臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月17日 | ||
| 令和6年12月4日 | ||
| 日本人健康被験者及び日本人 2型糖尿病患者を対象としたAZD5004の反復投与用量漸増試験 | ||
| 日本人健康被験者及び日本人 2型糖尿病患者を対象に、AZD5004の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第 I相、ランダム化、単盲検、プラセボ対照、単回及び反復投与用量漸増試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 1 | ||
| 健康被験者 2型糖尿病患者 | ||
| 募集中 | ||
| AZD5004 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会大阪治験病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240164 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者及び日本人 2型糖尿病患者を対象としたAZD5004の反復投与用量漸増試験 | A Study to Investigate Multiple Ascending Doses of AZD5004 in Healthy Japanese Participants and Participants with 2 Diabetes Mellitus | ||
| 日本人健康被験者及び日本人 2型糖尿病患者を対象に、AZD5004の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第 I相、ランダム化、単盲検、プラセボ対照、単回及び反復投与用量漸増試験 | A Phase I, Randomised, Single-blind, Placebo-controlled, Single and Repeated Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AZD5004 in Healthy Japanese Participants with Type 2 Diabetes Mellitus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年8月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1 | |||
| 2024年08月30日 | |||
| 2024年11月02日 | |||
| 2024年08月30日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上65歳以下の日本人男性及び女性。 >パートAの参加基準： - HbA1cが6.0%以下の者。 - 体重が50.0 kg以上、かつBMIが18.0 kg/m2 以上 32.0 kg/m2 以下の者。 >パートBの参加基準： - HbA1c が6.5%以上10.5%以下の者。 - 他の糖尿病治療薬の投与を受けていない者。 - 体重が60.0 kg 以上、かつBMI が 24.0 kg/m2以上 35.0 kg/m2 以下の者。 |
> Inclusion Criteria: - Japanese men or women, and 18-65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. > Inclusion Criteria for Part A: - HbA1c 6.0% or less. - Body weight 50.0 kg or more and BMI within the range 18.0-32.0 kg/m2. > Inclusion Criteria for Part B: - HbA1c 6.5% or more and 10.5% or less. - Not on any other diabetic medications. - Body weight 60.0 kg or more and BMI within the range 24.0-35.0 kg/m2. |
||
| - 臨床的に関連する急性または慢性の病状または疾患。 - 急性膵炎および慢性膵炎、胆石の既往歴がある者。 - 腎機能異常を有する者。 - 臨床的に重要な胃内容排出異常がある者。 - 重大な肝疾患を有する者。 - コントロール不良の甲状腺疾患を有する者。 |
- Has a clinically relevant acute or chronic medical condition or disease. - History of acute pancreatitis and chronic pancreatitis, gallstones. - Abnormal renal function. - Known clinically significant gastric emptying abnormality - Significant hepatic disease. - Uncontrolled thyroid disease |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康被験者 2型糖尿病患者 | Healthy Participants Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| > アーム（アームのタイトル/タイプ/説明） - パート A-AZD5004/被験薬/被験者は AZD5004 を経口投与 - パート A-プラセボ/プラセボ比較/被験者はプラセボを経口投与 - パート B-AZD5004/被験薬/被験者は AZD5004 を経口投与 - パート B-プラセボ/プラセボ比較/被験者はプラセボを経口投与 > 介入 (介入名/タイプ/関連アーム/説明/その他の名前) -AZD5004(パート A)/薬剤/パート A-AZD5004/1 日目に AZD5004 を 1 回経口投与 注: 介入のその他の名前は指定されていません - プラセボ(パート A)/薬剤/パート A-プラセボ/1 日目にプラセボを 1 回経口投与 注: 介入のその他の名前は指定されていません - AZD5004(パート B)/薬剤/パート B-AZD5004/AZD5004は1日1回経口投与 注: 介入のその他の名前は指定されていません - プラセボ(パート B)/薬剤/パート B-プラセボ/プラセボは1 日 1 回経口投与 注: 介入のその他の名前は指定されていません |
> Arms (Arm Title/Type/Description) - Part A-AZD5004/Experimental/Participants will receive AZD5004 orally. - Part A-Placebo/Placebo Comparator/Participants will receive matching Placebo orally. - Part B-AZD5004/Experimental/Participants will receive AZD5004 orally. - Part B-Placebo/Placebo Comparator/Participants will receive matching Placebo orally. > Interventions (Interventions Name/Type/Associated Arms/Description/Other Names) - AZD5004(Part A)/Drug/Part A-AZD5004/Single dose of AZD5004 oral on Day1 NOTE: Intervention Other Names have not been specified - Placebo(Part A)/Drug/Part A-Placebo/Single dose of placebo oral on Day1 NOTE: Intervention Other Names have not been specified - AZD5004(Part B)/Drug/Part B-AZD5004/AZD5004 will be administered as an oral tablet once daily. NOTE: Intervention Other Names have not been specified - Placebo(Part B)/Drug/Part B-Plocebo/Placebo will be administered as an oral tablet once daily. NOTE: Intervention Other Names have not been specified |
||
| > 評価項目: AZD5004 の安全性パラメータ: 有害事象、ベースライン以降の値、臨床検査項目、バイタルサイン、ECG パラメータのベースラインからの経時的変化量 > 期間: スクリーニング (-28 日目) から最後のフォローアップ来院まで > 説明: SADにおける健康被験者に単回投与時及びMADにおけるT2DM患者に連日反復投与時のAZD5004の安全性及び忍容性を検討する |
> Outcome Measure: AZD5004 safety parameters: adverse events, post-baseline values and changes from baseline over time of clinical laboratory evaluations, vital signs, and ECG parameters > TimeFrame: From screening (Day -28) to last follow up visit > Description: To investigate the safety and tolerability of AZD5004 following a single administration in healthy participants in SAD and repeated daily administration in participants with T2DM in MAD |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5004 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会大阪治験病院治験審査委員会 | IRB Osaka Pharmacology Clinical Research Hpospital | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06529419 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D7260C00003 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |