臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年11月14日 | ||
| 令和6年12月12日 | ||
| SJP-0170第I相試験 −健康成人を対象とした臨床薬理試験− | ||
| SJP-0170第I相試験 −健康成人を対象とした臨床薬理試験− | ||
| 尾松 和則 | ||
| 千寿製薬株式会社 | ||
| 健康成人を対象にSJP-0170点眼液を単回投与したときの薬物動態及び安全性を、対照薬を単回投与したときと比較する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 募集終了 | ||
| SJP-0170 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240176 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SJP-0170第I相試験 −健康成人を対象とした臨床薬理試験− | SJP-0170 Phase I study -Pharmacokinetic study in healthy adult participants - | ||
| SJP-0170第I相試験 −健康成人を対象とした臨床薬理試験− | SJP-0170 Phase I study -Pharmacokinetic study in healthy adult participants - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 尾松 和則 | Omatsu Kazunori | ||
| / | 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 開発 部 | Clinical development division | ||
| 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|
大阪府 |
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|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人を対象にSJP-0170点眼液を単回投与したときの薬物動態及び安全性を、対照薬を単回投与したときと比較する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年11月15日 | |||
| 2024年11月15日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が18歳以上、35歳以下の健康な日本人 ・治験責任医師又は治験分担医師が参加者として支障がないと判断した ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する |
- Healthy Japanese aged 18 to 35 years (inclusive) at the time of informed consent. - Principal or sub investigator determined the participant's eligibility for enrollment into the study. - Meet the other protocol-specified inclusion criteria |
||
| ・治療、無治療を問わず、疾患を有すると医師に診断されている ・重篤な全身性又は精神疾患の既往がある ・HBs抗原、梅毒血清反応、HCV抗体又はHIV抗原・抗体が陽性 ・治験実施計画書に規定した期間にカフェイン類若しくはアルコール含有飲料を摂取した、又は治験実施計画書に規定した期間にニコチンを含有する製品を使用した ・眼部手術の既往がある、又は治験参加に不適当と考えられる眼部外傷の既往がある ・薬物アレルギーの既往がある ・治験実施計画書に規定した期間に何らかの医薬品を使用した ・治験実施計画書に規定した期間に他の臨床研究に参加し、投薬を受けた、又は本治験期間中に他の臨床研究に参加する予定がある ・治験実施計画書に規定した期間にコンタクトレンズの装用が必要、又は治験薬の評価に影響を及ぼすと治験責任医師又は治験分担医師が判断する処置を受ける予定がある ・妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある、又は治験期間中に妊娠を希望する女性。パートナーが妊娠を希望する男性。治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意を得られない男女。精子提供をしないことに同意を得られない男性 ・治験責任医師又は治験分担医師が治験の参加に適切でないと判断した ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する |
- Clinically diagnosed any diseases whether under treatment or not. - History of serious systemic/psychiatric disease - Positive for either HBs antigen, syphilis seroreaction, HCV antibody, or HIV antigen/antibody - Intake of caffeines- or alcohol-containing beverages during the period specified in protocol, or use of nicotine-containing product during the period specified in protocol - History of any ocular surgery or traumatic eye injuries which is ineligible to participate the study - History of any drug-induced allergy - Use of any medications during the period specified in protocol. - History of participation in other clinical studies and administered any drugs during the period specified in protocol or be scheduled to participate in other clinical studies during this study. - Requiring use of contact lenses or scheduled to undergo any treatment which deemed to be affected the clinical assessment of investigational product by PI/SI during the period specified in protocol. - Pregnant, possibly pregnant or breast-feeding. Desire for childbearing during the study. Disagree to adhere to practice adequate contraception or no sperm donation during the study. - Have judged inappropriate to participate in the study by investigator. - Meet the other protocol-specified exclusion criteria |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 35歳 以下 | 35age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康成人 | healthy adult participants | ||
| あり | |||
| SJP-0170又は対照薬の点眼及び採血 | Ocular administration of SJP-0170 or control drug and blood collection | ||
| 薬物動態、安全性（有害事象等） | Pharmacokinetics and safety (adverse events, etc.) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SJP-0170 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 千寿製薬株式会社 | |
| Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原 4 丁目 1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |