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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年11月28日
令和7年2月4日
片側人工膝関節全置換術を受けた患者を対象にATX101を投与したときの薬物動態、安全性及び予備的有効性を検討する第I/II相臨床薬理試験
片側TKA患者を対象としたATX101の第I/II相臨床薬理試験
應矢　宣代
丸石製薬株式会社
片側人工膝関節全置換術(TKA)を受けた患者を対象に、ATX101の薬物動態、安全性及び予備的有効性を評価する。
1-2
初回のTKA を受ける患者
募集中
ATX101
なし
大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年2月4日
jRCT番号 jRCT2051240201

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

片側人工膝関節全置換術を受けた患者を対象にATX101を投与したときの薬物動態、安全性及び予備的有効性を検討する第I/II相臨床薬理試験 A Phase I/II Clinical Pharmacology Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Preliminary Efficacy of ATX101 in Patients Undergoing Unilateral Total Knee Arthroplasty (TKA).
片側TKA患者を対象としたATX101の第I/II相臨床薬理試験 A Phase I/II Clinical Pharmacology Study of ATX101 in Patients Undergoing Unilateral TKA.

（２）治験責任医師等に関する事項

應矢　宣代 Nobuyo Oya
/ 丸石製薬株式会社 Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.
538-0042
/ 大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18 2-2-18,Imazu-Naka, Turumi-ku Osaka
0669620318
nobuyo_oya@maruishi-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 Clinical Study Unit
丸石製薬株式会社 Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.
538-0042
大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18 2-2-18,Imazu-Naka, Turumi-ku Osaka
0669620318
kazuyo_ito@maruishi-pharm.co.jp
令和6年11月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団 三慈会 釧路三慈会病院

Kushiro-sanjikai Hospital

北海道

　

　
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公立大学法人 福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

福島県

　

　
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国立大学法人 富山大学附属病院

Toyama University Hospital

富山県

　

　
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学校法人 埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

埼玉県

　

　
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/

学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

東京都

　

　
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公立大学法人 大阪 大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

国立大学法人 大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

　
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/

社会医療法人 信愛会 畷生会脳神経外科病院

Tesseikai Neurosurgical Hospital

大阪府

　

　
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/

学校法人 関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

　

　
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医療法人錦秀会 阪和記念病院

Hanwa Memorial Hospital

大阪府

　

　
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国立大学法人 京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

　

　
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学校法人 近畿大学奈良病院

Kindai University Nara Hospital

奈良県

　

　
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国立大学法人 高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

高知県

　

　
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医療法人錦秀会 阪和第二泉北病院

Hanwa Daini Senboku Hospital

大阪府

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

片側人工膝関節全置換術(TKA)を受けた患者を対象に、ATX101の薬物動態、安全性及び予備的有効性を評価する。
1-2
2024年12月27日
2025年01月07日
2024年11月01日
2025年10月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) TKAの主な適応が変形性関節症又は外傷後関節炎による痛みである患者
2) セメント固定の人工関節を用いた初回片側TKAを、外科用ドレーンを使用せず、ブピバカイン脊椎麻酔下で実施予定の患者
3) 同意取得時の年齢が18歳以上85歳以下の日本人の患者
4) 妊娠可能な女性の場合、試験期間を通じて妊娠中又は妊娠している可能性がなく、授乳中でないこと		 1) Primary indication of TKA is pain due to osteoarthritis or post-traumatic arthritis.
2) Patients scheduled to undergo primary unilateral TKA using a cemented prosthesis, without use of surgical drain, and under bupivacaine spinal anesthesia.
3) Japanese patients, >=18 and =<85 years of age at the time of obtaining informed consent.
4) For female patients of childbearing potential, must not be pregnant or not a risk of becoming pregnant, and not breastfeeding throughout the study period.
1) 手術時に並行して別の外科手術を受ける、又は最終観察時点までのいずれかの時点で外科手術を受ける予定がある患者
2) 過去に試験対象の膝に対し手術を受けている、又はスクリーニング前6ヵ月以内に試験対象と反対の膝に対し手術を受けている患者
3) 手術前3ヵ月以内に、試験対象の膝に対して何らかの関節内注射を受けている患者
4) 既存の急性又は慢性の痛み/制限のある身体状態を有する患者
5) スクリーニングから最終観察までの間、痛みのコントロールに影響を及ぼす可能性のある薬剤等の使用を中止できない患者
6) BMI が45kg/m2以上の患者
7) スクリーニング時の心電図検査において左脚ブロック、2束ブロック、第2度又は第3度の房室ブロック、虚血の可能性、又は重大な心疾患に関連するその他の所見等の重大な異常がみられる患者、及びスクリーニング時の心電図測定において平均QTcが男性で450超、女性で470超であった患者
8) てんかんを含む、症候性の中枢神経系(CNS)損傷又は異常がある患者
9) 妊娠可能な女性の場合、同意取得時から治験薬投与後60日までの期間に妊娠を希望する患者、又は適切な方法で避妊する意思のない患者
10) 手術中の治験薬投与前の段階で、患者の状態を不安定にする又は術後の経過を複雑にする、臨床的に重大な事象が生じた患者
11) 膝蓋骨置換が実施されなかった患者		 1) Patients who have a planned concurrent surgical procedure at the time of surgery or a planned surgical procedure before the last study visit.
2) Patients who have had any previous surgery in the study knee at any time in the past or within 6 months prior to screening in the contralateral knee.
3) Patients receiving any intra-articular injection to the knee under study within 3 months prior to surgery.
4) Patients with pre-existing acute or chronic pain/restricted physical conditions.
5) Patients who is unable to discontinue use of medications or products that can impact pain control from the screening until the last study visit.
6) Patients with a BMI >=45kg/m2.
7) Patiets with significant abnormalities at screening such as left bundle-branch blocks, bifascicular blocks, second- or third-degree AV blocks, possible current ischemia, or other findings associated with significant heart disease, and those with a mean QTc >450 ms in males and >470 ms in females on ECG at screening.
8) Patients with symptomatic central nervous system (CNS) injury or disorder including epilepsy.
9) For female patients of childbearing potential, painents who intend to become pregnant or who are unwilling to use appropriate contraceptive methods from the time of obataining informed concent until 60 days after investigational product administration.
10) Patients with any clinically significant event or condition uncovered during surgery which occurs before investigational product administration, that might render the participant medically unstable or complicate the participants postsurgical course.
11) Patients who have not undergone patellar resurfacing.
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
初回のTKA を受ける患者 Patients undergoing primary TKA.
あり
人工膝関節固定後、膝関節包内に直接可視化でATX101を留置する。 After fixation of the knee implant prosthesis, ATX101 will be placed in the knee capsule under direct visualization.
【薬物動態評価】
1) 血漿中のATX101の濃度
2) 薬物動態パラメータ

【安全性評価項目】
1) 有害事象
2) 臨床検査
3) バイタルサイン
4) 心電図		 (Pharmacokinetics Endpoints)
1) Plasma ATX101 concentrations
2) Pharmacokinetic parameters

(Safety Endpoints)
1) Adverse events
2) Clinical Laboratory tests
3) Vital Signs
4) Electrocardiograms
(有効性評価項目)
1) 安静時の痛みのNRSスコア(NSR-R)の時間曲線下面積(AUC)
2) オピオイド鎮痛中止までの時間
3) オピオイド不使用を維持した被験者の割合
4) オピオイドの術後総使用量
5) レスキュー鎮痛薬の術後総使用量		 (Efficacy Endpoints)
1) Area under the curve (AUC) for the Numerical Rating Scale at Rest (NRS-R) of Pain intensity
2) Time to discontinuation of opioid analgesia
3) Proportion of subjects who remain opioid free
4) Total post-surgical consumption of opioid medications
5) Total post-surgical consumption of rescue pain medications

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ATX101
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
生産物賠償責任保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

丸石製薬株式会社
Maruishi Pharmaceutical Co.LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会 Osaka Metropolitan University Hospital institutional review board
大阪府大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka City, Osaka, Osaka
06-6645-3447
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年2月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年1月14日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月28日 詳細
変更履歴一覧