臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年11月27日 | ||
| KDT-3594 のレボドパ併用の進行期パーキンソン病患者を対象とした後期第II 相臨床試験 | ||
| KDT-3594 のパーキンソン病患者を対象とした後期第II 相臨床試験 | ||
| 清水 義隆 | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| 1. 主要目的 ・レボドパ併用の進行期パーキンソン病（PD）患者を対象として、KDT-3594 を0.25～2 mg/日の用量範囲で17週間漸増投与したときの運動症状の改善効果について、プラセボに対する優越性を二重盲検法により検証する。 2. 副次目的 ・レボドパ併用の進行期PD 患者を対象として、KDT-3594 を0.25～2 mg/日の用量範囲で17 週間漸増投与したときの運動症状、非運動症状、運動合併症、QOL、夜間の睡眠障害及び重症度に対する改善効果を評価する。 ・レボドパ併用の進行期PD 患者を対象として、KDT-3594 を0.25～2 mg/日の用量範囲で17 週間漸増投与したときの安全性を評価する。 ・レボドパ併用の進行期PD 患者を対象として、KDT-3594 を0.25～2 mg/日の用量範囲で17 週間漸増投与したときの薬物動態を評価する。 |
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| 2 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| KDT-3594 | ||
| なし | ||
| 一般財団法人住友病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240199 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KDT-3594 のレボドパ併用の進行期パーキンソン病患者を対象とした後期第II 相臨床試験 | A late phase II clinical trial of KDT-3594 in patients with advanced Parkinson's disease with levodopa | ||
| KDT-3594 のパーキンソン病患者を対象とした後期第II 相臨床試験 | A late phase II clinical trial of KDT-3594 in patients with Parkinson's disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| / | キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 112-0002 | |||
| / | 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | |
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | ||
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 令和6年11月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構広島⻄医療センター |
National Hospital Organization Hiroshimanishi Medical Center |
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広島県 |
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| 令和6年11月14日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1. 主要目的 ・レボドパ併用の進行期パーキンソン病（PD）患者を対象として、KDT-3594 を0.25～2 mg/日の用量範囲で17週間漸増投与したときの運動症状の改善効果について、プラセボに対する優越性を二重盲検法により検証する。 2. 副次目的 ・レボドパ併用の進行期PD 患者を対象として、KDT-3594 を0.25～2 mg/日の用量範囲で17 週間漸増投与したときの運動症状、非運動症状、運動合併症、QOL、夜間の睡眠障害及び重症度に対する改善効果を評価する。 ・レボドパ併用の進行期PD 患者を対象として、KDT-3594 を0.25～2 mg/日の用量範囲で17 週間漸増投与したときの安全性を評価する。 ・レボドパ併用の進行期PD 患者を対象として、KDT-3594 を0.25～2 mg/日の用量範囲で17 週間漸増投与したときの薬物動態を評価する。 |
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| 2 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2024年09月17日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・英国パーキンソン病学会のParkinson's disease society brain bank clinical diagnostic criteria によりパーキンソン病と診断された患者 ・レボドパ又はレボドパ合剤を使用しており、下記のいずれかの問題症状又は状態を有する患者 – Wearing off 現象が発現している患者 – オン・オフ現象が発現している患者 – No-on／delayed on 現象が発現している患者 – レボドパの効果が十分に認められていない患者 |
- Patients diagnosed with PD according to the Parkinson's disease society brain bank clinical diagnostic criteria of the UK Parkinson's Disease Society - Patients who are being treated with levodopa or levodopa combination drugs and have any of the following troublesome symptoms or conditions: - Patients with wearing-off phenomenon - Patients with ON-/OFF-phenomenon - Patients with no-on/delayed on phenomenon - Patients with inadequate response to levodopa |
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| ・既往歴、身体所見、臨床検査値及びDAT-SPECTなどからパーキンソン病以外のパーキンソニズムが疑われる患者 ・パーキンソン病に対する脳外科的治療（定位的破壊術、脳深部刺激療法など）を受けた患者、又は治験期間中に外科的治療を予定している患者 ・明らかな認知症を合併している患者、又はスクリーニング期開始時においてMini-Mental State Examination（MMSE、精神状態短時間検査）スコアが24点未満の患者 |
- Patients suspected of having parkinsonism other than PD based on medical history, physical findings, laboratory test values, dopamine transporter-single photon emission computed tomography (DAT-SPECT), etc. - Patients who have undergone neurosurgical therapy for PD (e.g., stereotactic thalamotomy and pallidotomy and deep brain stimulation) or who are scheduled to undergo surgical therapy during the trial period - Patients complicated with overt dementia or a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of < 24 at the start of the screening period |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| ＜漸増期＞ 治療期開始時（Visit 2）から5週時（Visit 7）までの5週間を漸増期とし、プラセボ又はKDT-3594を0.25～2 mg/日の用量範囲で漸増投与する。 ＜維持期＞ 治療期5週時（Visit 7）から17週時（Visit 10）までの12週間を維持期とし、治療期5週時（Visit 7）に確定した用量を維持用量として投与する。 ＜漸減期＞ 治療期終了後を漸減期とし、プラセボ又はKDT-3594を1日1回、朝食後に最長6 日間漸減投与する |
<Up-titration period> During the up-titration period defined as the 5-week period from the start of the treatment period (Visit 2) to Week 5 (Visit 7), placebo or KDT-3594 will be administered at escalating doses ranging from 0.25 to 2 mg per day. <Maintenance period> During the maintenance period defined as the 12-week period from Week 5 (Visit 7) to Week 17 (Visit 10) of the treatment period, the dose fixed at Week 5 (Visit 7) of the treatment period will be administered as the maintenance dose. <Down-titration period> During the down-titration period defined as the period after the end of the treatment period, placebo or KDT-3594 will be administered once daily after breakfast for up to 6 days at tapering doses. |
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| 治療期17週時のMDS-UPDRS Part II+III（オン時）トータルスコアのベースラインからの変化量 | Change from baseline in the MDS-UPDRS Part II+III (ON-time) total score at Week 17 of the treatment period | ||
| ＜有効性＞ ・MDS-UPDRS Part II+III（オン時）トータルスコアのベースラインからの変化量 ・MDS-UPDRS Part I、II、III及びIV（オン時）の各トータルスコアのベースラインからの変化量 ・MDS-UPDRS Part III（オン時）トータルスコアの有効率 ・覚醒時間に占めるオフ時間の割合のベースラインからの変化量 ＜安全性＞ ・有害事象及び副作用の発現割合 ・臨床検査値（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）のベースラインからの変動 ・バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）及び体重のベースラインからの変動 |
<Efficacy Endpoints> - Change from baseline in the MDS-UPDRS Part II+III (ON-time) total score - Change from baseline in the MDS-UPDRS Part I, II, III, and IV (ON-time) total score - Response rate in the MDS-UPDRS Part III (ON-time) total score - Change from baseline in the proportion of OFF-time in awake time <Safety Endpoints> - Incidence of adverse events and treatment-related adverse events - Changes from baseline in clinical laboratory parameters (hematology, blood chemistry, and urinalysis) - Changes from baseline in vital signs (blood pressure, pulse rate, and temperature) and weight |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KDT-3594 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | |
| Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人住友病院治験審査委員会 | Sumitomo Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市北区中之島5丁目3番20号 | 5-3-20, Nakanoshima, Osaka-City, Osaka, Osaka | |
| 06-6443-1261 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ・Individual Patient Data (IPD) は、合理的なIndividual Patient Data (IPD) は、合理的なリクエストでありキッセイ薬品工業株式会社の許可を得れば利用可能である。 ・IPD共有に関する要望は、キッセイ薬品工業株式会社（rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp）まで問い合わせのこと。 | - The Individual Patient Data (IPD) are available upon reasonable request and with permission of Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. - For a data sharing request for IPD, please contact Kissei Pharmaceutical at rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |