臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月30日 | ||
| 未治療の慢性リンパ性白血病患者を対象に、Sonrotoclax（BGB-11417）とZanubrutinib（BGB-3111）の併用投与をベネトクラクスとオビヌツズマブの併用投与と比較する第III相、非盲検、無作為化試験 | ||
| 未治療の慢性リンパ性白血病患者を対象に、Sonrotoclax（BGB 11417）とZanubrutinib（BGB 3111）の併用投与をベネトクラクスとオビヌツズマブの併用投与と比較する試験 | ||
| 津村 明里 | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 独立判定委員会（IRC）が判定した無増悪生存期間（PFS）に基づき、A群［ソンロトクラクスとザヌブルチニブの併用投与（SZ）］とB群［ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用投与（VO）］の有効性を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 未治療の慢性リンパ性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| BGB-11417: TBC、BGB-3111: Zanubrutinib | ||
| BGB-11417: TBC、BGB-3111: Brukinsa | ||
| 兵庫県立尼崎総合医療センター 治験・受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240174 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の慢性リンパ性白血病患者を対象に、Sonrotoclax（BGB-11417）とZanubrutinib（BGB-3111）の併用投与をベネトクラクスとオビヌツズマブの併用投与と比較する第III相、非盲検、無作為化試験 | A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) Compared With Venetoclax Plus Obinutuzumab in Patients With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (BG-B11417-301) | ||
| 未治療の慢性リンパ性白血病患者を対象に、Sonrotoclax（BGB 11417）とZanubrutinib（BGB 3111）の併用投与をベネトクラクスとオビヌツズマブの併用投与と比較する試験 | A Study to Investigate Sonrotoclax (BGB 11417) Plus Zanubrutinib (BGB 3111) Compared With Venetoclax Plus Obinutuzumab in Patients With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 津村 明里 | Tsumura Akari | ||
| / | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-4899-2075 | |||
| akari.tsumura@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_BGB-11417-301@iqvia.com | |||
| 令和6年9月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
NHO Okayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metroppolitan University hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学病院 |
Yamagata University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 独立判定委員会（IRC）が判定した無増悪生存期間（PFS）に基づき、A群［ソンロトクラクスとザヌブルチニブの併用投与（SZ）］とB群［ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用投与（VO）］の有効性を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年10月15日 | |||
| 2024年10月15日 | |||
| 2024年07月28日 | |||
| 2032年04月30日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/ブラジル/オーストラリア/ニュージーランド/韓国/中国/フランス/イタリア/スペイン/イギリス/トルコ/ポーランド/チェコ/オランダ/スウェーデン/イスラエル/オーストリア/ドイツ/タイ/マレーシア/アイルランド/ギリシャ/アルゼンチン/メキシコ | US/Canada/Brazil/Australia/New Zealand/Korea/China/France/Italy/Spain/UK/Turkey/Poland/Czech Republic/Netherlands/Sweden/Israel/Austria/Germany/Thailand/Malaysia/Ireland/Greece/Argentina/Mexico | ||
| ・CLLと確定診断され、現在治療が必要な状態であり、CLLに対する全身治療歴がない成人患者である ・ECOGスコアが0、1又は2 ・CT/MRIで測定可能なリンパ節転移がある ・AST/ALTが基準値上限の2.5倍以下、総ビリルビンが基準値上限の3.0倍以下である ・クレアチニンクリアランスが50 mL/min以上である |
- Treatment-naive (TN) adults with confirmed diagnosis of CLL which requires treatment - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1, or 2 - Measurable disease by Computer Tomography/Magnetic Resonance Imaging - Adequate liver function as indicated by aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 x the institutional upper limits of normal (ULNs) value; serum total bilirubin < 3.0 x ULN - Adequate renal function as defined as creatinine clearance >= 50 milliliters per minute |
||
| ・CLLに対する全身療法を受けたことがある ・前リンパ球性白血病またはRichter症候群への移行や現在がある ・中枢神経系病変がある ・進行性多巣性白質脳症（PML）の既往歴がある ・コントロール不能な高血圧である |
- Previous systemic treatment for CLL - Known prolymphocytic leukemia or history of, or currently suspected, Richter's transformation - Known central nervous system involvement - History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Uncontrolled hypertension |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 未治療の慢性リンパ性白血病 | Previously untreated chronic lymphocytic leukemia | ||
| あり | |||
| 患者を、以下ののいずれかに1：1の比率で無作為割付する。 ・SonrotoclaxとZanubrutinib（BGB-3111）の併用投与 サイクル1の開始時から標準用量のZanubrutinibを1日1～2回経口投与し、Sonrotoclaxはサイクル4から併用投与を開始し、目標用量に達するまで用量を増やし、サイクル15の終了まで継続する（各サイクルは28日）。 ・ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用投与 サイクル1の1日目にオビヌツズマブ100mgを静脈内投与し、サイクル1の2日目に900mg（または代わりに1日目に1000mgが静脈内投与）、サイクル1の8日目と15日目および、サイクル 2 ～ 6 (各サイクルは 28 日)の1日目に1000mgを投与する。ベネトクラクスはサイクル1の22 日目から併用投与を開始し、目標用量に達するまで用量を増やしサイクル 12 の終了まで継続する (各サイクルは 28 日) |
Patients will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following: - Experimental: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib Participants will receive from start of Cycle 1 a standard dose of zanubrutinib once or twice daily orally and in combination with sonrotoclax starting from Cycle 4 onwards at increasing doses until target dose is reached and continuing until end of Cycle 15 (each cycle is 28 days) - Active Comparator: Venetoclax Plus Obinutuzumab Participants will receive obinutuzumab 100mg intravenously on Day 1 Cycle 1, followed by 900 mg on Day 2 Cycle 1 (or alternatively receive 1000 mg intravenously on Day 1), followed by 1000 mg on Days 8 and 15 of Cycle 1 and thereafter on Day 1 of Cycles 2 through 6 (each cycle is 28 days) in combination with venetoclax at increasing doses until target dose is reached from Day 22 Cycle 1 until end of Cycle 12 (each cycles is 28 days) |
||
| PFS：無作為化日からIRC判定による最初の進行が記録された日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。 | PFS, defined as time from the date of randomization to the date of first confirmed disease progression as determined by IRC or death due to any cause, whichever occurs first. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BGB-11417: TBC | |||
| BGB-11417: TBC | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BGB-3111: Zanubrutinib | |||
| BGB-3111: Brukinsa | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| BeiGene, Ltd. | |
| BeiGene, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫県立尼崎総合医療センター 治験・受託研究審査委員会 | Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center IRB | |
| 兵庫県尼崎市東難波町二丁目 17 番 77 号 | 2-17-77, Higashi-Naniwa-cho, Amagasaki-shi, Hyogo | |
| 06-6480-7000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |