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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年11月5日
PD-1/PD-L1阻害薬投与及びプラチナ製剤を含む化学療法後のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌患者を対象としてacasunlimab（GEN1046）とペムブロリズマブ併用投与をドセタキセルと比較するプロスペクティブ、非盲検、ランダム化、第III相試験（ABBIL1TY NSCLC-06）
非小細胞肺癌を対象として標準治療であるドセタキセルに対するacasunlimabとペムブロリズマブ併用投与の優越性を評価する試験
jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
PD-L1 陽性の転移性非小細胞肺癌患者を対象として、acasunlimabとペムブロリズマブ併用投与の有効性及び安全性をドセタキセルと比較して評価する。本試験は、国際共同第III相試験であり、702名が参加する予定である。
3
PD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌
募集中
Acasunlimab(GEN1046)
なし
大阪医科薬科大学病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月1日
jRCT番号 jRCT2051240178

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PD-1/PD-L1阻害薬投与及びプラチナ製剤を含む化学療法後のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌患者を対象としてacasunlimab（GEN1046）とペムブロリズマブ併用投与をドセタキセルと比較するプロスペクティブ、非盲検、ランダム化、第III相試験（ABBIL1TY NSCLC-06） A Prospective, Open-Label, Randomized, Phase 3 Trial of Acasunlimab (GEN1046) in Combination With Pembrolizumab Versus Docetaxel in Subjects With PD-L1 Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After Treatment With a PD-1/PD-L1 Inhibitor and Platinum-Containing Chemotherapy (ABBIL1TY NSCLC-06)
非小細胞肺癌を対象として標準治療であるドセタキセルに対するacasunlimabとペムブロリズマブ併用投与の優越性を評価する試験 Trial to Evaluate Acasunlimab and Pembrolizumab Combination Superiority Over Standard of Care Docetaxel in Non-Small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当　 jRCT Inquiry Receipt Center
/ IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
GCT1046-06_jRCT@iqvia.com
jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当　 jRCT Inquiry Receipt Center
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
GCT1046-06_jRCT@iqvia.com
令和6年10月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

公益財団法人　がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
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地方独立行政法人宮城県立病院機構　宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

　

　
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岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
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大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
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近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
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広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
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国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
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日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
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愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
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関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

NHO Nagoya Medical Center

　

　
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/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

NHO Shikoku Cancer Center

　

　
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独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

NHO Kyushu Cancer Center

　

　
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地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
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公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

NHO Hokkaido Cancer Center

　

　
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/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

PD-L1 陽性の転移性非小細胞肺癌患者を対象として、acasunlimabとペムブロリズマブ併用投与の有効性及び安全性をドセタキセルと比較して評価する。本試験は、国際共同第III相試験であり、702名が参加する予定である。
3
2024年11月20日
2024年11月01日
2028年01月03日
72
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/クロアチア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ/エストニア/ポルトガル Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/Croatia/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Italy/Korea/Netherlands/Poland/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States/Estonia/Portugal
・組織学的又は細胞学的に確認された転移性NSCLC（ステージIV）患者
・以下の投与以降に進行が認められた。
-転移性NSCLCに対する1ラインの前治療（PD-1/PD-L1阻害薬とプラチナ製剤を含む化学療法併用療法）、又は
-転移性NSCLCに対する2ライン以下の前治療（PD-1/PD-L1阻害薬とプラチナ製剤を含む化学療法逐次療法、順序は問わない）
・治験依頼者が指定した中央検査機関にて、転移性NSCLC診断時以降に採取した腫瘍検体を用いてプロスペクティブに腫瘍のPD-L1発現陽性（腫瘍細胞の1%以上）と判定された。
・ベースライン時にRECIST v1.1に基づき治験担当医師により測定可能病変を有すると判定された。
・Cycle 1 Day 1前7日以内のECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータスのスコアが0又は1である。
・3ヵ月以上の生存が見込まれる。
・治験薬投与の7日以内の臨床検査結果による参加者の臓器および骨髄機能が十分である。 		- Participant has histologically or cytologically confirmed metastatic NSCLC
(stage IV).
- Participant has progressed on or after receiving:
- One prior line of therapy (PD-1/PD-L1 inhibitor and platinum-based chemotherapy concomitantly) in the metastatic disease setting; OR
- No more than 2 prior lines of therapy (PD-1/PD-L1 inhibitor and platinum-based chemotherapy sequentially, irrespective of the order)in the metastatic disease setting.
- Participant must have positive tumor PD-L1 expression (tumor cells >=1%)determined prospectively on a tumor sample from the metastatic setting at a sponsor-designated central laboratory.
- Participant has measurable disease according to RECIST v1.1 as assessed by the investigator at baseline.
- Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 within 7 days of Cycle 1 Day 1.
- Participant has a life expectancy of >=3 months.
- Participant must have adequate organ and bone marrow function, per laboratory test results within 7 days of trial treatment.
（1）標的となり得るEGFR感受性変異、ALK変異、RET変異、ROS1再構成、KRAS変異、BRAF変異、又はMETエクソン14スキッピング変異／MET増幅の確認記録がある。
注：MET増幅検査は、各国の検査の利用可能性に基づき、任意とする。
- KRAS/BRAF 変異が確認されている患者は、既承認の標的療法を利用できない場合に、本試験に適格とする。
（2）不安定若しくは症候性のCNS転移が確認されている若しくは新たに確認された、又は癌性髄膜炎の既往歴を有する。
（3）NSCLCに対するドセタキセルによる前治療
（4）治験治療の初回投与前28日以内の抗癌剤による治療		 - Documentation of known targetable epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitizing mutations, anaplastic lymphoma kinase (ALK), RET proto-oncogene (RET), ROS proto-oncogene 1; receptor tyrosine kinase (ROS1) rearrangement, Kirsten rat sarcoma virus (KRAS), BRAF mutations, and MET exon 14 skipping mutations/MET amplification. NOTE: MET amplification testing is optional based on local availability of the test.
- Participants with known KRAS/BRAF mutations are eligible for the trial if they do not have access to approved targeted therapies.
- Participants with newly identified or known unstable or symptomatic central nervous system (CNS) metastases or history of carcinomatous meningitis.
- Prior treatment with docetaxel for NSCLC.
- Prior treatment with a 4-1BB (CD137) targeted agent, any type of antitumor vaccine, autologous cell immunotherapy, or any unapproved immunotherapy.
- Treatment with an anticancer agent within 28 days prior to the first dose of trial treatment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
PD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌 PD-L1 positive metastatic non-small cell lung cancer
あり
Acasunlimab（100 mg）とペムブロリズマブ（400 mg）を6週間に1回（Q6W）（A群）又はドセタキセル75 mg/m2を3週間に1回（Q3W）（B群）投与する。 To receive either acasunlimab (100 mg) and pembrolizumab (400 mg) once every 6 weeks (Q6W) (Arm A) or Docetaxel 75 mg/m2 once every 3 weeks (Q3W) (Arm B).
全生存期間 Overall survival

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Acasunlimab(GEN1046)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ジェンマブ
Genmab

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪医科薬科大学病院 治験審査委員会 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Institutional Review Board
大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan, Osaka
072-683-1221
ompu_chiken@ompu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません