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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年10月16日
12歳以上18歳未満の慢性片頭痛を有する青年患者を対象に，片頭痛の予防におけるrimegepantの有効性および安全性を評価する第3相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，介入試験（非盲検継続投与期間あり）（治験実施計画書番号：C4951013）
片頭痛が頻発する青年を対象とした治験薬rimegepant を検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
片頭痛発作が頻繁に起こる青年患者を対象に治験薬rimegepantの効果を検討する
3
片頭痛
募集前
BHV-3000
Nurtec（米国）
富永病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月16日
jRCT番号 jRCT2051240163

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

12歳以上18歳未満の慢性片頭痛を有する青年患者を対象に，片頭痛の予防におけるrimegepantの有効性および安全性を評価する第3相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，介入試験（非盲検継続投与期間あり）（治験実施計画書番号：C4951013） AN INTERVENTIONAL, EFFICACY, AND SAFETY, PHASE 3 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY WITH AN OPEN-LABEL EXTENSION TO INVESTIGATE RIMEGEPANT IN MIGRAINE PREVENTION IN ADOLESCENTS 12 TO LESS THAN 18 YEARS OF AGE WITH CHRONIC MIGRAINE
片頭痛が頻発する青年を対象とした治験薬rimegepant を検討する試験 A Study to Learn About the Study Medicine Called Rimegepant in Adolescents With Frequent Migraine

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和6年10月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団英麗会東京頭痛クリニック

Tokyo Headache Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人斐水会ながせき頭痛クリニック

Nagaseki headache clinic

山梨県

　

山梨県

　
/

　

/

社会医療法人寿会富永クリニック

Tominaga Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

山口クリニック

Yamaguchi Clinic

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人壮大会天王寺だい脳神経外科

Tennoji Department of Neurosurgery

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

公益財団法人甲南会甲南医療センター

Konan Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人田中脳神経外科クリニック

Tanaka Neurosurgical Clinic

鹿児島県

　

鹿児島県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

片頭痛発作が頻繁に起こる青年患者を対象に治験薬rimegepantの効果を検討する
3
2024年11月11日
2024年11月11日
2028年07月11日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし none
選択基準：
・片頭痛（前兆の有無を問わない）の病歴が6ヵ月以上ある
・月間頭痛日数が15日以上である
・月間片頭痛日数が8日以上である
・未治療の場合，片頭痛が4～72時間持続する		 Inclusion Criteria:
*At least a 6 month history of migraine (with or without aura)
*15 or more headache days/month
*8 or more migraine days/month
*Migraine lasting 4-72 hours if untreated
除外基準：
・頑固な頭痛を有する
・コントロール不良または未治療の精神疾患を現在有する
・自殺行動の既往歴または自傷行為のリスクを有する
・アルコール乱用および（または）違法薬物の使用歴を有する
・重度の薬物アレルギーの既往歴を有する
・片頭痛予防のため2種類以上の薬剤を服用している
・同時期に他の治験に参加する		 Exclusion Criteria:
*Unrelenting headache
*Current psychiatric condition uncontrolled or untreated
*History of suicidal behavior or the subject is at risk of self-harm
*History of alcohol abuse and/or illicit drug use
*History of severe drug allergy
*Use of more than one medication for migraine prevention/prophylaxis
*Participation in another clinical trial at the same time
12歳 以上 12age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
片頭痛 Migraine
あり
○Rimegepant 75 mg 口腔内崩壊錠
○外観を一致させたプラセボ口腔内崩壊錠		 -Rimegepant 75 mg orally disintegrating tablets
-Matching placebo oral disintegrating tablets
・月間片頭痛日数［期間：12 週間］
　○月間片頭痛日数のベースラインからの平均変化量を評価し，rimegepantの有効性をプラセボと比較する		 *Number of migraine days per month [Time Frame: 12 Weeks]
-Efficacy of rimegepant relative to placebo, measured as mean change from the baseline in the number of migraine days per month
・片頭痛に特化した急性期治療薬の月間使用日数のベースラインからの平均変化量を評価し，rimegepantの有効性をプラセボと比較する［期間：12 週間］
　○片頭痛に特化した急性期治療薬の月間使用日数の変化量
・頭痛の月間発現日数のベースラインからの平均変化量を評価し，rimegepantの有効性をプラセボと比較する［期間：12 週間］
　○頭痛の月間発現日数の変化量
・中等度または重度の片頭痛の月間発現日数がベースラインから50%以上減少した治験参加者の割合を評価し，rimegepantの有効性をプラセボと比較する［期間：12 週間］
　○中等度または重度の片頭痛の月間発現日数の変化量
・Pediatric Quality of Life (PedsQL) の合計スコアのベースラインからの平均変化量を評価し，rimegepantの有効性をプラセボと比較する［期間：12 週間］
　○Quality of Life (QOL) の変化量
・頭痛の急性期治療薬の月間使用日数および片頭痛に特化した急性期治療薬の月間使用日数のベースラインからの平均変化量を評価し，rimegepantの有効性をプラセボと比較する［期間：12 週間］
　○頭痛の急性期治療薬および片頭痛に特化した急性期治療薬の使用の変化量
・有害事象が認められた治験参加者の例数および割合（全有害事象および重症度別）を評価し，rimegepantの安全性をプラセボと比較し，rimegepantの長期安全性を評価する。［期間：最長15ヵ月間］
　○治験薬の安全性および忍容性
・肝臓関連有害事象が認められ，処置を要した治験参加者の例数および割合を評価し，rimegepantの安全性をプラセボと比較し，rimegepantの長期安全性を評価する。［期間：最長15ヵ月間］
　○特記すべき有害事象の安全性モニタリング
・Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) 合計スコアのベースラインからの平均変化量を評価し，rimegepantの有効性をプラセボと比較する［期間：12 週間］
　○ QOLの変化量		 *Efficacy of rimegepant relative to placebo measured as the mean change from baseline in the number of acute migraine-specific medication days per month [Time Frame: 12 Weeks]
-Change in the use of acute migraine-specific medication days per month
*Efficacy of rimegepant relative to placebo measured the mean change from baseline in the number of headache days per month [Time Frame: 12 Weeks]
-Change in headache days per month
*Efficacy of rimegepant relative to placebo measured as the percentage of participants with at least 50% reduction from baseline in number of moderate or severe migraine days per month [Time Frame: 12 weeks]
-Change in moderate or severe migraine days per month
*Efficacy of rimegepant relative to placebo measured as the mean change from baseline in the Pediatric Quality of Life (PedsQLTM) total score [Time Frame: 12 Weeks]
-Change in the Quality of Life
*Efficacy of rimegepant relative to placebo measure as the mean change from baseline in the number of acute headache medication days per month, and acute migraine-specific medication days per month [Time Frame: 12 Weeks]
-Change in headache and migraine rescue medication(s) used
*Safety of rimegepant relative to placebo, and safety of rimegepant given for a long period of time measured as the number and percentage of participants with adverse event by severity and overall [Time Frame: Up to 15 months]
-Safety and tolerability of the study drug
*Safety of rimegepant relative to placebo, and safety of rimegepant given for long period of time measured as the number and percentage of participants with liver-related adverse event and action taken [Time Frame: Up to 15 Months]
-Safety monitoring of adverse events of special interest
*Efficacy of rimegepant relative to placebo measured as mean change from baseline in the PedMIDAS total score [Time Frame: 12 Weeks]
-Change in the Quality of Life

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BHV-3000
Nurtec（米国）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

富永病院 治験審査委員会 Tominaga Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪市浪速区湊町1-4-48 1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-city, Osaka, Japan, Osaka
06-6568-1601
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06616194
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて，匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

web formでの連絡形態をとっておりIRBでメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません