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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年12月27日
PF-07868489を健康成人治験参加者に単回漸増投与したときの安全性，忍容性，薬物動態および薬力学，さらに肺動脈性肺高血圧症患者に反復投与したときの臨床活性，安全性，忍容性，薬物動態および薬力学を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第1/2相試験（治験実施計画書番号：C5001001）
肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした治験薬PF-07868489について検討する試験
河合　 統介
ファイザーR&D合同会社
肺動脈性肺高血圧症患者に PF-07868489 を反復投与したときの臨床活性，安全性，忍容性，薬物動態，免疫原性および薬力学を評価する。
1-2
肺動脈性肺高血圧症
募集中
PF-07868489
なし
神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月27日
jRCT番号 jRCT2051240229

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PF-07868489を健康成人治験参加者に単回漸増投与したときの安全性，忍容性，薬物動態および薬力学，さらに肺動脈性肺高血圧症患者に反復投与したときの臨床活性，安全性，忍容性，薬物動態および薬力学を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第1/2相試験（治験実施計画書番号：C5001001） A PHASE 1/2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SINGLE ESCALATING DOSES OF PF-07868489 IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS AND, ADDITIONALLY, CLINICAL ACTIVITY OF REPEAT DOSES IN PARTICIPANTS WITH PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした治験薬PF-07868489について検討する試験 A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07868489 in People With Pulmonary Arterial Hypertension

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　 統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和6年12月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

国立大学法人 神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

肺動脈性肺高血圧症患者に PF-07868489 を反復投与したときの臨床活性，安全性，忍容性，薬物動態，免疫原性および薬力学を評価する。
1-2
2025年01月09日
2025年01月09日
2027年02月11日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
あり
あり
あり
米国 United States
・肺動脈性高血圧症（PAH）の確定診断がされている者
・一定用量で 血管拡張薬による標準治療を受けている者
・BMI が16～32 kg/m2, 体重が>45 kgである者
・6MWD が150 m 以上450 m 以下である者
・無作為化前に実施したRHC でPVR が400 dyn∙sec/cm5（5 Wood 単位）以上である者		 *diagnosis of pulmonary arterial hypertension (PAH)
*stable dose of standard of care PAH vasodilators
*BMI 16 to 32 kg/m2; and a total body weight >45 kg.
*6MWD >= 150 and <= 450.
*Pre-randomization RHC documenting a minimum of PVR >= 400 dyn *sec/cm5.
・医学的あるいは精神的状態や臨床検査値異常がある者
・スクリーニング前90 日以内に肺高血圧症に対する長期全身支持療法を中止した者
・スクリーニング期間中に実施したRHC での肺毛細血管楔入圧が15 mmHg を超える者
・重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往歴，もしくは治験薬中の遺伝子組み換えタンパク質または添加物に対する過敏症の既往歴を有する者
・無作為化前8 週間以内に大手術を受けた者
・1 日10 本を超えるタバコまたはこれに相当するものの現喫煙者，あるいは10 pack-year 以上の喫煙歴を有する者		 *Any medical or psychiatric condition or laboratory abnormality.
*Stopped receiving pulmonary hypertension chronic general supportive therapy 90 days prior to Day 1.
*Pulmonary capillary wedge pressure > 15 mmHg on right heart catheterization (RHC) conducted during Screening.
*History of severe allergic or anaphylactic reaction or hypersensitivity to recombinant proteins or excipients in investigational product.
*Major surgery within 8 weeks prior to randomization.
*Participants who smoke more than 10 cigarettes (or equivalent) per day or has a smoking history >=10 pack-years.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肺動脈性肺高血圧症 Pulmonary Arterial Hypertension
あり
・PF-07868489
・プラセボ		 *PF-07868489
*Placebo
・反復投与したときの有害事象および重篤な有害事象が発現した治験参加者数 [期間: ベースライン～第253日]
・反復投与したときの臨床検査値のベースラインから変化した治験参加者数 [期間: ベースライン～第253日]
・反復投与したときのバイタルサインのベースラインから変化した治験参加者数 [期間: ベースライン～第253日]
・反復投与したときのECG パラメータのベースラインから変化した治験参加者数 [期間: ベースライン～第253日]
・反復投与したときのNT-proBNP のベースラインから変化した治験参加者数 [期間: ベースライン～第24週]		 *Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Baseline up to Day 253]
*Number of Participants With Change From Baseline in Laboratory Tests Results [Time Frame: Baseline up to Day 253]
*Number of Participants With Vital Sign Abnormalities [Time Frame: Baseline up to Day 253]
*Number of Participants With Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Parameters [Time Frame: Baseline up to Day 253]
*Change From Baseline in N-Terminal Prohormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Concentration at Week24 [Time Frame: Baseline, Week 24]
・反復投与後のPF-07868489のPKパラメータ（Cminおよびt½） [第253日]
・反復投与したときのPF-07868489に対するADAの発現頻度 [期間: ベースライン～第253日]
・反復投与したときのPVR [期間: ベースライン～第24週]
・反復投与したときの6MWD [期間: ベースライン～第24週]		 *Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) and Decay Half-Life (t1/2) [Time Frame: Day 253]
*Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) [Time Frame: Baseline and up to Day 253]
*PVR [Time Frame: Baseline, Week 24]
*6MWD [Time Frame: Baseline, Week 24]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07868489
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 Kobe University Hospital IRB
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06137742
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません