臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年11月21日 | ||
| PD-L1 陽性の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する一次治療として、Rilvegostomig 又はペムブロリズマブと白金製剤を含む化学療法の併用療法を評価する第III 相ランダム化二重盲検国際多施設共同試験（ARTEMIDE-Lung03） | ||
| 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する一次治療として、Rilvegostomig 又はペムブロリズマブと化学療法の併用療法を評価する国際第III 相試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 非扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| AZD2936 | ||
| なし | ||
| 兵庫県立尼崎総合医療センター 治験・受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240192 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PD-L1 陽性の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する一次治療として、Rilvegostomig 又はペムブロリズマブと白金製剤を含む化学療法の併用療法を評価する第III 相ランダム化二重盲検国際多施設共同試験（ARTEMIDE-Lung03） | A Global Phase III Study of Rilvegostomig or Pembrolizumab Plus Chemotherapy for First-Line Treatment of Metastatic Non-squamous NSCLC (ARTEMIDE-Lung03) | ||
| 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する一次治療として、Rilvegostomig 又はペムブロリズマブと化学療法の併用療法を評価する国際第III 相試験 | A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter, Global Study of Rilvegostomig or Pembrolizumab in Combination With Platinum-based Chemotherapy for the First-line Treatment of Patients With Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (ARTEMIDE-Lung03) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年11月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2024年12月23日 | |||
| 2024年11月22日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/マレーシア/オランダ/ノルウェー/ペルー/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ/ベトナム | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Denmark/Finland/France/Germany/Hong Kong/Hungary/India/Israel/Italy/Malaysia/Netherlands/Norway/Peru/Poland/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States of America/Vietnam | ||
| - 非扁平上皮型NSCLC が組織学的又は細胞学的に確認されている者。 - 根治的治療が適応とならないIV 期転移性NSCLC（American Joint Committee on Cancer 第8 版に基づく） - 感受性EGFR 変異（エクソン19 欠失、並びにエクソン21 L858R、エクソン21 L861Q、エクソン18 G719X、及びエクソン20 S768I 変異が含まれるが、これらに限定されない）、並びにALK 及びROS1 再構成が認められない者。 - 実施国の標準手順の一環として実施された検査結果から、実施国で一次治療として承認されている標的療法の対象となるactionable ドライバーがん遺伝子変異が確認されていない者。 - 腫瘍におけるPD-L1 発現（TC 1%以上）を確認するため、許容可能な腫瘍試料を提供できる者。 - ベースライン時にRECIST ガイドライン第1.1 版の標的病変の基準を満たし、放射線照射歴がなく、ベースライン時にCT 又はMRI で正確に測定可能な長径10 mm 以上（ただしリンパ節は短径15 mm 以上）であり、正確な反復測定に適した病変を1 つ以上有する者。 十分な臓器及び骨髄機能を有する者。 |
- Histologically or cytologically documented non-squamous NSCLC. - Stage IV mNSCLC (based on the American Joint Committee on Cancer Edition 8) not amenable to curative treatment. - Absence of sensitizing EGFR mutations (including, but not limited to, exon 19 deletion and exon 21 L858R, exon 21 L861Q, exon 18 G719X, and exon 20 S768I mutations) and ALK and ROS1 rearrangements. - Absence of documented tumor genomic mutation results from tests conducted as part of standard local practice in any other actionable driver oncogenes for which there are locally approved targeted 1L therapies. - Provision of acceptable tumor sample, to confirm tumor PD-L1 expression TC 1% or higher. - At least one lesion not previously irradiated that qualifies as a RECIST 1.1 TL at baseline and can be accurately measured at baseline as 10 mm or more in the longest diameter (except lymph nodes, which must have short axis 15 mm or more) with CT or MRI and is suitable for accurate repeated measurements. - Adequate organ and bone marrow function |
||
| - 組織学的に小細胞型及び神経内分泌型が確認された者。 - 脳転移がみられる者。ただし、治験使用薬の初回投与の4 週間以上前から、無症状で安定しており、ステロイド剤又は鎮痙薬が不要である場合は組入れ可とする。脳放射線療法の終了から治験組入れまでは2 週間以上の間隔をあけること。放射線療法の急性毒性作用（浮動性めまい及び頭蓋内圧上昇の徴候等）から回復していなければならない。 - 進行又は転移性NSCLC に対する全身療法歴のある者。早期の切除可能病変に対する術前又は術後補助療法としての過去の全身療法及び／又は過去の根治的放射線療法若しくは化学放射線療法は、治療終了後12 カ月を超えてから再発又は進行が認められた場合は許容される。 - 抗TIGIT 療法又は免疫調節受容体／機序を標的とするその他の抗がん治療を受けたことのある者。 - 抗PD-1 抗体薬又は抗PD-L1 抗体薬による治療歴がある者。 - 他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する者。ただし、根治治療を受け、治験使用薬の初回投与の2 年以上前から活動性疾患が認められず、再発リスクの低い悪性腫瘍は組入れ可とする。 - ステロイド剤又は他の免疫抑制剤による長期治療を必要とする活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患又はそれらの既往歴が確認されている者。 - 活動性の原発性免疫不全症／活動性感染症。 - 活動性の結核感染。 |
- Presence of small cell and neuroendocrine histology components. - Brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids or anticonvulsants for at least 4 weeks prior to start of study intervention. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of brain radiotherapy and study enrollment. Participants must have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy (eg, dizziness and signs of increased intracranial pressure). - Any prior systemic therapy received for advanced or mNSCLC. Prior systemic therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and/or definitive radio- or chemoradiotherapy for early-stage disease are allowed, provided that recurrence or progression has occurred > 12 months after the end of treatment. - Any prior exposure to an anti-TIGIT therapy or any other anticancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms. - Any prior treatment with an anti-PD-1 or anti-PD-L1 agent. - History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease 2 years or more before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence. - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment. - Active primary immunodeficiency/active infectious disease(s). - Active tuberculosis infection. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非扁平上皮非小細胞肺癌 | Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| Rilvegostomig と化学療法の併用療法群又はペムブロリズマブと化学療法の併用療法群のいずれかに1:1 の比率でランダム化する。 | Participants will be randomized in a 1:1 ratio to either rilvegostomig plus chemotherapy or pembrolizumab plus chemotherapy arm. | ||
| - 全生存期間（OS） [期間：最長約5年]_OSは、ランダム化日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 - 無増悪生存期間（PFS） [期間：最長約5年]_PFS は、ランダム化日から、RECIST ガイドライン第1.1版に基づく画像検査上のPD が認められた日又は（PD が認められない場合は）死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 |
- Overall survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 5 years] _OS is defined as the time from randomization until the date of death due to any cause. - Progression-free survival (PFS) [Time Frame: Up to approximately 5 years] _PFS is defined as the time from randomization until radiological progression per RECIST 1.1, or death due to any cause (in the absence of progression). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD2936 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫県立尼崎総合医療センター 治験・受託研究審査委員会 | Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center Institutional Review Board | |
| 兵庫県尼崎市東難波町2丁目17番77号 | 2-17-77 Higashinaniwacho, Amagasaki, Hyogo, Hyogo | |
| 06-6480-7000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06627647 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| IRBで電子メールアドレスを設けていない | |
| D702FC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |