line of therapy if no SOC available option. 3. Philadelphia positive participants are allowed in Part A if intolerant or refractory to TKIs. - For participants older than 16 years, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to 2. For Participants 16 years or younger, Lansky score more or equal to 50%. The above is a summary, other inclusion criteria details may apply. |
||
| - CSF 中に ALL 芽球が存在すると定義されるB-ALL による活動性の中枢神経系病変を有する者 (CNS2 および CNS3 基準) - 孤立性の髄外病変が再発した者 - 精巣白血病 - てんかん、痙攣発作、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病等の臨床的に重要な中枢神経系疾患の既往歴又は現病歴を有する者。あるいは、CAR-T またはTCE 療法によるグレード 4 の神経毒性の既往歴を有する者。 - 別の悪性腫瘍の既往を有する者 (一部の例外あり) - 前治療に起因するグレード2 以上の有害事象が未回復の者 - 初回投与予定日前 4 週間以内にのTCE歴、初回投与予定日前8 週間以内の CAR T 細胞療法歴若しくは自家造血幹細胞移植歴、初回投与予定日前 12 週間以内のAllo SCT歴 - AZD0486の初回投与前 3 週間以内の免疫抑制療法を必要とする GVHDを有する者 上記は概要であり、その他の除外基準の詳細が適用される場合があります。 |
- Active CNS involvement by B-ALL, defined by presence of ALL blasts in CSF (CNS2 and CNS3 criteria). - Isolated extramedullary disease relapse. - Testicular leukemia - History or presence of clinically relevant CNS pathology such as epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, or psychosis; or prior Grade 4 neurotoxicity with CAR-T or TCE therapy. - History of other malignancy (with certain exceptions). - Unresolved AEs >/= Grade 2, from prior therapies - Prior therapy with TCEs within 4 weeks, CAR T-cell therapy or autologous HSCT within 8 we eks or prior alloSCT within 12 weeks of start of therapy. - GVHD requiring immunosuppressive therapy within 3 weeks prior to AZD0486 treatment. The above is a summary, other exclusion criteria details may apply. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病 | Relapsed or Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia | ||
| あり | |||
| - 治験薬: パート A: AZD0486 用量漸増 16歳以上80 歳以下の B-ALL 患者における AZD0486 の用量レベル漸増コホート。 薬剤: AZD0486 静脈内注射により投与される治験薬。 - 治験薬: パート B: 用量最適化 推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するために、前コホートにより決定された安全な用量とスケジュールで最大 2 つのコホートを評価します。12～80 歳の参加者は AZD0486 IV 注射を受け、1:1 の比率でランダム化されます。 薬剤: AZD0486 静脈内注射により投与される治験薬。 - 治験薬：パート C：用量拡大 パート C は、パート B で選択された最適用量で治療され、IV AZD0486 単剤療法を受ける 12歳以上80 歳以下の参加者の 1 つのコホートで構成されます。 薬剤：AZD0486 静脈内注射により投与される治験薬。 |
- Experimental: Part A: AZD0486 Dose Escalation Ascending dose level cohorts of AZD0486 in B-ALL participants aged 16-80 years. Drug: AZD0486 Investigational Product administered via intravenous infusion. - Experimental: Part B: Dose Optimization Up to 2 cohorts will be evaluated prior declared safe-doses and schedules in order to determine the recommended phase 2 dose (RP2D). Participants, aged 12-80 years, will receive AZD0486 IV infusions and will be randomized in a 1:1 ratio. Drug: AZD0486 Investigational Product administered via intravenous infusion. - Experimental: Part C: Dose Expansion Part C will consist of 1 cohort of participants aged 12-80 years, treated with the optimal dose selected in Part B and receive IV AZD0486 monotherapy. Drug: AZD0486 Investigational Product administered via intravenous infusion. |
||
| - パート A: DLT の発現頻度 DLT は、治験プロトコルで定義されている用量制限毒性です。[期間: 28 日間] - パート A および B: AZD0486 の安全性評価 AE および SAE の発現頻度、重症度、及び治験薬との因果関係、用量変更、臨床検査値の変化、QTc、並びにバイタルサインの変化。[期間: AE および SAE の頻度、重症度、研究薬との関係、用量変更、臨床検査値の変化、QTc、バイタル サインの変化。] - パート B および C: 全体的奏効率 (ORR) ORR の主要分析は、RP2D 治療を受けた参加者 (パート B および C) で実施されます。[期間: 最初の投与から治療終了またはデータ カットオフのいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価] |
- Part A: Frequency of DLTs DLTs are dose-limiting toxicities as defined in the study protocol. [Time Frame: 28 days] - Parts A & B: Safety Evaluation of AZD0486 Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes. [Time Frame: Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.] - Parts B & C: Overall Response Rate (ORR) The Primary analysis for ORR be conducted in RP2D-treated participants (in Part B and C). [Time Frame: From First dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 24 months] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD0486 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Clinical Trial Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5番7号 | 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka-City, Osaka, 545-8586, Japan, Osaka, Osaka | |
| 06-6645-3447 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06137118 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D7405C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |