臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月20日 | ||
| アルツハイマー病に伴う精神病の治療における KarXT の安全性及び有効性を評価する第 3 相、ラン ダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験（ADEPT-4） |
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| アルツハイマー病に伴う精神病の治療薬としてのKarXTを評価する第3相並行群間比較試験 | ||
| Marcus Ronald | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Neuropsychiatric Inventory-Clinician（NPI-C）：幻覚及び妄想（H+D）スコアを指標として、ADに伴う精神病患者を対象にKarXTの精神病の治療における有効性をプラセボと比較評価する | ||
| 3 | ||
| アルツハイマー病に伴う精神病 | ||
| 募集中 | ||
| KarXT | ||
| なし | ||
| 特定医療法人大阪精神医学研究所 新阿武山病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240245 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アルツハイマー病に伴う精神病の治療における KarXT の安全性及び有効性を評価する第 3 相、ラン ダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験（ADEPT-4） |
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT for the Treatment of Psychosis Associated with Alzheimer's Disease (ADEPT-4) |
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| アルツハイマー病に伴う精神病の治療薬としてのKarXTを評価する第3相並行群間比較試験 | A Phase 3, Parallel Group Study to Evaluate KarXT as a Treatment for Psychosis Associated with Alzheimer's Disease (CN0120056) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Marcus Ronald | Marcus Ronald | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Marcus Ronald | Marcus Ronald | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和6年11月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人 大阪精神医学研究所 新阿武山病院 |
Shin-Abuyama Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団豊永会 飯塚記念病院 |
Iizuka Memorial Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 三重中央医療センター |
National Hospital Organization Miechuo Medical Center |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック |
Koukan Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創知会 メモリークリニック取手 |
Memory Clinic Toride |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団厚仁会 秦野厚生病院 |
Hatano Kousei Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | ふないり脳クリニック |
Funairi nou clinic |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 浅香山病院 |
Asakayama General Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 とくしま医療センター西病院 |
NHO Tokushima Medical Center West |
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徳島県 |
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| 徳島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 宇多野病院 |
National Hospital Organization Utano National Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団養心会 鶴見西井病院 |
Tsurumi Nishii Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団玉栄会 東京天使病院 |
Tokyo Angel Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | くるみクリニック |
Kurumi Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人厚生会（社団）つつじメンタルホスピタル |
Tsutsujimental Hospital |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人佐藤会 弓削病院 |
Yuge Neuropsychiatric Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人脳神経疾患研究所 附属 南東北医療クリニック |
Southern TOHOKU Medical Clinic |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Neuropsychiatric Inventory-Clinician（NPI-C）：幻覚及び妄想（H+D）スコアを指標として、ADに伴う精神病患者を対象にKarXTの精神病の治療における有効性をプラセボと比較評価する | |||
| 3 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 406 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ベルギー/ブルガリア/クロアチア/チェコ/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/ポルトガル/セルビア/スロバキア/スペイン/英国 | United States/Belgium/Bulgaria/Croatia/Czech Republic/Germany/Hungary/Italy/Poland/Portugal/Serbia/Slovakia/Spain/United Kingdom | ||
| ・スクリーニング時（Visit 1）の年齢が55歳以上90歳以下の患者 ・Possible AD又はProbable ADと診断された患者（National Institute on Aging–Alzheimer's Association Guidelines for All-cause Dementia and Alzheimer's Diseaseのappendixを参照） ・認知症の発症中又は発症後に脳の磁気共鳴画像法（MRI）又はコンピュータ断層撮影（CT）スキャンを受けており（過去5年以内に完了）、認知症症候群の原因となり得る他の中枢神経系（CNS）疾患（例：重度の脳卒中、新生物、硬膜下血腫）が除外されている患者 ・スクリーニング（Visit 1）の2ヵ月以上前からの精神病症状［国際精神老年医学会の基準を満たす］2の既往歴がある患者（治験参加者は激越の症状がある場合もない場合もある） |
-Patients who are 55 to 90 years of age, inclusive, at the time of Screening (Visit 1). -Patients who are diagnosed with possible AD or probable AD (refer to the appendix for the National Institute on Aging - Alzheimer's Association Guidelines for All-cause Dementia and Alzheimer's Disease). -Patient must have a magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan of the brain (completed within the past 5 years) taken during or subsequent to the onset of dementia to rule out other central nervous system (CNS) disease that could account for the dementia syndrome, eg, major stroke, neoplasm, subdural hematoma. -Patient must have a history of psychotic symptoms (meeting International Psychogeriatric Association criteria) for at least 2 months prior to Screening (Visit 1) (participants may or may not have symptoms of agitation). |
||
| ・認知症の原因となるAD以外の疾患（例：統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害又は精神病性の特徴を伴う気分障害）に主に起因する精神病症状を有する ・スクリーニング前12ヵ月以内の精神病性の特徴を伴う大うつ病エピソードまたは双極性障害、統合失調症又は統合失調感情障害の既往歴がある ・特定の臨床検査値異常など、特定の安全性の懸念がある |
-Psychotic symptoms that are primarily attributable to a condition other than the AD causing the dementia, eg, schizophrenia, schizoaffective disorder, delusional disorder, or mood disorder with psychotic features. -History of major depressive episode with psychotic features during the 12 months prior to Screening, or history of bipolar disorder, schizophrenia, or schizoaffective disorder. -Patients are not able to participate if they have certain safety concerns, including certain laboratory test irregularities. |
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| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病に伴う精神病 | Psychosis Associated with Alzheimer's Disease | ||
| あり | |||
| KarXT群：指定された日に指定された量を投与 プラセボ群：指定された日に指定された量を投与 |
KarXT Arm:Specified dose on specified days Placebo:Specified dose on specified days |
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| Neuropsychiatric Inventory-Clinician:Hallucinations and Delusions（NPI-C:H+D）スコアのベースラインからの変化量。（Week 14まで） | Change from baseline in Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions (NPI-C: H+D) score. (Up to Week 14) | ||
| -Cohen-Mansfield Agitation Inventory（CMAI）総スコアのベースラインからの変化量。（Week 14まで） -臨床全般印象-重症度（CGI-S）スケールのベースラインからの変化量。（Week 14まで） -Neuropsychiatric Inventory-Clinician（NPI-C）Core score:Hallucination Domainのベースラインからの変化量。（Week 14まで） -NPI-Cコアスコア:妄想領域のベースラインからの変化量。（Week 14まで） -NPI-Cコアスコア:激越ドメインのベースラインからの変化量。（Week 14まで） -NPI-Cコアスコア:攻撃性ドメインのベースラインからの変化量。（Week 14まで） -NPI-C激越スコアのベースラインからの変化量。（Week 14まで） -NPI-C Coreスコア:Caregiver Distress Scaleのベースラインからの変化量。（Week 14まで） -NPI-C:H+Dスコアがベースラインから40%以上改善した被験者数。（Week 14まで） -有害事象（AE）が認められた被験者数。（Week 14まで） -治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数。（Week 14まで） -重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数。（Week 14まで） -治験中止に至ったTEAEが発現した被験者数。（Week 14まで） -コリン作動性症状が認められた被験者数。（Week 14まで） -抗コリン症状が認められた被験者数。（Week 14まで） -特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者数。（Week 14まで） -バーンズアカシジア評価尺度（BARS）スコア。（Week 14まで） -異常不随意運動評価尺度（AIMS）スコア。（Week 14まで） -体重。（Week 14まで） -体格指数（BMI）。（Week 14まで） -バイタルサイン異常が認められた被験者数。（Week 14まで） -臨床検査値異常が認められた被験者数。（Week 14まで） -12誘導心電図（ECG）異常が認められた被験者数。（Week 14まで） -コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）で評価した自殺念慮が認められた被験者数。（Week 14まで） -ミニメンタルステート検査（MMSE）により評価した認知機能。（Week 14まで） -アルツハイマー病評価尺度の認知機能下位尺度（ADAS-Cog-13）により評価した認知機能。（Week 14まで） |
- Change from baseline in Cohen- Mansfield Agitation Inventory (CMAI) total score. (Up to Week 14) - Change from baseline in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) scale. (Up to Week 14) - Change from baseline in Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C) Core score: Hallucination Domain. (Up to Week 14) - Change from baseline in NPI-C Core score: Delusion Domain. (Up to Week 14) - Change from baseline in NPI-C Core score: Agitation Domain. (Up to Week 14) - Change from baseline in NPI-C Core score: Aggression Domain. (Up to Week 14) - Change from baseline in NPI-C Agitation score. (Up to Week 14) - Change from baseline in NPI-C Core score: Caregiver Distress Scale. (Up to Week 14) - Number of participants with a >= 40% improvement from Baseline in NPI-C: H+D score. (Up to Week 14) - Number of participants with Adverse Events (AEs). (Up to Week 14) - Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs). (Up to Week 14) - Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs). (Up to Week 14) - Number of participants with TEAEs leading to study withdrawal. (Up to Week 14) - Number of participants with procholinergic symptoms. (Up to Week 14) - Number of participants with anticholinergic symptoms. (Up to Week 14) - Number of participants with AEs of Special Interest (AESIs). (Up to Week 14) - Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Score. (Up to Week 14) - Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Score. (Up to Week 14) - Body Weight. (Up to Week 14) - Body Mass Index (BMI). (Up to Week 14) - Number of participants with vital sign abnormalities. (Up to Week 14) - Number of participants with clinical laboratory abnormalities. (Up to Week 14) - Number of participants with 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormalities. (Up to Week 14) - Number of participants with suicidal ideation as assessed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). (Up to Week 14) - Cognition as assessed by the Mini-Mental State Examination (MMSE). (Up to Week 14) - Cognition as assessed by the Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog-13). (Up to Week 14) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KarXT | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定医療法人大阪精神医学研究所 新阿武山病院 治験審査委員会 | Shin-Abuyama Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府高槻市奈佐原4-10-1 | 4-10-1, Nasahara, Takatsuki, Osaka | |
| 072-693-1881 | ||
| r.imazeki@p-pro.info | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMS は、資格のある研究者からの要請に応じて、一定の基準に従い、 匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル マイヤー スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する 追加情報は、以下でご覧いただけます: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |