臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
企業治験 | ||
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
令和6年12月27日 | ||
PF-07868489を健康成人治験参加者に単回漸増投与したときの安全性,忍容性,薬物動態および薬力学,さらに肺動脈性肺高血圧症患者に反復投与したときの臨床活性,安全性,忍容性,薬物動態および薬力学を評価する無作為化,二重盲検,プラセボ対照,第1/2相試験(治験実施計画書番号:C5001001) | ||
肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした治験薬PF-07868489について検討する試験 | ||
河合 統介 | ||
ファイザーR&D合同会社 | ||
肺動脈性肺高血圧症患者に PF-07868489 を反復投与したときの臨床活性,安全性,忍容性,薬物動態,免疫原性および薬力学を評価する。 | ||
1-2 | ||
肺動脈性肺高血圧症 | ||
募集中 | ||
PF-07868489 | ||
なし | ||
神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | ||
研究の種別 | 企業治験 |
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治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
登録日 | 令和6年12月27日 |
jRCT番号 | jRCT2051240229 |
PF-07868489を健康成人治験参加者に単回漸増投与したときの安全性,忍容性,薬物動態および薬力学,さらに肺動脈性肺高血圧症患者に反復投与したときの臨床活性,安全性,忍容性,薬物動態および薬力学を評価する無作為化,二重盲検,プラセボ対照,第1/2相試験(治験実施計画書番号:C5001001) | A PHASE 1/2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SINGLE ESCALATING DOSES OF PF-07868489 IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS AND, ADDITIONALLY, CLINICAL ACTIVITY OF REPEAT DOSES IN PARTICIPANTS WITH PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION | ||
肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした治験薬PF-07868489について検討する試験 | A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07868489 in People With Pulmonary Arterial Hypertension |
河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
/ | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
クリニカル・リサーチ統括部 | |||
151-8589 | |||
/ | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
03-5309-7000 | |||
clinical-trials@pfizer.com | |||
治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
クリニカル・リサーチ統括部 | |||
151-8589 | |||
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
03-5309-7000 | |||
clinical-trials@pfizer.com | |||
令和6年12月19日 | |||
多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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/ | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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岡山県 |
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岡山県 | |||
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/ | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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兵庫県 | |||
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/ | 国立大学法人東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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宮城県 | |||
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/ | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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神奈川県 | |||
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/ | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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神奈川県 |
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神奈川県 | |||
設定されていません |
肺動脈性肺高血圧症患者に PF-07868489 を反復投与したときの臨床活性,安全性,忍容性,薬物動態,免疫原性および薬力学を評価する。 | |||
1-2 | |||
2025年01月09日 | |||
2025年01月09日 | |||
2027年02月11日 | |||
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90 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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基礎科学 | basic science | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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米国 | United States | |
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・肺動脈性高血圧症(PAH)の確定診断がされている者 ・一定用量で 血管拡張薬による標準治療を受けている者 ・BMI が16~32 kg/m2, 体重が>45 kgである者 ・6MWD が150 m 以上450 m 以下である者 ・無作為化前に実施したRHC でPVR が400 dyn∙sec/cm5(5 Wood 単位)以上である者 |
*diagnosis of pulmonary arterial hypertension (PAH) *stable dose of standard of care PAH vasodilators *BMI 16 to 32 kg/m2; and a total body weight >45 kg. *6MWD >= 150 and <= 450. *Pre-randomization RHC documenting a minimum of PVR >= 400 dyn *sec/cm5. |
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・医学的あるいは精神的状態や臨床検査値異常がある者 ・スクリーニング前90 日以内に肺高血圧症に対する長期全身支持療法を中止した者 ・スクリーニング期間中に実施したRHC での肺毛細血管楔入圧が15 mmHg を超える者 ・重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往歴,もしくは治験薬中の遺伝子組み換えタンパク質または添加物に対する過敏症の既往歴を有する者 ・無作為化前8 週間以内に大手術を受けた者 ・1 日10 本を超えるタバコまたはこれに相当するものの現喫煙者,あるいは10 pack-year 以上の喫煙歴を有する者 |
*Any medical or psychiatric condition or laboratory abnormality. *Stopped receiving pulmonary hypertension chronic general supportive therapy 90 days prior to Day 1. *Pulmonary capillary wedge pressure > 15 mmHg on right heart catheterization (RHC) conducted during Screening. *History of severe allergic or anaphylactic reaction or hypersensitivity to recombinant proteins or excipients in investigational product. *Major surgery within 8 weeks prior to randomization. *Participants who smoke more than 10 cigarettes (or equivalent) per day or has a smoking history >=10 pack-years. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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肺動脈性肺高血圧症 | Pulmonary Arterial Hypertension | |
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あり | ||
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・PF-07868489 ・プラセボ |
*PF-07868489 *Placebo |
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・反復投与したときの有害事象および重篤な有害事象が発現した治験参加者数 [期間: ベースライン~第253日] ・反復投与したときの臨床検査値のベースラインから変化した治験参加者数 [期間: ベースライン~第253日] ・反復投与したときのバイタルサインのベースラインから変化した治験参加者数 [期間: ベースライン~第253日] ・反復投与したときのECG パラメータのベースラインから変化した治験参加者数 [期間: ベースライン~第253日] ・反復投与したときのNT-proBNP のベースラインから変化した治験参加者数 [期間: ベースライン~第24週] |
*Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Baseline up to Day 253] *Number of Participants With Change From Baseline in Laboratory Tests Results [Time Frame: Baseline up to Day 253] *Number of Participants With Vital Sign Abnormalities [Time Frame: Baseline up to Day 253] *Number of Participants With Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Parameters [Time Frame: Baseline up to Day 253] *Change From Baseline in N-Terminal Prohormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Concentration at Week24 [Time Frame: Baseline, Week 24] |
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・反復投与後のPF-07868489のPKパラメータ(Cminおよびt½) [第253日] ・反復投与したときのPF-07868489に対するADAの発現頻度 [期間: ベースライン~第253日] ・反復投与したときのPVR [期間: ベースライン~第24週] ・反復投与したときの6MWD [期間: ベースライン~第24週] |
*Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) and Decay Half-Life (t1/2) [Time Frame: Day 253] *Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) [Time Frame: Baseline and up to Day 253] *PVR [Time Frame: Baseline, Week 24] *6MWD [Time Frame: Baseline, Week 24] |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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PF-07868489 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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ファイザー株式会社 |
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Pfizer Japan Inc. |
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なし | |
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神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | Kobe University Hospital IRB |
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兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo |
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078-382-6669 | |
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chiken@med.kobe-u.ac.jp | |
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承認 |
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NCT06137742 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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ファイザーは,ある基準,条件,特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書(治験実施計画書,統計解析計画書,総括報告書など)に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は,https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
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(1)試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 |
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