臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月16日 | ||
| 令和6年11月22日 | ||
| 肥満又は合併症を伴う過体重の被験者を対象にAZD5004 の有効性、安全性、及び忍容性を評価する後期第II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 肥満又は過体重かつ1 つ以上の肥満に関連する合併症を有する成人におけるAZD5004 の効果を評価する試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 2 | ||
| 肥満症 | ||
| 募集中 | ||
| AZD5004 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240162 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満又は合併症を伴う過体重の被験者を対象にAZD5004 の有効性、安全性、及び忍容性を評価する後期第II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of AZD5004 in Participants Living with Obesity or Overweight with Comorbidity (VISTA) | ||
| 肥満又は過体重かつ1 つ以上の肥満に関連する合併症を有する成人におけるAZD5004 の効果を評価する試験 | Effects of AZD5004 in adults who are living with obesity or overweight with at least 1 weight-related comorbidity (VISTA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年9月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 2 | |||
| 2024年11月12日 | |||
| 2024年11月22日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 19 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/オーストラリア/台湾/英国/ドイツ | US/Canada/Australia/Taiwan/United Kingdom/Germany | ||
| - 年齢が18歳以上 - BMIが30 kg/m2以上、又は27 kg/m2以上、かつ以下の肥満に関連する合併症（治療の有無は問わない）のうち1つ以上の診断を受けている： (i)高血圧 (ii)脂質異常症又は高脂血症 (iii)心血管疾患 (iv)閉塞性睡眠時無呼吸 - スクリーニング前3カ月間にわたり体重が安定している（体重変化が±5%） |
- Adults 18 years of age or more. - BMI (a) 30 kg/m2 or more, or (b) 27 kg/m2 or more and have a current diagnosis of at least 1 of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): (i) Hypertension (ii) Dyslipidemia or hyperlipidemia (iii) CV disease (iv) Obstructive sleep apnea - A stable body weight for 3 months prior to Screening (+- 5% body weight change). |
||
| - クッシング症候群等の他の内分泌障害により誘発された肥満、又はプラダーウィリ症候群等の単一遺伝子性の肥満若しくは症候性肥満である者 - スクリーニング前3カ月以内に体重減少を目的とした処方薬又は非処方薬の投与を受けた者 - 減量手術又は減量デバイス（胃バルーン又は十二指腸バリア等）装着を過去に受けたか、（治験期間中に）受ける予定がある者 - 1型糖尿病又はT2DMの既往がある者 - スクリーニング前3カ月以内に糖尿病治療薬の投与を受けた者 - 臨床的に重大な炎症性腸疾患、胃不全麻痺、重度の疾患を有する、又は上部消化管に影響を及ぼす手術を受けたことがある者 - 急性膵炎若しくは慢性膵炎の既往がある者 |
- Have obesity induced by other endocrine disorders, such as Cushing's syndrome or monogenic or syndromic obesity such as Prader-Willi syndrome. - Has received prescription or non-prescription medication for weight loss within the last 3 months prior to Screening. - Previous or planned (within study period) bariatric surgery or fitting of a weight loss device (eg, gastric balloon or duodenal barrier). - History of type 1 diabetes mellitus or type 2 diabetes mellitus. - Clinically significant inflammatory bowel disease, gastroparesis, severe disease, or surgery affecting the upper GI tract. - History of acute or chronic pancreatitis. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満症 | Obesity | ||
| あり | |||
| 治験使用薬名：AZD5004 治験使用薬名：プラセボ |
Drug: AZD5004 Drug: Placebo |
||
| - Week 26における体重のベースラインからの変化率：Week 26 における体重のベースラインからの変化率 （評価項目：Week 26 における体重のベースラインからの変化率） - Week 26にベースラインから5%以上の体重減少がみられた被験者の割合：Week 26 にベースラインから 5%以上の体重減少がみられた被験者の割合 （評価項目：Week 26 にベースラインから 5%以上の体重減少がみられた被験者の割合） |
- Percent change in body weight from baseline at Week 26 (Mesure Description: To determine whether AZD5004 is superior to placebo for weight loss) - Proportion of participants with weight loss 5% or more from baseline weight at Week 26 (Mesure Description: To determine whether AZD5004 is superior to placebo on the proportion of participants with weight loss 5% or more from baseline) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5004 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原 4 丁目 1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06579092 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D7260C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |