臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月18日 | ||
| ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル（B/F/TAF）によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1陽性者を対象に、イスラトラビル/レナカパビル週1回経口投与レジメンへの切り替えを評価する第III相、無作為化、二重盲検、実薬対照試験 | ||
| ウイルス学的抑制が得られているHIV-1陽性者を対象に、イスラトラビル/レナカパビル週1回経口投与レジメンをビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドと比較する試験 | ||
| 渡邊 貴信 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| 本臨床試験の目的は、スクリーニング前6ヵ月以上にわたりB/F/TAFの投与によりウイルス学的抑制が得られている（HIV-1 RNA量50 copies/mL未満）ヒト免疫不全ウイルス陽性者（PWH）を対象に、イスラトラビル/レナカパビル（ISL/LEN）錠の週1回投与に切り替えた場合の安全性及び有効性を標準治療であるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド（B/F/TAF）を継続した場合と比較して評価する。 主要目的は、ウイルス学的抑制が得られているPWHを対象に、Week 48時点における、ISL/LEN FDCの週1回経口投与に切り替えたときの有効性を、B/F/TAF継続投与と比較して評価する。 |
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| 3 | ||
| HIV-1感染症 | ||
| 募集中 | ||
| イスラトラビル/レナカパビルナトリウム、ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドフマル酸塩 | ||
| なし、ビクタルビ配合錠 | ||
| 受託研究審査委員会第１委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240217 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル（B/F/TAF）によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1陽性者を対象に、イスラトラビル/レナカパビル週1回経口投与レジメンへの切り替えを評価する第III相、無作為化、二重盲検、実薬対照試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active-controlled Study to Evaluate a Switch to an Oral Weekly Islatravir/Lenacapavir Regimen in People With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) | ||
| ウイルス学的抑制が得られているHIV-1陽性者を対象に、イスラトラビル/レナカパビル週1回経口投与レジメンをビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドと比較する試験 | Study to Compare an Oral Weekly Islatravir/Lenacapavir Regimen With Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Virologically Suppressed People With HIV-1 (ISLEND-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 渡邊 貴信 | Watanabe Takanobu | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences K.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-6616 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6837-0740 | |||
| ClinicalTrialGSJ@gilead.com | |||
| クリニカル オペレーションズ | Clinical Operations | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences K.K. | ||
| クリニカルオペレーションズ | |||
| 100-6616 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6837-0740 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| 令和6年11月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本臨床試験の目的は、スクリーニング前6ヵ月以上にわたりB/F/TAFの投与によりウイルス学的抑制が得られている（HIV-1 RNA量50 copies/mL未満）ヒト免疫不全ウイルス陽性者（PWH）を対象に、イスラトラビル/レナカパビル（ISL/LEN）錠の週1回投与に切り替えた場合の安全性及び有効性を標準治療であるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド（B/F/TAF）を継続した場合と比較して評価する。 主要目的は、ウイルス学的抑制が得られているPWHを対象に、Week 48時点における、ISL/LEN FDCの週1回経口投与に切り替えたときの有効性を、B/F/TAF継続投与と比較して評価する。 |
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| 3 | |||
| 2024年12月18日 | |||
| 2024年10月06日 | |||
| 2031年05月31日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/プエルトリコ | US/Puerto Rico | ||
| 以下の記録により、スクリーニング前6ヵ月以上にわたりHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満であることが確認されていること。 1. スクリーニング前24週時点の直近に測定したHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満である。 2. スクリーニング前24週間以内にHIV-1 RNA量を測定している場合は、すべての値が50 copies/mL未満でなければならない。 3. スクリーニング前の6～12ヵ月間の期間において、HIV RNA量が50 copies/mL以上の一時的に検出可能なウイルス血症（blip）は、連続する2回の来院で確認されていなければ許容される。 スクリーニング時にHIV-1の血漿中RNA量が50 copies/mL未満であること。 被験者がスクリーニング前の6ヵ月以上にわたりB/F/TAFを投与されており、Day 1まで継続する意思があること。 出生時の性別が女性であり、妊娠可能であり、異性間の性交渉を行う被験者は、別添11.5に記載のとおり、治験実施計画書に規定した避妊法を用いることに同意しなければならない。 |
HIV-1 RNA < 50 copies/mL for >= 6 months before screening, as documented by: 1. One HIV-1 RNA < 50 copies/mL immediately preceding the 24 week period prior to screening. 2. Within 24 weeks prior to screening, if HIV-1 RNA results are available, all levels must be < 50 copies/mL. 3. During the 6 to 12 months period prior to screening, transient detectable viremia >= 50 copies/mL is acceptable ("blip"), as long as it is not confirmed on 2 consecutive visits. Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening. Individuals are receiving B/F/TAF for >= 6 months prior to screening and willing to continue until Day 1. Individuals assigned female at birth and of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol-specified methods of contraception. |
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| ウイルス学的失敗歴があること。 ISL又はLENの使用歴又は曝露歴があること。 無作為化前30日以内に非経口治療を必要とする活動性の重篤な感染症が発生していること。 活動性結核に感染していること。 無作為化前30日以内に急性肝炎を発症していること。 スクリーニング来院時に以下によりHBV感染が確認されていること。 1. HBV表面抗原陽性又は、 2. HBVコア抗体陽性かつHBV表面抗体陰性 注：HBVへの易感染性が判明している被験者（HBVワクチン接種歴にかかわらず、スクリーニング来院時のHBV表面抗体が陰性等）には、HBVワクチン接種を推奨する。 検出可能なHCV RNAと定義する活動性C型肝炎ウイルス（HCV）との重複感染を有すること。 注：HCV感染の既往/非活動性感染（HCV RNAが検出不能と定義）を有する被験者は組入れ可能である。 スクリーニング時の臨床検査値が以下のいずれかに該当すること。 1. Cockcroft-Gault式（Cockcroft 1976）により算出したCLcrが30 mL/min以下 2. アラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限（ULN）の5倍超 3. 直接ビリルビンがULNの1.5倍超 4. 血小板数が50,000/μL未満 5. ヘモグロビンが8.0 g/dL未満 |
Prior virologic failure. Prior use of, or exposure to ISL or LEN. Active, serious infections requiring parenteral therapy within 30 days before randomization. Active tuberculosis infection. Acute hepatitis within 30 days before randomization. Hepatitis B virus (HBV) infection as determined below at the screening visit: 1. Positive HBV surface antigen OR 2. Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody. Note: individuals found to be susceptible to HBV infection (eg negative hepatitis B surface antibody at the screening visit, regardless of prior HBV vaccination history) should be recommended to receive HBV vaccination. Active hepatitis C virus (HCV) coinfection, defined as detectable HCV RNA. Note: individuals with prior/inactive HCV infection (defined as undetectable HCV RNA) may be enrolled. Any of the following laboratory values at screening: 1. Creatinine clearance (CLcr) <= 30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula 2. Alanine aminotransferase > 5 x upper limit of normal (ULN) 3. Direct bilirubin > 1.5 x ULN 4. Platelets < 50,000/uL 5. Hemoglobin < 8.0 g/dL |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HIV-1感染症 | HIV-1-Infection | ||
| あり | |||
| 被験薬群:盲検期:ISL/LEN+B/F/TAFに対応するプラセボ（PTM） -ISL/LENを初回投与（用量A）した後、Day 8からWeek 96までISL/LENを週1回投与（用量B）する。また、Day 1からWeek 96までPTM B/F/TAFを1日1回投与する。 介入: -薬剤:ISL/LEN（錠剤の経口投与） -薬剤:PTM B/F/TAF（錠剤の経口投与） 被験薬:盲検期:PTM ISL/LEN+B/F/TAF -被験者にPTM ISL/LEN（用量A）を初回投与した後、Day 8からWeek 96までPTM ISL/LEN（用量B）を週1回投与する。また、Day 1からWeek 96までB/F/TAF（50/200/25 mg）を1日1回投与する。 介入: -薬剤:B/F/TAF（錠剤の経口投与 、ビクタルビ®） -薬剤:PTM ISL/LEN（錠剤の経口投与） 被験薬:非盲検継続投与（OLE）期 -Week 96の盲検期終了後、非盲検データの検討によりISL/LENの安全性及び有効性が実証された場合、すべての被験者に対し非盲検継続投与期において、ISL/LENが入手可能となるか、又は治験依頼者が試験中止を決定するまでのいずれか早い時点までISL/LENを服用する選択肢を提供する。 -盲検期にISL/LEN及びPTM B/F/TAFの投与を受けている被験者は、ISL/LENの週1回投与を継続する。 -盲検期にB/F/TAF及びPTM ISL/LENの投与を受けている被験者は、ISL/LENの初回投与（用量A）後、Day 8以降はISL/LENの週1回投与（用量B）を受ける。 介入: -薬剤:ISL/LEN（錠剤の経口投与） |
Experimental: Blinded Phase: ISL/LEN + Placebo-to-Match (PTM) B/F/TAF - Participants will receive an initial dose of ISL/LEN (Dose A), followed by once weekly ISL/LEN (Dose B) from Day 8 onwards up to Week 96. Participants will also receive PTM B/F/TAF once daily from Day 1 up to Week 96. Interventions: - Drug: ISL/LEN (Tablet administered orally) - Drug: PTM B/F/TAF (Tablet administered orally) Experimental: Blinded Phase: PTM ISL/LEN + B/F/TAF - Participants will receive an initial dose of PTM ISL/LEN (Dose A), followed by once weekly PTM ISL/LEN (Dose B) from Day 8 onwards up to Week 96. Participants will also receive B/F/TAF (50/200/25 mg) once daily up from Day 1 up to Week 96. Interventions: - Drug: B/F/TAF (Tablet administered orally, Biktarvy ) - Drug: PTM ISL/LEN (Tablet administered orally) Experimental: Open- Label Extension (OLE) Phase - After the end of Blinded Phase at Week 96, if safety and efficacy of ISL/LEN are demonstrated following review of unblinded data, all participants will be given an option to enter the open-label extension phase to receive ISL/LEN in an extension phase until ISL/LEN becomes available or until the sponsor elects to discontinue the study, whichever occurs first. - Participants receiving ISL/LEN and PTM B/F/TAF during the blinded phase will continue to take ISL/LEN weekly. - Participants receiving B/F/TAF and PTM ISL/LEN during the blinded phase will take an initial dose of ISL/LEN (Dose A), followed by once weekly ISL/LEN (Dose B) from Day 8 onwards. Interventions: - Drug: ISL/LEN (Tablet administered orally) |
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| 米国食品医薬品局（FDA）が規定するスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week 48時点におけるHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の被験者の割合［評価期間:Week 48］ | Proportion of Participants with HIV-1 RNA >= 50 Copies/mL at Week 48 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA)-Defined Snapshot Algorithm [Time Frame: Week 48] | ||
| 米国FDAが規定するスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week 96時点におけるHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の被験者の割合［評価期間:Week 96］ 米国FDAが規定するスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week 48及びWeek 96時点におけるHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の被験者の割合［評価期間:Week 48、Week 96］ Week 48及びWeek 96時点におけるCD4 陽性T細胞数のベースラインからの変化量 ［評価期間:Week 48、Week 96］ 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）によりISL/LENを中止した被験者の割合 ［評価期間:Day 1からWeek 48まで］ |
Proportion of Participants With HIV-1 RNA >= 50 Copies/mL at Week 96 as Determined by the US FDA-Defined Snapshot Algorithm [Time Frame: Week 96] Proportion of Participants with HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Weeks 48 and Weeks 96 as Determined by the US FDA-Defined Snapshot Algorithm [Time Frame: Week 48, Week 96] Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Cell Count at Weeks 48 and Week96 [Time Frame: Week 48, Week96] Proportion of Participants Discontinuing ISL/LEN due to Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Day 1 up to Week 48] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イスラトラビル/レナカパビルナトリウム | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドフマル酸塩 | |||
| ビクタルビ配合錠 | |||
| 23100AMX00302000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 受託研究審査委員会第１委員会 | National Hospital Organization Osaka National Hospital Institutional Review Board 1 | |
| 大阪府大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06630286 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-514046-37 | |
| EU Clinical Trials Register | |
| EU Clinical Trials Register |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |