臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月29日 | ||
| PD-L1 発現率1%～49%のステージIV 又は再発非扁平上皮（NSQ）非小細胞肺癌患者を対象に、一次治療として、ニボルマブ と relatlimab の固定用量配合剤と化学療法の併用療法をペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較する第3 相ランダム化非盲検試験 | ||
| PD-L1 1%～49%のステージIV 又は再発非扁平上皮NSCLC患者を対象としたニボルマブ と relatlimab固定用量配合剤と化学療法の併用療法をペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較する試験 | ||
| Qureshi Anila | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| PD-L1発現1%～49%の未治療ステージIV又は再発NSQ NSCLCの治験参加者において、A群とB群のOSを比較評価すること。 | ||
| 3 | ||
| NSQ, NSCLC | ||
| 募集中 | ||
| Nivolumab/Relatlimab、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、シスプラチン | ||
| なし、ペムブロリズマブ 点滴静注用濃縮液、カルボプラチン点滴静注用濃縮液、ペメトレキセド点滴静注液用濃縮液用粉末、シスプラチン点滴静注用濃縮液 | ||
| 兵庫県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240173 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PD-L1 発現率1%～49%のステージIV 又は再発非扁平上皮（NSQ）非小細胞肺癌患者を対象に、一次治療として、ニボルマブ と relatlimab の固定用量配合剤と化学療法の併用療法をペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較する第3 相ランダム化非盲検試験 | A Phase 3, Randomized, open-label Study of Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination with Chemotherapy Versus Pembrolizumab with Chemotherapy as First-line Treatment for Participants with Non-squamous (NSQ), Stage IV or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer and with Tumor Cell PD-L1 expression of 1% to 49% | ||
| PD-L1 1%～49%のステージIV 又は再発非扁平上皮NSCLC患者を対象としたニボルマブ と relatlimab固定用量配合剤と化学療法の併用療法をペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較する試験 | A Study of Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination with Chemotherapy Versus Pembrolizumab with Chemotherapy in Participants with Non-squamous Stage IV or Recurrent NSCLC and PD-L1 1% to 49% (CA224-1093) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Qureshi Anila | Qureshi Anila | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Qureshi Anila | Qureshi Anila | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和6年10月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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| / | 中国中央病院 |
Chugoku Central Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital- Osakasayama Campus |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学付属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
University Of Occupational And Enviromental Health |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa cancer center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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奈良県 |
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| 奈良県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PD-L1発現1%～49%の未治療ステージIV又は再発NSQ NSCLCの治験参加者において、A群とB群のOSを比較評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2033年11月11日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/中国/ルーマニア/ドイツ/計22カ国 | United States/China/Romania/Germany/Total 22 countries. | ||
| ・中央検査機関でPD-L1腫瘍細胞の発現が1%～49%と判定され、組織学的に確認されたNSQ組織型のステージIV又は再発NSCLC ・RECIST 1.1版の基準に基づく、コンピュータ断層撮影又は核磁気共鳴画像検査による測定可能病変を有する ・スクリーニング時のECOG performance statusが1以下である ・進行又は転移性疾患に対する一次治療としての全身抗がん治療を受けていない |
-Participants must have histologically confirmed Stage IV or recurrent Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) of non-squamous (NSQ) histology with tumor cell PD-L1 expression 1% to 49% as determined by a central laboratory -Participants must have measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1 criteria. -Participants must have an Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <= 1 at screening. -Participants must have no prior systemic anti-cancer treatment given as primary therapy for advanced or metastatic disease. |
||
| ・標的阻害剤療法に感受性のあるEGFR変異、ALK転座、ROS-1転座を有してはならない。また、既知のBRAFV600E、RET変異およびNTRK融合遺伝子変異を有する参加者は除外される。 ・未治療の中枢神経系転移を有する参加者は除外される。 ・治療を必要とする同時悪性腫瘍を有する参加者は除外される。または、ランダム化前の2年以内に活動性悪性腫瘍の既往歴を有する参加者は除外される。 ・自己免疫疾患を有する参加者は除外される。 ・間質性肺疾患又は肺臓炎の既往歴があり、管理のためにグルココルチコイドの経口又は静脈内（IV）投与を必要とした参加者は除外される。 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2若しくは抗CTLA-4抗体、又はT細胞共刺激若しくはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体若しくは薬剤による前治療のある参加者は除外される。 |
-Participants must not have epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations, anaplastic lymphoma kinase (ALK) translocations, ROS-1 translocations and known BRAFV600E, that are sensitive to available targeted inhibitor therapy; participants with known activating rearranged during transfection (RET) mutations and neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) fusion gene alterations. -Participants must not have untreated central nervous system (CNS) metastases. -Participants must not have concurrent malignancy requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to randomization. -Participants must not have an active autoimmune disease. -Participants must not have history of interstitial lung disease or pneumonitis that required oral or intravenous (IV) glucocorticoids. -Participants must not have a history of myocarditis, regardless of etiology. -Participants must not have had prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibody, or other antibody or drug targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| NSQ, NSCLC | NSQ, NSCLC | ||
| あり | |||
| A群；ニボルマブ/Relatlimab、カルボプラチン、ペメトレキセド、シスプラチン Arm B；ペムブロリズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、シスプラチン |
Arm A;Nivolumab/Relatlimab, Carboplatin, Pemetrexed, Cisplatin Arm B;Pembrolizumab, Carboplatin, Pemetrexed, Cisplatin |
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| 全生存期間 | OS | ||
| 無増悪生存期間, 客観的奏効率, 奏効期間, 有害事象, 重篤な有害事象, 免疫原性有害事象, NSCLC-SAQ 合計スコア | PFS, ORR, DoR, Aes, SAEs, IMAEs, NSCLC-SAQ total score | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Nivolumab/Relatlimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| ペムブロリズマブ 点滴静注用濃縮液 | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン点滴静注用濃縮液 | |||
| 21800AMX10584 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセド | |||
| ペメトレキセド点滴静注液用濃縮液用粉末 | |||
| 22000AMX01851 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン点滴静注用濃縮液 | |||
| 22100AMX00807 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫県立がんセンター治験審査委員会 | Hyogo Cancer Center Institutional Review Board | |
| 兵庫県明石市北王子町13番70号 | 13-70 Kitaouji-cho, Akashi, Hyogo, Hyogo, Hyogo | |
| 078-929-1151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06561386 | |
| CT.gov | |
| CT.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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