臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月17日 | ||
| 令和6年12月12日 | ||
| プラチナ製剤を含む化学療法及び抗PD-1/PD-L1免疫療法による前治療歴を有する子宮体癌患者を対象としてサシツズマブ ゴビテカンを医師選択治療と比較する無作為化、非盲検、第3相試験 | ||
| プラチナ製剤を含む化学療法及び免疫療法後の子宮体癌患者を対象としてサシツズマブ ゴビテカンを医師選択治療と比較する試験 | ||
| 船山 景士 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| －盲検下独立判定委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）に対するサシツズマブ ゴビテカン（SG）の効果を、医師選択治療（TPC）と比較する。 －全生存期間（OS）に対するサシツズマブ ゴビテカンの効果をTPCと比較する。 |
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| 3 | ||
| 子宮体癌 | ||
| 募集中 | ||
| Sacituzumab govitecan-hziy、Doxorubicin、Paclitaxel | ||
| Trodelvy (米国)、Doxorubicin Teva 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion（オランダ）、Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion（ドイツ） | ||
| 兵庫県立がんセンター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240165 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤を含む化学療法及び抗PD-1/PD-L1免疫療法による前治療歴を有する子宮体癌患者を対象としてサシツズマブ ゴビテカンを医師選択治療と比較する無作為化、非盲検、第3相試験 | A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician's Choice in Participants With Endometrial Cancer Who Have Received Prior Platinum-based Chemotherapy and Anti-PD-1/PD-L1 Immunotherapy | ||
| プラチナ製剤を含む化学療法及び免疫療法後の子宮体癌患者を対象としてサシツズマブ ゴビテカンを医師選択治療と比較する試験 | Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician's Choice in Participants With Endometrial Cancer After Platinum-Based Chemotherapy and Immunotherapy (ASCENT-GYN-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 船山 景士 | Funayama Keiji | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-661 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku | |
| 03-6629-5140 | |||
| ClinicalTrialGSJ@gilead.com | |||
| クリニカル オペレーションズ | Clinical Operations | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | ||
| クリニカル・オペレーションズ | |||
| 100-6616 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku | ||
| 03-6629-5175 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| 令和6年9月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
The Jikei University Kashiwa Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| －盲検下独立判定委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）に対するサシツズマブ ゴビテカン（SG）の効果を、医師選択治療（TPC）と比較する。 －全生存期間（OS）に対するサシツズマブ ゴビテカンの効果をTPCと比較する。 |
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| 3 | |||
| 2024年11月29日 | |||
| 2024年10月07日 | |||
| 2028年09月19日 | |||
| 520 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| －再発／治療抵抗性の子宮体癌（子宮内膜癌又は癌肉腫）であるエビデンスが記録されている。 －子宮体癌に対して併用又は単剤による最大3ラインの全身療法歴（プラチナ製剤を含む全身化学療法及び抗PD-1/PD-L1療法を含む）を有する。 －ドキソルビシン又はパクリタキセルのいずれかの投与に適格であると治験担当医師が判断した。 －固形 がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） v1.1の基準に基づく治験担当医師の評価により、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で放射線学的に評価可能な病変（測定可能又は測定不能のいずれか）を有する。 －Eastern Cooperative Oncology Group performance statusスコアが0又は1。 －十分な臓器機能を有する。 |
- Documented evidence of recurrent/persistent endometrial cancer (endometrial carcinoma or carcinosarcoma). - Up to 3 prior lines of systemic therapy for endometrial cancer, including systemic platinum-based chemotherapy and anti-PD-1/PD-L1 therapy, either in combination or separately. - Eligible for treatment with either doxorubicin or paclitaxel as determined by the investigator. - Radiologically evaluable disease (either measurable or nonmeasurable) by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. - Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1. - Adequate organ function. |
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| －子宮平滑筋肉腫及び子宮内膜間質肉腫を有する 。 －本治験への登録時に根治的治療の対象となる患者。 －治験担当医師がプラチナ製剤を含む化学療法の再投与に適格と判断した患者。 －Trop-2標的抗体薬物複合体（ADC）による前治療歴を有する。 －活動性の二次がんを有する。 －抗菌薬の全身投与を必要とする活動性の重篤な感染症を有する。 －活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）又はランダム割付け前6ヵ月以内の消化管穿孔を有する。 －出生時に女性と割り当てられた患者で、血清妊娠検査陽性又は授乳中である。 注意：治験実施計画書に規定されたその他の選択／除外基準が適用される場合がある。 |
- Uterine leiomyosarcoma and endometrial stromal sarcomas are excluded. - Participants who are candidates for curative-intent therapy at the time of study enrollment. - Participants eligible for rechallenge with platinum-based chemotherapy as determined by the investigator. - Received any prior treatment with a Trop-2-directed antibody-drug conjugate (ADC). - Have an active second malignancy. - Have an active serious infection requiring systemic antimicrobial therapy. - Have active chronic inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) or gastrointestinal perforation within 6 months prior to randomization. - Have a positive serum pregnancy test or are breastfeeding for participants who are assigned female at birth. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 子宮体癌 | Endometrial Cancer | ||
| あり | |||
| 被験群:サシツズマブ ゴビテカン（SG） －21日間サイクルのDay 1及びDay 8にSG 10 mg/kgを投与する。 薬剤: サシツズマブ ゴビテカン 静脈内投与 他の名称：トロデルビ、GS-0132 実薬対照群：治験担当医師選択による治療（TPC） 被験者には、無作為割付け前に決定した以下のTPCのレジメンのいずれかを投与する。 －ドキソルビシン：21日間サイクルのDay 1にドキソルビシン60 mg/m^2をIV投与 する。 薬剤:ドキソルビシン 静脈内投与 別名:アドリアマイシン －パクリタキセル： 28日間サイクルのDay 1, Day 8,及びDay 15に80 mg/m^2をIV投与する。 薬剤:パクリタキセル 静脈内投与 別名:タキソール |
Experimental: Sacituzumab Govitecan (SG) - Participants will receive SG at a dose of 10 mg/kg on Days 1 and 8 of a 21-day cycle. Drug: Sacituzumab govitecan-hziy Administered intravenously Other Names: Trodelvy, GS-0132 Active Comparator: Treatment of Physician's Choice (TPC) Participants will receive one of the following TPC, regimens determined prior to randomization. - Doxorubicin 60 mg/m^2 IV on Day 1 of a 21-day cycle Drug: Doxorubicin Administered intravenously Other Names: Adriamycin - Paclitaxel 80 mg/m^2 IV on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle Drug: Paclitaxel Administered intravenously Other Names: Taxol |
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| －盲検下独立判定委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長約27ヵ月まで］ PFS:ランダム割付け日から、RECIST v1.1に基づくBICRの評価により客観的疾患進行（PD）が認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 －全生存期間（OS）［評価期間:最長約47ヵ月まで］ OS：ランダム割付け日から原因を問わない死亡までの期間と定義する。 |
- Progression-Free Survival (PFS) As Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) [Time Frame: Up to approximately 27 months] PFS, defined as the time from the date of randomization until the date of objective progressive disease (PD), as assessed by BICR per RECIST v1.1, or death from any cause, whichever comes first. - Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 47 months] OS is defined as time from the date of randomization until death due to any cause. |
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| - BICR及び治験担当医師の評価による客観的奏効率 （ORR）［評価期間:最長約47ヵ月まで］ ORR:RECISTv1.1に基づくBICRの評価により、奏効が最初に記録されてから4週間以上経過後に確認されたCR又はPRの最良総合効果を達成した被験者の割合と定義する。 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life Questionnaire-Core 30 Version 3.0（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインのベースラインからWeek 13までの変化量［評価期間:ベースライン、Week 13］ EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、5つの機能スケール、1つの全般的健康状態スケール、3つの症状スケール、及び6つの単一項目からなる30の質問（項目）で構成される。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30のスコアリングマニュアルに従って実施する。身体機能スケールのスコア範囲は0–100である。スコアが高いほど機能レベルが高いことを示す（すなわち、被験者のより良い状態）。 - 治験担当医師判定によるPFS［評価期間:最長約27ヵ月まで］ - BICR及び治験担当医師の評価による奏効期間（DOR）［評価期間:最長約47ヵ月まで］ DOR: RECIST v1.1に基づくBICR及び治験担当医師の評価により、CR又はPRが最初に記録された時点から、客観的なPDの最初の記録又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方までの期間と定義する。 - BICR及び治験担当医師の評価によるClinical Benefit Rate（CBR）［評価期間:最長約47ヵ月まで］ CBR: RECIST v1.1に基づくBICR及び治験担当医師の評価により、奏効が最初に記録されてから4週間以上経過後に確認されたCR又はPRが最良総合効果である被験者、又は持続的な安定（SD；ランダム割付けからPDまでにSD期間が6ヵ月以上）が最良総合効果である被験者の割合と定義する。 - 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合［評価期間:治験薬投与開始日から治験薬最終投与後30日まで（最長約47ヵ月間）］ - 臨床検査値異常の発現頻度 ［評価期間:治験薬投与開始日から治験薬最終投与後30日まで（最長約47ヵ月間）］ -EORTC QLQ-C30の全般的健康状態（GHS）／生活の質（QoL）ドメインのベースラインからWeek 13までの変化量［評価期間:ベースライン、Week 13］ EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、5つの機能スケール、1つの全般的健康状態スケール、3つの症状スケール、及び6つの単一項目からなる30の質問（項目）で構成される。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30のスコアリングマニュアルに従って実施する。全般的健康状態スコアの範囲は0–100である。スコアが高いほど機能レベルが高いことを示す（すなわち、被験者のより良い状態）。 |
- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by BICR and Investigator [Time Frame: Up to approximately 47 months] ORR, defined as the percentage of participants who have achieved a CR or PR as best overall response that is confirmed >= 4 weeks after initial documentation of response as assessed by BICR per RECIST v1.1. - Change from Baseline in the Physical Functioning Domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) at Week 13 [Time Frame: Baseline, Week 13] The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer patients, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items. Scoring of the QLQ-C30 is performed according to QLQ-C30 Scoring manual. The physical functioning scale range in score from 0 to 100. Higher score denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant). - PFS as Assessed by Investigator [Time Frame: Up to approximately 27 months] - Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR and Investigator [Time Frame: Up to approximately 47 months] DOR is defined as the time from the first documentation of CR or PR to the earlier of the first documentation of definitive PD as assessed by BICR and investigator per RECIST v1.1, or death from any cause, whichever comes first. - Clinical Benefit Rate (CBR) as Assessed by BICR and Investigator [Time Frame: Up to approximately 47 months] CBR is defined as the percentage of participants with best overall response of CR or PR that is confirmed >= 4 weeks after initial documentation of response or durable stable disease (SD; duration of SD >= 6 months from randomization to disease progression), as assessed by BICR and investigator per RECIST v1.1. - Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: First dose date up to 30 days post last dose (Up to Up to approximately 47 months)] - Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities [Time Frame: First dose date up to 30 days post last dose (Up to Up to approximately 47 months)] - Change from baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Domain of the EORTC QLQ-C30 at Week 13 [Time Frame: Baseline, Week 13] The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer patients, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items. Scoring of the QLQ-C30 is performed according to QLQ-C30 Scoring manual. Global health status score ranges from 0 to 100. Higher score denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Sacituzumab govitecan-hziy | |||
| Trodelvy (米国) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Doxorubicin | |||
| Doxorubicin Teva 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion（オランダ） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Paclitaxel | |||
| Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion（ドイツ） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences, K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫県立がんセンター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | Hyogo Cancer Center IRB | |
| 兵庫県明石市北王子町13-70 | 13-70 Kitaojicho, Akashi-shi, Hyogo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06486441 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-511957-23 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |