臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月19日 | ||
| 標準治療によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1 陽性者を対象に、イスラトラビル/レナカパビル週1 回経口投与レジメンへの切り替えを評価する第III 相、無作為化、非盲検、実薬対照試験 | ||
| ウイルス学的抑制が得られているHIV-1 陽性者を対象に、イスラトラビル/レナカパビル週1 回経口投与レジメンを標準治療と比較する試験 | ||
| 渡邊 貴信 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、スクリーニング前6ヵ月以上にわたり標準治療を一定の用法・用量で投与されウイルス学的抑制が得られている（HIV-1 RNA量50 copies/mL未満）ヒト免疫不全ウイルス陽性者（PWH）を対象に、イスラトラビル/レナカパビル（ISL/LEN）錠の週1回投与に切り替えた場合の安全性及び有効性を、標準治療の継続投与と比較して評価する。標準治療には、2剤又は3剤の薬剤、抗レトロウイルス薬（ARV）が含まれる。 本試験の主要目的は 、ウイルス学的抑制が得られているPWH を対象に、Week 48時点における、ISL/LEN FDC の週1 回経口投与レジメンに切り替えたときの有効性を、標準治療を継続した場合と比較評価する。 |
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| 3 | ||
| HIV-1感染症 | ||
| 募集中 | ||
| イスラトラビル/レナカパビルナトリウム | ||
| なし | ||
| 受託研究審査委員会第１委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240218 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 標準治療によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1 陽性者を対象に、イスラトラビル/レナカパビル週1 回経口投与レジメンへの切り替えを評価する第III 相、無作為化、非盲検、実薬対照試験 | A Phase 3, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Study to Evaluate a Switch to an Oral Weekly Islatravir/Lenacapavir Regimen in People With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Standard of Care | ||
| ウイルス学的抑制が得られているHIV-1 陽性者を対象に、イスラトラビル/レナカパビル週1 回経口投与レジメンを標準治療と比較する試験 | Study to Compare an Oral Weekly Islatravir/Lenacapavir Regimen With Standard of Care in Virologically Suppressed People With HIV-1 (ISLEND-2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 渡邊 貴信 | Watanabe Takanobu | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences K.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-6616 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku | |
| 03-6837-0740 | |||
| ClinicalTrialGSJ@gilead.com | |||
| クリニカル オペレーションズ | Clinical Operations | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences K.K. | ||
| クリニカルオペレーションズ | |||
| 100-6616 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku | ||
| 03-6837-0740 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| あり | |||
| 令和6年11月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、スクリーニング前6ヵ月以上にわたり標準治療を一定の用法・用量で投与されウイルス学的抑制が得られている（HIV-1 RNA量50 copies/mL未満）ヒト免疫不全ウイルス陽性者（PWH）を対象に、イスラトラビル/レナカパビル（ISL/LEN）錠の週1回投与に切り替えた場合の安全性及び有効性を、標準治療の継続投与と比較して評価する。標準治療には、2剤又は3剤の薬剤、抗レトロウイルス薬（ARV）が含まれる。 本試験の主要目的は 、ウイルス学的抑制が得られているPWH を対象に、Week 48時点における、ISL/LEN FDC の週1 回経口投与レジメンに切り替えたときの有効性を、標準治療を継続した場合と比較評価する。 |
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| 3 | |||
| 2024年12月18日 | |||
| 2024年10月06日 | |||
| 2031年05月31日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/プエルトリコ | US | ||
| 以下の記録により、スクリーニング前6 ヵ月以上にわたりHIV-1 RNA 量が50 copies/mL 未満であることが確認されていること。 1. スクリーニング前24 週時点の直近に測定したHIV-1 RNA 量が50 copies/mL 未満である。 2. スクリーニング前24 週間以内にHIV-1 RNA 量を測定している場合は、すべての値が50 copies/mL 未満でなければならない。 3. スクリーニング前の6～12 ヵ月間の期間において、HIV RNA 量が50 コピー/mL 以上の一時的に検出可能なウイルス血症（Blip）は、連続する2 回の来院で確認されていなければ許容する。 スクリーニング時にHIV-1 の血漿中RNA 量が50 copies/mL 未満であること。 スクリーニング前の6 ヵ月以上にわたり、International Antiviral Society（（IAS）、米国保健福祉省（DHHS）、欧州エイズ臨床学会（EACS）などのガイドラインで推奨されている標準治療（2剤又は3剤のARV）を受けており、Day 1 まで継続する意思がある。投与群2 の被験者は、少なくともWeek 96 まで標準治療を継続する意思がなければならない。 出生時の性別が女性であり、妊娠可能であり、異性間の性交渉を行う被験者は、治験実施計画書に定める避妊法を用いることに同意しなければならない。 |
HIV-1 RNA < 50 copies/mL for >= 6 months before screening, as documented by: 1. One HIV-1 RNA < 50 copies/mL immediately preceding the 24 weeks period prior to screening. 2. Within 24 weeks prior to screening, if HIV-1 RNA results are available, all levels must be < 50 copies/mL. 3. During the 6 to 12 months period prior to screening, transient detectable viremia >= 50 copies/mL is acceptable ("blip") as long as it is not confirmed on 2 consecutive visits. Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening. Are receiving guideline-recommended standard of care treatment such as International Antiviral Society (IAS), Department of Health and Human Services (DHHS), European AIDS Clinical Society (EACS) consisting of 2 or 3 ARVs for >= 6 months prior to screening and willing to continue until Day 1. Individuals in Treatment Group 2 must also be willing to continue their standard of care through at least Week 96. Individuals assigned female at birth and of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol-specified methods of contraception. |
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| ウイルス学的失敗歴があること。 ISL 又はLEN の使用歴又は曝露歴があること。 無作為化前30 日以内に非経口治療を必要とする活動性の重篤な感染症が発生していること。 活動性結核に感染していること。 無作為化前30 日以内に急性肝炎を発症していること。 スクリーニング来院時に以下によりHBV 感染が確認されていること。 1. HBV 表面抗原陽性又は b) HBV コア抗体陽性かつHBV 表面抗体陰性 注：HBV への易感染性が判明している被験者（HBV ワクチン接種歴にかかわらず、スクリーニング来院時のHBV 表面抗体が陰性等）には、HBV ワクチン接種を推奨する。 検出可能なHCV RNA と定義する活動性C 型肝炎ウイルス（HCV）との重複感染を有すること。注：HCV 感染の既往/非活動性感染（HCV RNA が検出不能と定義）を有する被験者は組入れ可能である。 スクリーニング時の臨床検査値が以下のいずれかに該当すること。 1. Cockcroft-Gault 式により算出したクレアチニンクリアランス（CLcr）が30 mL/min 以下 2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の5 倍超 3. 直接ビリルビンがULN の1.5 倍超 4. 血小板数が50,000/μL 未満 5. ヘモグロビン が8.0 g/dL 未満 |
Prior virologic failure. Prior use of, or exposure to, ISL or LEN. Active, serious infections requiring parenteral therapy within 30 days before randomization. Active tuberculosis infection. Acute hepatitis within 30 days before randomization. Hepatitis B virus (HBV) infection, as determined below at the screening visit: 1. positive HBV surface antigen OR 2. positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody. Note: individuals found to be susceptible to HBV infection (eg negative hepatitis B surface antibody at the screening visit, regardless of prior HBV vaccination history) should be recommended to receive HBV vaccination. Active hepatitis C virus (HCV) coinfection, defined as detectable HCV RNA. Note: individuals with prior/inactive HCV infection (defined as undetectable HCV RNA) may be enrolled. Any of the following laboratory values at screening: 1. Creatinine clearance (CLcr) <= 30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula 2. Alanine aminotransferase (ALT) > 5 x upper limit of normal (ULN) 3. Direct bilirubin > 1.5 x ULN 4. Platelets < 50,000/uL 5. Hemoglobin < 8.0 g/dL |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HIV-1感染症 | HIV-1-Infection | ||
| あり | |||
| 被験薬群:ISL/LEN -ISL/LENを初回投与（用量A）した後、Day 8からWeek 96までISL/LENを週1回投与（用量B）する。 介入: -薬剤:ISL/LEN（錠剤の経口投与） 実薬対照:標準治療 -被験者はWeek 96まで2剤又は3剤のARVによる標準治療を継続する。 -インテグラーゼ阻害薬（INSTI）クラス:INSTIと1剤又は2剤のヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NRTI）;ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド（B/F/TAF群;配合;ビクタルビ）、ドルテグラビル（DTG）/アバカビル（ABC）/ラミブジン（3TC）、DTG+TAF又はTDF（TXF）/エムトリシタビン（FTC; Emtriva）、DTG/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF; Viread）/3TC、DTG/3TC、ラルテグラビル（RAL）+TXF/FTC、RAL+TDF/3TC、エルビテグラビル（EVG;Vitekta）/コビシスタット（c;Tybost）/TXF/FTC）の併用、又は -PIクラス:ブーストしたプロテアーゼ阻害薬（PI）と2剤のNRTI（ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド（D/C/F/TAF;配合）、ブーストしたダルナビル（DRV）+TXF/FTC,ブーストしたDRV+TDF/3TC）の併用、又は -NNRTIクラス:非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NNRTI）と2剤のNRTI（ドラビリン（DOR）/TDF/3TC、DOR+TXF/FTC、DOR+TDF/3TC、リルピビリン（RPV）/TXF/FTC、RPV+TXF/FTC、RPV+TDF/3TC）の併用 介入: -薬剤:ISL/LEN（錠剤の経口投与） -薬剤:抗レトロウイルス併用（治験責任医師の判断により2剤又は3剤の抗レトロウイルス薬（ARV）を投与する。） 被験薬:継続投与期 -無作為化投与来院の終了時に、無作為化データの検討後にISL/LENの安全性及び有効性が実証された場合、ISL/LENが入手可能になるまで、又は治験依頼者が試験中止を決定するまでのいずれか早い時点まで、継続投与期でISL/LEN錠を服用する選択肢を被験者に提供する。 -無作為化期にISL/LENの投与を受けている被験者は、ISL/LENの週1回投与を継続する。 -無作為期に標準治療を受けている被験者は、ISL/LENの初回投与（用量A）を受け、Day 8以降はISL/LENの週1回投与（用量B）を受ける。 介入: -薬剤:ISL/LEN（錠剤の経口投与） |
Experimental: ISL/LEN - Participants will receive an initial dose of ISL/LEN (Dose A), followed by once weekly ISL/LEN (Dose B) from Day 8 onwards up to Week 96. Interventions: - Drug: ISL/LEN (Tablet administered orally) Active Comparator: Standard of Care Treatment - Participants will continue standard of care treatment with 2-3 ARVs up to Week 96: - Integrase Strand Transfer Inhibitor (INSTI) class: INSTI combined with 1 or 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) ; bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF; coformulated; Biktarvy ), dolutegravir (DTG)/abacavir (ABC)/lamivudine (3TC), DTG+ TAF or TDF (TXF)/emtricitabine (FTC; Emtriva ), DTG/tenofovir disoproxil fumarate (TDF; Viread )/3TC, DTG/3TC, raltegravir (RAL) + TXF/FTC, RAL+TDF/3TC, elvitegravir (EVG; Vitekta )/cobicistat (c; Tybost )/TXF/FTC), or - PI class: Boosted protease inhibitor (PI) combined with 2 NRTIs (darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF; coformulated), boosted darunavir (DRV)+TXF/FTC, boosted DRV+TDF/3TC), or - NNRTI class: Nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) combined with 2 NRTIs (doravirine (DOR)/TDF/3TC, DOR+TXF/FTC, DOR+TDF/3TC, rilpivirine (RPV)/TXF/FTC, RPV+TXF/FTC, RPV+TDF/3TC) Interventions: - Drug: ISL/LEN (Tablet administered orally) - Drug: Antiretroviral Combinations(2 or 3 antiretrovirals (ARVs) administered as defined by the investigator, according to the prescribing information.) Experimental: Extension Phase - At the end of randomized treatment visit, if safety and efficacy of ISL/LEN are demonstrated following review of randomized data, participants will be given the option to receive ISL/LEN tablets in an extension phase until ISL/LEN becomes available or until the sponsor elects to discontinue the study, whichever occurs first. - Participants receiving ISL/LEN during the randomized phase will continue to take ISL/LEN weekly. - Participants receiving standard of care during the randomized phase will take an initial dose of ISL/LEN (Dose A), followed by once weekly ISL/LEN (Dose B) from Day 8 onwards. Interventions: - Drug: ISL/LEN (Tablet administered orally) |
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| 米国食品医薬品局（FDA）が規定するスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week 48 時点におけるHIV-1 RNA 量が50 copies/mL 以上の被験者の割合［評価期間:Week 48］ | Proportion of participants with HIV-1 RNA >= 50 copies/mL at Week 48 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA)-defined Snapshot Algorithm [Time Frame: Week 48] | ||
| 米国FDA が規定するスナップショットアルゴリズムで算出した、Week 96 時点におけるHIV-1 RNA 量が50 copies/mL 以上の被験者の割合［評価期間:Week 96］ 米国FDA が規定するスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week 48 及びWeek96 時点におけるHIV-1 RNA 量が50 copies/mL未満の被験者の割合［評価期間:Week 48、Week96］ Week 48 及びWeek 96 時点における分化抗原群4 (CD4) T 細胞数のベースラインからの変化量［評価期間:ベースライン、Week 48、Week96］ 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）によりISL/LEN を中止した被験者の割合［評価期間:初回投与日からWeek 96まで］ |
Proportion of Participants with HIV-1 RNA >= 50 copies/mL at Week 96 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm [Time Frame: Week 96] Proportion of Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 and Week96 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm [Time Frame: Week 48, Week96] Change from Baseline in clusters of differentiation 4 (CD4) T-Cell Count at Week 48 and Week96 [Time Frame: Baseline, Week 48, Week96] Proportion of Participants Discontinuing ISL/LEN due to Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: First dose date up to Week 96] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イスラトラビル/レナカパビルナトリウム | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 受託研究審査委員会第１委員会 | National Hospital Organization Osaka National Hospital Institutional Review Board 1 | |
| 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06630299 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-514047-28 | |
| EU Clinical Trials Register | |
| EU Clinical Trials Register |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |