臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月9日 | ||
| 肥満又は過体重の小児被験者を対象に長期体重管理を目的とした治験薬の有効性及び安全性を検討する無作為化、比較対照、臨床プラットフォーム試験のマスタープロトコル | ||
| 肥満又は過体重の小児被験者を対象としたプラットフォーム試験（LY900040） | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 肥満又は過体重の小児被験者を対象に長期体重管理を目的とした治験薬の有効性及び安全性を検討する無作為化、比較対照、臨床プラットフォーム試験のマスタープロトコル | ||
| 3 | ||
| 肥満 過体重 | ||
| 募集前 | ||
| LY3502970 | ||
| なし | ||
| 大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240207 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満又は過体重の小児被験者を対象に長期体重管理を目的とした治験薬の有効性及び安全性を検討する無作為化、比較対照、臨床プラットフォーム試験のマスタープロトコル | A Master Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Platform Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Interventions for Chronic Weight Management in Pediatric Participants With Obesity or Overweight (J4M-MC-PWMP) | ||
| 肥満又は過体重の小児被験者を対象としたプラットフォーム試験（LY900040） | A Platform Trial for Pediatric Participants With Obesity or Overweight (LY900040) (J4M-MC-PWMP) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和6年11月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Local Incorporated Administrative Agency Osaka City HospitalOrganization Osaka City General Hospital |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
埼玉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター |
Shikoku Medical Center for Children and Adults |
|
香川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人周継会 佐賀駅南クリニック |
Sagaekiminami Clinic |
|
佐賀県 |
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|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満又は過体重の小児被験者を対象に長期体重管理を目的とした治験薬の有効性及び安全性を検討する無作為化、比較対照、臨床プラットフォーム試験のマスタープロトコル | |||
| 3 | |||
| 2024年12月10日 | |||
| 2024年12月02日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 125 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ | United States | ||
| ･ スクリーニング前に、規定の生活習慣改善プログラム（3ヵ月以上の食事及び運動カウンセリング）に参加して十分に減量しようとしたが失敗したことが1回以上ある。 ･BMIが性別年齢別の成長曲線（CDC-NCHS, 2022）で性別年齢別の95パーセンタイル以上と定義される肥満、又は ･ 12歳以上18歳未満の参加者に適用：BMIが性別年齢別の成長曲線（CDC-NCHS, 2022）で性別年齢別の85パーセンタイル以上かつ95パーセンタイル未満と定義される過体重、かつ以下の体重に関連する併存疾患を1つ以上有する。 * 高血圧 * 2型糖尿病 （T2D） * 糖尿病前症 * 脂質異常症 * 閉塞性睡眠時無呼吸 * 代謝機能不全関連脂肪性肝炎(MASH)又は代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD） |
- Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening. - Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022]); OR - Applies to participant age between 12 and <18 years old. Overweight as defined by BMI equal to or above the 85th percentile but less than the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart (CDC-NCHS, 2022), and at least 1 weight-related comorbidity, * hypertension * type 2 diabetes (T2D) * prediabetes * dyslipidemia * obstructive sleep apnea * metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) or metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) |
||
| ･ 治験期間中に、減量に関する処置を受けた又は受ける予定がある。減量に関する処置には以下を含むが、これらに限定されない。: * 胃バイパス術 * スリーブ状胃切除術 * ラップバンド（Lap-Band®）胃バンディング術などの制限的減量手術、又は * 減量を目的としたその他の処置 ･ 肥満の二次的原因が診断されている、又は肥満の突然の発症歴があることから二次的原因（視床下部性、単一遺伝子性、症候群性、内分泌性などの原因）が示唆される。 ･ 医療記録にかかわらず、自己報告、又は親若しくは代諾者（該当する場合）の報告により、スクリーニング前90日以内に5 kg（11 lbs）超の体重減少が認めら れる。 ･ 1型糖尿病を有する、ケトアシドーシスの既往歴がある、又は高浸透圧状態である。 ･ スクリーニング時に中央検査機関で測定したHbA1cが9.0%（75 mmol/mol）超である。 ･ 甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腺腫瘍症候群2型の家族歴又は既往歴がある |
- Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to: * gastric bypass * sleeve gastrectomy * restrictive bariatric surgery, such as Lap-BandR gastric banding, or * any other procedure intended to result in weight reduction. - Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes. - Have a self-reported, or by parent or legal guardian where applicable, decrease in body weight greater than 5 kg (11 lbs) within 90 days before screening irrespective of medical records - Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state. - Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening. - Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2. |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満 過体重 | Obesity Overweight | ||
| あり | |||
| 薬剤: Orforglipron(別名: LY3502970) 経口投与。ISA特有の介入はISAに記載される。 薬剤: プラセボ 経口投与。ISA特有の介入はISAに記載される。 投与群: Orforglipron (ISA PW01) 治験参加者は、orforglipron又はプラセボを経口で投与される。各ISAで具体的な介入について記述する。 介入: 薬剤: Orforglipron 薬剤: プラセボ |
DRUG: Orforglipron(Other Name: LY3502970) Administered orally. ISA specific interventions will be listed in the ISA. DRUG: Placebo Administered orally. ISA specific interventions will be listed in the ISA. [Study Arms] Experimental: Orforglipron (ISA PW01) Participants will receive orforglipron or placebo orally. Each ISA will detail the intervention specific. Interventions: Drug: Orforglipron Drug: Placebo |
||
| 各ISAに割り付けられた参加者数[ 時間枠: ベースラインからWeek 72まで ] | Number of Participants Allocated to Each ISA [ Time Frame: Baseline to Week 72 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3502970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会 | Osaka City General Hospital Funded research Review Committee | |
| 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2 Chome-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima Ward, Osaka, Osaka | |
| 06-6929-3269 | ||
| chiken@osakacity-hp.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06672549 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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