臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月9日 | ||
| 令和7年1月14日 | ||
| 化学療法治療歴を有するKRAS/NRAS及びBRAF遺伝子野生型の切除不能な再発・転移の結腸・直腸癌患者を対象に，アミバンタマブとFOLFIRIの併用をセツキシマブ／ベバシズマブとFOLFIRIの併用と比較するランダム化非盲検第3相試験 | ||
| 化学療法治療歴を有するKRAS/NRAS及びBRAF遺伝子野生型の結腸・直腸癌患者におけるアミバンタマブとFOLFIRI併用とセツキシマブ/ベバシズマブとFOLFIRI併用の比較試験 | ||
| 白井 隆弘 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、化学療法治療歴を有するKirstenラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ/神経芽細胞腫ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS/NRAS）およびv-rafマウス肉腫ウイルス癌遺伝子産物ホモログB（BRAF）野生型の切除不能な再発・転移の結腸・直腸癌患者において、アミバンタマブと5-フルオロウラシル，ロイコボリンカルシウム（folinic acid）又はlevoleucovorin，及びイリノテカン塩酸塩（FOLFIRI）による化学療法の併用投与とセツキシマブ又はベバシズマブとFOLFIRIの併用投与で参加者の病気が悪化していない期間（無増悪生存期間）と参加者が死亡するまでの期間（全生存期間）を比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 結腸・直腸新生物 | ||
| 募集中 | ||
| アミバンタマブ、セツキシマブ、ベバシズマブ/ ベバシズマブ後続4、5-フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム/Levoleucovorin、イリノテカン | ||
| なし、Erbitux/EU、Avastin/Vegzelma/ EU、5-FU注250mg、5-FU注1000mg、アイソボリン点滴静注用25mg、アイソボリン点滴静注用100mg、トポテシン点滴静注40mg、トポテシン点滴静注100mg | ||
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240239 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 化学療法治療歴を有するKRAS/NRAS及びBRAF遺伝子野生型の切除不能な再発・転移の結腸・直腸癌患者を対象に，アミバンタマブとFOLFIRIの併用をセツキシマブ／ベバシズマブとFOLFIRIの併用と比較するランダム化非盲検第3相試験 | A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Amivantamab + FOLFIRI Versus Cetuximab/Bevacizumab + FOLFIRI in Participants With KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Recurrent, Unresectable or Metastatic Colorectal Cancer Who Have Received Prior Chemotherapy (OrigAMI-3) | ||
| 化学療法治療歴を有するKRAS/NRAS及びBRAF遺伝子野生型の結腸・直腸癌患者におけるアミバンタマブとFOLFIRI併用とセツキシマブ/ベバシズマブとFOLFIRI併用の比較試験 | A Study of Amivantamab and FOLFIRI Versus Cetuximab/Bevacizumab and FOLFIRI in Participants with KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Colorectal Cancer Who Have Previously Received Chemotherapy (OrigAMI-3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 白井 隆弘 | Shirai Takahiro | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和6年11月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、化学療法治療歴を有するKirstenラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ/神経芽細胞腫ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS/NRAS）およびv-rafマウス肉腫ウイルス癌遺伝子産物ホモログB（BRAF）野生型の切除不能な再発・転移の結腸・直腸癌患者において、アミバンタマブと5-フルオロウラシル，ロイコボリンカルシウム（folinic acid）又はlevoleucovorin，及びイリノテカン塩酸塩（FOLFIRI）による化学療法の併用投与とセツキシマブ又はベバシズマブとFOLFIRIの併用投与で参加者の病気が悪化していない期間（無増悪生存期間）と参加者が死亡するまでの期間（全生存期間）を比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年02月03日 | |||
| 2025年01月16日 | |||
| 2029年04月13日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/中国/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ | Australia/Belgium/Brazil/China/France/Germany/Hong Kong/Hungary/India/Israel/Italy/Korea Republic Of/Malaysia/Mexico/Netherlands Kingdom Of The/Poland/Romania/Spain/Sweden/Taiwan Province Of China/Thailand/Turkiye/United Kingdom Of Great Britain/United States Of America | ||
| ・組織学的又は細胞学的に，結腸・直腸の腺癌が確認された患者。参加者は切除不能な再発・転移の病変を有していなければならない。 ・医療機関での検査でKRAS，NRAS及びBRAF遺伝子が野生型の腫瘍と診断されている。 ・新鮮又は直近の治療にて進行が認められた後に採取した保存腫瘍組織検体の提出に同意しなければならない（臨床的に実現可能である場合）。 ・RECIST v1.1に従い測定可能病変を有する。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1である。 ・参加者は転移性結腸・直腸癌（mCRC）に対して1ラインの全身療法（フッ化ピリミジンベース及びオキサリプラチンベース）を受けており，かつ，この治療ラインの施行中又は施行後に放射線学的疾患進行が記録されていなければならない。 |
- Have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum. Participants must have recurrent, unresectable or metastatic disease - Be diagnosed to have KRAS, NRAS, and BRAF wild-type (WT) tumor as determined by local testing - Must agree to the submission of fresh or archival tumor tissue post-progression from the most recent therapy, if clinically feasible - Have measurable disease according to RECIST v1.1 - Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 - Participant must have received 1 line of systemic therapy (fluoropyrimidine-based and oxaliplatin-based) for metastatic colorectal cancer (mCRC), with documented radiographic disease progression on or after this line of therapy |
||
| ・（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎／肺線維症の既往歴がある，又は現在ILD／肺臓炎／肺線維症に罹患している，又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎／肺線維症の疑いを否定できない。 ・以下のいずれの製剤の添加物に対しても，アレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている。アミバンタマブ，セツキシマブ，ベバシズマブ又はFOLFIRIの成分 ・本治験の対象疾患，若しくはその自然経過又は治療が治験薬の安全性や有効性の評価に支障をきたす可能性が低いもの以外の二次性悪性腫瘍の既往歴がある又は合併している者 ・免疫療法の治療歴がなく，ミスマッチ修復欠損(dMMR)/high microsatellite instability(MSI-H)であることが判明している。 ・ヒト上皮細胞増殖因子受容体2（HER2）陽性／増幅腫瘍が確認されている。 ・イリノテカンの投与歴がある，あるいは上皮成長因子受容体（EGFR）又は間葉上皮転換（MET）を標的とする薬剤の投与歴がある |
- Has medical history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD) /pneumonitis/pulmonary fibrosis or has current ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis, or where suspected ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis cannot be ruled out by imaging at screening - Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of any of the following: amivantamab, cetuximab or bevacizumab or any component of FOLFIRI - Has a prior or concurrent second malignancy other than the disease under study or one whose natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s) - Participant with known mismatch repair deficiency (dMMR)/ high microsatellite instability (MSI-H) status who has not received immunotherapy treatments - Participant with known human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)- positive/amplified tumor - Has prior exposure to irinotecan, any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR) or mesenchymal epithelial transition (MET) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 結腸・直腸新生物 | Colorectal Neoplasms | ||
| あり | |||
| -Arm A アミバンタマブ+FOLFIRI : 参加者には28日間の治療サイクルの化学療法レジメンとして，アミバンタマブとFOLFIRI（5-フルオロウラシル，ロイコボリンカルシウム（folinicacid）又はlevoleucovorin，及びイリノテカン塩酸塩から構成）を放射線学的疾患進行と評価されるまで，又はその他の中止基準に合致するまで投与する。 -Arm B セツキシマブ又はベバシズマブ+FOLFIRI : 参加者には28日間の治療サイクルの化学療法レジメンとして，FOLFIRIと併せてセツキシマブ又はベバシズマブのいずれかを，放射線学的疾患進行と評価されるまで，又はその他の中止基準に合致するまで投与する。 |
-Arm A Amivantamab+FOLFIRI: Participants will receive amivantamab along with FOLFIRI (consisting of 5-fluorouracil, leucovorin calcium [folinic acid] or levoleucovorin, and irinotecan) as a chemotherapy regimen for 28-days treatment cycles and will continue to receive the treatment until radiographic disease progression or other discontinuation criteria are met. -Arm B Cetuximab or Bevacizumab+FOLFIRI: Participants will receive either cetuximab or bevacizumab along with FOLFIRI as a chemotherapy regimen for 28-days treatment cycles and will continue to receive the treatment until radiographic disease progression or other discontinuation criteria are met. |
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| -盲検下独立中央評価（BICR）による無増悪生存期間（PFS）の評価: 2年1カ月まで: PFSは，BICRが固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）version (v)1.1に基づき評価した，ランダム化から客観的疾患進行又は死亡日（あらゆる死因による）までの期間のいずれか早い方と定義する。解析時点で進行が認められない又は死亡していない参加者は，評価可能な最後のRECIST v1.1評価日をもって打ち切りとする。 -全生存期間(OS): 4年4カ月まで: OSは，ランダム化日からあらゆる死因による参加者の死亡日までの期間と定義する。 |
-Progression-Free Survival(PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review(BICR): Up to 2 years 1 month: PFS is defined as the time from randomization until the date of objective disease progression or death (due to any cause), whichever comes first, as assessed by BICR using response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version (v)1.1. Participants who have not progressed or have not died at the time of analysis will be censored at their last evaluable RECIST v1.1 assessment date. -Overall Survival (OS): Up to 4 years 4 months: OS is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause. |
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| - BICRによる客観的奏効率(ORR)の評価: 4年４カ月まで: ORRは，ランダム化された参加者のうち，部分奏効(PR)又は完全奏効(CR)（BICRによりRECIST 1.1に基づいて評価される）を達成した割合と定義する。 - 治験責任（分担）医師による無増悪生存期間の評価: 4年４カ月まで: PFSは，治験責任（分担）医師の評価に基づき，ランダム化から客観的疾患進行又は死亡日（あらゆる死因による）までの期間のいずれか早い方と定義する。 - 治験責任（分担）医師による客観的奏効率の評価: 4年４カ月まで: ORRは，ランダム化された参加者のうち，PR又はCR（治験責任（分担）医師により評価される）を達成した割合と定義する。 - BICRによる奏効期間(DoR)の評価: 4年４カ月まで: DoRは，BICRによる評価でPR又はCRが認められた参加者について，最初に奏効（CR又はPR）が記録された日から，進行又は死亡が記録された日のいずれか早い方までの期間と定義する。 -治験責任（分担）医師による奏効期間の評価: 4年４カ月まで: DoR は，治験責任（分担）医師による評価でPR又はCRが認められた参加者について，最初に奏効（CR又はPR）が記録された日から，進行又は死亡が記録された日のいずれか早い方までの期間と定義する。 - 後治療後の無増悪生存期間(PFS2): 4年４カ月まで: PFS2は，ランダム化から，後続の全身抗がん治療開始後に，治験責任（分担）医師の評価に基づき，2回目の客観的疾患進行が認められた日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 - BICRによる病勢コントロール率（DCR）の評価: 4年４カ月まで: DCRは，ランダム化された参加者のうち，BICRによりRECIST v1.1を用いてCR，PR又は安定（7週間以上）を達成したと判断された参加者の割合と定義する。 - 治験責任（分担）医師による病勢コントロール率の評価: 4年４カ月まで: DCRは，ランダム化された参加者のうち，治験責任（分担）医師による評価でCR，PR又は安定（7週間以上）を達成したと判断された参加者の割合と定義する。 - 治療成功期間: 4年４カ月まで: 治療成功期間とは，ランダム化から，死亡，進行，毒性又は後続の抗がん治療開始を含む何らかの理由による治療中止までの期間，と定義する。 - 治癒切除率（R0）: 4年４カ月まで: 治癒切除（R0）率は，ランダム化された参加者のうち，根治手術を受けた参加者の割合，と定義する。 - 重症度別の有害事象（AE）を発現した参加者数 : 4年４カ月まで: AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。AEの重症度のグレード評価は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 に従って、以下に示す標準的なグレードを用いる。グレード 1: 軽度；症状がない，又は軽度の症状がある。グレード 2；中等度：最小限、局所的又は非侵襲的治療を要する。グレード 3；重度であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院又は入院期間の延長を要する。グレード 4；生命を脅かす。グレード 5：AEに関連する死亡。 - 臨床検査値異常が認められた参加者数: 4年４カ月まで: 臨床検査値（血液生化学検査、血液学的検査など）に異常がある参加者は報告される。 - European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQC30)スコアのベースラインからの変化: ベースラインから4年４カ月まで: EORTC QLQ-C30は，がん患者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価する自己記入式の30項目の質問票である。EORTC QLQ-C30 は，5つの機能尺度，3つの症状尺度，1つの全般的な健康状態／生活の質の尺度及び6つの単一項目からなる。項目1～28までの回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4段階のリッカート尺度で評価する。全般的な健康状態に関する2項目は，「1：とても悪い」から「7：とてもよい」までの7段階の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能が良好で全般的な健康状態が良好であり，症状が重度であることを示す。 - EORTC QLQC30で評価した，症状及び機能の増悪までの期間: 4年４カ月まで: EORTC QLQC30で評価した，症状及び機能の増悪までの期間は報告される。EORTC QLQ-C30は，がん患者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価する自己記入式の30項目の質問票である。EORTC QLQ-C30 は，5つの機能尺度，3つの症状尺度，1つの全般的な健康状態／生活の質の尺度及び6つの単一項目からなる。項目1～28までの回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4段階のリッカート尺度で評価する。全般的な健康状態に関する2項目は，「1：とても悪い」から「7：とてもよい」までの7段階の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能が良好で全般的な健康状態が良好であり，症状が重度であることを示す。 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C29)スコアのベースラインからの変化: ベースラインから4年４カ月まで: EORTC QLQ-CR29は，結腸・直腸癌患者のHRQoLを評価する29項目の自己記入式質問票である。QLQ-CR29には，結腸・直腸癌及びその治療に伴う症状（消化器系，尿，疼痛等）及び機能領域（性的，身体イメージ，体重及び不安）を評価する項目が含まれる。回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4段階のリッカート尺度で評価する。全てのスコアは0～100のスケールに線形変換される。スコアが高いほど，機能が良好で症状が重度であることを示す。 -EORTC QLQ-C29で評価した，症状及び機能の増悪までの期間: 4年４カ月まで: EORTC QLQ-C29で評価した，症状及び機能の増悪までの期間は報告される。EORTC QLQ-CR29は，結腸・直腸癌患者のHRQoLを評価する29項目の自己記入式質問票である。QLQ-CR29には，結腸・直腸癌及びその治療に伴う症状（消化器系，尿，疼痛等）及び機能領域（性的，身体イメージ，体重及び不安）を評価する項目が含まれる。回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4段階のリッカート尺度で評価する。全てのスコアは0～100のスケールに線形変換される。スコアが高いほど，機能が良好で症状が重度であることを示す。EORTC QLQ-CR29スコアのベースラインからの変化が報告される。 - 欧州がん研究治療機関（EORTC）の項目168のスコアで評価した，副作用の全体的な負担: 4年４カ月まで: EORTCの項目168は，治療の副作用の全体的な影響を評価するために使用する，単一項目の質問票である。回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4段階のリッカート尺度で評価する。スコアが高いほど，症状が重度であることを示す。 |
- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by BICR: Up to 4 years 4 months: ORR is defined as the percentage of randomized participants achieving partial response (PR) or complete response (CR), as determined by BICR using RECIST v1.1 criteria. - Progression Free Survival as Assessed by Investigator: Up to 4 years 4 months: PFS is defined as the time from randomization until the date of objective disease progression or death (due to any cause), whichever comes first, as assessed by investigator. - Objective Response Rate as Assessed by Investigator: Up to 4 years 4 months: ORR is defined as the percentage of randomized participants achieving PR or CR, as assessed by investigator. - Duration of Response (DoR) as Assessed by BICR: Up to 4 years 4 months: DoR is defined as time from the date of first documented response (CR or PR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, for participants who have PR or CR as assessed by BICR. - Duration of Response as Assessed by Investigator: Up to 4 years 4 months: DoR is defined as time from the date of first documented response (CR or PR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, for participants who have PR or CR as assessed by investigator. - Progression Free Survival After Subsequent Therapy (PFS2): Up to 4 years 4 months: PFS2 is defined as the time from randomization until the date of second objective disease progression, after initiation of subsequent systemic anticancer therapy, based on investigator assessment or death, whichever comes first. - Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR: Up to 4 years 4 months: DCR is defined as the percentage of randomized participants achieving CR, PR, or stable disease (with a minimum duration of 7 weeks) as defined by BICR using RECIST v1.1. - Disease Control Rate as Assessed by Investigator: Up to 4 years 4 months: DCR is defined as the percentage of randomized participants achieving CR, PR, or stable disease (with a minimum duration of 7 weeks) as assessed by investigator. - Time to Treatment Failure: Up to 4 years 4 months: Time to treatment failure is defined as time from randomization to discontinuation of therapy for any reason including death, progression, toxicity, or initiation of new anticancer therapy. - Curative Resection (R0) Rate: Up to 4 years 4 months: Curative resection (R0) rate is defined as the percentage of randomized participants who underwent curative surgery. - Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity: Up to 4 years 4 months: An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Severity of AEs will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0. by using standard grades as follows: Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated; Grade 3: Severe but not immediately life threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; Grade 4: Life-threatening consequences; and Grade 5: Death related to AE. - Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Values: Up to 4 years 4 months: Participants with abnormalities in laboratory values (such as serum chemistry, hematology) will be reported. - Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQC30) Score: From baseline up to 4 years 4 months: The EORTC QLQ-C30, is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the health-related quality of life (HRQoL) of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales, 3 symptom scales, a global health status / quality of life scale, and 6 single items. Responses to items 1-28 are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all " to 4 "Very much. "Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor " to 7 "Excellent. " Higher scores indicate greater functioning, better global health status, and more severe symptoms. - Time to Worsening in Symptoms and Functioning as Measured by EORTC QLQ-C30: Up to 4 years 4 months: Time to worsening in symptoms and functioning as measured by EORTC QLQ-C30 score will be reported. The EORTC QLQ-C30, is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the health-related quality of life (HRQoL) of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales, 3 symptom scales, a global health status / quality of life scale, and 6 single items. Responses to items 1-28 are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all " to 4 "Very much. " Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor " to 7 "Excellent. " Higher scores indicate greater functioning, better global health status, and more severe symptoms. - Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C29) Score: From baseline up to 4 years 4 months: The EORTC QLQ-CR29, is a self-administered, 29-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with colorectal cancer. The QLQ CR29 includes items that evaluate symptoms (gastrointestinal, urinary, pain, and others) and functional areas (sexual, body image, weight, and anxiety) that are associated with colorectal cancer and its treatments. Responses are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all " to 4 "Very much. " All scores are linearly converted into a scale from 0 to 100. Higher scores indicate greater functioning and more severe symptoms. - Time to Worsening in Symptoms and Functioning as Measured by EORTC QLQ-C29 Score: Up to 4 years 4 months: Time to worsening in symptoms and functioning as measured by EORTC QLQ-CR29 will be reported. EORTC QLQ-CR29, is a self-administered, 29-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with colorectal cancer. The QLQ CR29 includes items that evaluate symptoms (gastrointestinal, urinary, pain, and others) and functional areas (sexual, body image, weight, and anxiety) that are associated with colorectal cancer and its treatments. Responses are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all " to 4 "Very much. " All scores are linearly converted into a scale from 0 to 100. Higher scores indicate greater functioning and more severe symptoms. Change from baseline in the EORTC QLQ-CR29 score will be reported. - Overall Side Effect Burden as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item 168 Scale Score: Up to 4 years 4 months: EORTC item 168 is a single item used to measure the overall impact of treatment side effects. Responses are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much. Higher scores indicates severe symptoms. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アミバンタマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セツキシマブ | |||
| Erbitux/EU | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ/ ベバシズマブ後続4 | |||
| Avastin/Vegzelma/ EU | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 5-フルオロウラシル | |||
| 5-FU注250mg、5-FU注1000mg | |||
| 5-FU注250mg:22500AMX00515,5-FU注1000mg:22300AMX00065 | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロイコボリンカルシウム/Levoleucovorin | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg、アイソボリン点滴静注用100mg | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg:22000AMX00879,100mg:22000AMX00802 | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イリノテカン | |||
| トポテシン点滴静注40mg、トポテシン点滴静注100mg | |||
| トポテシン点滴静注40mg:22100AMX01292,100mg:22100AMX01293 | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘 2 番 15 号 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2024-513852-66-00 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT06750094 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 61186372COR3002 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |